Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂ?RÂRE nr. 911 din 11 august 2005
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 785 din 30 august 2005
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta hotãrâre se aplica dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotãrâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
ART. 2
În sensul prezentei hotãrâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc dupã cum urmeazã:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur ori în combinatie, inclusiv software-ul necesar functionarii corespunzãtoare a acestuia, destinat de producãtor sa fie folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unei dizabilitati;
c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevãzutã în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cãrui funcţionare poate fi asistatã prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de cãtre producãtor sa fie folosit împreunã cu un dispozitiv medical pentru a permite acestuia sa fie utilizat conform scopului propus;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, o trusa, un instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinatie, destinat de producãtor pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge şi tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
b) privind o anomalie congenitala; sau
c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau
d) pentru a monitoriza mãsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de cãtre producãtor în mod special pentru pãstrarea iniţialã şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, dacã aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de cãtre producãtorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;
4. dispozitiv medical la comanda - orice dispozitiv destinat sa fie utilizat exclusiv de un pacient determinat, realizat special conform prescripţiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria rãspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului.
Prescripţia menţionatã mai sus poate fi, de asemenea, emisã de oricare alta persoana autorizata în virtutea calificãrii sale profesionale.
Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricãrui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comanda;
5. dispozitiv medical destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv destinat sa fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigaţii, conform secţiunii 2.1 din anexa nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizãrii investigatiei clinice, orice alta persoana care în virtutea calificãrii sale profesionale este autorizata sa efectueze astfel de investigaţii va fi acceptatã ca echivalent al practicianului medical calificat;
6. producãtor - persoana fizica sau juridicã responsabilã pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent dacã aceste operaţii sunt efectuate de ea însãşi sau, în numele sau, de o terta parte.
Obligaţiile producãtorilor se aplica oricãrei persoane fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza total şi/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub numele sau propriu. Prevederile prezentului alineat nu se aplica persoanei care, nefiind un producãtor în înţelesul definitiei prevãzute la alineatul precedent, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata în scopul propus de a fi folosite de cãtre un pacient individual;
7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producãtor pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promotionale;
8. introducere pe piata - acţiunea de a face disponibil pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizãrii pe piata româneascã ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacã acesta este nou sau complet reconditionat;
9. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata româneascã sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus;
10. reprezentant autorizat - persoana fizica sau juridicã stabilitã în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, care, în urma desemnãrii explicite de cãtre producãtor, acţioneazã şi poate fi contactata de cãtre autoritãţi şi organisme naţionale sau din statele membre ale Uniunii Europene ori ale Spaţiului Economic European, în locul producãtorului, cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotãrâri.
ART. 3
(1) Dacã un dispozitiv este destinat sa administreze o substanta definitã ca produs medicamentos, care este reglementat de <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, acestui dispozitiv i se aplica prevederile prezentei hotãrâri, fãrã a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase.
(2) Dacã un astfel de dispozitiv este introdus pe piata într-o forma în care dispozitivul şi produsul medicamentos formeazã un singur produs destinat exclusiv utilizãrii în combinatia data şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.
(3) Cerinţele esenţiale relevante prevãzute în anexa nr. 1 se aplica şi dispozitivului prevãzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia.
ART. 4
(1) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã este utilizata separat, poate fi consideratã produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotãrâri.
(2) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã este utilizata separat, poate fi consideratã constituent al unui produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman ori din plasma umanã, în sensul definit în <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, denumit în continuare derivat de sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotãrâri.
ART. 5
Prezenta hotãrâre nu se aplica:
a) dispozitivelor pentru diagnostic în vitro reglementate de <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare;
c) produselor medicamentoase reglementate de <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman;
d) produselor cosmetice reglementate de <>Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicatã;
e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umanã ori dispozitivelor care incorporeaza în momentul introducerii lor pe piata astfel de produse din sânge, plasma sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 alin. (2);
f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umanã, precum şi produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi ori celule de origine umanã;
g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.
ART. 6
(1) Prevederile prezentei hotãrâri nu se aplica echipamentului individual de protecţie reglementat de <>Hotãrârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piata.
(2) Pentru a decide dacã unui produs i se aplica prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 115/2004 sau prevederile prezentei hotãrâri, se va lua în considerare în mod deosebit principalul scop propus al produsului.
ART. 7
Prezenta hotãrâre constituie o reglementare armonizata specifica, în sensul <>art. 1 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotãrâri nu se va aduce atingere aplicãrii dispoziţiilor Ordinului ministrului sãnãtãţii şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.
CAP. II
Condiţii pentru introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a dispozitivelor
SECŢIUNEA 1
Introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a dispozitivelor
ART. 9
Ministerul Sãnãtãţii trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piata şi/sau puse în funcţiune numai dacã sunt conforme cu cerinţele prezentei hotãrâri, atunci când sunt furnizate corespunzãtor şi instalate, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.
SECŢIUNEA a 2-a
Cerinţe esenţiale
ART. 10
Dispozitivele trebuie sa îndeplineascã cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
SECŢIUNEA a 3-a
Libera circulaţie a dispozitivelor
ART. 11
(1) Se admite introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevãzut la art. 49, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluãrii conformitatii potrivit art. 17-28.
(2) Nu pot face obiectul restrictionarii de la introducerea pe piata sau punerea în funcţiune:
a) dispozitivele destinate investigatiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop medicilor specialişti sau persoanelor autorizate, dacã satisfac condiţiile prevãzute în cap. VII şi în anexa nr. 8;
b) dispozitivele la comanda, introduse pe piata şi puse în funcţiune, dacã satisfac condiţiile prevãzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III trebuie sa fie însoţite de declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poarta marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE.
(3) La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri pot fi expuse cu condiţia sa poarte o inscriptionare vizibila care sa indice în mod clar ca nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotãrâri.
(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacã dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie sa fie redactate în limba romana.
(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementãri tehnice armonizate care prevãd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective.
(6) Dacã una sau mai multe dintre reglementãrile tehnice armonizate prevãzute la alin. (5) permit producãtorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleagã reglementãrile pe care sa le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementãri tehnice armonizate care sunt aplicate de producãtor.
(7) În cazul prevãzut la alin. (6), elementele de identificare reglementãrilor tehnice armonizate aplicate de producãtor trebuie sa fie indicate în documentele, notele sau în instrucţiunile cerute de aceste reglementãri, care însoţesc dispozitivul.
SECŢIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor
ART. 12
(1) Se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10 dacã dispozitivele sunt conforme cu standardele romane şi/sau cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene, care adopta standarde europene armonizate ale cãror numere de referinta au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Lista standardelor romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii, se reactualizeazã periodic şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(3) În sensul prezentei hotãrâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeii europene, ale cãror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum şi la interactiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase.
(4) În situaţia în care Ministerul Sãnãtãţii sau Comisia Europeanã considera ca standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10, acesta sesizeazã Comitetul permanent de pe lângã Comisia Europeanã, înfiinţat în scopul aplicãrii procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementãrilor tehnice, precizând şi motivele sesizãrii.
CAP. III
Comitetul pentru dispozitive. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor.
SECŢIUNEA 1
Comitetul pentru dispozitive
ART. 13
Ministerul Sãnãtãţii desemneazã un reprezentant în vederea participãrii la Comitetul pentru dispozitive medicale de pe lângã Comisia Europeanã pentru dezbaterea problemelor care pot aparea la implementarea Directivei 93/42/CEE .
SECŢIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare
ART. 14
(1) Când se constata ca dispozitivele prevãzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sãnãtatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupã caz, a altor persoane, Ministerul Sãnãtãţii ia toate mãsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sãnãtãţii informeazã imediat Comisia Europeanã cu privire la mãsurile prevãzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacã neconformitatea cu prevederile prezentei hotãrâri se datoreazã urmãtoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevãzute la art. 10;
b) aplicarea incorectã a standardelor prevãzute la art. 12, în mãsura în care se pretinde ca standardele au fost aplicate;
c) unele deficiente ale standardelor.
(3) Dacã un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sãnãtãţii ia mãsuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informeazã Comisia Europeanã şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
SECŢIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor
ART. 15
(1) Dispozitivele sunt împãrţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.
(2) În eventualitatea unei dispute între producãtor şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformitatii, în privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adopta de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare trebuie reclasificate ca dispozitive cuprinse în clasa III.
CAP. IV
Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piata
ART. 16
(1) Ministerul Sãnãtãţii trebuie sa ia mãsurile necesare pentru a se asigura ca orice informaţie primitã în condiţiile prezentei hotãrâri, privind urmãtoarele incidente semnalate în legatura cu dispozitivele din clasele I, IIa, IIb şi III, este înregistratã şi evaluatã:
a) orice disfunctie ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producã sau sa fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
b) orice rationament de ordin tehnic sau medical în legatura cu caracteristicile ori cu performanţele unui dispozitiv, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la retragerea sistematica de pe piata de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a informa Ministerul Sãnãtãţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producãtorului ori reprezentantului sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene ori al Spaţiului Economic European, importatorului şi distribuitorului. Ministerul Sãnãtãţii informeazã producãtorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
(3) Dupã efectuarea unei evaluãri, dacã este posibil, împreunã cu producãtorul, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sãnãtãţii informeazã imediat Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevãzute la alin. (1) pentru care au fost luate sau urmeazã sa se ia mãsuri relevante.
CAP. V
Evaluarea conformitatii
SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformitatii
ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totalã a calitãţii, prevãzutã în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociata, dupã caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea EC, prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calitãţii producţiei, prevãzutã în anexa nr. 5.
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totalã a calitãţii, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica; sau
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, prevãzutã în anexa nr. 7, asociata, dupã caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea EC, prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calitãţii producţiei, prevãzutã în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calitãţii produsului, prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totalã a calitãţii, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica; sau
b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociata, dupã caz, cu una dintre urmãtoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea EC, prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calitãţii producţiei, prevãzutã în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calitãţii produsului, prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. 7 şi sa emita declaraţia de conformitate EC cerutã înainte de introducerea pe piata a dispozitivului.
ART. 21
(1) În cazul dispozitivelor la comanda, producãtorul trebuie sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. 8 şi sa emita declaraţia prevãzutã în aceeaşi anexa înainte de introducerea fiecãrui dispozitiv pe piata.
(2) Producãtorul are obligaţia sa prezinte Ministerului Sãnãtãţii o lista cuprinzând dispozitivele prevãzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 22
În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producãtorul şi/sau organismul notificat trebuie sa ţinã seama de rezultatele obţinute în urma oricãror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri într-o faza intermediara de fabricaţie.
ART. 23
Producãtorul îl poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, sa initieze procedurile de evaluare prevãzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 24
Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, se poate adresa unui organism la alegere, corespunzãtor sarcinilor în legatura cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitatii în funcţie de procedura aleasã.
ART. 26
(1) Deciziile adoptate de cãtre organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintatã de producãtor ori de reprezentantul sau autorizat, la o data stabilitã în contractul semnat de ambele pãrţi.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare, emise de organismele notificate înainte de data de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevãzute la art. 19 lit. a), nu vor fi prelungite.
ART. 27
Înregistrãrile şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute la art. 17-21 trebuie redactate, dupã caz, în limba romana sau într-o limba oficialã a statului membru al Uniunii Europene în care se aplica procedurile respective şi/sau în alta limba comunitara acceptatã de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sãnãtãţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piata şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevãzute la art. 17-21 şi a cãror utilizare este în interesul protecţiei sãnãtãţii.
SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specifica pentru sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri
ART. 29
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, prezentul articol se aplica sistemelor de dispozitive şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoana fizica sau juridicã ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CE conform scopului propus şi în limitele utilizãrii prevãzute de producãtor, în scopul de a le introduce pe piata sub forma unui sistem de dispozitive sau a unui pachet de proceduri, trebuie sa emita o declaraţie prin care confirma urmãtoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producãtorilor, şi reasamblarea a fost efectuatã urmând aceste instrucţiuni; şi
b) a ambalat sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producãtorilor; şi
c) intreaga activitate este supusã metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevãzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poarta marcajul CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasã nu este compatibila, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevãzute la secţiunea 1.
(3) Orice persoana fizica sau juridicã care sterilizeaza dispozitive în scopul introducerii pe piata a sistemelor de dispozitive sau a pachetelor de proceduri de natura celor prevãzute la alin. (2) ori alte dispozitive care poarta marcaj CE, concepute de cãtre producãtorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, sa urmeze una dintre procedurile prevãzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obţinerea sterilitatii. Persoana trebuie sa prezinte o declaraţie care sa confirme ca sterilizarea a fost efectuatã în conformitate cu instrucţiunile producãtorului.
(4) Produsele prevãzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie sa poarte un marcaj CE adiţional, dar trebuie sa fie însoţite de informaţiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producãtorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraţia prevãzutã la alin. (2) şi (3) trebuie sa fie pastrata la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii pe o perioada de 5 ani.
SECŢIUNEA a 3-a
Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
ART. 30
(1) Ministerul Sãnãtãţii transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzãtoare în una dintre urmãtoarele situaţii:
a) când considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevãzute în anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b) când considera ca un dispozitiv sau o familie de dispozitive data trebuie clasificata, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o alta clasa;
c) când considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilitã prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasã dintre cele la care se face referire la art. 17-21.
(2) În situaţiile prevãzute la alin. (1) Ministerul Sãnãtãţii informeazã pãrţile interesate cu privire la mãsurile luate.
CAP. VI
Înregistrãri şi baze de date
SECŢIUNEA 1
Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor
ART. 31
(1) Producãtorii care introduc dispozitive pe piata sub propriul lor nume, conform procedurilor prevãzute la art. 20 şi 21, sau orice alta persoana fizica ori juridicã ce desfãşoarã activitãţile prevãzute la art. 29 au obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sãnãtãţii, furnizand date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitãţii acestora, în scopul introducerii în Baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIb şi III, Ministerul Sãnãtãţii va fi informat cu privire la toate datele care sa permitã identificarea acestor dispozitive împreunã cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
(3) Atunci când un producãtor care introduce pe piata sub propriul sau nume dispozitivele prevãzute la alin. (1) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el va desemna persoana/ persoanele stabilitã/ stabilite în România sau în statele membre, responsabilã/responsabile cu comercializarea dispozitivelor. Persoanele desemnate, stabilite în România, informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activitãţii lor.
(4) Ministerul Sãnãtãţii informeazã, la cerere, statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la datele la care se face referire la alin. (1)-(3).
SECŢIUNEA a 2-a
Baza nationala de date
ART. 32
(1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri se stocheaza în Baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Baza nationala de date privind dispozitivele medicale va cuprinde urmãtoarele:
a) date referitoare la înregistrarea producãtorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 31;
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevãzute în anexele nr. 2-7;
c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenta prevãzute la art. 16.
(3) Datele prevãzute la alin. (2) se furnizeazã în format standard.
(4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 33
Datele înregistrate în conformitate cu prevederile art. 32 se transmit de Ministerul Sãnãtãţii în Baza europeanã de date, accesibila autoritãţilor competente din statele membre, astfel încât acestea sa dispunã de informaţiile necesare care sa le permitã îndeplinirea atribuţiilor referitoare la Directiva 93/42/CEE .
SECŢIUNEA a 3-a
Mãsuri speciale de monitorizare a sãnãtãţii
ART. 34
(1) Ministerul Sãnãtãţii poate adopta mãsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciazã ca, în scopul protecţiei sãnãtãţii şi securitatii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sãnãtate publica, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale.
(2) Ministerul Sãnãtãţii informeazã Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
CAP. VII
Investigatie clinica
ART. 35
În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie sa respecte procedura de investigatie clinica prevãzutã în anexa nr. 8 şi are obligaţia sa notifice în scris Ministerul Sãnãtãţii sau autoritãţile competente ale statelor membre în care se vor desfasura investigaţiile.
ART. 36
(1) În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producãtorul poate începe investigatia clinica la sfârşitul perioadei de 60 de zile dupã notificare, dacã pana la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sãnãtãţii nu îi comunica acestuia o decizie contrarã, din considerente de politica sanitarã sau de sãnãtate publica.
(2) Producãtorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii sa înceapã investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacã prin Comitetul de etica s-a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.
ART. 37
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevãzute la art. 36, producãtorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii sa înceapã investigaţiile clinice imediat dupã data notificãrii, dacã exista acceptul Comitetului de etica cu privire la planul de investigatie.
ART. 38
Investigaţiile clinice trebuie sa se desfãşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. 10.
ART. 39
Ministerul Sãnãtãţii are obligaţia sa adopte toate mãsurile necesare pentru asigurarea sãnãtãţii publice şi a politicii sale sanitare.
ART. 40
Producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie sa pãstreze la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii raportul prevãzut la pct. 2 poz. 2.3.7 din anexa nr. 10.
ART. 41
Prevederile art. 35 şi 36 nu se aplica în cazul în care investigaţiile clinice se desfãşoarã folosind dispozitive autorizate în conformitate cu art. 17-20 sa poarte marcajul CE, dacã scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii. Prevederile anexei nr. 10 rãmân aplicabile.
CAP. VIII
Organisme notificate
ART. 42
(1) Ministerul Sãnãtãţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii, prevãzute la art. 17-20, împreunã cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate sa le îndeplineascã şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeanã.
(2) Lista organismelor notificate şi numãrul de identificare alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publica în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizeazã permanent.
ART. 43
(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sãnãtãţii aplica criteriile prevãzute în anexa nr. 11. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevãzute în standardele naţionale, care adopta standardele europene armonizate corespunzãtoare, satisfac criteriile prezentate în anexa nr. 11.
(2) Ministerul Sãnãtãţii evalueaza competenta organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate avându-se în vedere criteriile minime prevãzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 44
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnãrii, va retrage aceasta notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la retragerea notificãrii.
ART. 45
Organismul notificat şi producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activitãţilor de evaluare şi verificare prevãzute în anexele nr. 2-6.
ART. 46
Organismul notificat informeazã celelalte organisme notificate şi Ministerul Sãnãtãţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
ART. 47
(1) În cazul în care un organism notificat constata ca cerinţele cuprinse în prezenta hotãrâre nu au fost îndeplinite sau au încetat sa mai fie îndeplinite de cãtre producãtor ori dacã un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii pana când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asigurata de cãtre producãtor prin implementarea unor mãsuri corective corespunzãtoare.
(2) În cazul suspendãrii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii sau în cazurile în care este necesarã o intervenţie din partea autoritãţii competente, organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sãnãtãţii informeazã statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la mãsurile luate conform alin. (1).
ART. 48
Organismul notificat furnizeazã, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sãnãtãţii şi organismului naţional de acreditare sa verifice îndeplinirea cerinţelor prevãzute în anexa nr. 11.
CAP. IX
Marcajul de conformitate
SECŢIUNEA 1
Marcajul CE
ART. 49
Dispozitivele considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comanda, trebuie sa poarte, în momentul introducerii pe piata, marcajul european de conformitate CE. Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevãzute în anexa nr. 12.
ART. 50
(1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil şi de nesters, pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, precum şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie sa fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializeazã dispozitivul.
(3) Marcajul european de conformitate CE trebuie sa fie însoţit de numãrul de identificare a organismului notificat care poarta rãspunderea pentru aplicarea procedurilor prevãzute în anexele nr. 2, 4, 5 şi 6.
ART. 51
(1) Este interzisã aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe pãrţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul sau ori în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.
SECŢIUNEA a 2-a
Marcajul CE aplicat incorect
ART. 52
Fãrã a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sãnãtãţii stabileşte ca marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, este obligat sa punã capãt acestei situaţii de încãlcare a reglementãrilor în domeniu, în condiţiile impuse de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 53
Dacã se menţine situaţia de neconformitate prevãzutã la art. 52, Ministerul Sãnãtãţii adopta toate mãsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piata a dispozitivului în cauza sau pentru a se asigura ca acesta este retras de pe piata în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 14.
ART. 54
Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplica şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevãzute de prezenta hotãrâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotãrâri.
CAP. X
Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni
ART. 55
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, instituitã prin <>art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, verifica respectarea prevederilor prezentei hotãrâri şi este responsabilã pentru supravegherea pieţei dispozitivelor.
ART. 56
(1) Constituie contravenţii urmãtoarele fapte şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), retragerea de pe piata şi/sau interzicerea utilizãrii şi a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 17-21, art. 29, art. 31 alin. (1)-(3), art. 49, 50, art. 51 alin. (1) şi a prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de conformitate, cuprinse în anexa nr. 2 pct. 6, anexa nr. 3 poz. 7.2 şi 7.3, anexa nr. 4 pct. 7, anexa nr. 5 pct. 5, anexa nr. 6 pct. 5, anexa nr. 7 pct. 2 şi în anexa nr. 8 pct. 2 şi 3, cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializãrii pana la o data stabilitã de organele de control împreunã cu producãtorul, reprezentantul autorizat sau importatorul, dupã caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1) şi ale art. 49, cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piata şi/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
d) nerespectarea prevederilor art. 35, 38 şi 40, cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON);
e) nerespectarea prevederilor art. 60 alin. (2), cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea distribuirii pana la efectuarea procedurii de reevaluare prevãzute la art. 60 alin. (1);
f) nerespectarea obligaţiei producãtorului ori a reprezentantului sau autorizat, dupã caz, de a comunica Ministerului Sãnãtãţii incidentele prevãzute în anexa nr. 2 pct. 3 poz. 3.1 lit. g), anexa nr. 4 pct. 3, anexa nr. 5 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 6 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 7 pct. 4 şi în anexa nr. 10 pct. 2 poz. 2.3.5, cu amenda de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);
g) nerespectarea obligaţiei de a anunta Ministerul Sãnãtãţii despre incidentele în utilizare prevãzute la art. 16 alin. (2), cu amenda de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);
h) nerespectarea mãsurilor dispuse de Ministerul Sãnãtãţii în cadrul procedurii de vigilenta, cu amenda de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);
i) lipsa documentelor care atesta înregistrarea în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii a dispozitivelor şi producãtorilor, cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializãrii dispozitivelor pana la obţinerea acestor documente;
j) nerespectarea prevederilor art. 67, cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) şi retragerea de pe piata a produselor cu marcaj CS.
(2) Constatarea contravenţiilor prevãzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de cãtre personalul anume împuternicit de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) Contravenientul poate achitã, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, dupã caz, de la data comunicãrii acestuia, jumãtate din minimul amenzii prevãzute la alin. (1), agentul constatator fãcând menţiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal.
ART. 57
Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevãzute la <>art. 56 alin. (1) se completeazã cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. XI
Punerea în aplicare, dispoziţii finale şi tranzitorii
SECŢIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrangere
ART. 58
(1) Orice decizie adoptatã conform prezentei hotãrâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piata, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piata, trebuie justificatã în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevãzute la alin. (1) trebuie aduse de îndatã la cunostinta pãrţilor interesate, care vor fi informate totodatã cu privire la cãile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementãrilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limita pana la care pot fi exercitate cãile de contestaţie.
(3) În cazul unei decizii de natura celor prevãzute la alin. (1), producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila datoritã urgenţei mãsurilor ce trebuie adoptate.
SECŢIUNEA a 2-a
Confidenţialitate
ART. 59
(1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotãrâri sunt obligate sa asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialitãţii nu sunt aplicabile Ministerului Sãnãtãţii şi organismelor notificate, în ceea ce priveşte obligaţiile de informare reciprocã, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene şi de difuzare a avertismentelor, şi nici persoanelor care trebuie sa furnizeze informaţii sub incidenta legii penale.
SECŢIUNEA a 3-a
Dispoziţii finale şi tranzitorii
ART. 60
(1) Implanturile mamare introduse pe piata înainte de data de 1 septembrie 2003, în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau lit. b) pct. 3, vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitatii ca dispozitive din clasa III, pana la data de 1 decembrie 2005.
(2) Persoanele responsabile de introducerea pe piata/distribuirea pe teritoriul României a implanturilor mamare trebuie sa prezinte la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, pana la data de 1 ianuarie 2006, dovada efectuãrii procedurii de reevaluare prevãzute la alin. (1).
ART. 61
Dispozitivele evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementãrile în vigoare în domeniu pana la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri pot fi introduse pe piata pana la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare, dar nu mai târziu de data de 1 ianuarie 2007.
ART. 62
Ministerul Sãnãtãţii stabileşte prin ordin al ministrului sãnãtãţii modul de organizare a Bazei naţionale de date privind dispozitivele medicale, prevãzutã la art. 32, precum şi taxele percepute pentru înregistrãrile ce urmeazã a fi introduse în aceasta baza de date.
ART. 63
(1) Pana la data aderãrii României la Uniunea Europeanã se admit introducerea pe piata şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS. Elementele de identificare a marcajului CS sunt prevãzute în anexa nr. 2 la <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Se interzice, în condiţiile prevãzute de prezenta hotãrâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului CS, cat şi a marcajului CE.
(3) Prevederile prezentei hotãrâri referitoare la marcajul CE se aplica şi pentru marcajul CS.
ART. 64
(1) Pana la data prevãzutã la art. 63 alin. (1), Ministerul Sãnãtãţii recunoaşte şi aproba organismele pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute de prezenta hotãrâre.
(2) Recunoaşterea şi aprobarea organismelor prevãzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sãnãtãţii, care se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei şi Comerţului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate sa le realizeze se aproba şi se actualizeazã, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 65
În situaţia în care evaluarea conformitatii produselor se realizeazã prin utilizarea procedurilor prevãzute de prezenta hotãrâre de cãtre organismele prevãzute la art. 64 alin. (1), producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, persoana fizica sau juridicã cu domiciliul, respectiv sediul în România, trebuie sa aplice marcajul CS.
ART. 66
(1) Responsabilitãţile producãtorului, reprezentantului sau autorizat stabilit în România, precum şi ale importatorului, în legatura cu produsele introduse pe piata cu marcaj CS, sunt aceleaşi cu cele prevãzute de prezenta hotãrâre pentru produsele cu marcaj CE.
(2) Sancţiunile şi mãsurile prevãzute la cap. X se aplica şi în cazul produselor introduse pe piata cu marcaj CS.
ART. 67
(1) De la data aderãrii României la Uniunea Europeanã dispozitivele pot fi introduse pe piata şi/sau puse în funcţiune numai în condiţiile în care acestea poarta marcajul CE.
(2) De la data aderãrii României la Uniunea Europeanã se interzice distribuirea, contra cost sau gratuit, a dispozitivelor care poarta marcajul CS.
ART. 68
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 69
Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, <>Hotãrârea Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 412 din 16 mai 2005, se modifica dupã cum urmeazã:
1. Alineatul (2) al articolului 2 va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Termenii prevãzuţi la alin. (1) se completeazã cu termenii definiţi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale."
2. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitatii potrivit <>art. 17 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , producãtorul dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) trebuie sa implementeze sistemul de analiza şi de gestiune a riscului, stabilit în anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre."
3. Alineatul (1) al articolului 4 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Ministerul Sãnãtãţii verifica dacã organismele notificate potrivit <>art. 42 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 şi-au actualizat cunoştinţele referitoare la dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluãrii conformitatii acestor dispozitive cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 şi cu specificaţiile prevãzute în anexa la prezenta hotãrâre."
4. Alineatul (1) al articolului 5 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Procedura de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 şi cu specificaţiile prevãzute în anexa la prezenta hotãrâre."
5. Articolului 6 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - Ministerul Sãnãtãţii va lua toate mãsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piata şi puse în funcţiune numai dacã acestea corespund prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 şi specificatiilor prevãzute în anexa la prezenta hotãrâre."
6. Primul paragraf de la punctul 2 din anexa va avea urmãtorul cuprins:
"Pentru dispozitivele medicale încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , producãtorii trebuie sa furnizeze organismelor notificate la care se referã art. 4 din hotãrâre toate informaţiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiza şi de gestiune a riscului. Orice noua informaţie asupra riscurilor EST obţinutã de producãtor şi prezentând relevanta pentru dispozitivele sale trebuie sa fie transmisã spre informare organismelor notificate."
ART. 70
<>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 185 din 25 martie 2003, cu modificãrile ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abroga.
ART. 71
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la 3 luni de la data publicãrii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 12 alin. (4), art. 13, art. 14 alin. (2) şi (3), art. 16 alin. (3), art. 30, art. 31 alin. (5), art. 33, art. 34 alin. (2), art. 42, art. 44 şi art. 47 alin. (3), care intra în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
Prezenta hotãrâre transpune prevederile Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, amendata prin directivele 98/79/CE din 27 octombrie 1998, 2000/70/CE din 16 noiembrie 2000, 2001/104/CE din 7 decembrie 2001 şi Reglementarea CE 1.882/2003 din 29 septembrie 2003, şi ale Directivei 2003/12/CE din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.
PRIM-MINISTRU
CALIN POPESCU-TARICEANU
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Cinteza
Ministrul integrãrii europene,
Ene Dinga
Ministrul economiei şi comerţului,
Codrut Ioan Seres
Bucureşti, 11 august 2005.
Nr. 911.
ANEXA 1
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevãzut, sa nu compromita sãnãtatea sau siguranta pacientilor, siguranta şi sãnãtatea celor care le utilizeazã sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa rãmânã în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi sa fie compatibil cu un nivel ridicat de siguranta şi de protecţie a sãnãtãţii.
2. Soluţiile adoptate de cãtre producãtor pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, sa ţinã seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producãtorul trebuie sa aplice urmãtoarele principii în ordinea de mai jos:
a) sa elimine sau sa reducã riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigura;
b) sa ia mãsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacã este necesar, în legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) sa informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor mãsuri de protecţie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie sa realizeze scopul propus intentionat de producãtor şi sa fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât sa fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2, pct. 1 din hotãrâre, dupã cum specifica producãtorul.
4. Caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. 1 - 3 nu trebuie sa se deprecieze astfel încât sa compromita condiţiile clinice, siguranta pacientilor şi dupã caz, a altor persoane pe intreaga durata de funcţionare indicatã de producãtor, atunci când dispozitivul este supus utilizãrii intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitarii conforme cu instrucţiunile şi informaţiile prevãzute de producãtor.
6. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
7. Proprietãţi chimice, fizice şi biologice:
7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atentie specialã trebuie acordatã:
a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacã este cazul, la inflamabilitate;
b) compatibilitatii dintre materialele folosite şi tesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimizeze riscul contaminantilor şi reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, precum şi asupra utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie sa se acorde o atentie specialã tesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa poatã fi folosite în siguranta cu materialele, substantele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacã dispozitivele sunt destinate administrãrii medicamentelor, ele trebuie sa fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restrictiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie sa se menţinã în conformitate cu scopul propus.
7.4.1. Acolo unde dispozitivul incorporeaza, ca parte integrantã, o substanta care, dacã se foloseşte separat, poate fi consideratã produs medicamentos asa cum este definit în <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare şi care acţioneazã asupra corpului uman cu o acţiune secundarã dispozitivului, siguranta, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie sa fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate prevãzute în <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 .
7.4.2. Acolo unde dispozitivul incorporeaza, ca parte integrantã, un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie sa solicite un punct de vedere ştiinţific Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, numita în continuare EMEA, asupra calitãţii şi securitãţii derivatului, ţinându-se cont de prevederile comunitare adecvate şi, în particular prin analogie cu prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 . Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de cãtre un laborator de stat sau de cãtre un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sãnãtãţii.
7.5. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducã la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.
7.6. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat şi fabricat astfel încât sa se reducã cat mai mult posibil riscurile datorate patrunderii neprevãzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurãtor în care este proiectat sa fie folosit.
8. Infectia şi contaminarea microbiana:
8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute încât sa se elimine sau sa se reducã cat mai mult posibil riscul de infectie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie sa permitã manuirea uşoarã şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului de cãtre pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare al tesutului respectiv.
Organismele notificate trebuie sa pãstreze informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animala trebuie efectuate în condiţii de maxima siguranta. În special mãsurile de siguranta cu privire la virusi şi la alţi agenţi transferabili trebuie sa fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala în cursul procesului de fabricaţie.
8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinta şi/sau într-un mod care sa asigure ca sunt sterile în momentul introducerii pe piata şi menţinerea sterilitatii în timpul transportului şi depozitarii, dacã pachetul nu este deschis sau deteriorat.
8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie sa fie fabricate şi sterilizate printr-o metoda specifica, validatã.
8.5. Dispozitivele destinate sa fie sterilizate trebuie sa fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorãri, pastrandu-se nivelul de curãţenie prevãzut; la dispozitivele ce urmeazã sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicatã de producãtor.
8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie sa permitã distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterila fata de cele nesterile.
9. Proprietãţile de construcţie şi mediul înconjurãtor:
9.1. Dacã dispozitivele sunt destinate folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura şi sa nu reducã performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicatã pe eticheta sau în instrucţiunile de folosire.
9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducã cat mai mult posibil:
a) riscul de ranire, în legatura cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de condiţiile previzibile ale mediului înconjurãtor cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie;
c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
d) riscurile intervenite când întreţinerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricãrui mecanism de mãsurare sau control.
9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordatã dispozitivelor a cãror folosire proiectata presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10. Dispozitive cu funcţie de mãsurare:
10.1. Dispozitivele cu funcţie de mãsurare trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producãtor.
10.2. Aparatele de mãsurare, monitorizare şi afişare trebuie sa fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3. Mãsurãtorile fãcute de dispozitivul cu funcţie de mãsurare trebuie sa fie exprimate în unitãţi de mãsurare legale în conformitate cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unitãţilor de mãsura legalã.
11. Protecţia impotriva iradierii:
11.1 Generalitati:
11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane sa fie redusã pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fãrã restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2. Iradierea intenţionatã:
11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitatii şi a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie sa fie prevãzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3. Iradierea neintentionata:
11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze sa fie redusã cat mai mult posibil.
11.4. Instrucţiuni:
11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informaţii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalãrii.
11.5. Radiatii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiatiei emise sa poatã fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa permitã obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesarã scopului medical în condiţii de expunere minima a pacientului şi utilizatorului.
11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa asigure monitorizarea riguroasã şi controlul dozei, tipului fasciculului de raze şi energiei şi, dupã caz, a calitãţii radiatiei.
12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie sa fie proiectate astfel încât sa asigure repetabilitatea, siguranta şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie sa se adopte mãsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a stãrii sursei de alimentare.
12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includã un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducã pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurãtor uzual.
12.6. Protecţia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.
12.7. Protecţia impotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze pacientul şi utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanicã, stabilitate şi piese mobile.
12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se reducã cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacã obţinerea vibratiilor nu reprezintã scopul propus.
12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se reducã cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacã zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie sa fie manuiti de cãtre utilizator trebuie sa fie proiectati şi construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5. Pãrţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia pãrţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normalã.
12.8. Protecţia impotriva riscurilor administrãrii de energie sau substanţe:
12.8.1. Dispozitivele care alimenteazã pacientul cu energie sau substanţe trebuie sa fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administratã sa poatã fi reglata şi imtretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevãzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantitãţii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil emiterea accidentala la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursa de energie şi/sau substanta.
12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificatã pe dispozitiv.
Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor pe baza unui sistem vizual trebuie sa fie intelese de utilizatori şi, dupã caz, de pacient.
13. Infoimatii furnizate de producãtor:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranta şi pentru a identifica producãtorul, ţinându-se seama de pregãtirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii cuprind detaliile de pe eticheta şi informaţiile din instrucţiunile de folosire.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranta sa fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacã nu se practica ambalarea individualã, informaţiile trebuie sa fie redactate într-o brosura furnizatã cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie sa fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau IIa, dacã ele pot fi folosite în siguranta fãrã aceste instrucţiuni.
13.2. Dacã este posibil, aceste informaţii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folositã trebuie sa fie în conformitate cu standardele romane şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate. Dacã nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie sa fie descrise în documentaţia furnizatã o data cu dispozitivul.
13.3. Eticheta trebuie sa conţinã urmãtoarele indicaţii:
a) numele sau numele comercial şi adresa producãtorului; pentru dispozitive importate în vederea distribuirii în România sau în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare vor conţine în plus şi numele şi adresa persoanei prevãzute la art. 31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producãtorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, dupã caz;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numãrul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numãrul de serie, dupã caz;
e) anul şi luna pana la care dispozitivul poate fi folosit în siguranta;
f) inscripţia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizãri;
g) pentru dispozitive la comanda, inscripţia "la comanda";
h) dacã dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";
i) condiţii speciale de pãstrare şi/sau de manevrare;
j) instrucţiuni speciale de utilizare;
k) atentionari şi/sau precautii necesare;
l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevãzute la lit. e); aceasta indicaţie poate fi inclusã în numãrul de lot sau în numãrul de serie;
m) metoda de sterilizare, dacã este cazul;
n) în cazul unui dispozitiv prevãzut la art. 4 alin. (2) din hotãrâre se precizeazã ca dispozitivul conţine un derivat de sânge uman.
13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producãtorul trebuie sa defineascã în mod clar scopul propus al dispozitivului.
13.5. Dispozitivul şi pãrţile sale detasabile trebuie sa poatã fi identificate în numãrul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricãrui risc potenţial al dispozitivului şi pãrţilor sale componente.
13.6. Instrucţiunile de utilizare trebuie sa conţinã urmãtoarele:
a) detaliile prevãzute la pct. 13 poz. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b) performanţele prevãzute la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c) dacã dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale sau echipamente în scopul utilizãrii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corecta a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corecta şi siguranta în funcţionare a sistemului;
d) toate informaţiile necesare pentru verificarea instalãrii, dispozitivului, utilizãrii sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurãrii utilizãrii corespunzãtoare şi sigure pe toatã durata de funcţionare;
e) informaţii necesare pentru a îndepãrta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacã este cazul;
f) informaţii privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorarii ambalajului steril şi, dacã este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) dacã dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procesele pentru asigurarea reutilizarii, incluzând metoda de curatare, dezinfecţie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numãrul de utilizãri, dacã este cazul; pentru dispozitivele destinate sa fie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile privind curatarea şi sterilizarea trebuie sa fie astfel redactate încât dacã sunt urmate corect, dispozitivul sa rãmânã conform cu cerinţele de la pct. 1;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesarã înainte ca dispozitivul sa fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii şi distribuţiei acestor radiatii;
Instrucţiunile de utilizare trebuie sa includã şi detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor şi precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie sa cuprindã în particular:
k) precautii în eventualitatea schimbãrii performantelor dispozitivului;
l) precautii privind expunerea, în condiţii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;
m) informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreazã, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n) precautii impotriva oricãrui risc special, neobisnuit referitor la aruncarea dispozitivului;
o) medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantã în conformitate cu pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de mãsurare.
14. În cazul în care confomitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secţiunii I Cerinţe generale pct. 6, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevãzute în anexa nr. 10.
ANEXA 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
Asigurarea totalã a calitãţii
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producţia şi inspecţia finala a produselor respective, asa cum este prevãzut la pct. 3, sa fie subiectul auditului conform pct. 3 poz. 3.3 şi pct. 4 şi sa fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. I asigura şi declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotãrâri ce le sunt aplicabile.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CE, conform art. 49 din hotãrâre şi sa emita declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie sa acopere un numãr dat de produse şi trebuie sa fie pastrata de cãtre producãtor.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 24 din hotãrâre. Cererea trebuie sa includã:
a) numele şi adresa producãtorului şi a oricãrui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calitãţii;
b) toate informaţiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedura;
c) o declaraţie scrisã în care se menţioneazã ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi sistem al calitãţii referitor la produs;
d) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
e) angajamentul producãtorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) angajamentul producãtorului de menţinere a sistemului calitãţii aprobat în mod adecvat şi eficient;
g) angajamentul producãtorului de a institui şi de a tine la zi o procedura de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare. Aceasta declaraţie trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii urmãtoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise, cum ar fi programe de calitate, planuri ale calitãţii, manuale ale calitãţii şi înregistrãri ale calitãţii.
Acestea trebuie sa cuprindã în special o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) modului de organizare şi, în particular:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor echipei de conducere şi a autoritãţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectãrii şi fabricaţiei dispozitivelor;
2. a metodelor de urmãrire a eficientei sistemului calitãţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita a proiectului şi a produsului, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeazã cerinţelor;
c) descrierea procedurilor de urmãrire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
1. descrierea generalã a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
2. specificaţii privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica şi rezultatele analizei de risc, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ce se aplica produselor atunci când standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre nu se aplica integral;
3. tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi al proceselor şi mãsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;
4. dacã dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producãtor;
5. declaraţie indicând dacã dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantã, o substanta sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7 poz. 7.4.2 din anexa nr. 1, precum şi date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge Eman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
6. date clinice conform anexei nr. 10;
7. proiect de eticheta şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare;
d) tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în particular:
1. procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate prin proiecte, specificaţii şi alte documente relevante în fiecare faza de producţie;
e) încercãri şi verificãri adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecventa cu care vor avea loc şi echipamentele de testare utilizate. Trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a atesta corespondenta cu cerinţele prevãzute la poz. 3.2. Trebuie sa se presupunã ca sistemele calitãţii care implementeaza standardele romane şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sa includã cel puţin un membru cu experienta anterioarã în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Decizia trebuie comunicatã producãtorului dupã inspecţia finala. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de schimbare majorã a sistemului calitãţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbãrile propuse şi sa verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul calitãţii respecta cerinţele prevãzute la pct. 3 poz. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. În plus fata de obligaţiile prevãzute la pct. 3, producãtorul trebuie sa depunã la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa-l fabrice şi care intra în categoria prevãzutã la pct. 3 poz. 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi sa includã precizãrile necesare pentru a aprecia dacã dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotãrâri, conform pct. 3 poz. 3.2. lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar dacã produsul corespunde prevederilor relevante ale prezentei hotãrâri, elibereazã solicitantului certificatul de examinare EC a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completatã cu încercãri sau cu probe care sa permitã evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri. Certificatul trebuie sa conţinã concluziile examinãrii, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dupã caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor prevãzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat trebuie sa se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, desemnat în acord cu <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 . Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevãzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia ştiinţificã emisã de EMEA trebuie inclusã în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacã opinia ştiinţificã a EMEA este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala cãtre EMEA.
4.4. Modificãrile aduse proiectelor aprobate trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului, dacã schimbãrile ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale prevãzute în prezenta hotãrâre sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului, Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului despre orice schimbãri efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţionalã trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare EC a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
5.2. Producãtorul trebuie sa permitã organismului notificat sa efectueze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii în legatura cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercãri;
c) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercãri, date de calibrare, pregãtirea profesionalã a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat, şi trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie.
5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producãtorului, în cursul cãrora poate efectua sau solicita sa se efectueze încercãri pentru verificarea aplicãrii corecte a sistemului calitãţii. El trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie şi de încercãri, dupã caz.
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente naţionale;
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poz. 3.1 lit. d);
c) modificãrile prevãzute la pct. 3 poz. 3.4;
d) documentaţia prevãzutã la pct. 4 poz. 4.2;
e) decizii şi rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3 poz. 3.3, pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4, pct. 5 poz. 5.3 şi 5.4.
6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevãzute la pct. 4, dacã nici producãtorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România sau într-unul din statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului Economic European, obligaţia de a pãstra disponibilã documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivului sau importatorului prevãzut la pct. 13 poz. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb.
În acord cu prevederile art. 18 şi 19 din hotãrâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb, cu excepţia pct. 4.
8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevãzute la art. 4, alin. 2 din hotãrâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 4 alin. 2 din hotãrâre, producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi sa îi trimitã certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de cãtre un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competenta în conformitate cu <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 .
ANEXA 3
EXAMINAREA EC DE TIP
1. Examinarea EC de tip este procedura prin care un organism notificat constata şi certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotãrâri.
2. Cererea cuprinde:
a) numele şi adresa producãtorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacã cererea este depusa de reprezentant;
b) documentaţia menţionatã la pct. 3, necesarã pentru evaluarea conformitatii exemplarului reprezentativ, numit în continuare "tip", cu cerinţele prezentei hotãrâri. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacã este necesar;
c) o declaraţie scrisã ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelaşi tip.
3. Documentaţia trebuie sa permitã înţelegerea proiectãrii, fabricãrii şi performantelor dispozitivului şi trebuie sa cuprindã în special urmãtoarele:
a) o descriere generalã a tipului, incluzând toate variantele planificate;
b) schite de proiect, metode de fabricaţie prevãzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevãzute la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d) o lista a standardelor prevãzute la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale acolo unde standardele prevãzute în acelaşi articol nu se aplica integral;
e) rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, încercãrilor tehnice efectuate;
f) o declaraţie indicând dacã dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantã, o substanta sau un derivat de sânge uman de felul celor prevãzute la pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra testelor realizate în acest sens necesare pentru a evalua siguranta, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
g) datele clinice prevãzute în anexa nr. 10;
h) proiectul de eticheta şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze şi sa evalueze documentaţia şi sa verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta documentaţie; sa înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevãzute la art. 12 din hotãrâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazeazã pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate şi incercarile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor respecta cerinţele esenţiale din prezenta hotãrâre, în cazul în care standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre nu se aplica; dacã dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care sa demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producãtor;
4.3. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate şi incercarile necesare pentru a verifica dacã, în cazul în care producãtorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevãr aplicate;
4.4. sa stabileascã de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile şi incercarile necesare.
5. Dacã tipul este conform cu prevederile prezentei hotãrâri, organismul notificat emite certificatul de examinare EC de tip. Certificatul trebuie sa conţinã numele şi adresa producãtorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Pãrţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor prevãzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat, trebuie sa se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în aceasta secţiune, cu un organism competent desemnat de Ministerul Sãnãtãţii, în acord cu <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 . Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevãzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia ştiinţificã emisã de EMEA trebuie inclusã în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacã opinia ştiinţificã a EMEA este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala cãtre EMEA.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip despre orice modificãri semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificãrile asupra produsului aprobat trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip, dacã acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare EC de tip iniţial.
7. Prevederi administrative:
7.1. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare EC de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificatã a acestora, dupã informarea prealabilã a producãtorului.
7.2. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze documentaţia tehnica şi copii ale certificatelor de examinare EC de tip şi ale suplimentelor acestora o perioada de cel puţin 5 ani dupã fabricarea ultimului dispozitiv.
7.3. Atunci când nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene obligaţia de a pãstra disponibilã documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata sau importatorului prevãzut la pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
ANEXA 4
VERIFICARE EC
1. Verificarea EC este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevãzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Înaintea începerii producţiei, producãtorul trebuie sa îşi pregãteascã documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea când este necesar, împreunã cu toate prevederile de rutina prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producţie omogenã şi, dupã caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotãrâre şi sa emita o declaraţie de conformitate în acest sens.
În plus, în cazul produselor introduse pe piata în stare sterila, şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilitatii, producãtorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5,
3. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi sa implementeze mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii, imediat ce a luat cunostinta de urmãtoarele incidente:
a) orice fanctionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severã a stãrii lui de sãnãtate;
b) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care, pentru motivele de la litera a) au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile şi incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producãtorului.
Verificãrile sus-menţionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranta sterilitatii.
5. Verificare prin examinare şi încercare a fiecãrui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectueazã incercarile necesare definite în standardele romane şi/sau în standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul EC descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
5.2. Organismul notificat trebuie sa aplice sau sa aibã aplicat numãrul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi sa emita în scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
6. Verificãri statistice:
6.1. Producãtorul trebuie sa prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2. Se preleveaza un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcãtuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectueazã incercarile adecvate definite în standardele relevante prevãzute la art. 12 din hotãrâre sau încercãri echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri în scopul acceptãrii sau refuzãrii lotului.
6.3. Procedura de control statistic se bazeazã pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzãtoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% pana la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilitã prin standardele armonizate prevãzute la art. 12 din hotãrâre, ţinându-se seama de natura şi de categoria de produse respective.
6.4. Dacã lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau a aplicat numãrul sau de identificare pe fiecare produs şi elibereazã un certificat de conformitate privind incercarile efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu excepţia produselor din esantion care s-au dovedit necorespunzãtoare.
Dacã un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producãtorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat sa aplice numãrul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.
7. Prevederi administrative:
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente, pentru o perioada de cel puţin 5 ani dupã fabricatia ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 2;
c) certificatele prevãzute la pct. 5 poz.5.2 şi la pct. 6 poz. 6.4;
d) dacã este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se aplica produselor din clasa IIa, cu urmãtoarele excepţii:
a) prin excepţie de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producãtorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica prevãzutã la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respecta cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri;
b) prin excepţie de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificãrile conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnica prevãzutã la pct. 3 din anexa nr. 7.
9. Aplicare la dispozitivele prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
În cazul prevãzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre, precum şi în cazul verificãrii conform pct. 6, producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi sa îi trimitã certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de cãtre un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competenta în conformitate cu <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 .
ANEXA 5
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
Asigurarea calitãţii producţiei
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitãţii aprobat pentru fabricatia produselor şi sa efectueze inspecţia finala specificatã la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevãzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CE conform art. 49 din hotãrâre şi sa emita o declaraţie de conformitate scrisã. Aceasta declaraţie trebuie sa acopere un numãr dat de exemplare de produse şi trebuie pastrata de producãtor.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere de evaluare a sistemului calitãţii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprindã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
c) o declaraţie scrisã din care sa reiasã ca nici o cerere similarã nu a fost depusa la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse;
d) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
e) un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) un angajament de menţinere a sistemului calitãţii aprobat la un nivel corespunzãtor şi eficient;
g) documentaţia tehnica privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare Ec de tip, dupã caz;
h) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie, şi de a implementa mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii imediat ce a luat cunostinta de urmãtoarele incidente:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severã a stãrii lui de sãnãtate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care pentru motivele de la pct. (i), au condus la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa fie reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonatã sub forma de proceduri şi declaraţii scrise.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a politicii calitãţii, a programelor calitãţii, a planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
Aceasta documentaţie trebuie sa cuprindã în principal:
a) obiectivele producãtorului privind calitatea;
b) organizarea producţiei şi, în special:
1. structurile organizatorice, responsabilitãţile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;
2. metodele de urmãrire a functionarii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;
c) tehnici de inspectare şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în special:
1. procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate prin proiecte, specificaţii şi alte documente relevante în fiecare faza de producţie;
d) incercarile şi analizele efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecventa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a determina dacã satisface cerinţele prevãzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitãţii care implementeaza standardele romane şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de audit trebuie sa includã cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producãtorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Dupã inspecţia finala producãtorului trebuie sa îi fie comunicatã decizia care sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii, atunci când schimba substanţial sistemul de calitate. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificãrile propuse şi sa verifice dacã noul sistem îndeplineşte cerinţele prevãzute la pct. 3 poz. 3.2.
Decizia este comunicatã producãtorului şi trebuie sa cuprindã concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul împuterniceşte organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare şi asigura informaţiile relevante privind:
a) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi de încercãri, date despre calibrare, pregãtirea profesionalã a personalului.
4.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat şi furnizeazã producãtorului un raport de evaluare în acest sens.
4.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producãtorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita sa se efectueze încercãri în scopul verificãrii functionarii eficiente a sistemului calitãţii. În urma inspecţiei organismul notificat trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie, iar dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Prevederi administrative:
5.1. Producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente, pentru o perioada de cel puţin 5 ani dupã fabricarea ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poz. 3.1 lit. d);
c) modificãrile prevãzute la pct. 3 poz. 3.4;
d) documentaţia prevãzutã la pct. 3. poz. 3.1 lit. g);
e) decizii şi rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4;
f) dacã este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În acord cu art. 18 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmãtoarei derogãri:
a) Prin excepţie de la prevederile pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producãtorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevãzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
7. Prevederi referitoare la dispozitivele prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 4, alin. (2) din hotãrâre, producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi sa îi trimitã certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de cãtre un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sãnãtãţii.
ANEXA 6
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
Asigurarea calitãţi produsului
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitãţii aprobat pentru inspecţia finala şi testarea produsului, dupã cum se specifica la pct. 3, şi trebuie sa fie supus supravegherii dupã cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele introduse pe piata în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate sa asigure şi sa menţinã sterilitatea, producãtorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul aplica marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotãrâre şi emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie sa acopere un numãr dat de exemplare identificate din produsul fabricat şi trebuie sa fie pastrata de cãtre producãtor. Marcajul CE trebuie sa fie însoţit de numãrul de identificare ai organismului notificat care îndeplineşte sarcinile prevãzute în prezenta anexa.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprindã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
c) declaraţie scrisã care specifica faptul ca nici o cerere nu s-a formulat cãtre nici un alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
d) documentaţie cu privire la sistemul calitãţii;
e) un angajament al producãtorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) un angajament al producãtorului de a menţine sistemul calitãţii aprobat adecvat şi eficient;
g) dupã caz, documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare EC de tip;
h) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi de a implementa mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea, sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
3.2. În conformitate cu sistemul calitãţii, se examineazã fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecãrui lot şi se efectueazã incercarile specifice din standardele romane şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sau alte încercãri echivalente, în scopul asigurãrii conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de cãtre producãtor trebuie sa fie documentate într-o maniera sistematica şi ordonatã sub forma de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Aceasta documentaţie a sistemului calitãţii trebuie sa permitã interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului şi înregistrãrilor calitãţii. Aceasta trebuie sa includã în special o descriere adecvatã pentru:
a) obiectivele calitãţii şi structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
b) examinari şi încercãri care vor fi executate dupã fabricaţie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea adecvatã a calibrarii echipamentului de testare;
c) metode de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitãţii;
d) înregistrãrile calitãţii, ca rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercãri, calibrari şi calificare a personalului.
Verificãrile prevãzute mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat sa asigure sterilitatea.
3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calitãţii pentru a determina dacã îndeplineşte cerinţele prevãzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune ca sistemele calitãţii care implementeaza standardele romane şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sa includã cel puţin un membru ce experienta anterioarã în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producãtorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicatã producatoruluin Ea trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de modificãri substanţiale în sistemul calitãţii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbãrile propuse şi sa verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul va îndeplini în continuare cerinţele prevãzute la pct 3 poz. 3.2. Dupã primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie sa comunice producãtorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul trebuie sa permitã accesul organismului notificat, în scop de inspecţie, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi sa îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
a) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnica;
c) înregistrãri ale calitãţii ca: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercãri, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa execute periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii şi sa emita producãtorului un raport de evaluare.
4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producãtorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita sa se efectueze încercãri în scopul verificãrii sistemului calitãţii şi a conformitatii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie sa fie examinata şi trebuie efectuate incercarile definite în standardele relevante prevãzute la art. 12 din hotãrâre sau încercãri echivalente. Dacã una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare. Producãtorului trebuie sa i se inmaneze un raport de inspecţie şi, dacã s-au executat încercãri, şi un raport de încercãri.
5. Prevederi administrative:
5.1. Producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente, pentru o perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poz. 3.1 lit. g);
c) schimbãrile prevãzute la pct. 3 poz. 3.4;
d) decizii şi rapoarte de la organismul notificat, dupã cum rezulta din alineatul final de la pct. 3 poz. 3.4, pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4;
e) unde este necesar, certificatul de conformitate prevãzut la anexa nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotãrâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse urmãtoarei derogãri:
a) Prin excepţie de la pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producãtorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica la care se referã pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
ANEXA 7
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC
1. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piata în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de mãsurare, obligaţiile impuse la pct. 5 asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul trebuie sa pregãteascã documentaţia tehnica descrisã la pct. 3. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente naţionale documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectarii, pentru o perioada de cel puţin 5 ani dupã ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, aceasta obligaţie de a pãstra documentaţia tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piata.
3. Documentaţia tehnica trebuie sa permitã evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Aceasta trebuie sa conţinã în special:
a) descrierea generalã a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevãzute mai sus şi modul de operare a produsului;
d) rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri dacã standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre nu au fost aplicate integral;
e) în cazul produselor introduse pe piata în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;
f) rezultatul calculelor de proiectare şi ale inspectiilor efectuate; dacã dispozitivul urmeazã sa fie conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producãtor;
g) rapoarte de încercãri şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;
h) eticheta şi instrucţiunile de utilizare.
4. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi sa implementeze mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie sa comunice Ministerului Sãnãtãţii, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
5. La produsele introduse pe piata în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de mãsurare producãtorul trebuie sa ţinã seama nu numai de indicaţiile expuse în prezenta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevãzute în anexele nr. 4, 5 sau 6.
6. Aplicarea prevederilor anexelor prevãzute mai sus şi intervenţia organismului notificat se limiteazã la:
a) în cazul produselor introduse pe piata în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranta şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
b) în cazul produselor cu funcţie de mãsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice.
Se aplica prevederile pct. 6 lit. a).
7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa
În conformitate cu art. 18 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu urmãtoarea excepţie:
a) Când prevederile prezentei anexe se aplica împreunã cu procedurile prevãzute în anexele nr. 4, 5 sau 6 se emite o singura declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisã conform prezentei anexe, producãtorul trebuie sa asigure şi sa declare ca proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
ANEXA 8
DECLARAŢIE privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sa emita o declaraţie conţinând informaţiile prevãzute la pct. 2.
2. Declaraţia trebuie sa conţinã urmãtoarele informaţii:
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat utilizãrii în exclusivitate de cãtre un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
c) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a fãcut prescripţia şi, dupã caz, numele clinicii respective;
d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicalã;
e) declaraţia din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, indicând cerinţele care nu au fost îndeplinite în totalitate, precum şi argumentele pentru aceasta;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevãzute în anexa nr. 10:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) un plan de investigatie care stabileşte scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul şi numãrul dispozitivelor implicate;
c) punctul de vedere al comitetului de etica, şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperã;
d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
e) locul, data de începere şi durata programata a investigatiilor;
f) declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele investigatiilor, şi asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sãnãtatea şi siguranta pacientului.
3. Producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii urmãtoarele:
3.1. pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentaţie care sa permitã înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor prevãzute ale produsului, astfel încât sa permitã evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse conforme cu documentaţia menţionatã în primul paragraf.
3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice documentaţia trebuie sa conţinã:
a) o descriere generalã a produsului;
b) schite de proiect, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului;
d) rezultatele analizei de risc şi o lista cuprinzând standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale acestei hotãrâri dacã standardele prevãzute la acelaşi articol nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, inspectiilor şi testelor tehnice executate.
Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse în conformitate cu documentaţia prevãzutã la pct. 3 poz. 3.1.
Producãtorul trebuie sa permitã evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor mãsuri.
4. Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în prezenta anexa trebuie sa fie pãstrate o perioada de cel puţin 5 ani.
ANEXA 9
CRITERII DE CLASIFICARE
I. DEFINIŢII
1. Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1. Durata:
a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada de mai puţin de 60 de minute;
b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada nu mai mare de 30 de zile;
c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada mai mare de 30 de zile.
1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului.
Orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum şi suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pãtrunde în interiorul organismului prin sutrafata organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei hotãrâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referã subparagraful anterior şi care produc pãtrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a) sa fie introdus complet în organismul uman; sau
b) sa înlocuiascã o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin intervenţie chirurgicala, şi care este destinat a rãmâne pe loc dupã procedura,
Orice dispozitiv destinat sa fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicala şi sa rãmânã pe loc dupã procedura, pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutitizabil - instrumentul destinat utilizãrii chirurgicale pentru tãiere, gaurire, coasere, razuire, radare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fãrã conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupã efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cãrui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, şi care acţioneazã prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmitã energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fãrã modificãri semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale activet
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui sau a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorãrii unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea sau tratarea unor condiţii fiziologice, stãri de sãnãtate, maladii sau malformatii congenitale.
1.7. Sistem circulator central
În scopul prezentei hotãrâri, sistemul circulator central include urmãtoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioarã, vena cava inferioarã.
1.8. Sistem nervos central
În scopul prezentei hotãrâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi maduva spinarii.
II. REGULI DE IMPLEMENTARE
1. Reguli de implementare
1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa ţinã seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2. Dacã dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecãruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3. Software-ul care acţioneazã un dispozitiv sau influenţeazã utilizarea dispozitivului se încadreazã în aceeaşi clasa.
1.4. Dacã dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizãri specifice.
1.5. Dacã se aplica mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanta specificatã de producãtor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai inalta.
III. CLASIFICARE
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacã nu se aplica una dintre regulile de mai jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocãrii sângelui, lichidelor organismului sau tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrãri sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:
a) dacã pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioarã;
b) dacã sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui sau a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a pãrţilor de organe ori a tesuturilor organismului;
în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificãrii compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacã tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze sau caldura, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
a) sunt cuprinse în clasa I, dacã sunt destinate folosirii ca bariera mecanicã, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacã sunt destinate folosirii în principal la plagi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
a) sunt cuprinse în clasa I, dacã sunt utilizate tranzitoriu;
b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacã sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala pana la nivelul faringelui, în canalul auditiv pana la timpan sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala, pana la nivelul faringelui, în canalul auditiv pana la timpan sau în cavitatea nazala şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasa, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioarã, sunt cuprinse în clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizãrii tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacã nu sunt:
a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectãrii unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pãrţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
b) instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
d) destinate sa aibã efect biologic sau sa fie absorbite în întregime sau în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
e) destinate administrãrii medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacã aceasta se face într-o maniera potenţial periculoasa, ţinând seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizãrii pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt:
a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectãrii unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pãrţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau
d) destinate sa aibã un efect biologic sau sa fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
e) destinate sa sufere modificãri chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacã nu au fost destinate:
a) sa fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;
b) sa fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
c) sa aibã efect biologic sau sa fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
d) sa sufere modificãri chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III
3. Reguli adiţionale care se aplica dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrãrii sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie cãtre sau de la organismul uman se efectueazã într-un mod potenţial periculos ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacã:
a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbitã de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectral vizibil;
b) sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c) sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb,
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleazã sau monitorizeazã astfel de dispozitive sau care influenţeazã direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.
3.3. Regula 11.
Toate dispozitivele active destinate administrãrii şi/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizeazã într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicata a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã este utilizata separat, poate fi consideratã produs medicamentos, asa cum este definit în <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , şi care acţioneazã asupra organismului uman cu o acţiune auxiliara fata de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantã un derivat de sânge uman sunt în clasa III.
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupã caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.
5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.
ANEXA 10
EVALUAREA CLINICA
1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generalã, confirmarea conformitatii cu cerinţele esenţiale privind caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie sa se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinând seama de standardele romane şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie sa se bazeze fie pe:
1.1.1. o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacã este cazul, un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.
1.2. Toate datele trebuie sa rãmânã confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 59 din hotãrâre.
2. Investigaţii clinice
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevãzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b) sa determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi sa aprecieze dacã ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigaţiile clinice trebuie sa fie efectuate cu respectarea prevederilor Declaraţiei de la Helsinki adoptatã de cea de-a 18-a Reuniune Medicalã Mondialã din Helsinki, Finlanda, din 1964, amendata la cea de-a 41-a Reuniune Medicalã Mondialã din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate mãsurile cu privire la protecţia omului sa fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi sa fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata pretenţiile producãtorului asupra dispozitivului; aceste investigaţii trebuie sa includã un numãr corespunzãtor de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţificã a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie sa fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate trãsãturile specifice, inclusiv cele privind siguranta şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele prevãzute la art. 16 din hotãrâre, trebuie sa fie înregistrate complet şi notificate autoritãţii competente.
2.3.6. Investigaţiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aibã acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabilã, trebuie sa conţinã o evaluare critica a tuturor datelor obţinute în timpul investigatiei clinice.
ANEXA 11
CRITERIILE pentru desemnarea organismelor notificate
1. Organismul notificat, conducãtorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producãtorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conducãtorul şi personalul acestuia nu pot sa fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nici nu pot reprezenta pãrţile angajate în astfel de activitãţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producãtor şi organism.
2. Organismul notificat şi personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesionalã şi competenta în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie sa nu fie supuşi presiunilor şi influentelor, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificãrilor.
Dacã organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legatura cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi sa se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotãrâri şi în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va tine la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii documentele relevante de evaluare a calificarilor subcontractantului cat şi cele privind activitatea acestuia.
3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. 2 - 6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacã aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie sa aibã personalul necesar şi sa posede facilitãţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aibã acces la echipamentul necesar pentru verificãrile cerute.
Acest lucru presupune existenta unui personal ştiinţific suficient în cadrul organizaţiei care sa posede experienta şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua functionalitatea medicalã şi performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerinţele din prezenta hotãrâre şi în special cele prevãzute la anexa nr. 1.
4. Organismul notificat trebuie sa aibã:
a) instruire profesionalã temeinica pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunoştinţe satisfãcãtoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa şi experienta corespunzãtoare unor astfel de inspecţii;
c) capacitatea cerutã pentru emiterea certificatelor, înregistrãrilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuãrii inspectiilor.
5. Imparţialitatea organismului notificat trebuie sa fie garantatã. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depindã de numãrul inspectiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6. Organismul notificat trebuie sa încheie o asigurare de rãspundere civilã cu excepţia cazului în care rãspunderea revine statului prin lege.
7. Personalul organismului notificat este obligat sa pãstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotãrâre sau orice prevederi ale legilor romane în vigoare. Personalul organismului notificat nu pãstreazã secretul profesional fata de autoritãţile administrative competente ale statului roman în domeniul în care îşi desfãşoarã activitatea.
ANEXA 12
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentatã în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 , cu urmãtoarele caracteristici:
a) dacã marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;
b) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie sa aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
