Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 891 din 3 iunie 2004 (*republicata*) privind stabilirea unor masuri de supraveghere a pietei produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata*)
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 313 din 6 aprilie 2006
HOTĂ?RÂRE nr. 891 din 3 iunie 2004 (*republicatã*)
privind stabilirea unor mãsuri de supraveghere a pieţei produselor din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicatã*)
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 313 din 6 aprilie 2006
------------
*) Republicatã în temeiul <>art. II din Hotãrârea Guvernului nr. 140/2005 pentru modificarea şi completarea <>Hotãrârii Guvernului nr. 891/2004 privind stabilirea unor mãsuri de supraveghere a pieţei produselor din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 219 din 15 martie 2005, dându-se textelor o noua numerotare.
<>Hotãrârea Guvernului nr. 891/2004 a fost publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 620 din 8 iulie 2004.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Supravegherea pieţei este activitatea prin care autoritãţile competente asigura ca sunt respectate prevederile reglementãrilor tehnice prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicatã.
(2) Activitãţile de supraveghere a pieţei se realizeazã de cãtre structuri nominalizate, cu respectarea prevederilor <>art. 26-28 din Legea nr. 608/2001 , republicatã.
(3) Structura nominalizatã pentru supravegherea pieţei, denumita în continuare organ de control, trebuie sa îndeplineascã sarcinile privind supravegherea pieţei, cu respectarea principiului proportionalitatii. Potrivit acestui principiu, mãsurile stabilite de cãtre organul de control trebuie sa fie corelate cu gradul de risc sau de neconformitate al produsului, iar impactul asupra liberei circulatii a mãrfurilor nu trebuie sa fie mai mare decât este necesar pentru atingerea obiectivelor supravegherii pieţei, prevãzute în prezenta hotãrâre.
(4) Prin activitatea de supraveghere a pieţei se urmãreşte a se controla dacã:
a) produsele din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 , republicatã, denumite în continuare produse, îndeplinesc cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile;
b) cei responsabili de introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor acţioneazã pentru ca produsele neconforme sa fie aduse în conformitate cu cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile şi pun în aplicare mãsurile dispuse de organele de control, atunci când este cazul.
(5) În situaţiile în care, conform prevederilor reglementãrilor tehnice, se impune aplicarea de sancţiuni, organele de control dispun mãsurile necesare, cu respectarea prevederilor prezentei hotãrâri.
(6) Obiectivele supravegherii pieţei privesc asigurarea ca produsele sunt în conformitate cu cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile şi, implicit, asigurarea protecţiei sãnãtãţii şi securitãţii persoanelor, protecţiei mediului, a animalelor domestice şi proprietãţii sau a altor interese acoperite de reglementãrile tehnice.
(7) Supravegherea pieţei acoperã întregul teritoriu al României.
ART. 2
(1) Termenii folosiţi în prezenta hotãrâre se definesc în conformitate cu prevederile <>art. 4 din Legea nr. 608/2001 , republicatã.
(2) Definiţiile prevãzute la alin. (1), utilizate în prezenta hotãrâre, se completeazã cu definiţiile termenilor "consumator" şi "operator economic", conform prevederilor <>art. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 21/1992 privind protecţia consumatorilor, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi cu definiţiile termenilor "incident" şi "scop propus", potrivit prevederilor <>art. 2 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã.
(3) În sensul prevederilor prezentei hotãrâri, termenul supraveghere în utilizare se defineste ca fiind ansamblul de mãsuri prin care se asigura şi se confirma siguranta în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toatã durata de exploatare a produsului, precum şi detectarea incidentelor în utilizare.
ART. 3
Organul de control poate subcontracta activitãţi tehnice, cum ar fi, de exemplu, încercãri şi inspecţii, cu condiţia ca organul de control sa îşi asume responsabilitatea luãrii deciziei privind rezultatul supravegherii şi numai dacã nu exista nici un conflict de interese între sarcinile sale de supraveghere a pieţei şi activitãţile de evaluare a conformitatii ale organismului subcontractant.
ART. 4
(1) În scopul evitãrii conflictelor de interese, organismele notificate trebuie excluse de la responsabilitãţile privind supravegherea pieţei.
(2) Organul de control trebuie sa asigure ca nu exista conflicte de natura celor prevãzute la art. 3.
ART. 5
(1) Informaţiile obţinute de cãtre organul de control în timpul activitãţii de supraveghere a pieţei sunt confidenţiale. Organul de control trebuie sa asigure respectarea cerintei privind pãstrarea secretului profesional şi comercial, în principal:
a) în cazul în care o autoritate competenta sau un alt organ de control, care transmite informaţia, precizeazã caracterul secret al informatiei;
b) în situaţia în care informaţia priveşte conţinutul documentaţiei tehnice;
c) pe tot parcursul evaluãrii unui caz pentru care s-a invocat clauza de salvgardare prevãzutã în prezenta hotãrâre.
(2) Deciziile şi mãsurile luate pe baza informaţiilor obţinute de cãtre organul de control pot fi fãcute publice în cazul în care se protejeaza interese de ordin public.
CAP. II
Monitorizare şi mãsuri pentru îndeplinirea conformitatii
ART. 6
În cadrul activitãţii de supraveghere a pieţei, organul de control trebuie sa parcurga, în principal, urmãtoarele etape:
a) monitorizarea produselor introduse pe piata sau puse în funcţiune;
b) stabilirea mãsurilor ce trebuie luate de cãtre producãtor, reprezentantul autorizat al acestuia sau de cãtre alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului, pentru îndeplinirea conformitatii, dupã caz.
ART. 7
Obiectivul monitorizarii produselor, prevãzut la art. 6 lit. a), este acela de a verifica dacã produsele corespund reglementãrilor tehnice aplicabile, la introducerea pe piata sau la punerea lor în funcţiune, dupã caz.
ART. 8
(1) Monitorizarea produselor introduse pe piata sau puse în funcţiune se realizeazã, dupã caz, în principal, prin:
a) vizitarea regulatã a locurilor unde se comercializeazã şi se depoziteaza produsele;
b) vizitarea regulatã a locurilor unde produsele sunt puse în funcţiune;
c) organizarea de controale inopinate şi verificãri punctuale;
d) prelevarea de mostre de produse şi verificarea prin examinare şi încercare a acestora.
(2) Organul de control are dreptul de a solicita orice informaţie necesarã pentru realizarea sarcinilor ce îi revin.
(3) În cazul în care au fost descoperite neconformitãţi, pentru a verifica dacã erorile apar în mod constant, organul de control poate verifica produsele în conformitate cu modulele utilizate de cãtre producãtor pentru evaluarea conformitatii produselor cu cerinţele esenţiale prevãzute în reglementãrile tehnice aplicabile acelor produse.
(4) Organul de control poate monitoriza produsele prezentate la târguri, expoziţii, demonstratii şi altele asemenea şi verifica dacã pentru produsele care nu corespund cerinţelor prevãzute în reglementãrile tehnice aplicabile sunt furnizate indicaţii vizibile care sa precizeze clar ca astfel de produse nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune în România sau în Comunitatea Europeanã înainte de a fi realizate conform cerinţelor reglementãrilor tehnice aplicabile.
ART. 9
Verificãrile realizate de cãtre organul de control pot fi:
a) verificãri formale;
b) verificãri de fond.
ART. 10
Pot fi verificate prin verificãri formale, dupã caz, prezenta şi modul de aplicare a marcajului, disponibilitatea declaraţiei de conformitate EC, informaţiile ce însoţesc produsul şi/sau corecta alegere a procedurilor de evaluare a conformitatii.
ART. 11
(1) În situaţia în care reglementarea tehnica prevede obligaţia întocmirii declaraţiei de conformitate EC, aceasta trebuie sa fie pusã la dispoziţie organului de control imediat ce este solicitatã de cãtre acesta.
(2) Neprezentarea, la cerere, a declaraţiei de conformitate EC poate constitui un motiv suficient pentru organul de control pentru a pune la indoiala prezumţia de conformitate a produsului cu cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile.
ART. 12
Verificãrile de fond privesc verificarea conformitatii produsului cu cerinţele esenţiale, a conţinutului declaraţiei de conformitate EC şi corecta aplicare a procedurilor de evaluare a conformitatii. Aceste verificãri, dupã caz, pot fi axate numai pe anumite aspecte ale cerinţelor prevãzute de reglementãrile tehnice aplicabile produsului.
ART. 13
(1) În situaţia în care reglementarea tehnica prevede obligaţia întocmirii documentaţiei tehnice, aceasta trebuie sa fie pusã la dispoziţie organului de control, la cerere, într-o perioada rezonabila, stabilitã de cãtre organul de control, în funcţie de importanta şi riscul în cauza, bazat pe principiul proportionalitatii şi pe asigurarea protecţiei agenţilor economici impotriva sarcinilor inutile.
(2) Neprezentarea documentaţiei tehnice în condiţiile prevãzute la alin. (1) poate constitui un motiv suficient pentru a pune la indoiala conformitatea produsului cu cerinţele din reglementarea tehnica aplicabilã.
(3) Documentaţia tehnica poate fi pastrata în orice format, inclusiv sub forma tiparita sau CD-ROM, cu condiţia sa fie disponibilã pe perioada şi în condiţiile prevãzute de reglementãrile tehnice aplicabile produsului.
ART. 14
(1) Declaraţia de conformitate EC şi documentaţia tehnica trebuie sa fie puse la dispoziţie organului de control de cãtre producãtor, reprezentantul autorizat al acestuia sau de cãtre alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului, conform prevederilor reglementãrilor tehnice.
(2) Organul de control poate cere organismului notificat care a realizat evaluarea conformitatii produsului informaţii relevante pentru scopul supravegherii pieţei.
(3) Un organ de control poate solicita traducerea în limba romana a documentaţiei tehnice. În situaţia în care organul de control considera traducerea necesarã, acesta trebuie sa defineascã clar acea parte a documentaţiei ce se impune a fi tradusa şi sa permitã realizarea acesteia într-un timp rezonabil, luând în considerare proportionalitatea cererii. Traducerea nu este necesar a se realiza de cãtre un translator atestat sau autorizat.
(4) Cerinta privind traducerea în limba romana se poate aplica şi declaraţiei de conformitate EC, dacã traducerea în limba romana a acestui document nu este prevãzutã de reglementarea tehnica aplicabilã produsului.
ART. 15
În situaţia în care organul de control descoperã ca un produs nu este în conformitate cu prevederile reglementãrilor tehnice aplicabile, acesta trebuie sa ia mãsurile necesare şi sa acţioneze pentru îndeplinirea conformitatii. Acţiunile corective depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit, de la caz la caz, în concordanta cu principiul proportionalitatii, dupã cum urmeazã:
a) pentru îndeplinirea conformitatii, organul de control poate solicita producãtorului, reprezentantului autorizat al acestuia sau altei persoane responsabile pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului, dupã caz, sa realizeze conformitatea cu prevederile din reglementãrile tehnice aplicabile produsului introdus pe piata sau care este pus în funcţiune;
b) în situaţia în care mãsurile iniţiale nu au condus la rezultatele asteptate sau rezultatele obţinute sunt considerate insuficiente, organul de control va lua mãsurile potrivite pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului în cauza şi/sau pentru a asigura retragerea lui de pe piata. Retragerea de pe piata a produselor neconforme poate fi cerutã sa fie realizatã de cãtre producãtor, reprezentantul sau autorizat sau de cãtre alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului.
ART. 16
(1) În cadrul acţiunilor de supraveghere a pieţei, organul de control trebuie sa analizeze şi sa decidã, de la caz la caz, dacã neconformitãţile constatate sunt nesubstantiale sau substanţiale.
(2) În legatura cu neconformitãţile constatate, înaintea oricãrei decizii, organul de control va anunta partea implicata, dând posibilitatea acesteia de a fi consultata.
Dacã problema ce se impune a fi rezolvatã este urgenta, dat fiind pericolul grav şi iminent, organul de control dispune mãsurile necesare fãrã a consulta partea implicata.
(3) Lipsa unei reactii din partea partii implicate, în intervalul de timp stabilit de cãtre organul de control, indreptateste organul de control sa ia decizia pe care o considera necesarã.
(4) Orice decizie luatã privind restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata ori punerii în funcţiune sau privind retragerea de pe piata a unor produse trebuie sa fie motivatã, producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului, dupã caz, trebuind sa fie informatã în scris în acest sens. Aceasta comunicare va conţine, de asemenea, informaţii în legatura cu dreptul celui în cauza de a contesta decizia, precum şi cu termenul în care contestaţia poate fi facuta, cu respectarea prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile ulterioare.
ART. 17
Pot fi considerate neconformitãţi nesubstantiale, dupã caz, fapte ca de exemplu:
a) folosirea şi aplicarea incorectã a marcajului CE în ceea ce priveşte, de exemplu, forma, mãrimea, vizibilitatea, lizibilitatea, caracteristica marcajului de conformitate CE de a nu putea fi sters;
b) aplicarea incorectã a altor marcaje de conformitate şi mãrci suplimentare;
c) neprezentarea imediata a declaraţiei de conformitate EC sau neinsotirea produsului de acest document, atunci când este obligatoriu;
d) neinsotirea sau insotirea incompleta a produsului de alte informaţii prevãzute în reglementarea tehnica aplicabilã;
e) neînscrierea numãrului de identificare al organismului notificat alãturi de marcajul CE.
ART. 18
Sunt considerate neconformitãţi substanţiale neconformitãţile produselor cu cerinţele esenţiale din reglementãrile aplicabile.
ART. 19
Persoanele fizice sau juridice care desfãşoarã activitãţi de comercializare ulterior introducerii pe piata a produselor, denumite în continuare distribuitori, trebuie sa fie capabile sa identifice, dupã caz, producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului ori persoana care i-a furnizat produsul.
ART. 20
(1) În cazul identificarii de neconformitãţi substanţiale, organul de control trebuie sa aibã mãsurile necesare pentru a se îndeplini conformitatea, urmãrind principiul proportionalitatii. În aceste situaţii, organul de control trebuie sa restrictioneze sau sa interzicã introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a unui produs şi sa dispunã retragerea acestuia de pe piata. Organul de control trebuie sa se asigure ca aceste mãsuri sunt respectate şi îndeplinite.
(2) Acţiunea de interzicere sau de restrictionare a introducerii pe piata ori a punerii în funcţiune a unui produs, prevãzutã la alin. (1), poate fi la început temporarã, pentru a permite organului de control sa obţinã dovezi suficiente cu privire la periculozitatea sau la alta neconformitate substantiala a produsului.
ART. 21
În situaţia în care producãtorul este stabilit în afarã teritoriului României sau a statelor membre ale Uniunii Europene, mãsurile ce trebuie întreprinse de autoritãţile vamale şi de organul de control în legatura cu produsele care trebuie sa respecte cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile se realizeazã cu respectarea legislaţiei naţionale care preia Regulamentul Consiliului nr. 339/93/CEE din 8 februarie 1993 privind verificarea conformitatii cu regulile de siguranta a produsului în cazul produselor importate din ţãrile terţe, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L040 din 17 februarie 1993.
ART. 22
În plus fata de activitãţile ce fac obiectul etapelor prevãzute la art. 6, organul de control, atunci când este cazul, trebuie:
a) sa acţioneze în colaborare cu producãtorii, reprezentanţii autorizaţi ai acestora sau cu alte persoane responsabile pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor, pentru prevenirea introducerii pe piata sau punerii în funcţiune a produselor neconforme şi pentru informarea utilizatorilor asupra aspectelor privind sãnãtatea şi securitatea;
b) sa previnã sau sa solicite prevenirea, de cãtre producãtori, reprezentanţii autorizaţi ai acestora sau de cãtre alte persoane responsabile pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor, a persoanelor care ar putea fi supuse riscurilor ca urmare a introducerii pe piata sau a punerii în funcţiune a produselor neconforme;
c) sa dispunã interzicerea folosirii produselor neconforme şi, dacã este cazul, distrugerea acestora, sa solicite retragerea certificatelor emise de cãtre organismele notificate, cu respectarea principiului proportionalitatii, şi sa verifice dacã aceste decizii şi mãsuri sunt respectate.
CAP. III
Schimbul de informaţii
ART. 23
(1) Mãsura privind restrictionarea ori interzicerea introducerii pe piata sau punerii în funcţiune a unui produs ori retragerea acestuia de pe piata, prevãzutã la art. 20 alin. (1), în cazul în care neconformitatea este stabilitã cu referire la o eroare sistematica de proiectare sau la intreaga serie de produse fabricate, oricât de limitatã ar fi seria, conduce la invocarea clauzei de salvgardare, în situaţia în care reglementarea tehnica aplicabilã produsului prevede aceasta cerinta.
(2) În situaţiile prevãzute la alin. (1), clauza de salvgardare se limiteazã numai la produsele considerate neconforme cu cerinţele aplicabile pentru a face obiectul liberei circulatii a mãrfurilor, inclusiv cu prevederile referitoare la marcajul CE, şi care sunt stabilite de cãtre organul de control ca prezintã un pericol substanţial, chiar dacã produsele sunt corect fabricate, instalate sau întreţinute şi sunt utilizate conform destinaţiei.
(3) Mãsura nationala de restrictionare ori de interzicere a introducerii pe piata sau punerii în funcţiune a unui produs ori de retragere a unui produs de pe piata trebuie sa fie bazatã pe dovezi care sa constituie mijloace suficiente pentru demonstrarea erorilor privind proiectarea produsului sau fabricarea acestuia şi care sa indice un pericol previzibil, potenţial sau actual ori alta neconformitate substantiala, chiar şi în situaţia în care produsele sunt corect fabricate, instalate, întreţinute şi folosite conform scopului propus sau rezonabil prevãzut.
ART. 24
(1) Autoritãţile competente informeazã Comisia Europeanã ca invoca clauza de salvgardare imediat dupã începerea acţiunii ce implica restrictionarea ori interzicerea introducerii pe piata sau punerii în funcţiune a produselor periculoase sau neconforme ori retragerea de pe piata a acestora. În condiţiile în care reglementarea tehnica impune, autoritãţile competente vor informa şi statele membre ale Uniunii Europene în legatura cu aceasta decizie.
(2) În situaţia în care motivele care au determinat invocarea clauzei de salvgardare au fost eliminate ori în cazul în care motivele care au generat aceasta mãsura s-au dovedit nejustificate, autoritãţile competente retrag comunicarea prevãzutã la alin. (1).
(3) Autoritãţile competente informeazã potrivit prevederilor alin. (1) şi, dupã caz, retrag comunicarea în condiţiile prevãzute la alin. (2) şi primesc informaţii în legatura cu comunicãrile fãcute de statele membre ale Uniunii Europene, prin Ministerul Economiei şi Comerţului, care asigura relaţia cu Comisia Europeanã şi cu statele membre ale Uniunii Europene în legatura cu invocarea clauzei de salvgardare.
(4) Excepţie de la prevederile alin. (3) face Ministerul Sãnãtãţii, responsabil în domeniile sale de competenta pentru punerea în aplicare a prevederilor alin. (1) şi (2). Ministerul Sãnãtãţii va informa Ministerul Economiei şi Comerţului cu privire la orice acţiune întreprinsã în legatura cu invocarea clauzei de salvgardare.
ART. 25
Comunicarea prevãzutã la art. 24 alin. (1) trebuie sa cuprindã, în principal:
a) o referinta la directivele şi, în special, la cerinţele esenţiale fata de care a fost stabilitã neconformitatea;
b) numele şi adresa producãtorului, ale reprezentantului autorizat al acestuia şi suplimentar, dacã este necesar, numele şi adresa altei persoane responsabile pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor, dupã caz;
c) o copie a declaraţiei de conformitate EC;
d) numele şi numãrul de identificare ale organismului notificat care a intervenit în procedura de evaluare a conformitatii, dacã este cazul;
e) informaţii asupra procedurii care a fost folositã de cãtre organul de control pentru verificarea conformitatii produsului;
f) o evaluare cuprinzatoare şi dovezi pentru justificarea mãsurii, ca de exemplu standardele armonizate sau alte specificaţii tehnice folosite de cãtre organele de control, rapoartele de încercare şi identificarea laboratoarelor de încercãri, orice alte informaţii şi probe necesare pentru justificarea acţiunii.
ART. 26
Autoritatea competenta este obligatã sa aplice orice decizie a Comisiei Europene luatã la nivel european, care priveşte restrictionarea liberei circulatii a mãrfurilor.
ART. 27
Dacã în urma analizei Comisia Europeanã considera ca invocarea clauzei de salvgardare nu se justifica, notificarea prevãzutã la art. 24 alin. (1) va fi retrasã; în baza comunicãrii realizate de cãtre Comisia Europeanã, autoritatea competenta va întreprinde mãsurile necesare pentru restabilirea liberei circulatii a mãrfurilor.
ART. 28
(1) Pentru produsele destinate consumatorilor sau care ar putea sa fie utilizate de cãtre consumatori şi care, în condiţii de utilizare normale sau rezonabile, prezintã, indiferent de cauza, un risc imediat şi serios pentru sãnãtatea şi securitatea consumatorilor, organul de control trebuie sa informeze Comisia Europeanã atunci când adopta sau decide sa adopte mãsuri de urgenta pentru prevenirea, restrictionarea sau impunerea unor condiţii specifice pentru comercializarea ori utilizarea unor asemenea produse.
(2) Schimbul de informaţii prevãzut la alin. (1) se realizeazã prin utilizarea sistemului de furnizare rapida a informaţiilor, denumit RAPEX, conform prevederilor din legislaţia nationala care transpune Directiva Parlamentului European şi Consiliului nr. 2001/95/EC din 3 decembrie 2001 privind securitatea generalã a produselor, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L011 din 15 ianuarie 2002, şi se invoca independent de clauza de salvgardare, o data cu aceasta.
ART. 29
(1) În cazul dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale de diagnosticare în vitro, denumite în continuare dispozitive medicale, care au generat un incident ce poate conduce sau a condus la moartea unui pacient ori a unui utilizator sau care au determinat deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a acestuia, ca rezultat din:
a) orice funcţionare necorespunzãtoare sau deteriorare a caracteristicilor ori performantelor dispozitivelor medicale;
b) etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate;
c) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanţele dispozitivelor medicale şi care conduce producãtorul la retragerea sistematica a tuturor dispozitivelor medicale de acelaşi tip, se aplica procedura de vigilenta pentru dispozitivele medicale, conform prevederilor reglementãrilor tehnice aplicabile acestor dispozitive.
(2) În situaţia în care se aplica procedura de vigilenta pentru dispozitivele medicale, dacã exista condiţii pentru invocarea clauzei de salvgardare, autoritãţile competente şi organul de control vor acţiona conform prevederilor art. 24-26.
ART. 30
(1) În situaţia în care producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor nu îşi are sediul pe teritoriul României, în scopul de a obţine informaţii privind declaraţia de conformitate EC sau detalii în legatura cu documentaţia tehnica ori pentru a primi informaţii referitoare la lantul de distribuţie a produsului în vederea luãrii de mãsuri justificate impotriva tuturor celor care sunt responsabili pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a unui produs care nu respecta cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile, organul de control va contacta autoritatea de supraveghere a pieţei din statul membru în care este înregistrat acel producãtor, reprezentant autorizat al acestuia sau acea alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor, dupã caz. Dacã un organism notificat a fost implicat, organul de control va contacta, de asemenea, şi autoritatea de supraveghere a pieţei din statul membru în a carei jurisdicţie se afla acel organism notificat.
(2) În cazul produselor neconforme realizate de cãtre producãtorii prevãzuţi la art. 21, precum şi pentru produsele considerate de cãtre organele de control ca potenţial periculoase pentru sãnãtatea şi securitatea persoanelor sau pentru protecţia mediului, în scopul de a întreprinde mãsurile necesare pentru eliminarea neconformitatilor, organul de control şi autoritãţile vamale vor colabora şi vor asigura realizarea schimbului de informaţii necesar, cu respectarea prevederilor prezentei hotãrâri.
(3) Referitor la neconformitãţile substanţiale şi nesubstantiale constatate şi la mãsurile luate pentru îndeplinirea conformitatii unui produs, cu respectarea prevederilor art. 5, organul de control va asigura, la nivel naţional, schimbul de informaţii cu celelalte organe de control cu responsabilitãţi în realizarea supravegherii pieţei pentru acelaşi produs. În mãsura în care considera necesar, organul de control va asigura schimbul de informaţii şi cu autoritãţile de supraveghere a pieţei din statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 31
(1) Entitatile cu reponsabilitati privind supravegherea în utilizare a produselor, în situaţia în care obligaţia privind supravegherea pieţei nu le revine conform prevederilor reglementãrilor tehnice, informeazã organele de control responsabile cu privire la neconformitãţile constatate în timpul exercitãrii funcţiei lor, dacã aceste neconformitãţi privesc proiectarea sau fabricarea produselor ori dacã din analiza factorilor ce au generat un incident rezulta ca produsul nu era conform cerinţelor reglementãrilor tehnice aplicabile, în momentul introducerii pe piata sau punerii în funcţiune.
(2) Organul de control este obligat sa primeascã şi sa analizeze reclamaţiile consumatorilor sau ale altor utilizatori ai produsului ori ale producãtorilor, reprezentanţilor autorizaţi ai acestora sau ale altor persoane responsabile pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produselor, referitor la concurenta neloialã, şi sa acţioneze în sensul întreprinderii mãsurilor ce se impun. În toate situaţiile organul de control va comunica celor care au formulat reclamaţiile informaţii privind rezultatele obţinute în mod direct în urma investigarii subiectului ce a fãcut obiectul reclamaţiei, cu respectarea prevederilor art. 5.
CAP. IV
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 32
Contravaloarea mãrfurilor şi a esantioanelor prelevate pentru verificarea conformitatii produselor cu cerinţele aplicabile, precum şi cheltuielile ocazionate de examinarea şi încercarea produselor în laboratoare se suporta de cãtre organul de control. Dacã în urma testarii se stabileşte ca producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau alta persoana responsabilã de introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului a introdus pe piata ori a pus în funcţiune un produs care nu respecta cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile, organul de control recupereazã cheltuielile efectuate de la cel care a introdus pe piata sau a pus în funcţiune produsul neconform, dupã caz.
ART. 33
(1) Orice persoana fizica sau juridicã care în mod premeditat impiedica, se opune, ameninta ori furnizeazã informaţii false sau care nu acorda asistenta ori sprijin sau nu pune în aplicare deciziile organului de control aflat în exercitarea sarcinilor ce îi revin conform prevederilor prezentei hotãrâri şi ale reglementãrilor tehnice va fi deferita autoritãţilor judiciare competente pentru obstructionarea activitãţii organului de control, conform prevederilor legale.
(2) Punerea la dispoziţie contra cost sau gratuit a produselor dovedite neconforme, precum şi a celor interzise sau restrictionate temporar de la introducere pe piata sau punere în funcţiune, conform prevederilor art. 20, determina organul de control sa solicite organelor îndreptãţite ale statului aplicarea sancţiunilor complementare: sa confiste aceste produse sau sa impunã reţinerea produselor în locatii stabilite de cãtre acestea, pe cheltuiala producãtorului, reprezentantului autorizat al acestuia sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piata ori punerea în funcţiune a produselor respective, dupã caz.
ART. 34
În exercitarea atribuţiilor ce îi revin în legatura cu supravegherea pieţei, personalul organelor de control are dreptul sa sigileze produsele care nu îndeplinesc cerinţele prevãzute în reglementãrile tehnice.
ART. 35
În situaţia în care organul de control considera necesar pentru realizarea sarcinilor ce îi revin, acesta are dreptul sa solicite şi sa primeascã sprijin şi asistenta din partea organelor de poliţie.
ART. 36
În scopul realizãrii sarcinilor ce îi revin, organul de control trebuie:
a) sa stabileascã şi sa actualizeze periodic programe de supraveghere a pieţei pentru categoriile de produse aflate în responsabilitatea sa de control, cu luarea în considerare a riscurilor pe care acestea le au pentru protecţia sãnãtãţii, securitatea utilizatorilor, protecţia proprietãţii şi mediului;
b) sa urmãreascã şi sa acţioneze pentru actualizarea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice ale personalului sau angajat şi colaborator, privind securitatea produselor;
c) sa întocmeascã rapoarte semestriale şi ori de câte ori este necesar, conform prevederilor reglementãrilor tehnice, în legatura cu rezultatele activitãţilor de supraveghere a pieţei, pe care sa le prezinte autoritãţilor competente responsabile, pentru reglementarea domeniului în care organul de control acţioneazã;
d) sa îşi revizuiasca ori de câte ori este necesar procedurile, modul de organizare şi funcţionare, în scopul desfãşurãrii unei activitãţi de control eficiente;
e) sa asigure realizarea schimbului de informaţii şi respectarea condiţiilor în legatura cu acestea, conform prevederilor prezentei hotãrâri;
f) sa emita declaraţii publice în care sa specifice:
(i) produsele care sunt sau pot fi nesigure, producãtorii ori distribuitorii unor astfel de produse;
(ii) acei producãtori sau reprezentanţi autorizaţi ai acestora ori acele persoane responsabile pentru introducerea pe piata sau punerea în funcţiune a produsului, ale cãror practici sau activitãţi privind anumite produse pot afecta negativ sãnãtatea şi siguranta persoanelor, protecţia mediului, a animalelor domestice şi a proprietãţii sau alte interese acoperite de reglementãrile tehnice;
(iii) orice alte probleme care pot afecta negativ sãnãtatea şi siguranta persoanelor, protecţia mediului, a animalelor domestice şi a proprietãţii sau alte interese acoperite de reglementãrile tehnice.
ART. 37
În termen de 90 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotãrâri, organele de control vor lua mãsurile necesare pentru alinierea procedurilor proprii privind supravegherea pieţei la prevederile prezentei hotãrâri.
ART. 38
Ministerul Economiei şi Comerţului asigura coordonarea la nivel naţional a activitãţilor de supraveghere a pieţei şi colaboreazã în acest sens cu celelalte autoritãţi competente.
ART. 39
Organele de control asigura şi controlul respectãrii mãsurilor tranzitorii stabilite în conformitate cu prevederile <>cap. VI din Legea nr. 608/2001 , republicatã, şi ale reglementãrilor tehnice aplicabile produselor.
ART. 40
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la 90 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 23-29 şi ale art. 30 alin. (1) şi (2) care se aplica de la data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
