Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: HOTARARE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

HOTARARE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala

EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 16 mai 2005

Comenteaza legea

HOTĂ?RÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005
privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 16 mai 2005

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.

ART. 1
(1) Prezenta hotãrâre stabileşte specificaţiile detaliate privind riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme transmisibile, denumite în continuare EST, la pacienti sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala neviabile sau a produselor neviabile derivate din tesuturile de origine animala, în condiţii normale de utilizare a acestor dispozitive.
(2) Tesuturile de origine animala cãrora li se aplica prezenta hotãrâre sunt cele provenite de la bovine, ovine, caprine, precum şi de la caprioare, elani, nurci şi pisici.
(3) Colagenul, gelatina şi seul utilizate la producerea dispozitivelor medicale trebuie sa îndeplineascã, cel puţin, condiţiile necesare pentru a fi considerate corespunzãtoare consumului uman.
(4) Prezenta hotãrâre nu se aplica dispozitivelor medicale prevãzute la alin. (1), care nu sunt proiectate sa vina în contact cu corpul uman sau care sunt proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotãrâri, urmãtorii termeni se definesc dupã cum urmeazã:
a) celula - cea mai mica unitate organizatã a oricãrei forme de viata, care este apta, într-un mediu adecvat, sa aibã o existenta independenta şi sa-şi înlocuiascã propria substanta;
b) tesut - orice organizare de celule şi/sau de constituenti extracelulari;
c) derivat - orice material obţinut dintr-un tesut de origine animala printr-un procedeu de prelucrare, de exemplu colagenul, gelatina sau anticorpii monoclonali;
d) neviabil - lipsit de metabolism sau de posibilitatea multiplicãrii;
e) agenţi transmisibili - entitãţi patogene neclasificate, prionii, precum şi agenţii encefalopatiei spongiforme bovine, denumite în continuare ESB, agenţii encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine şi caprine;
f) reducere, eliminare sau îndepãrtare - un proces prin care numãrul agenţilor transmisibili este redus, eliminat sau îndepãrtat în scopul prevenirii unei infectii sau reactii patogene;
g) inactivare - un proces prin care se reduce capacitatea agenţilor transmisibili de a cauza o infectie sau o reactie patogena;
h) ţara de origine - ţara în care animalul s-a nãscut, a fost crescut şi/sau sacrificat;
i) materii iniţiale - materii prime sau orice alt produs de origine animala pornind de la care sau cu ajutorul cãruia sunt produse dispozitivele prevãzute la art. 1 alin. (1).
(2) Termenii prevãzuţi la alin. (1) se completeazã cu termenii definiţi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificãrile ulterioare.
ART. 3
Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitatii potrivit <>art. 18 din Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 , cu modificãrile ulterioare, producãtorul dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) trebuie sa implementeze sistemul de analiza şi de gestiune a riscului stabilit în anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 4
(1) Ministerul Sãnãtãţii verifica dacã organismele notificate potrivit <>art. 43 din Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 , cu modificãrile ulterioare, şi-au actualizat cunoştinţele referitoare la dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluãrii conformitatii acestor dispozitive cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 190/2003 , cu modificãrile ulterioare, şi cu specificaţiile din anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre.
(2) Dacã, pe baza verificãrilor de la alin. (1), este necesar ca Ministerul Sãnãtãţii sa modifice atribuţiile unui organism notificat, atunci aceasta instituţie va informa Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene.
ART. 5
(1) Procedura de evaluare a conformitatii dispozitivelor prevãzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 , cu modificãrile ulterioare, şi cu specificaţiile din anexa la prezenta hotãrâre.
(2) Organismele notificate evalueaza strategia de analiza şi de gestiune a riscului aplicatã de cãtre producãtor şi, în special:
a) informaţiile furnizate de cãtre producãtor;
b) motivatia utilizãrii tesuturilor sau derivatelor de origine animala;
c) rezultatele studiilor de eliminare şi/sau de inactivare ori ale cercetãrilor documentare;
d) controlul realizat de cãtre producãtor asupra surselor de materii prime, produselor finite şi subcontractorilor;
e) necesitatea verificãrii originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de terţi.
(3) Pentru evaluarea analizei şi gestiunii riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformitatii, organismele notificate trebuie sa ţinã seama de certificatul de conformitate, denumit în continuare certificat EST, instituit de Directoratul European al Calitãţii Medicamentelor, pentru materiile iniţiale.
(4) Organismele notificate trebuie sa solicite, prin intermediul Ministerului Sãnãtãţii, opinia autoritãţilor competente din celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra evaluãrii lor, precum şi concluziile analizei şi gestiunii riscurilor tesuturilor sau derivatelor destinate sa fie încorporate în dispozitivele medicale potrivit indicaţiilor producãtorilor.
(5) Sunt exceptate de la prevederile alin. (4) dispozitivele medicale care utilizeazã materii prime pentru care au fost eliberate certificatele EST prevãzute la alin. (3).
(6) Înaintea eliberãrii certificatului EC de examinare a proiectului sau a certificatului de examinare EC de tip, organismele notificate trebuie sa ia în considerare orice comentariu primit într-un termen de 12 sãptãmâni de la data la care a fost solicitatã opinia autoritãţilor naţionale competente.
ART. 6
Ministerul Sãnãtãţii va lua toate mãsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piata şi puse în funcţiune numai dacã acestea corespund prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 190/2003 , cu modificãrile ulterioare, şi specificatiilor din anexa la prezenta hotãrâre.
ART. 7
(1) Deţinãtorii certificatului EC de examinare a proiectului sau ai certificatului de examinare EC de tip, eliberat înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1), trebuie sa solicite suplimentar un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip, astfel încât sa se asigure respectarea specificatiilor din anexa la prezenta hotãrâre.
(2) Pana la intrarea în vigoare a prezentei hotãrâri, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) pentru care s-a eliberat un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip înainte de 1 aprilie 2004.
ART. 8
Ministerul Economiei şi Comerţului comunica Comisiei Europene prevederile prezentei hotãrâri şi dispoziţiile naţionale care se adopta în domeniul de aplicare a acesteia.
ART. 9
Prezenta hotãrâre transpune Directiva Comisiei Europene nr. 2003/32/CE din 23 aprilie 2003 privind specificaţiile detaliate pentru cerinţele reglementate în Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale produse utilizând tesuturi de origine animala, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L.105 din 26 aprilie 2003.
ART. 10
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la 3 luni de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRIM-MINISTRU
CALIN POPESCU-TARICEANU

Contrasemneazã:
--------------
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Cinteza

Ministrul economiei şi comerţului,
Codrut Ioan Seres

Ministrul integrãrii europene,
Ene Dinga

Bucureşti, 28 aprilie 2005.
Nr. 382.

ANEXA

1. Analiza şi gestiunea riscului
1.1. Motivatia utilizãrii tesuturilor sau derivatelor de origine animala
Producãtorul trebuie sa motiveze, pe baza strategiei sale globale de analiza şi de gestiune a riscului unui dispozitiv medical specific, decizia de a utiliza tesuturile sau derivatele de origine animala la care se referã art. 1 din hotãrâre (indicarea speciei animale şi a tesuturilor de origine animala), luând în considerare beneficiile clinice asteptate, riscurile reziduale potenţiale şi înlocuitorii adecvati.
1.2. Procedura evaluãrii
În scopul garantarii unui nivel înalt de protecţie a pacientilor sau utilizatorilor, producãtorul dispozitivelor care utilizeazã tesuturile ori derivatele de origine animala prevãzute la pct. 1.1 are obligaţia de a pune în aplicare o strategie adecvatã şi bine documentata de analiza şi de gestiune a riscului, astfel încât sa se ţinã seama de toate aspectele relevante legate de EST. Producãtorul trebuie sa identifice pericolele asociate acestor tesuturi sau derivate, sa adune toate documentele privind mãsurile luate în vederea minimizarii riscului de transmitere şi sa probeze caracterul acceptabil al riscurilor reziduale asociate dispozitivelor care utilizeazã asemenea tipuri de tesuturi sau derivate, ţinând seama de scopul propus şi de beneficiile dispozitivului.
Siguranta unui dispozitiv, din punct de vedere al potenţialului sau de a rãspândi un agent transmisibil, depinde de factorii enumerati la pct. 1.2.1-1.2.7, care trebuie sa fie analizati, evaluati şi gestionati. Siguranta unui dispozitiv este determinata de respectarea tuturor acestor mãsuri combinate.
Doua elemente importante trebuie luate în considerare:
- selectarea materiilor iniţiale - tesuturi sau derivate -, considerate corespunzãtoare, avându-se în vedere potenţiala lor contaminare cu agenţi transmisibili, ţinându-se seama de prelucrarile ulterioare, potrivit prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 şi 1.2.3;
- aplicarea unui proces de producţie, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4, care sa permitã eliminarea sau inactivarea agenţilor transmisibili care se gãsesc în tesuturile ori în derivatele-sursa controlate.
De asemenea, trebuie sa se ţinã seama de caracteristicile şi de scopul propus al dispozitivului, potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 şi 1.2.7.
La punerea în aplicare a strategiei de analiza şi gestiune a riscului trebuie sa se ţinã seama de avizele comitetelor ştiinţifice competente şi, unde este cazul, de avizele Comitetului Proprietarilor de Produse Medicinale (C.P.P.M.), ale cãror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
1.2.1. Animalele ca sursa de materie iniţialã
Riscul EST este legat de speciile-sursa, de rasele şi de natura tesutului folosit ca materie iniţialã. Ţinându-se seama de faptul ca acumularea condiţiilor de infectie se realizeazã de-a lungul unei perioade de incubatie de mai mulţi ani, selectarea animalelor ţinere şi sanatoase este consideratã un factor de reducere a riscului. Animalele considerate ca prezentând riscuri, precum animalele moarte natural, sacrificate de urgenta sau suspectate de EST, trebuie excluse.
1.2.2. Zona geograficã de origine
În asteptarea clasificarii ţãrilor potrivit statutului lor privind riscul de transmitere a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) din Regulamentul CE nr. 999/2001 din 22 mai 2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 147 din 31 mai 2001, care stabileşte regulile de prevenire şi combatere privind anumite encefalopatii spongiforme transmisibile, se utilizeazã riscul geografic al ESB (RGE) pentru a evalua riscul legat de ţara de origine a animalului. RGE este un indicator calitativ al probabilitatii existenţei uneia sau mai multor bovine infectate cu ESB, într-un stadiu preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o ţara data. Dacã o asemenea existenta se confirma, RGE da un indiciu asupra nivelului infectiei, asa cum este el descris în tabelul de mai jos.


 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Nivelul RGE   Prezenta uneia sau mai multor bovine care, clinic sau
                  preclinic, sunt purtãtoare ale agentului ESB într-o regiune
                  geograficã sau într-o ţara
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      I           Foarte puţin probabil
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      II          Improbabil, dar nu exclus
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      III         Probabil, dar neconfirmat sau confirmat la un nivel scãzut
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      IV          Confirmat la un nivel superior
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Anumiti factori influenţeazã riscul geografic de infectie cu ESB, asociat utilizãrii tesuturilor sau derivatelor provenite din anumite tari. Aceşti factori sunt definiţi în cadrul art. 2.3.13.2 pct. 1 din Codul internaţional al sãnãtãţii animalelor al Oficiului Internaţional pentru Epizootii (OIE), care este disponibil pe site-ul www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
Comitetul ştiinţific director a evaluat riscul geografic al ESB (RGE) în mai multe state terţe şi state membre ale Uniunii Europene şi va realiza o asemenea evaluare pentru toate ţãrile care au cerut determinarea statutului lor în ceea ce priveşte ESB, luând în considerare principalii factori utilizaţi de OIE.
1.2.3. Natura tesuturilor materie iniţialã
Producãtorul trebuie sa ia în considerare clasificarea riscurilor legate de diferitele tipuri de tesuturi folosite ca materie iniţialã. Selectarea tesuturilor de origine animala trebuie sa facã obiectul unui control şi al unei inspecţii individuale efectuate de un veterinar, iar animalele sacrificate trebuie sa fie certificate ca fiind corespunzãtoare pentru consumul uman.
Producãtorul trebuie sa se asigure ca orice risc de contaminare incrucisata, în momentul sacrificarii animalului, este exclus.
Producãtorul nu trebuie sa selecţioneze tesuturi sau derivate de origine animala considerate ca prezentând un potenţial ridicat de infectie cu EST, cu excepţia cazurilor în care utilizarea acestor materii este necesarã în condiţii excepţionale, ţinând seama de beneficiul important pentru pacient şi de inexistenta unui tesut materie iniţialã care sa îl poatã înlocui.
De asemenea, trebuie aplicate prevederile Regulamentului (EC) al Consiliului şi Parlamentului European nr. 1.774/2002 din 3 octombrie 2002, care instituie regulile sanitare aplicabile produselor animale secundare care nu sunt destinate consumului uman.
1.2.3.1. Ovine şi caprine
O clasificare a gradului de infectare a tesuturilor de ovine şi caprine a fost realizatã pe baza cunoştinţelor actuale, potrivit concentratiei agenţilor transmisibili în tesuturile şi în fluidele corpului provenite de la ovine şi caprine infectate natural cu aceasta maladie. Un tabel este prezentat ca anexa la avizul emis pe data de 22-23 iulie 1999 de cãtre Comitetul ştiinţific director (CSD) asupra politicii de creştere şi de genotipizare a ovinelor şi actualizat prin avizul emis pe data de 10-11 ianuarie 2002 de cãtre CSD asupra rãspândirii infectiei cu EST în tesuturile rumegatoarelor.
Ambele studii sunt disponibile pe site-ul http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
Aceasta clasificare va putea fi revizuitã, în lumina noilor dovezi ştiinţifice, pe baza avizelor pertinente ale comitetelor ştiinţifice, ale C.P.P.M. şi a mãsurilor Comisiei pentru utilizarea materiilor care prezintã risc EST. Referirile la documentele/avizele relevante vor fi grupate şi publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar o lista va fi întocmitã atunci când va fi adoptatã o decizie a Comisiei.
1.2.3.2. Bovine
Materialele cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunitãţii Europene nr. 999/2001 sunt considerate ca prezentând un potenţial ridicat de infectie cu EST.
1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenţilor transmisibili
1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fãrã a suporta degradari inacceptabile, producãtorul trebuie sa se bazeze, în principal, pe controlul materiei iniţiale.
1.2.4.2. Pentru celelalte dispozitive producãtorul trebuie sa probeze, printr-o documentaţie corespunzãtoare, faptul ca procedeele de fabricaţie au capacitatea de a elimina sau de a inactiva agenţii transmisibili.
Informaţii relevante ale studiilor şi analizelor din literatura ştiinţificã pot fi utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situaţia în care procedeele specifice descrise de literatura de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau analize trebuie sa acopere eventualele avize ştiinţifice emise de un comitet ştiinţific al Uniunii Europene. Acestea din urma servesc drept referinta în cazul unor opinii contradictorii.
Dacã studiile nu furnizeazã o justificare satisfãcãtoare, producãtorul trebuie sa realizeze un studiu specific asupra inactivarii şi/sau eliminãrii, pe o baza ştiinţificã, ţinând seama de urmãtoarele elemente:
- riscul identificat asociat tesuturilor;
- identificarea agenţilor-model relevanti;
- motivul alegerii unor anumite combinatii ale agenţilor-model;
- determinarea stadiului ales pentru eliminarea şi/sau inactivarea agenţilor transmisibili;
- calculul factorilor de reducere.
Un raport final trebuie sa identifice parametrii şi limitele critice de fabricaţie pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare.
Pentru asigurarea respectãrii parametrilor de prelucrare validati în timpul procesului de producţie trebuie sa fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite.
1.2.5. Cantitãţile de materii iniţiale din tesuturi sau derivate necesare pentru producerea unei unitãţi a dispozitivului medical Producãtorul trebuie sa evalueze cantitatea tesuturilor iniţiale sau derivatelor de origine animala necesarã pentru fabricarea unei singure unitãţi a dispozitivului medical. În situaţia în care este aplicat un procedeu de purificare, producãtorul trebuie sa evalueze dacã acesta este în mãsura sa concentreze nivelul agenţilor transmisibili prezenţi în tesuturile de materie iniţialã sau în derivatele de origine animala.
1.2.6. Tesuturile sau derivatele de origine animala în contact cu pacientii şi cu utilizatorii
Producãtorul trebuie sa ţinã seama de:
a) cantitatea tesuturilor sau derivatelor de origine animala;
b) zona de contact: suprafata, tipul (de exemplu: pielea, mucoasa, creierul etc.) şi starea (de exemplu: sanatoasa sau afectatã);
c) tipul tesuturilor sau derivatelor care vin în contact cu pacientii şi/sau cu utilizatorii;
d) intervalul de timp în care dispozitivul este destinat sa rãmânã în contact cu organismul (incluzând efectul bioresorbtiei).
Totodatã trebuie sa se ţinã seama de numãrul dispozitivelor medicale susceptibile a fi utilizate în cadrul unei proceduri date.
1.2.7. Calea de administrare
Producãtorul trebuie sa ţinã seama de calea de administrare recomandatã în cadrul informaţiilor privind produsul, de la cel mai înalt grad de risc pana la cel mai scãzut.
1.3. Revizuirea evaluãrii
Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã o procedura sistematica de revizuire a informaţiilor privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare obţinute în faza ulterioara producerii dispozitivelor. Informaţiile trebuie evaluate pentru a determina posibila lor relevanta în materie de siguranta. Trebuie, în special, sa se determine:
a) dacã riscuri neobservate anterior au fost detectate;
b) dacã riscul estimat, derivând dintr-un pericol, nu mai este acceptabil;
c) dacã evaluarea iniţialã este invalidata în orice alt mod.
Dacã exista una dintre situaţiile mai sus menţionate, rezultatele evaluãrii trebuie sa fie luate în considerare în procesul de gestiune a riscului.
În lumina acestor noi informaţii, trebuie avutã în vedere revizuirea mãsurilor de gestiune a riscului aplicate dispozitivelor medicale, în special reexaminarea motivului care a stat la baza alegerii tesuturilor sau derivatelor de origine animala. Dacã este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptare al acestuia sa fie modificat, trebuie sa se reevalueze şi sa se justifice impactul asupra mãsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.
Rezultatele acestei evaluãri trebuie sa fie justificate pe baza documentelor.
2. Evaluarea dispozitivelor medicale de clasa III de cãtre organismele notificate
Pentru dispozitivele încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 , producãtorii trebuie sa furnizeze organismelor notificate la care se referã art. 4 din hotãrâre toate informaţiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiza şi de gestiune a riscului. Orice noua informaţie asupra riscurilor EST obţinutã de producãtor şi prezentând relevanta pentru dispozitivele sale trebuie sa fie transmisã spre informare organismelor notificate.
Orice schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare şi inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a riscului elaborat de producãtor, trebuie comunicatã organismului notificat în vederea unei aprobãri suplimentare înainte de implementarea ei.

----------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Hotarare, Guvernul Romaniei, HOTARARE nr. 382 din 28 aprilie 2005

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"