Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
────────────────
p. Ministrul sãnãtãţii,
Cristian Celea,
secretar de stat
Ministru de stat,
ministrul economiei şi comerţului,
Dan Ioan Popescu
Bucureşti, 18 martie 2004.
Nr. 344.
ANEXA 1
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi realizate astfel încât, atunci când sunt implantate conform condiţiilor şi scopului propus, utilizarea lor sa nu compromita starea clinica sau securitatea pacientilor. Ele nu trebuie sa prezinte nici un risc pentru persoanele care le implanteaza sau, dupã caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie sa realizeze performanţele prevãzute de cãtre producãtor şi sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa îndeplineascã una sau mai multe funcţii, enunţate în art. 2 alin. (1) din hotãrâre, dupã cum specifica producãtorul.
3. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 2 nu trebuie sa se deprecieze astfel încât sa compromita starea clinica şi securitatea pacientilor şi, dupã caz, a altor persoane pe intreaga durata de funcţionare indicatã de producãtor, atunci când dispozitivul este supus utilizãrii intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor sa nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de depozitare şi transport prevãzute de producãtor (temperatura, umiditate etc.).
5. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţele privind proiectarea şi construcţia dispozitivelor medicale implantabile active
6. Soluţiile adoptate de cãtre producãtor pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie sa corespundã cu principiile de securitate, ţinându-se seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.
7. Dispozitivele implantabile trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinta, conform procedurilor corespunzãtoare, pentru a le asigura sterilitatea cu ocazia introducerii lor pe piata, a transportului şi depozitarii în condiţiile specificate de producãtor, pana când sunt dezambalate şi implantate.
8. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se elimine sau sa se reducã cat mai mult posibil:
a) riscul de ranire, în legatura cu caracteristicile lor fizice, inclusiv dimensionale;
b) riscurile legate de utilizarea de surse de energie, cu referire în mod particular la izolaţii, scurgeri de curent şi supraincalzire a dispozitivelor, atunci când este utilizata energia electrica;
c) riscurile legate de condiţiile de mediu previzibile, cum sunt câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variatii de presiune şi acceleratie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, în particular cele care rezulta din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de inalta frecventa;
e) riscurile legate de radiatiile ionizante din substanţe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerinţele de protecţie stabilite prin legislaţia privind siguranta activitãţilor nucleare;
f) riscurile legate de imposibilitatea efectuãrii întreţinerii şi calibrarii, cum ar fi:
● creşterea excesiva a scurgerilor de curent;
● imbatranirea materialelor utilizate;
● caldura excesiva generata de dispozitiv;
● precizia scãzutã a oricãrui mecanism de mãsurare sau control.
9. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în pct. I "Cerinţe generale", cu o atentie specialã acordatã:
a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate;
b) compatibilitatii mutuale între materialele utilizate şi celulele, tesuturile şi fluidele biologice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c) compatibilitatii dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate sa le administreze;
d) calitãţii conexiunilor, în particular cu privire la siguranta;
e) siguranţei oferite de sursa de energie;
f) dupã caz, protecţiei impotriva scurgerilor;
g) functionarii adecvate a sistemelor de programare şi control, inclusiv software.
10. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã este folositã separat, poate fi consideratã produs medicamentos (conform definitiei din legislaţia privind produsele medicamentoase) şi a carei acţiune în combinatie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, siguranta, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie sa fie verificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate specificate în legislaţia privind produsele medicamentoase.
11. Dispozitivele şi, dupã caz, pãrţile lor componente trebuie sa fie identificate pentru a permite luarea oricãrei mãsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potenţial legat de dispozitive sau pãrţile lor componente.
12. Dispozitivele trebuie sa poarte un cod dupã care producãtorul lor poate fi identificat fãrã echivoc (în particular cu privire la tipul şi anul fabricaţiei dispozitivului); acest cod trebuie sa poatã fi citit la nevoie, fãrã a fi necesarã o intervenţie chirurgicala.
13. Când un dispozitiv sau accesoriile sale poarta instrucţiunile necesare pentru utilizarea acestuia sau indica parametrii de operare ori de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, astfel de informaţii trebuie sa poatã fi intelese de cãtre utilizator, iar unde este necesar, de cãtre pacient.
14. Fiecare dispozitiv trebuie sa poarte urmãtoarele detalii, lizibile şi care nu pot fi indepartate, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
14.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicaţie care permite ca ambalajul sa fie identificat ca atare;
c) numele şi adresa producãtorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", dacã dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f) cuvintele "dispozitiv la comanda", dacã dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g) o declaraţie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna şi anul de fabricaţie;
i) o indicaţie a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
14.2. pe ambalajul de vânzare:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) o descriere a dispozitivului;
c) scopul propus al dispozitivului;
d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", dacã dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f) cuvintele "dispozitiv la comanda", dacã dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g) o declaraţie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna şi anul de fabricaţie;
i) o indicaţie a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
j) condiţiile de transport şi depozitare a dispozitivului.
15. La introducerea pe piata, fiecare dispozitiv trebuie sa fie însoţit de instrucţiunile de utilizare care prevãd urmãtoarele detalii:
a) anul certificãrii pentru aplicarea marcajului CE;
b) detaliile la care se face referire la pct. 14.1 şi 14.2, cu excepţia lit. h) şi i);
c) performanţele la care se face referire la pct. 2, precum şi orice efecte secundare nedorite;
d) informaţii care sa permitã medicului sa selecteze un dispozitiv corespunzãtor împreunã cu software-ul şi accesoriile respective;
e) informaţii care constituie instrucţiuni de utilizare şi care sa permitã medicului şi, dupã caz, pacientului sa utilizeze dispozitivul, software-ul şi accesoriile acestuia, precum şi informaţii despre natura, domeniul şi intervalele de timp pentru controlul functionarii, investigaţii şi, dupã caz, mãsuri de întreţinere;
f) mãsuri care sa permitã evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivelor;
g) informaţii privind riscurile unor interactiuni reciproce, legate de prezenta dispozitivului în cursul unor investigaţii sau tratamente specifice; riscurile de interactiuni reciproce reprezintã efectele adverse asupra dispozitivului produse de aparatele prezente la momentul investigatiei sau tratamentului ori viceversa;
h) instrucţiuni necesare în eventualitatea distrugerii ambalajului steril şi, dupã caz, detalii despre metode corespunzãtoare de resterilizare;
i) indicaţia, unde este cazul, ca un dispozitiv poate fi reutilizat numai dacã este reconditionat sub responsabilitatea producãtorului, pentru a corespunde cerinţelor esenţiale.
Instrucţiunile de utilizare trebuie sa includã şi detalii care sa permitã medicului sa avertizeze pacientul asupra contraindicatiilor şi precautiilor care trebuie luate. Aceste detalii se vor referi în particular la:
a) informaţii care sa permitã stabilirea duratei de viata a sursei de energie;
b) precautii care trebuie luate cu privire la schimbãrile survenite în performanta dispozitivului;
c) precautii care trebuie luate cu privire la expunerea, în condiţii previzibile de mediu, la câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;
d) informaţii adecvate privind produsele medicamentoase pe care dispozitivul este destinat sa le administreze.
16. Confirmarea ca dispozitivul satisface cerinţele cu privire la caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. I, în condiţii normale de utilizare, şi evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie sa se bazeze pe date clinice stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7.
ANEXA 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitãţii
1. Producãtorul trebuie sa aplice sistemul calitãţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3 şi 4, şi trebuie sa fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
2. Declaraţia de conformitate este procedura prin intermediul cãreia producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele în discuţie îndeplinesc prevederile prezentei hotãrâri care le sunt aplicabile.
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 şi sa emita declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie sa acopere unul sau mai multe tipuri de produs şi trebuie sa fie pastrata de cãtre producãtor sau reprezentantul sau autorizat. Marcajul CE trebuie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil.
3. Sistem al calitãţii
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii la un organism notificat.
Cererea trebuie sa includã:
a) toate informaţiile adecvate referitoare la categoria de produse a cãror fabricaţie este vizata;
b) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
c) un angajament al producãtorului ca va acoperi obligaţiile ce rezulta din sistemul calitãţii aprobat;
d) un angajament al producãtorului ca va menţine sistemului calitãţii aprobat în asa fel încât sa rãmânã adecvat şi eficient;
e) un angajament al producãtorului ca va institui şi va tine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica autoritãţilor competente urmãtoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice ratiune tehnica sau medicalã, care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri, care le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate mãsurile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa figureze într-o documentaţie ţinuta în mod sistematic şi ordonatã sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentaţie asupra sistemului calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a politicilor şi procedurilor de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale şi înregistrãri de calitate.
Documentaţia trebuie sa cuprindã în special o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) organizãrii afacerilor şi, în special:
- a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor echipei de conducere şi a autoritãţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectãrii şi fabricaţiei dispozitivelor;
- a metodelor de urmãrire a eficientei sistemului calitãţii şi, în particular, a capacitãţii lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor care nu se conformeazã cerinţelor;
c) procedurilor de urmãrire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
- a specificatiilor de proiectare, inclusiv a standardelor aplicabile şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale care se aplica produselor atunci când standardele menţionate la art. 9 din hotãrâre nu se aplica integral;
- a tehnicilor utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi mãsurilor sistematice utilizate la proiectarea dispozitivelor;
d) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în particular:
- a proceselor şi procedurilor utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi alte documente relevante;
- a procedurilor de identificare şi control al fazelor de producţie şi de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e) testelor şi verificãrilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţei acestora şi echipamentelor de test utilizate.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupunã ca sistemele calitãţii care se bazeazã pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa cãreia i s-a încredinţat evaluarea trebuie sa includã cel puţin un membru care are experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la locul de producţie. Decizia trebuie comunicatã producãtorului dupã inspecţia finala. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de modificare a sistemului calitãţii. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificãrile propuse şi sa verifice dacã sistemul calitãţii astfel modificat va fi conform cu cerinţele menţionate la pct. 3.2; el trebuie sa comunice producãtorului decizia sa. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului
4.1. În plus fata de obligaţiile impuse la pct. 3 producãtorul trebuie sa depunã la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa îl fabrice şi care intra în categoria menţionatã la pct. 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi sa includã precizãrile necesare pentru a aprecia dacã dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Cererea va include printre altele:
a) specificaţii de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b) dovada necesarã a aprobãrilor lor, în particular dacã standardele menţionate în art. 9 din hotãrâre nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie sa includã rezultatele încercãrilor adecvate realizate de cãtre producãtor sau sub responsabilitatea sa;
c) o declaraţie dacã dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantã, o substanta de tipul celor menţionate la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei acţiune în asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreunã cu date asupra investigatiilor relevante realizate;
d) datele clinice menţionate în anexa nr. 7;
e) instrucţiunile de utilizare în schita.
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar dacã produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotãrâri, elibereazã solicitantului certificatul de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completatã cu teste sau cu probe suplimentare care sa permitã evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri. Certificatul trebuie sa conţinã concluziile examinãrii, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dupã caz, descrierea scopului propus al produsului.
4.4. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului despre orice schimbãri efectuate în proiectul aprobat. Schimbãrile proiectelor aprobate trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacã schimbãrile ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare adiţionalã trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
5.2. Producãtorul trebuie sa permitã organismului notificat sa realizeze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legatura cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în partea din sistemul calitãţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c) date prevãzute în partea din sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, teste, standardizari/calibrari, şi cu pregãtirea profesionalã a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sa realizeze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat şi trebuie sa emita producãtorului un raport de inspecţie.
5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producãtorului şi trebuie sa furnizeze acestuia un raport de inspecţie.
6. Prevederi administrative
6.1. Producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor naţionale, timp de cel puţin 5 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3.1 lit. b);
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentaţia specificatã la pct. 4.2;
e) deciziile şi rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.3, 4.3, 5.3. şi 5.4.
6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispoziţia altor organisme notificate şi autoritãţii competente toate datele relevante cu privire la aprobãrile sistemelor calitãţii emise, respinse sau retrase.
6.3. În cazul în care nici producãtorul, nici reprezentantul sau autorizat nu este stabilit în România, sarcina pãstrãrii la dispoziţia autoritãţilor a documentaţiei tehnice prevãzute la pct. 4.2 revine persoanei responsabile de introducerea pe piata nationala a dispozitivului.
ANEXA 3
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata şi certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotãrâri.
2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa, de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul sau autorizat, la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a) numele şi adresa producãtorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacã cererea este depusa de cãtre acesta din urma;
b) o declaraţie scrisã ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiaşi tip;
c) documentaţia menţionatã la pct. 3, necesarã pentru a permite evaluarea conformitatii unei mostre reprezentative, denumita în continuare tip, conform cerinţelor prezentei hotãrâri. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupã necesitaţi.
3. Documentaţia trebuie sa permitã înţelegerea proiectãrii, fabricãrii şi performantelor dispozitivului şi trebuie sa cuprindã în special urmãtoarele puncte:
a) o descriere generalã a tipului;
b) schite de proiect, metodele de fabricaţie prevãzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele menţionate mai sus, precum şi funcţionarea produsului;
d) o lista a standardelor menţionate în art. 9 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale, acolo unde standardele menţionate în art. 9 din hotãrâre nu se aplica integral;
e) rezultatul calculelor, investigatiilor şi testelor tehnice efectuate;
f) o declaraţie indicând dacã dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantã, o substanta medicamentoasa conform mentiunilor de la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei acţiune în asociaţie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreunã cu date asupra testelor relevante efectuate;
g) datele clinice menţionate în anexa nr. 7;
h) instrucţiunile de utilizare, în schita.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze şi sa evalueze documentaţia şi sa verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; sa înregistreze produsele conforme cu prevederile aplicabile ale standardelor menţionate în art. 9 din hotãrâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazeazã pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile adecvate şi incercarile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor respecta cerinţele esenţiale din prezenta hotãrâre, în cazul în care standardele menţionate în art. 9 din hotãrâre nu se aplica;
4.3. sa execute sau sa organizeze inspectiile adecvate şi incercarile necesare pentru a verifica dacã, în cazul în care producãtorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea se aplica într-adevãr;
4.4. sa stabileascã de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile şi incercarile necesare.
5. Dacã tipul este conform cu prevederile prezentei hotãrâri, organismul notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie sa conţinã numele şi adresa producãtorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Pãrţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie a certificatului trebuie pastrata de organismul notificat.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare efectuatã asupra produsului aprobat. Modificãrile asupra produselor aprobate trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare de tip a proiectului, dacã modificãrile ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri sau cu condiţiile prevãzute pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare adiţionalã trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare de tip iniţial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa comunice, la cerere, altor organisme notificate şi autoritãţii competente toate informaţiile relevante despre certificatele de examinare de tip şi suplimentele emise, refuzate sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatele de examinare de tip şi/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificatã a acestora şi dupã informarea prealabilã a producãtorului.
7.3. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze documentaţia tehnica şi copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale suplimentelor acestora o perioada de cel puţin 5 ani dupã fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4. În cazul în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a pãstra documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivului.
ANEXA 4
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevãzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aplice marcajul CE pe fiecare produs şi sa emita o declaraţie de conformitate în acest sens.
3. Înaintea începerii producţiei producãtorul trebuie sa îşi pregãteascã documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreunã cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenã şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotãrâri.
4. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica autoritãţilor competente, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stãrii lui de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de cãtre producãtor.
5. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile şi incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri, prin examinarea şi testarea statistica conform pct. 6. Producãtorul trebuie sa autorizeze organismul notificat sa evalueze eficienta mãsurilor adoptate potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6. Verificãri statistice
6.1. Producãtorul trebuie sa prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene şi sa ia toate mãsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricaţie asigura uniformitatea fiecãrui lot produs.
6.2. Se ia un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcãtuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectueazã incercarile adecvate, definite în standardele relevante menţionate în art. 9 din hotãrâre, sau încercãri echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotãrâri, în scopul deciziei acceptãrii sau refuzãrii lotului.
6.3. Procedura de control statistic se bazeazã pe caracteristici, utilizându-se un sistem de prelevare a mostrelor cu urmãtoarele caracteristici:
a) un nivel de calitate corespunzãtor unei probabilitati de acceptare de 95%, cu un procent de neconformitate între 0,29% şi 1%;
b) o limita de calitate corespunzãtoare unei probabilitati de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate între 3% şi 7%.
6.4. Dacã lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau face sa se aplice numãrul sau de identificare pe fiecare produs şi elibereazã un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu excepţia produselor din loturile din care au rezultat esantioane care s-au dovedit necorespunzãtoare.
Dacã un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producãtorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice în timpul procesului de fabricaţie numãrul de identificare al organismului notificat.
6.5. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa asigure ca este capabil sa furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
ANEXA 5
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitãţii producţiei
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitãţii aprobat pentru fabricatia produselor şi sa efectueze inspecţia finala a produselor specificatã la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevãzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 din hotãrâre şi sa emita o declaraţie de conformitate scrisã. Aceasta declaraţie trebuie sa acopere unul sau mai multe tipuri de produse şi trebuie pastrata de producãtor. Marcajul CE trebuie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat.
3. Sistemul calitãţii
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere de aprobare a sistemului calitãţii la un organism notificat.
Cererea trebuie sa cuprindã:
a) toate informaţiile adecvate despre produsele pe care intenţioneazã sa le fabrice;
b) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
c) un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
d) un angajament de menţinere a sistemului calitãţii aprobat, în asa fel încât acesta sa rãmânã adecvat şi eficient;
e) documentaţia tehnica privind tipul aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE de tip, dupã caz;
f) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica autoritãţilor competente, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stãrii lui de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa figureze într-o documentaţie ţinuta sistematic şi ordonatã sub forma de proceduri de declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentaţie asupra sistemului calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a politicilor calitãţii şi a procedurilor, cum ar fi: programe, planuri, manuale şi înregistrãri de calitate.
Documentaţia trebuie sa cuprindã în special o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) organizãrii afacerilor şi, în particular:
- a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor echipei de conducere şi a autoritãţii organizatorice, în cazul în care este implicata fabricatia dispozitivelor;
- a metodelor de urmãrire a eficientei sistemului calitãţii şi, în particular, a capacitãţii lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul produselor ce nu se conformeazã cerinţelor;
c) tehnicilor de control şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în particular:
- a proceselor şi procedurilor utilizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, achiziţionarea şi documentele relevante în fiecare stadiu de producţie;
- a procedurilor de identificare a produsului schitate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producţie;
d) încercãrilor şi verificãrilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2, potrivit prevederilor art. 33 din hotãrâre. Se presupune ca un sistem al calitãţii care utilizeazã standardele armonizate relevante este conform acestor cerinţe. Echipa cãreia i s-a încredinţat evaluarea trebuie sa includã cel puţin un membru care are deja experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la locul de producţie. Decizia trebuie sa fie comunicatã producãtorului dupã inspecţia finala. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de modificare a sistemului calitãţii. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificãrile propuse şi sa verifice dacã sistemul calitãţii astfel modificat va fi conform cu cerinţele menţionate la pct. 3.2; el trebuie sa comunice producãtorului decizia sa. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul trebuie sa permitã organismului notificat sa realizeze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legatura cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, încercãri, standardizari/calibrari, şi cu pregãtirea profesionalã a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa realizeze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat şi trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie.
4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producãtorului, în urma cãrora emite acestuia un raport de inspecţie.
5. Organismul notificat trebuie sa comunice celorlalte organisme notificate toate informaţiile relevante privind sistemele calitãţii aprobate, refuzate sau retrase.
ANEXA 6
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie sa emita o declaraţie cuprinzând elementele prevãzute la pct. 2.
2. Declaraţia trebuie sa conţinã urmãtoarele informaţii:
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
a) date care sa permitã identificarea dispozitivelor în discuţie;
b) o declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de cãtre un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
c) numele medicului care a fãcut prescripţia şi, dupã caz, denumirea clinicii implicate;
d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicalã;
e) o declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 şi, dupã caz, cu justificarea cerinţelor care nu au fost îndeplinite;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice acoperite de prevederile anexei nr. 7:
a) date care sa permitã identificarea dispozitivului;
b) un plan de investigatie, care stabileşte scopul, domeniul şi numãrul dispozitivelor respective;
c) numele medicului şi denumirea instituţiei responsabile pentru investigaţii;
d) locul, data de începere şi durata programata pentru investigaţii;
e) o declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele ce constituie subiectul investigatiilor, şi, în ceea ce priveşte aceste aspecte, ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sãnãtatea şi siguranta pacientului.
3. Producãtorul trebuie sa ţinã la dispoziţia autoritãţilor naţionale competente urmãtoarele:
3.1. pentru dispozitivele la comanda, o documentaţie care sa permitã înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor produsului, inclusiv a performantelor scontate, astfel încât sa permitã evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sa asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentaţia menţionatã mai sus;
3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice, o documentaţie care sa conţinã:
a) o descriere generalã a produsului;
b) desene de execuţie, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele, diagramele şi funcţionarea produsului;
d) o lista cuprinzând standardele stabilite în art. 9 din hotãrâre, aplicate integral sau în parte, şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale, în cazul în care standardele din art. 9 din hotãrâre nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor, inspectiilor şi testelor tehnice executate.
Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sa asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentaţia menţionatã la pct. 3.1 şi în primul paragraf al prezentului punct.
Producãtorul trebuie sa permitã evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor mãsuri.
ANEXA 7
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluãrii clinice
1. Prevederi generale
1.1. Conformitatea cu datele clinice prevãzute la pct. 4.2 din anexa nr. 2 şi la pct. 3 din anexa nr. 3 trebuie sa se bazeze, ţinându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, fie pe:
1.1.1. o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacã se specifica, un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice fãcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2. 1.2. Toate datele trebuie sa rãmânã confidenţiale, cu excepţia cazurilor când este esenţial sa fie divulgate.
2. Investigatia clinica
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca în condiţii normale de utilizare performanţele dispozitivelor sunt conforme celor prevãzute la pct. 2 din anexa nr. 1;
b) sa determine orice efecte secundare nedorite în condiţii normale de utilizare şi sa aprecieze dacã ele constituie riscuri acceptabile în raport cu performanţele prevãzute ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigaţiile clinice trebuie sa fie efectuate conform standardului roman SR EN 540, identic cu standardul european SR EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki, aprobatã de a 18-a Reuniune Medicalã Mondialã de la Helsinki, Finlanda, în 1964, amendata de a 29-a Reuniune Medicalã Mondialã de la Tokio, Japonia, în 1975 şi de a 35-a Reuniune Medicalã Mondialã de la Venetia, Italia, în 1983.
Este obligatoriu ca toate mãsurile cu privire la protecţia omului sa fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu şi sa fie definit în asa fel încât sa confirme sau sa respingã revendicarile producãtorului cu privire la dispozitiv; aceste investigaţii trebuie sa includã un numãr corespunzãtor de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţificã a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie sa fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate trãsãturile specifice, inclusiv cele privind siguranta şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele sale asupra pacientilor.
2.3.5. Toate efectele adverse trebuie sa fie înregistrate integral.
2.3.6. Investigaţiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui specialist medical calificat în domeniu, într-un mediu adecvat.
Specialistul medical trebuie sa aibã acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de cãtre specialistul medical responsabil, trebuie sa conţinã o evaluare critica a tuturor datelor obţinute în timpul investigatiei clinice.
ANEXA 8
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspecţie
pentru a fi notificate
1. Organismul, conducãtorul acestuia şi personalul responsabil pentru operaţiunile de evaluare şi verificare nu trebuie sa fie proiectantul, producãtorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le controleazã şi nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste pãrţi.
Ei nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, comercializarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot reprezenta pãrţile angajate în aceste activitãţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producãtor şi organism.
2. Organismul şi personalul sau trebuie sa efectueze operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesionalã şi competenta tehnica şi trebuie sa fie în afarã oricãror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificãrilor.
3. Organismul trebuie sa fie capabil sa îndeplineascã toate sarcinile din anexele nr. 2-5, atribuite unui astfel de organism şi pentru care a fost notificat, indiferent dacã aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea sa. În particular, trebuie sa aibã la dispoziţie personalul necesar şi sa posede facilitãţile necesare pentru îndeplinirea corespunzãtoare a sarcinilor tehnice şi administrative legate de evaluare şi verificare; trebuie, de asemenea, sa aibã acces la echipamentul necesar pentru verificãrile cerute.
4. Personalul responsabil de operaţiunile de control trebuie sa posede:
a) instruire profesionalã competenta, acoperind toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunoştinţe satisfãcãtoare despre cerinţele cu privire la inspectiile pe care le executa şi experienta corespunzãtoare pentru astfel de operaţiuni;
c) capacitatea cerutã pentru emiterea certificatelor, înregistrãrilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuãrii inspectiilor.
5. Imparţialitatea personalului care realizeazã inspecţia trebuie sa fie garantatã. Salarizarea acestuia nu trebuie sa depindã de numãrul inspectiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6. Organismul trebuie sa încheie o asigurare de rãspundere civilã, cu excepţia cazului în care aceasta rãspundere este asigurata de cãtre stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat sa pãstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând aceasta hotãrâre sau orice prevederi ale legilor romane care sunt în vigoare. Personalul organismului nu pãstreazã secretul profesional fata de autoritãţile administrative competente ale statului roman.
ANEXA 9
MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE
1. Elementele de identificare a marcajului naţional de conformitate CS sunt prevãzute în anexa nr. 2 la <>Legea nr. 608/2001 .
2. Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentatã în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 , cu urmãtoarele caracteristici:
a) trebuie sa se respecte desenul gradat;
b) dacã marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;
c) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie sa aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
__________________
