Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 107 din Constituţie şi al <>art. 36 lit. b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 451/2001 ,
Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.
CAP. 1
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta hotãrâre reglementeazã notificarea substanţelor chimice în vederea introducerii pe piata.
ART. 2
În sensul prezentei hotãrâri, urmãtorii termeni se definesc astfel:
a) substanta, preparat, polimer - conform definitiilor prevãzute la <>art. 6 lit. a), b), respectiv c) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 451/2001 , denumita în continuare <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 ;
b) notificare - procedura de inaintare a dosarului de notificare autoritãţii competente de cãtre:
- producãtor, persoana juridicã cu sediul în România, pentru substantele fabricate în România sau pe teritoriul Uniunii Europene, care introduce pe piata o substanta chimica ca atare sau într-un preparat;
- reprezentant unic, persoana juridicã cu sediul în România, desemnat de producãtor pentru notificare, pentru substantele chimice fabricate în afarã teritoriului Uniunii Europene, care urmeazã a fi introduse pe piata ca atare sau într-un preparat;
- importator, persoana juridicã cu sediul în România, care importa o substanta chimica ca atare sau într-un preparat în vederea introducerii pe piata;
c) notificator - persoana care depune dosarul de notificare la autoritatea competenta;
d) dosar de notificare - documentaţia depusa de notificator, care cuprinde toate informaţiile cerute pentru notificare;
e) introducere pe piata - punerea la dispoziţia terţilor a substanţelor chimice; importul pe teritoriul României este, de asemenea, considerat introducere pe piata în sensul prezentei hotãrâri;
f) cercetare şi dezvoltare ştiinţificã - experimente ştiinţifice, cercetare sau analize chimice, efectuate în condiţii controlate; include determinarea proprietãţilor intrinseci, a performantei şi eficacitatii, precum şi investigaţiile ştiinţifice privind dezvoltarea unui produs;
g) cercetare şi dezvoltare aplicativa - activitate ştiinţificã şi tehnica desfasurata în cadrul instalaţiei-pilot sau în faza probelor, în scopul determinãrii proprietãţilor substanţei chimice pentru testarea domeniilor de aplicare ale acesteia;
h) IESCE - conform definitiei prevãzute la <>art. 6 lit. e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 ;
i) substanţe şi preparate periculoase - conform definitiilor prevãzute la <>art. 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 .
ART. 3
(1) Substantele chimice pot fi introduse pe piata, ca atare sau sub forma de preparate, numai dacã au fost notificate autoritãţii competente.
(2) Autoritatea competenta, în înţelesul prezentei hotãrâri, este Agenţia Nationala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare ANSPCP.
(3) Notificarea poate fi completa, pentru substantele chimice introduse pe piata în cantitãţi egale sau mai mari decât 1 t/an/producãtor, sau redusã, pentru substantele chimice introduse pe piata în cantitãţi mai mici decât 1 t/an/producãtor.
CAP. 2
Notificarea completa
ART. 4
Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare completa, care include:
a) dosarul tehnic care conţine toate datele privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om şi mediu, informaţiile şi rezultatele studiilor prevãzute în anexa nr. 1, precum şi descrierea completa şi detaliatã a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea;
b) declaraţia cu privire la efectele periculoase ale substanţei chimice, în corelatie cu utilizarile previzibile;
c) clasificarea şi etichetarea propuse pentru substanta chimica, în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , precum şi ale Normelor metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 ;
d) numai în cazul substanţelor chimice periculoase, propunerea pentru fişa tehnica de securitate conform prevederilor <>art. 21 şi 22 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 ;
e) pentru substantele chimice fabricate în afarã teritoriului Uniunii Europene, declaraţia din partea producãtorului, din care sa rezulte ca notificatorul este desemnat de acesta ca reprezentant unic;
f) la opţiunea notificatorului, cererea din partea acestuia prin care solicita, din motive întemeiate, exceptarea notificãrii de la prevederile art. 14 alin. (2), (3), (4) şi (5) pentru o perioada care nu trebuie sa depãşeascã un an de la data notificãrii.
ART. 5
(1) În cazul unei substanţe chimice deja notificate, notificatorul va transmite informaţii ANSPCP în urmãtoarele cazuri:
a) când cantitatea de substanta chimica introdusã pe piata atinge 10 t/an/producãtor sau un total de 50 t/producãtor, ANSPCP poate solicita ca într-un interval de timp stabilit sa fie efectuatã o parte sau toate testele/studiile suplimentare prevãzute în secţiunea 1 din anexa nr. 2;
b) când cantitatea de substanta chimica introdusã pe piata atinge 100 t/an/producãtor sau un total de 500 t/producãtor, ANSPCP va solicita ca într-un interval de timp stabilit sa fie efectuate testele/studiile suplimentare prevãzute în secţiunea 1 din anexa nr. 2, cu excepţia cazului în care notificatorul prezintã motive întemeiate pentru care un test/studiu dat nu este adecvat sau pentru care este preferabil un test/studiu ştiinţific alternativ;
c) când cantitatea de substanta chimica introdusã pe piata atinge 1.000 t/an/producãtor sau un total de 5.000 t/producãtor, ANSPCP va elabora un program de teste/studii în conformitate cu secţiunea 2 din anexa nr. 2, care sa fie efectuate de notificator într-un interval de timp stabilit.
(2) În cazul în care se efectueazã testãri suplimentare, în conformitate cu cerinţele prevãzute la alin. (1) sau din proprie initiativa, notificatorul va furniza ANSPCP rezultatele testelor/studiilor efectuate.
CAP. 3
Notificarea redusã
ART. 6
(1) Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare redusã, care include:
a) dosarul tehnic care conţine toate datele relevante privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om şi mediu, informaţiile şi rezultatele studiilor prevãzute în anexa nr. 3, precum şi descrierea completa şi detaliatã a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea;
b) toate informaţiile prevãzute la art. 4 lit. b), c), d), e) şi f).
(2) În cazul în care cantitãţile de substanta chimica ce urmeazã a fi introduse pe piata sunt sub 100 kg/an/producãtor, notificatorul poate sa limiteze informaţiile din dosarul tehnic la cele prevãzute în anexa nr. 4.
(3) Notificatorul care a depus dosar de notificare redusã conform dispoziţiilor alin. (2) va furniza ANSPCP informaţiile necesare pentru a completa dosarul tehnic conform anexei nr. 3, înainte ca respectiva cantitate de substanta chimica introdusã pe piata sa atinga 100 kg/an/producãtor sau un total de 500 kg/producãtor.
(4) În cazul în care cantitatea de substanta chimica introdusã pe piata ajunge la 1 t/an/producãtor sau un total de 5 t/producãtor, notificatorul care a depus dosarul de notificare redusã conform dispoziţiilor alin. (1) va depune dosarul pentru notificarea completa.
ART. 7
(1) Substantele chimice notificate în conformitate cu art. 6 alin. (1) şi (2) vor fi ambalate şi etichetate în conformitate cu prevederile <>art. 14-19 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 şi ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 .
(2) În cazul în care nu este posibila etichetarea substanţelor chimice în conformitate cu prevederile <>art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , eticheta trebuie sa cuprindã, în plus fata de informaţiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atentie - substanta chimica incomplet testata".
CAP. 4
Introducerea pe piata a substanţelor chimice notificate
ART. 8
(1) Substantele chimice care se notifica în conformitate cu prevederile art. 4 şi 5 nu pot fi introduse pe piata mai devreme de 60 de zile de la primirea dosarului tehnic de cãtre ANSPCP. În situaţia în care ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzãtor, informeazã notificatorul cu privire la necesitatea completãrii/modificãrii acestuia, conform prevederilor art. 16 alin. (7), introducerea pe piata a substanţei chimice fiind permisã numai dupã 60 de zile de la acceptarea dosarului tehnic.
(2) Substantele chimice care se notifica în conformitate cu art. 6 nu pot fi introduse pe piata mai devreme de 30 de zile de la primirea de cãtre ANSPCP a dosarului de notificare. Dacã ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzãtor, informeazã notificatorul cu privire la completãrile necesare, conform prevederilor art. 16 alin. (8), introducerea pe piata a substanţei chimice fiind permisã numai dupã 30 de zile de la completarea dosarului tehnic. În situaţia în care notificatorul este informat în scris de cãtre ANSPCP, conform prevederilor art. 16 alin. (8), asupra acceptãrii dosarului de notificare, substanta chimica poate fi introdusã pe piata dupã 15 zile de la acceptarea dosarului.
ART. 9
Pentru polimeri prevederile specifice referitoare la dosarele tehnice incluse în dosarul de notificare, conform art. 4 şi art. 6 alin. (1), sunt prevãzute în anexa nr. 5.
ART. 10
Prevederile art. 4, 6, 12 şi 14 nu se aplica pentru:
a) substantele chimice incluse în Inventarul european al substanţelor chimice existente puse pe piata - IESCE;
b) aditivii şi substantele chimice destinate utilizãrii exclusiv în produsele pentru hrana animalelor;
c) substantele chimice utilizate exclusiv ca aditivi şi arome pentru produse alimentare;
d) ingredientele active utilizate exclusiv în produse medicamentoase şi care nu includ intermediari chimici;
e) substantele chimice utilizate exclusiv drept componente active în produsele de protecţie a plantelor şi în biocide;
f) substantele chimice utilizate exclusiv în produsele cosmetice.
ART. 11
(1) Substantele chimice se considera notificate în urmãtoarele condiţii:
a) polimerii, cu excepţia celor care conţin în compoziţie peste 2% din orice substanta chimica care nu figureazã în IESCE;
b) substantele chimice introduse pe piata în cantitãţi mai mici de 10 kg/an/producãtor, cu condiţia ca producãtorul/importatorul sa îndeplineascã cerinţele prevãzute în secţiunea B pct. 1 şi 2 din anexa nr. 4;
c) substantele chimice introduse pe piata în cantitãţi limitate, care nu depãşesc 100 kg/producãtor/an şi care sunt destinate exclusiv scopurilor de cercetare şi dezvoltare ştiinţificã;
d) substantele chimice introduse pe piata în scopuri de cercetare şi dezvoltare aplicativa, în cantitãţi limitate la acest scop, cu un numãr limitat de clienţi înregistraţi. Aceste substanţe chimice sunt exceptate de la notificare pe o perioada de un an, cu condiţia ca producãtorul sau importatorul sa comunice ANSPCP identitatea acestor substanţe chimice, datele de etichetare, cantitatea, justificarea acestei cantitãţi, lista clienţilor şi programul de cercetare şi dezvoltare. În acelaşi scop ANSPCP poate solicita şi alte informaţii suplimentare care sa nu le depãşeascã însã pe cele prevãzute la art. 6 şi 7. Producãtorul sau importatorul este obligat sa asigure ca substantele sau preparatele în care sunt încorporate substanţe chimice introduse pe piata în scopuri de cercetare şi dezvoltare aplicativa sunt manipulate exclusiv de personalul clienţilor, în condiţii controlate, şi nu sunt puse la dispoziţia publicului. În situaţia în care considera ca exista un risc major pentru om şi mediu, ANSPCP poate extinde restrictia asupra tuturor produselor care conţin aceste substanţe chimice;
e) perioada de exceptare prevãzutã la lit. d) poate fi extinsã cu încã un an în cazul în care notificatorul demonstreaza ANSPCP ca prelungirea perioadei de exceptare este justificatã.
(2) În situaţiile prevãzute la alin. (1) lit. a), b) şi c) producãtorul sau importatorul pãstreazã înregistrãri scrise care conţin identitatea substanţei chimice, datele de etichetare, cantitãţile şi lista clienţilor, informaţii ce vor fi puse la dispoziţie ANSPCP, la cerere.
(3) Substantele chimice prevãzute la alin. (1) se ambaleaza şi se eticheteaza cu datele cunoscute la momentul respectiv de cãtre producãtor sau reprezentantul acestuia, în conformitate cu prevederile <>art. 14-19 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 şi ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 . În cazul în care etichetarea substanţei chimice în conformitate cu prevederile <>art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 nu este posibila deoarece rezultatele testelor prevãzute în anexa nr. 1 nu sunt integral disponibile, eticheta trebuie sa cuprindã, în plus fata de informaţiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atentie - substanta chimica incomplet testata".
(4) Dacã una dintre substantele chimice prevãzute la alin. (1), etichetata conform prevederilor <>art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , este foarte toxica, cancerigena, toxica pentru reproducere sau mutagena, producãtorul, reprezentantul acestuia sau importatorul trebuie sa transmitã ANSPCP informaţiile prevãzute în secţiunea B pct. 2.3, 2.4 şi 2.5 din anexa nr. 1.
ART. 12
(1) Notificatorul unei substanţe chimice deja notificate are obligaţia sa informeze în scris ANSPCP cu privire la:
a) modificãrile apãrute la nivelul cantitãţilor anuale sau totale introduse pe piata de el şi/sau de alţii ori în cazul unei substanţe chimice fabricate în afarã teritoriului Uniunii Europene, pentru care notificatorul a fost desemnat reprezentant unic;
b) noile cunoştinţe acumulate cu privire la efectele substanţei chimice asupra omului şi/sau mediului;
c) noile utilizãri ale substanţei chimice, despre care notificatorul este informat;
d) orice modificare a compoziţiei substanţelor chimice, conform prevederilor secţiunii B pct. 1.3 din anexele nr. 1, 3 şi 4;
e) orice modificare a statutului notificatorului.
(2) Importatorul unei substanţe chimice fabricate în afarã teritoriului Uniunii Europene, care efectueazã importul în baza unei notificãri depuse anterior de cãtre un reprezentant unic, este obligat sa furnizeze acestuia date actualizate privind cantitãţile substanţei chimice introduse pe piata.
ART. 13
Pentru substantele chimice notificate noul notificator nu mai are obligaţia sa furnizeze datele prevãzute la art. 4 şi 6 pentru dosarele tehnice din anexele nr. 1, 3, 4 şi 5, cu excepţia secţiunilor A şi B ale acestora, dacã datele respective au fost depuse cu cel puţin 10 ani înainte.
CAP. 5
Renotificarea unei substanţe chimice
ART. 14
(1) Pentru o substanta chimica notificatã în conformitate cu art. 4 sau art. 6 alin. (1), ANSPCP poate aproba ca, în scopurile menţionate la secţiunea B pct. 3, 4 şi 5 din anexele nr. 1 şi 3 şi la secţiunea B pct. 3 şi 4 din anexa nr. 4, noul notificator sa facã referire la rezultatele testelor/studiilor prezentate de cãtre notificatorul iniţial, în mãsura în care poate dovedi ca substanta chimica renotificata este aceeaşi cu cea notificatã anterior, inclusiv în privinta gradului de puritate şi a naturii impuritatilor. Noul notificator poate face referire la rezultatele testelor/studiilor notificãrii iniţiale, pe baza acordului scris al notificatorului iniţial.
(2) Înainte de a efectua testãri pe animale vertebrate în scopul depunerii unui dosar de notificare în conformitate cu prevederile art. 4 sau art. 6 alin. (1), noii notificatori cer ANSPCP urmãtoarele informaţii:
a) dacã substanta chimica a fost notificatã anterior;
b) numele şi adresa notificatorului iniţial.
(3) Cererea prevãzutã la alin. (2) este însoţitã de o declaraţie scrisã care atesta intenţia noului notificator de a introduce pe piata substanta chimica şi în ce cantitãţi.
(4) ANSPCP va furniza noului notificator numele şi adresa notificatorului iniţial şi îl va informa pe acesta din urma cu privire la solicitarea primitã, în situaţia în care:
a) pe baza declaraţiei scrise a noului notificator, ANSPCP este convinsa asupra intentiei acestuia de a introduce pe piata cantitãţile de substanta chimica indicate;
b) substanta chimica a fost notificatã anterior; şi
c) notificatorul iniţial nu a solicitat şi nu i s-a acordat o exceptare temporarã de la prevederile alin. (1)-(3).
(5) Notificatorul iniţial şi noul notificator vor utiliza în comun informaţiile, astfel încât sa fie evitata repetarea testelor pe animale vertebrate.
(6) Notificatorii aceleiaşi substanţe chimice, care au convenit sa utilizeze în comun informaţiile prevãzute în anexele nr. 1, 3 şi 4, în conformitate cu alin. (1)-(5), vor lua mãsurile necesare pentru a ajunge la un acord privind modul de utilizare în comun a informaţiilor care rezulta din testarea pe animale vertebrate prezentate conform prevederilor art. 5 alin. (1).
(7) În situaţia în care notificatorii unei substanţe chimice nu ajung la un acord privind utilizarea în comun a informaţiilor care rezulta din testarea pe animale vertebrate, ANSPCP poate elabora reglementãri prin care aceştia sunt obligaţi sa utilizeze în comun informaţiile respective, în vederea evitãrii repetarii testelor pe animale vertebrate. În acest scop ANSPCP stabileşte atât procedura de utilizare în comun a informaţiilor, cat şi procedura privind exceptarea temporarã de la notificare prevãzutã la art. 4 lit. f), urmãrind menţinerea unui echilibru între interesele pãrţilor implicate.
CAP. 6
Atribuţiile şi rãspunderile ANSPCP cu privire la notificare
ART. 15
ANSPCP este autoritatea competenta pentru evaluarea conformitatii dosarelor de notificare cu prevederile prezentei hotãrâri.
ART. 16
(1) În scopul evaluãrii riscului potenţial al unei substanţe ANSPCP poate solicita notificatorului informaţii şi teste de verificare suplimentare cu privire la o substanta chimica care a fost notificatã sau la produsii ei de transformare.
(2) În acelaşi scop ANSPCP poate solicita la un moment anterior celui prevãzut la art. 5 alin. (1) informaţiile prevãzute în anexa nr. 2.
(3) ANSPCP poate preleva probe ale substanţelor chimice în scopul controlului.
(4) ANSPCP poate solicita notificatorului furnizarea mostrelor de substanta chimica, în cantitãţi necesare pentru efectuarea testelor de verificare.
(5) ANSPCP poate stabili mãsurile necesare cu privire la aplicarea prevederilor legale în vigoare pentru utilizarea în siguranta a substanţelor chimice, pana la intrarea în vigoare a prezentei hotãrâri.
(6) În cazul substanţelor chimice notificate în conformitate cu art. 4 şi art. 6 alin. (1) şi (2), ANSPCP efectueazã o evaluare a riscurilor pentru om şi mediu. Evaluarea include recomandãri cu privire la cele mai adecvate metode pentru testarea substanţei chimice şi, dacã este necesar, cu privire la mãsurile care sa reducã riscurile pentru om şi mediu, legate de introducerea pe piata a substanţei chimice. Evaluarea va fi actualizatã periodic, luându-se în considerare informaţiile suplimentare prevãzute în prezentul articol sau la art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi la art. 12 alin. (1).
(7) În cazul notificãrii complete, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotãrâri şi informeazã în scris notificatorul asupra deciziei sale. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un numãr oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul nu este acceptat, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informeazã pe notificator cu privire la informaţiile suplimentare pe care acesta trebuie sa le furnizeze pentru ca dosarul sa corespundã cerinţelor prezentei hotãrâri.
(8) În cazul notificãrii reduse, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotãrâri. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un numãr oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul de notificare nu este acceptat, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informeazã pe notificator cu privire la informaţiile pe care acesta trebuie sa le mai furnizeze.
ART. 17
(1) Informaţiile prezentate în conformitate cu art. 5, 6 şi 12, pe care notificatorul le apreciazã ca fiind confidenţiale, în sensul ca divulgarea lor poate prejudicia activitatea industriala sau comercialã a acestuia, vor fi semnalate ANSPCP pe baza unei justificãri fundamentate, pentru a nu fi fãcute publice.
(2) Nu au caracter confidenţial urmãtoarele informaţii prezentate la art. 4, art. 5 alin. (1) şi la art. 6 alin. (1), (2) şi (3):
a) denumirea comercialã a substanţei chimice;
b) numele producãtorului şi al notificatorului;
c) datele fizico-chimice referitoare la substantele chimice, prevãzute în secţiunea B pct. 3 din anexele nr. 1, 3 şi 4;
d) posibilitãţile de a face substanta chimica inofensiva;
e) rezultatele sumare ale testelor toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţei chimice;
f) gradul de puritate al substanţei chimice şi natura impuritatilor şi/sau aditivilor periculosi, în sensul <>art. 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , în cazul în care acest lucru este esenţial pentru clasificare şi etichetare în scopul includerii substanţei chimice în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 ;
g) metodele şi precautiile prevãzute în secţiunea B pct. 2.3 din anexele nr. 1, 3 şi 4 şi în secţiunea C cap. C.2 pct. 2.3 din anexa nr. 5, precum şi mãsurile de urgenta prevãzute în secţiunea B pct. 2.4 şi 2.5 din anexele nr. 1, 3, şi 4 şi în secţiunea C cap. C.2 pct. 2.4 şi 2.5 din anexa nr. 5;
h) informaţiile conţinute în fişa tehnica de securitate a substanţei chimice;
i) metodele de analiza pentru identificarea unei substanţe chimice periculoase când aceasta este evacuata în mediu, precum şi determinarea expunerii directe a oamenilor la aceasta substanta chimica, în cazul substanţelor chimice incluse în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 .
(3) Dacã notificatorul sau producãtorul ori importatorul dezvaluie ulterior informaţii apreciate anterior ca fiind confidenţiale, acesta va informa ANSPCP despre aceasta.
(4) ANSPCP poate refuza, pe propria rãspundere, încadrarea parţialã sau integrala a informaţiilor prevãzute la alin. (1) şi (2) ca informaţii confidenţiale din motive privind securitatea sãnãtãţii şi a mediului.
ART. 18
(1) Substantele chimice cuprinse în Lista europeanã a substanţelor chimice notificate - ELINCS se aproba prin ordin al ministrului industriei şi resurselor, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Lista privind substantele chimice notificate se actualizeazã periodic, în funcţie de progresul tehnic.
(3) La propunerea ANSPCP, prin ordin al ministrului industriei şi resurselor se va aproba şi se va reactualiza tariful aferent notificãrii.
CAP. 7
Contravenţii şi sancţiuni
ART. 19
(1) Constituie contravenţii urmãtoarele fapte şi se sancţioneazã astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 3 alin. (1), cu amenda de la 40.000.000 lei la 60.000.000 lei şi retragerea de pe piata a substanţei respective sau a preparatului în care este inglobata aceasta;
b) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 8 şi 12, cu amenda de la 10.000.000 lei la 15.000.000 lei;
c) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (2) şi art. 11 alin. (3), cu amenda de la 30.000.000 lei la 45.000.000 lei.
(2) Contravenţiilor prevãzute la alin. (1) le sunt aplicabile prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile ulterioare.
ART. 20
Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevãzute la art. 19 se fac de cãtre personalul anume împuternicit de ANSPCP.
CAP. 8
Dispoziţii finale
ART. 21
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 22
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la data de 1 ianuarie 2004.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul industriei şi resurselor,
Dan Ioan Popescu
Ministrul apelor şi protecţiei mediului,
Petru Lificiu
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos
Bucureşti, 20 noiembrie 2002.
Nr. 1.300.
ANEXA 1
DATELE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificãrii complete
SECŢIUNEA A
Date privind identitatea producãtorului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţie
Pentru substantele chimice produse în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului se vor mentiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.
SECŢIUNEA B
1. Identitatea substanţei chimice
1.1. Denumirea
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numãrul CAS sau denumirea CAS (dacã este posibil)
1.2. Formula moleculara şi structuralã
1.3. Compozitia substanţei chimice
1.3.1. Gradul de puritate al substanţei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare
1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale
1.3.4. Dacã substanta chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifica: natura, ordinul de mãrime: ... ppm...%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6. Datele cromatografiei de inalta performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze
1.4. Metodele de identificare şi determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.
Pe lângã metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurãtor, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica
2.0. Producţia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurãtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.
2.0.1. Procesari în procesul de producţie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurãtor.
2.1. Utilizãri propuse
Datele furnizate în aceasta secţiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor chimice, pentru om şi mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizãri: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanţei chimice (dacã este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacã este cunoscut) pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurãtor.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusã pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (dacã este cunoscutã)
2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:
a) industrie;
b) fermieri/agricultori şi meserii calificate/artizani;
c) folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea clienţilor substanţei chimice (dacã sunt cunoscuţi)
2.1.4. Cantitãţile şi compozitia deseului rezultat la utilizarea substanţei chimice (dacã sunt cunoscute)
2.2. Producţia estimatã şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare
2.2.1. Producţia totalã şi/sau importurile exprimate în tone pe an:
a) primul an calendaristic;
b) urmãtorii ani calendaristici.
Pentru substantele chimice produse în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului, aceasta informaţie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secţiunea A.
2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 şi 2.1.2, exprimate în procente:
a) primul an calendaristic;
b) urmãtorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate şi mãsuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.3.6. Dacã sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanţei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere
2.4. Mãsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei chimice
2.5. Mãsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrãviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietãţi fizico-chimice ale substanţei chimice
3.0. Starea substanţei la 20°C şi 101,3 kPa.
3.1. Punctul de topire
3.2. Punctul de fierbere
3.3. Densitatea relativã
3.4. Presiunea de vapori
3.5. Tensiunea superficiala
3.6. Solubilitatea în apa
3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa
3.9. Punct de aprindere
3.10. Punct de inflamabilitate
3.11. Proprietãţi explozive
3.12. Temperatura de autoaprindere
3.13. Proprietãţi oxidante
3.15. Granulometrie
Pentru acele substanţe chimice care sunt introduse pe piata într-o forma ce poate conduce la creşterea pericolului expunerii prin inhalare trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuţiei granulometrice a substanţei chimice introduse pe piata.
4. Studii de toxicitate
4.1. Toxicitate acuta
Pentru testele prevãzute la pct. 4.1.1, 4.1.2 şi 4.1.3 substantele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin doua cai, dintre care una trebuie sa fie calea orala. Alegerea celei de-a doua cai va depinde de natura substanţei chimice şi de calea adecvatã expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile ar putea fi administrate prin inhalare.
4.1.1. Administrare orala
4.1.2. Administrare prin inhalare
4.1.3. Administrare cutanata
4.1.5. Iritatia pielii
4.1.6. Iritatia ochilor
4.1.7. Sensibilizarea pielii
4.2. Doze repetate
Calea de administrare trebuie sa fie în concordanta cu calea de expunere umanã, cu toxicitatea acuta şi natura substanţei chimice. În absenta contraindicatiilor se prefera, de obicei, calea orala.
4.2.1. Toxicitate prin doze repetate (28 de zile)
4.3. Alte efecte
4.3.1. Mutagenitate
Substanta va fi examinata prin doua teste. Primul va fi un test bacteriologic (mutaţie inversa), cu sau fãrã activare metabolica. Al doilea va fi un test nebacteriologic pentru a detecta aberatiile cromozomiale sau degradarea. În absenta unor contraindicatii acest test va fi efectuat în condiţii normale în vitro, amândouã cu sau fãrã activare metabolica. În eventualitatea unui rezultat pozitiv la oricare dintre teste, va fi efectuatã alta testare în concordanta cu strategia descrisã în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, conform <>Hotãrârii Guvernului nr. 490/2002 .
4.3.2. Test de toxicitate a reproducerii (pentru înregistrare)
4.3.3. Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanţei chimice în mãsura în care acesta poate fi dedus din setul de baza şi alte date relevante
5. Studii ecotoxicologice
5.1. Efecte asupra organismelor
5.1.1. Toxicitate acuta pentru peşti
5.1.2. Toxicitate acuta pentru Daphnia
5.1.3. Test inhibitor de creştere - pe alge
5.1.6. Inhibare bacteriana.
În acele cazuri în care biodegradarea poate fi afectatã de efectul inhibitor al substanţei chimice asupra bacteriilor, se va efectua un test pentru inhibare bacteriana înainte de testarea biodegradarii.
5.2. Degradare:
a) biotica;
b) abiotica.
Dacã substanta chimica nu este uşor biodegradabila, se va lua în considerare necesitatea efectuãrii testului de hidroliza în funcţie de pH.
5.3. Test de ecranare - absorbţie/desorbtie
6. Posibilitatea de a face substanta chimica periculoasa
6.1. Pentru industrie/meserii calificate
6.1.1. Posibilitatea reciclarii
6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
6.1.3. Posibilitatea de distrugere:
a) evacuare controlatã;
b) incinerare;
c) statie de epurare a apei;
d) altele.
6.2. Pentru publicul larg
6.2.1. Posibilitatea reciclarii
6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
6.2.3. Posibilitatea de distrugere:
a) evacuare controlatã;
b) incinerare;
c) statie de epurare a apei;
d) altele.
SECŢIUNEA C
Menţiuni speciale
1. În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevãzute la secţiunile A şi B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentatã în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
2. Documentul justificativ menţionat la alin. 1. se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
3. Notificatorul va mentiona totodatã numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
ANEXA 2
TESTE ŞI STUDII SUPLIMENTARE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificãrii complete
SECŢIUNEA 1
I. Studii fizico-chimice
Studii complementare asupra proprietãţilor fizico-chimice în funcţie de rezultatele studiilor prevãzute în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5. Asemenea studii pot cuprinde, de exemplu, dezvoltarea metodelor analitice care sa permitã urmãrirea şi identificarea unei substanţe sau a produsilor sãi de transformare şi studii privind produsele de descompunere termica.
II. Studii toxicologice
1. Studii de fertilitate (o specie, o generaţie, masculi şi femele, calea de administrare cea mai adecvatã)
În cazul unor rezultate echivoce la prima generaţie, este necesar studiul la cea de-a doua generaţie.
În funcţie de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate sa se obţinã informaţii privind teratogeneza. O indicaţie pozitiva trebuie susţinutã de un studiu formal de teratogeneza.
2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicatã)
Studiul de teratogeneza este necesar dacã teratogeneza n-a fost analizata sau evaluatã în studiul de fertilitate.
3. Studiu de toxicitate subcronica şi/sau cronica, inclusiv studii speciale (o specie, masculi şi femele, calea de administrare cea mai adecvatã), este cerut dacã rezultatele studiului în doze repetate, prevãzut în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5, sau alte informaţii relevante indica necesitatea unei investigaţii suplimentare. Efectele care indica necesitatea unui studiu de toxicitate subcronica şi/sau cronica:
a) leziuni grave sau ireversibile;
b) un nivel foarte scãzut sau absenta nivelului "fãrã efect";
c) o relatie clara în structura chimica între substanta studiata şi alte substanţe existente, care s-au dovedit periculoase.
4. Studii suplimentare de mutageneza şi/sau studii de depistare a cancerogenezei, asa cum sunt indicate în metodele de testare din anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.
În cazul în care doua teste ale setului de baza sunt negative, se vor realiza teste suplimentare, conform proprietãţilor specifice şi utilizarilor substanţei.
În cazul în care un test sau cele doua teste din setul de baza sunt pozitive, un studiu suplimentar trebuie sa includã aceeaşi finalitate sau finalitati diferite cu alte metode de testare în vitro.
5. Informaţii toxicocinetice de baza
III. Studii de ecotoxicitate
1. Studiu de toxicitate prelungitã pe Daphnia magna (21 de zile)
2. Studiu pe plante superioare
3. Studiu pe viermi de pasune
4. Studiu de toxicitate la peşti
5. Studiu pentru acumulare într-o specie: o specie, de preferinta peste
6. Studiu suplimentar de degradare, dacã n-a fost demonstrata o degradare suficienta în cadrul testelor prevãzute în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5
7. Studii suplimentare de absorbţie/desorbtie, în funcţie de rezultatul investigatiilor prevãzute în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5.
SECŢIUNEA 2
I. Studii toxicologice
Dacã nu exista dovezi contrare pe motive întemeiate, programul de testare trebuie sa acopere urmãtoarele aspecte:
1. studiu de toxicitate cronica;
2. studiu de carcinogeneza;
3. studiu de fertilitate (de exemplu, studiu pentru trei generaţii), numai dacã s-a stabilit un efect asupra fertilitatii la secţiunea 1;
4. studiu de toxicitate asupra efectelor dezvoltate perinatal şi postnatal;
5. studii de teratogeneza (specii nefolosite la testul prevãzut la secţiunea 1);
6. studii suplimentare de toxicocinetica care cuprind biotransformarea, farmacocinetica;
7. teste suplimentare pentru investigarea toxicitatii asupra organelor sau sistemelor.
II. Studii ecotoxicologice
1. Teste suplimentare pentru acumulare, degradare, mobilitate şi absorbţie/desorbtie
2. Studii complementare de toxicitate la peşti
3. Studii de toxicitate la pãsãri
4. Studii complementare de toxicitate la alte organisme.
Menţiuni speciale
1. În cazul în care furnizarea unor date din cele prevãzute la secţiunile I şi II nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentatã în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
2. Documentul justificativ menţionat la alin. 1 se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
3. Notificatorul va mentiona totodatã numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
ANEXA 3
DATELE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificãrii reduse, anterior momentului când cantitatea de substanta chimica introdusã pe piata atinge 100 kg/an/producãtor sau 500 kg/producãtor
SECŢIUNEA A
Date privind identitatea producãtorului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţie
Pentru substantele chimice produse în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului se vor mentiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.
SECŢIUNEA B
1. Identitatea substanţei chimice
1.1. Denumirea
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numãr CAS sau denumire CAS (dacã este posibil)
1.2. Formula moleculara şi structuralã
1.3. Compozitia substanţei chimice
1.3.1. Gradul de puritate al substanţei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare
1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale
1.3.4. Dacã substanta chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifica: natura, ordinul de mãrime: .... ppm .....%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6. Datele cromatografiei de inalta performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze
1.4. Metode de identificare şi determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice
Pe lângã metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurãtor, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica:
2.0. Producţia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurãtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.
2.0.1. Procesari în procesul de producţie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurãtor.
2.1. Utilizãri propuse
Datele furnizate în aceasta secţiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor, pentru om şi mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizãri: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite.
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanţei (dacã este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacã este cunoscut) pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurãtor.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusã pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (dacã este cunoscutã)
2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:
a) industrie;
b) fermieri/agricultori şi meserii calificate/artizani;
c) folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacã sunt cunoscuţi)
2.2. Producţia estimatã şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare
2.2.1. Producţia totalã şi/sau importurile exprimate în tone pe an:
a) primul an calendaristic;
b) urmãtorii ani calendaristici.
Pentru substantele chimice produse în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în vederea notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului, aceasta informaţie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secţiunea A.
2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 şi 2.1.2., exprimate în procente:
a) primul an calendaristic;
b) urmãtorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate şi mãsuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.4. Mãsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei
2.5. Mãsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrãviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietãţile fizico-chimice ale substanţei chimice
3.0. Starea substanţei la 20°C şi 101,3 kPa
3.1. Punctul de topire
3.2. Punctul de fierbere
3.6. Solubilitatea în apa
3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa
3.9. Punct de aprindere
3.10. Punct de inflamabilitate
4. Studii de toxicitate
4.1. Toxicitatea acuta
Pentru testele menţionate la pct. 4.1.1 şi 4.1.2 este suficienta o cale de administrare. Substantele, altele decât cele gazoase, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.
4.1.1. Administrare orala
4.1.2. Administrare prin inhalare
4.1.5. Iritatia pielii
4.1.6. Iritatia ochilor
4.1.7. Sensibilizarea pielii
4.3. Alte efecte
4.3.1. Mutagenitate
Substanta va fi examinata într-un test bacteriologic (mutaţie reversibila) cu sau fãrã activare metabolica.
5. Studii ecotoxicologice
5.2. Degradare:
- biotica.
SECŢIUNEA C
Menţiuni speciale
(1) În cazul în care furnizarea unor date din cele prevãzute la secţiunile A şi B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentalã în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
(2) Documentul justificativ menţionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
(3) Notificatorul va mentiona totodatã numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
(4) În plus fata de datele menţionate la alin. (1) şi (3), dacã considera necesar pentru evaluarea riscului, ANSPCP poate solicita notificatorului sa furnizeze urmãtoarele date suplimentare:
a) presiunea de vapori;
b) testul de toxicitate acuta la Daphnia.
ANEXA 4
DATELE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificãrii reduse, pentru cazurile în care cantitatea de substanta chimica introdusã pe piata se situeaza sub 100 kg/an/producãtor
SECŢIUNEA A
Date privind identitatea producãtorului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţie
Pentru substantele chimice produse în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului se vor mentiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.
SECŢIUNEA B
1. Identitatea substanţei chimice
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numãr CAS sau denumire CAS (dacã este posibil)
1.2. Formula moleculara şi structuralã
1.3. Compozitia substanţei chimice
1.3.1. Gradul de puritate al substanţei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare
1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale
1.3.4. Dacã substanta chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifica: natura, ordinul de mãrime: ... ppm ...%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6. Datele cromatografiei de inalta performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze
1.4. Metode de identificare şi determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice
Pe lângã metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei chimice şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurãtor, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica:
2.0. Producţia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurãtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.
2.0.1. Procesari în procesul de producţie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurãtor.
2.1. Utilizãri propuse
Datele furnizate în aceasta secţiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor, pentru om şi mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizãri: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanţei (dacã este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacã este cunoscut) pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurãtor.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusã pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (dacã este cunoscutã)
2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:
a) industrie;
b) fermieri/agricultori şi meserii calificate/artizani;
c) folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacã sunt cunoscuţi)
2.2. Producţia estimatã şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare
2.2.1. Producţia totalã şi/sau importurile exprimate în tone pe an:
a) primul an calendaristic;
b) urmãtorii ani calendaristici.
Pentru substantele chimice produse în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în vederea notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului, aceasta informaţie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secţiunea A.
2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 şi 2.1.2, exprimate în procente:
a) primul an calendaristic;
b) urmãtorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate şi mãsuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.4. Mãsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei
2.5. Mãsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrãviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietãţile fizico-chimice ale substanţei chimice
3.0. Starea substanţei la 20°C şi 101,3 kPa
3.9. Punct de aprindere
3.10. Punct de inflamabilitate
4. Studii de toxicitate
4.1. Toxicitatea acuta
O cale de administrare este suficienta. Substantele, altele decât gazele, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.
4.1.1. Administrare orala
4.1.2. Administrare prin inhalare.
SECŢIUNEA C
Menţiuni speciale
(1) În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevãzute la secţiunile A şi B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentatã în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
(2) Documentul justificativ menţionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
(3) Notificatorul va mentiona totodatã numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
ANEXA 5
PREVEDERI SPECIFICE
referitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri
SECŢIUNEA A
Terminologia utilizata:
- homopolimer este un polimer care conţine un singur tip de unitate monomerica;
- copolimer este un polimer care conţine mai multe tipuri de unitãţi monomerice;
- polimer pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, respectiv polimer PRT, este un polimer care satisface criteriile stipulate în C.2;
- familie de polimeri este un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu numãr de masa moleculara medie diferit sau compozitii diferite rezultând din proportiile diferite ale unitãţilor monomerice. Diferenţa dintre numerele de masa moleculara medie sau dintre compozitii este determinata nu de fluctuatiile legate de procese nedorite, ci de modificãrile intenţionate ale condiţiilor de proces, procesul în sine rãmânând acelaşi;
- M(0) este numãrul de masa moleculara medie;
- M este masa moleculara.
SECŢIUNEA B
Modul de abordare a unei familii de polimeri
Gruparea polimerilor în familii are scopul de a evita testarile nenecesare. Conceptul consta din testarea membrilor reprezentativi ai unei familii cu:
- M(0) variabil pentru homopolimeri; sau
- compoziţie variabila cu M(0) aproximativ constant pentru copolimeri; sau
- pentru M(0) > 1.000, M(0) variabil, cu compozitia constanta pentru copolimeri.
În anumite cazuri, când exista diferenţe în ceea ce priveşte efectele observate la membrii reprezentativi ai familiei, în funcţie de domeniul M(0) sau de domeniul compoziţiei, pot fi necesare testãri suplimentare ale altor membri reprezentativi.
SECŢIUNEA C
Date necesare pentru dosarul tehnic prevãzut în art. 9 din hotãrâre:
(1) În cazul în care furnizarea unor date nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentatã în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
(2) Documentul justificativ menţionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
(3) Notificatorul va mentiona totodatã numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
Pentru evaluarea proprietãţilor polimerului pot fi luate în considerare datele disponibile adecvate privind proprietãţile monomerului/monomerilor.
Fãrã a aduce prejudicii prevederilor <>art. 11 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , testele trebuie efectuate conform metodelor reglementate.
C.1. Polimeri cu pachet de teste standard
C.1.1. Polimeri introdusi pe piata în cantitãţi mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantitãţi totale mai mari sau egale cu 5 t
În plus fata de datele şi testele menţionate în art. 4 din hotãrâre, stipulate în anexa nr. 1, sunt necesare urmãtoarele date specifice polimerilor:
1. Identitatea substanţei chimice
1.2.1. Numãrul de masa moleculara medie
1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea şi concentratia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
2. Date privind substanta chimica
2.1.1.5. Declaraţia însoţitã de informaţiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu
3. Proprietãţile fizico-chimice ale substanţei chimice
3.6.1. Extractibilitatea în apa
Fãrã a aduce prejudicii art. 16 alin. (1) şi (2) din hotãrâre, în anumite cazuri pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi:
- stabilitatea la lumina dacã polimerul nu este stabilizat în mod specific fata de lumina;
- extractibilitatea pe termen lung (testul de extragere prin dizolvare cu soda caustica); în funcţie de rezultatele acestui test pot fi solicitate testãri corespunzãtoare ale liceatului, de la caz la caz.
C.1.2. Polimeri introdusi pe piata în cantitãţi mai mici de 1 t/an sau în cantitãţi totale mai mici de 5 t, dar mai mari sau egale cu 100 kg/an, sau în cantitãţi totale mai mari sau egale cu 500 kg
În plus fata de datele şi testele menţionate în art. 6 alin. (1) din hotãrâre, stipulate în anexa nr. 3, sunt necesare urmãtoarele informaţii specifice polimerului:
1. Identitatea substanţei chimice
1.2.1. Numãrul de masa moleculara medie
1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea şi concentratia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
2. Date privind substanta chimica
2.1.1.5. Declaraţia însoţitã de informaţiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu
3. Proprietãţile fizico-chimice ale substanţei chimice
3.6.1. Extractibilitatea în apa
C.1.3. Polimeri introdusi pe piata în cantitãţi mai mici de 100 kg/an sau în cantitãţi totale mai mici de 500 kg
În plus fata de informaţiile şi testele menţionate în art. 6 alin. (2) din hotãrâre, stipulate în anexa nr. 4, sunt necesare urmãtoarele informaţii specifice polimerului:
1. Identitatea substanţei chimice
1.2.1. Numãrul de masa moleculara medie
1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea şi concentratia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
2. Date privind substanta chimica
2.1.1.5. Declaraţia însoţitã de informaţiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu
C.2. Polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste
În anumite condiţii pachetul de teste de baza pentru polimeri poate fi redus.
Substantele chimice cu numãrul de masa moleculara medie mare, un conţinut scãzut de specii cu masa moleculara mica şi solubilitate/extractibilitate redusã vor fi considerate ca nonbiodisponibile. Prin urmare, pentru a stabili polimerii pentru care este acceptabil un pachet redus de teste se vor utiliza criteriile de mai jos.
Pentru polimerii care nu sunt uşor degradabili, introdusi pe piata în cantitãţi mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantitãţi totale mai mari sau egale cu 5 t, urmãtoarele criterii definesc acei polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste:
I. Numãrul de masa moleculara medie mare [M(0)*)] .
--------------
*) Autoritãţile care primesc declaraţiile vor decide pe rãspundere proprie dacã un polimer satisface sau nu criteriul.
II. Extractibilitatea în apa (3.6.1):
< 10 mg/l, excluzând orice contribuţie a aditivilor şi impuritatilor.
III. Un procent mai mic de 1% cu M < 1.000; procentul se referã numai la molecule (componente) derivate direct din monomeri, inclusiv monomerii, excluzând alte componente cum ar fi aditivii sau impuritatile.
Dacã toate criteriile sunt îndeplinite, polimerul este considerat ca unul pentru care este acceptabil un pachet redus de teste.
În cazul polimerilor care nu sunt uşor degradabili, plasati pe piata în cantitãţi mai mici de 1 t/an sau în cantitãţi totale mai mici de 5 t, pentru ca aceştia sa fie consideraţi polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, este suficient sa îndeplineascã criteriile I şi II.
Dacã nu este posibil sa se dovedeascã respectarea criteriilor cu testele legal recunoscute, solicitantul notificãrii trebuie sa demonstreze respectarea criteriilor prin alte mijloace.
În anumite circumstanţe pot fi solicitate teste toxicologice şi ecotoxicologice.
C.2.1. Polimeri introdusi pe piata în cantitãţi mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantitãţi totale mai mari sau egale cu 5 t
0. Date privind identitatea fabricantului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţie
Pentru substantele fabricate în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului se vor mentiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.
1. Identitatea substanţei chimice
1.1. Denumirea
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numãr CAS sau denumire CAS (dacã este posibil)
1.2. Formula moleculara şi structuralã
1.2.1. Numãrul de masa moleculara medie
1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Indentitatea şi concentratia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive
1.3. Compozitia substanţei chimice
1.3.1. Gradul de puritate a substanţei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
1.3.4. Dacã substanta chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifica: natura, ordinul de mãrime: ... ppm ...%.
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6.1. Date cromatografice
1.4. Metode de identificare şi determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.
Pe lângã metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei chimice şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurãtor, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica:
2.0. Producţia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurãtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.
2.0.1. Procesari în procesul de producţie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
- mediul de lucru;
- mediul înconjurãtor.
2.1. Utilizãri propuse
Datele furnizate în aceasta secţiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor chimice, pentru om şi mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizãri: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanţei chimice (dacã este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacã este cunoscut) pentru:
- mediul de lucru;
- mediul înconjurãtor.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusã pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (dacã este cunoscutã)
2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:
- industrie;
- fermieri şi meserii calificate/artizani;
- folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacã sunt cunoscuţi)
2.1.4. Cantitãţile şi compozitia deseului rezultat la utilizarea substanţei chimice (dacã sunt cunoscute)
2.2. Producţia estimatã şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare
2.2.1. Producţia totalã şi/sau importurile exprimate în tone pe an:
- primul an calendaristic;
- urmãtorii ani calendaristici.
2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 şi 2.1.2, exprimate în procente:
- primul an calendaristic;
- urmãtorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate şi mãsuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.3.6. Dacã sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanţei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere
2.4. Mãsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei chimice
2.5. Mãsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrãviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietãţi fizico-chimice ale substanţei chimice
3.0. Starea substanţei chimice la 20°C şi 101,3 kPa.
3.1. Punctul de topire
3.3. Densitatea relativã
3.6.1. Extractibilitatea în apa
3.10. Punct de inflamabilitate
3.11. Proprietãţi explozive
3.12. Temperatura de autoaprindere
3.15. Granulometrie
Pentru acele substanţe chimice care pot fi introduse pe piata într-o forma ce poate conduce la creşterea pericolului expunerii prin inhalare, trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuţiei granulometrice a substanţei chimice introduse pe piata.
3.16. Stabilitatea termica
3.17. Extractibilitatea cu:
- apa la pH 2 şi 9 la 37°C;
- ciclohexan.
4. Studii de toxicitate
ANSPCP, pe baza: prezentei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunoştinţelor privind proprietãţile componentelor polimerului cu masa moleculara mica sau privind potenţialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fãrã a întârzia acceptarea notificãrii. În particular, pot fi solicitate teste pentru toxicitatea prin inhalare (de exemplu, cele prevãzute la pct. 4.1.2 sau 4.2.1), dacã este consideratã posibila expunerea prin inhalare.
5. Studii ecotoxicologice
ANSPCP, pe baza: prezentei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunoştinţelor privind proprietãţile componentelor polimerului cu masa moleculara mica sau privind potenţialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fãrã a întârzia acceptarea notificãrii. În particular, pot fi solicitate urmãtoarele teste suplimentare:
- stabilitatea la lumina, dacã polimerul nu este stabilizat fata de lumina;
- extractibilitatea pe termen lung (testul de lixiviere).
În funcţie de rezultatele acestui test, poate fi solicitatã, de la caz la caz, orice testare adecvatã a lixivierii.
6. Posibilitatea de a face substanta chimica nepericuloasa
6.1. Pentru industrie/meserii calificate
6.1.1. Posibilitatea reciclarii
6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
6.1.3. Posibilitatea de distrugere:
- evacuare controlatã;
- incinerare;
- statie de epurare a apei;
- altele.
6.2. Pentru publicul larg
6.2.1. Posibilitatea reciclarii
6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
6.2.3. Posibilitatea de distrugere:
- evacuare controlatã;
- incinerare;
- statie de epurare a apei;
- altele.
C.2.2. Polimeri introdusi pe piata în cantitãţi mai mici de 1 t/an sau în cantitãţi totale mai mici de 5 t
0. Date privind identitatea fabricantului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţie
Pentru substantele fabricate în afarã teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificãrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producãtorului se vor mentiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.
1. Identitatea substanţei chimice
1.1. Denumirea
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numãr CAS sau denumire CAS (dacã este posibil)
1.2. Formula moleculara şi structuralã
1.2.1. Numãrul de masa moleculara medie
1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea şi concentratia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive
1.3. Compozitia substanţei chimice
1.3.1. Gradul de puritate a substanţei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
1.3.4. Dacã substanta chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifica: natura, ordinul de mãrime:... ppm...%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.7.1. Datele cromatografice
1.4. Metode de identificare şi determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice
Pe lângã metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de solicitantul notificãrii, care permit identificarea substanţei chimice şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurãtor, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica:
2.0. Producţia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurãtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.
2.0.1. Procesari în procesul de producţie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
- mediul de lucru;
- mediul înconjurãtor.
2.1. Utilizãri propuse
Datele furnizate în aceasta secţiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor chimice, pentru om şi mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizãri: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanţei chimice (dacã este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacã este cunoscut) pentru:
- mediul de lucru;
- mediul înconjurãtor.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusã pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (dacã este cunoscutã)
2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:
- industrie;
- fermieri şi meserii calificate/artizani;
- folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacã sunt cunoscuţi)
2.1.4. Cantitãţile şi compozitia deseului rezultat la utilizarea substanţei chimice (dacã sunt cunoscute)
2.2. Producţia estimatã şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare
2.2.1. Producţia totalã şi/sau importurile, exprimate în tone pe an:
- primul an calendaristic;
- urmãtorii ani calendaristici.
2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.2, exprimate în procente:
- primul an calendaristic;
- urmãtorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate şi mãsuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.3.6. Dacã sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanţei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere
2.4. Mãsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei chimice
2.5. Mãsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrãviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietãţi fizico-chimice ale substanţei chimice
3.0. Starea substanţei chimice la 20°C şi 101,3 kPa.
3.1. Punctul de topire
3.6.1. Extractibilitatea în apa
3.10. Punct de inflamabilitate.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
