Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂRÂRE nr. 93 din 20 septembrie 2023 referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor - Reformarea legislaţiei în domeniul farmaceutic şi măsuri de combatere a rezistenţei la antimicrobiene - COM (2023) 190 final
EMITENT: Senatul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 866 din 26 septembrie 2023
În temeiul dispoziţiilor art. 67 şi ale art. 148 alin. (2) şi (3) din Constituţia României, republicată, precum şi ale Protocolului nr. 1 privind rolul parlamentelor naţionale în Uniunea Europeană, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/206 din 22.06.2023,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
ART. 1
Senatul României:
1. constată că:
a) scopul general este de a se asigura că pacienţii din întreaga Uniune Europeană (UE) au acces în timp util şi într-o manieră echitabilă la medicamente. Un alt obiectiv al propunerii este de a spori securitatea aprovizionării, de a aborda penuria de medicamente prin măsuri specifice, inclusiv obligaţii mai stricte ale deţinătorilor de autorizaţii de introducere pe piaţă de a notifica retragerea, suspendarea sau încetarea de comercializare;
b) pentru a sprijini competitivitatea şi puterea inovatoare a sectorului farmaceutic, trebuie să se găsească un echilibru corect între acordarea de stimulente pentru inovare, cu un accent mai mare pe nevoile medicale nesatisfăcute, şi măsurile privind accesibilitatea;
2. apreciază simplificarea cadrului legislativ în domeniul farmaceutic, astfel încât să fie adaptat la schimbările ştiinţifice şi tehnologice şi care vor contribui la reducerea impactului medicamentelor asupra mediului;
3. recomandă:
a) ca acordarea de stimulente inovaţiei farmaceutice să nu fie legată de obligaţia de lansare a unui medicament în toate pieţele UE, într-un interval de timp de 2 ani de la obţinerea autorizării europene, şi propune următoarele:
(i) menţinerea actualelor perioade de protecţie a datelor şi posibilitatea de creştere a acesteia cu condiţia depunerii dosarelor de solicitare de aprobare a preţurilor şi rambursării medicamentelor într-un interval de maximum 2 ani de la obţinerea autorizaţiei europene;
(ii) introducerea unui angajament din partea statelor membre ca procesul de aprobare a preţurilor şi de rambursare să fie finalizat (medicamentele să poată fi prescrise pacientului în regim compensat total sau parţial de stat) într-o perioadă de 180 de zile de la data primei solicitări de aprobare a preţului;
(iii) la nivel instituţional, Comisia Europeană să impună ca fiecare stat membru să aibă o bază de date actualizată continuu, pentru monitorizarea accesului la medicamente inovatoare, începând cu data primei solicitări de preţ;
b) ca perioada de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane să nu fie scăzută de la durata actuală de 10 ani, precum şi:
(i) modularea acestei perioade în sus, nu în jos, cu beneficii suplimentare acordate medicamentelor care răspund unor nevoi medicale neacoperite;
(ii) crearea unui forum de consultare, la nivel european, cu reprezentanţii asociaţiilor europene ale pacienţilor, ai societăţilor profesionale şi ai industriei farmaceutice pentru identificarea unei formule flexibile şi pragmatice de evaluare a nevoilor medicale neacoperite;
c) ca propunerile Comisiei Europene să aibă şi o analiză de impact asupra competitivităţii industriei farmaceutice.
ART. 2
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în această hotărâre se transmite către instituţiile europene.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 20 septembrie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
SORIN-MIHAI CÎMPEANU
Bucureşti, 20 septembrie 2023.
Nr. 93.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
