Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂRÂRE nr. 697 din 25 mai 2022 privind aprobarea metodologiei de raportare şi a circuitului informaţional în Registrul electronic naţional de vaccinări
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 525 din 27 mai 2022
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 83 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
ART. 1
(1) Registrul electronic naţional de vaccinare, denumit în continuare RENV, reprezintă aplicaţia electronică folosită în vederea raportării online a vaccinărilor administrate pe teritoriul României.
(2) RENV reprezintă baza tehnică de date privind vaccinarea persoanelor din România, structurată pe înregistrări individuale, cu asigurarea confidenţialităţii datelor cu caracter personal, potrivit prevederilor Legii nr. 190/2018 privind măsurile de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare, prin care se monitorizează în timp real atât vaccinările efectuate, cât şi consumul şi stocurile de vaccin existente la nivel de utilizator.
(3) RENV este în proprietatea şi în administrarea Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare INSP, prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile, denumit în continuare CNSCBT.
ART. 2
(1) Furnizorii de servicii medicale care prestează servicii de vaccinare, indiferent de forma de organizare a asistenţei medicale în cadrul sistemului public şi privat şi indiferent de casa de asigurări de sănătate cu care au încheiat contract de furnizare de servicii medicale, au obligaţia de a se înregistra în RENV ca utilizatori, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, cu scopul de a beneficia de date de acces în vederea raportării.
(2) Furnizorii de servicii medicale prevăzuţi la alin. (1) au următoarele obligaţii:
a) să înregistreze în RENV serviciile de vaccinare prestate folosind vaccinurile prevăzute în Programul Naţional de Vaccinare, denumit în continuare PNV, atât pentru vaccinarea populaţiei la vârstele prevăzute în Calendarul naţional de vaccinare, cât şi pentru vaccinarea grupelor populaţionale la risc;
b) să asigure vaccinarea şi să introducă în RENV datele privind vaccinările opţionale din afara PNV sau administrate în situaţii epidemiologice prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
c) să introducă în RENV informaţiile privind reacţiile adverse postvaccinare indezirabile, denumite în continuare RAPI, în cazul apariţiei acestora;
d) să introducă datele referitoare la vaccinare în RENV în aceeaşi zi cu administrarea vaccinului, pentru toate persoanele vaccinate, în scopul monitorizării în timp real a stocurilor de vaccinuri;
e) să introducă în RENV şi datele aferente vaccinărilor efectuate anterior, dacă acestea nu au fost introduse, în baza informaţiilor din carnetul de vaccinare/adeverinţa de vaccinare, pentru a rezulta o catagrafie viitoare corectă şi un istoric complet de vaccinare, în ziua administrării vaccinului din PNV, precum şi la solicitarea părinţilor sau a reprezentantului legal în cazul copiilor, după caz.
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), înregistrarea în RENV nu este obligatorie în cazul personalului implicat în asigurarea şi menţinerea capacităţii operaţionale a structurilor din sistemul de apărare, ordine publică şi securitate naţională şi al personalului din cadrul instituţiilor cu reţele sanitare proprii care desfăşoară misiuni la frontieră sau în afara graniţelor ţării. Datele agregate privind vaccinarea acestor categorii de persoane se transmit către direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, denumite în continuare DSP, pe baza unei proceduri de raportare elaborate de INSP, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(4) Prin excepţie de la prevederile alin. (2) lit. d), termenul pentru introducerea în RENV a datelor prevăzute la alin. (2) lit. b) este de maximum 30 de zile de la administrarea vaccinului.
(5) Furnizorilor noi de servicii de vaccinare le sunt aplicabile prevederile alin. (2), cu menţiunea că în cazul acestora obligativitatea înregistrării în RENV se instituie în termen de 30 de zile de la data încheierii contractelor de furnizare de servicii de vaccinare.
ART. 3
(1) În RENV au acces furnizorii de servicii de vaccinare, personalul desemnat de DSP, INSP şi Ministerul Sănătăţii.
(2) Furnizorii de servicii medicale prevăzuţi la art. 2 alin. (1) răspund de securitatea şi corectitudinea datelor introduse în RENV.
(3) Gestionarea accesului controlat al furnizorilor de servicii de vaccinare prevăzuţi la art. 2 alin. (1) se face prin cod de utilizator şi parolă, la solicitarea DSP, conform unei proceduri de acordare date de acces elaborate de INSP, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
(4) Furnizorii de servicii medicale prevăzuţi la art. 2 alin. (1) adoptă măsuri tehnice şi organizatorice corespunzătoare, precum şi politici interne, în vederea respectării prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare.
(5) DSP monitorizează periodic datele înregistrate în teritoriul arondat şi efectuează bianual analize privind corectitudinea datelor introduse.
ART. 4
(1) Furnizorii de servicii medicale de vaccinare, cu excepţia medicilor din maternităţi, care emit carnetele de vaccinare au obligaţia de a elibera adeverinţa de vaccinare din RENV la solicitarea părinţilor/reprezentantului legal al copilului sau la solicitarea personală, respectiv a reprezentantului legal în cazul adeverinţei de vaccinare a adultului.
(2) Adeverinţa prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă datele asociate fiecărei vaccinări efectuate, respectiv tipul de vaccin/produs, data vaccinării, lotul şi data expirării vaccinului/produsului.
ART. 5
(1) INSP asigură instruirea tehnică privind utilizarea RENV a persoanelor din cadrul fiecărei DSP, desemnate prin decizie a directorului executiv.
(2) Persoanele desemnate din cadrul fiecărei DSP asigură instruirea tehnică a furnizorilor de servicii medicale prevăzuţi la art. 2 alin. (1) din teritoriul arondat.
ART. 6
(1) Costurile privind găzduirea RENV în cloudul securizat de către INSP sunt suportate din sumele prevăzute în bugetul Ministerului Sănătăţii şi alocate INSP prin PNV.
(2) Costurile privind dezvoltarea, administrarea şi mentenanţa RENV de către INSP sunt suportate din sumele prevăzute în bugetul Ministerului Sănătăţii şi alocate INSP prin PNV.
(3) Costurile privind transmiterea din RENV de SMS-uri în scopul creşterii aderenţei la vaccinare sunt suportate din sumele prevăzute în bugetul Ministerului Sănătăţii şi alocate INSP prin PNV.
(4) Costurile pentru realizarea instruirilor prevăzute la art. 5 sunt suportate din sumele prevăzute în bugetul Ministerului Sănătăţii şi alocate DSP.
ART. 7
În vederea decontării serviciilor de vaccinare a furnizorilor de servicii medicale de către Ministerul Sănătăţii, prin programele naţionale de sănătate, raportarea vaccinărilor se realizează exclusiv pe baza raportului extras din RENV, cu respectarea tuturor garanţiilor şi exigenţelor privind confidenţialitatea datelor.
ART. 8
(1) Constituie contravenţii următoarele fapte:
a) neînregistrarea în RENV a furnizorilor de servicii medicale care prestează servicii de vaccinare conform art. 2 alin. (1) şi (5);
b) neînregistrarea datelor privind vaccinările efectuate şi a RAPI constatate de medicul vaccinator, conform art. 2 alin. (2).
(2) Contravenţiile prevăzute la alin. (1) se sancţionează astfel:
a) avertisment, la prima constatare, precum şi la următoarele constatări, dacă fapta a fost săvârşită după mai mult de un an de la data precedentei constatări;
b) amendă de la 500 lei la 1.000 lei, la a doua constatare, dacă fapta este săvârşită în termen de un an de la aplicarea sancţiunii prevăzute la lit. a);
c) amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, la a treia şi următoarele constatări, dacă fapta este săvârşită în termen de un an de la aplicarea sancţiunii prevăzute la lit. b).
(3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează de către personalul din cadrul DSP, precum şi din cadrul Inspecţiei Sanitare de Stat din Ministerul Sănătăţii, împuternicit să efectueze activităţi de inspecţie sanitară de stat.
(4) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 9
(1) Prelucrarea datelor cu caracter personal se realizează cu respectarea dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016, Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare, precum şi a altor prevederi legale naţionale incidente în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal.
(2) În condiţiile prevăzute la alin. (1), INSP, în calitate de operator de date cu caracter personal, împuterniceşte CNSCBT să efectueze operaţiuni privind prelucrarea, colectarea, înregistrarea, organizarea, stocarea, protejarea, ştergerea şi distrugerea datelor cu caracter personal prelucrate prin intermediul aplicaţiei prevăzute la art. 1 alin. (1), în vederea aplicării măsurilor de prevenire a răspândirii bolilor prin vaccinare şi de limitare a efectelor acestora.
(3) Datele cu caracter personal înregistrate în RENV sunt stocate pe durata de viaţă a persoanei vaccinate, acestea reprezentând informaţii de interes pentru sănătatea publică. Accesul la aceste date se face de către entităţile prevăzute la art. 3 alin. (1). Datele cu caracter personal aferente persoanelor vaccinate sunt şterse automat la constatarea decesului persoanei, prin utilizarea unor proceduri ireversibile, pe baza informaţiilor transmise din baza de date a Direcţiei pentru Evidenţa Persoanelor şi Administrarea Bazelor de Date, prin interconectarea celor două baze de date.
(4) Cererile formulate pentru exercitarea drepturilor persoanelor vizate, prevăzute la art. 17 din Regulamentul (UE) 2016/679, în raport cu prelucrările de date cu caracter personal realizate în condiţiile prezentei hotărâri, se adresează DSP. În situaţia în care prelucrările de date cu caracter personal nu au fost realizate de direcţiile de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, acestea transmit cererile INSP.
ART. 10
În termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor fi aprobate, prin ordin al ministrului sănătăţii, normele de aplicare a prezentei hotărâri şi responsabilităţile furnizorilor de servicii medicale prevăzuţi la art. 2 alin. (1).
ART. 11
Prevederile art. 8 intră în vigoare la 30 de zile de la publicarea prezentei hotărâri.
ART. 12
La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.234/2011 privind instituirea metodologiei de raportare on-line în Registrul unic de vaccinări, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 564 din 9 august 2011, se abrogă.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE-IONEL CIUCĂ
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Ministrul afacerilor interne,
Lucian Nicolae Bode
Ministrul apărării naţionale,
Vasile Dîncu
Bucureşti, 25 mai 2022.
Nr. 697.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
