Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
HOTĂRÂRE nr. 57 din 8 aprilie 2024 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte introducerea treptată a Eudamed, obligaţia de informare în cazul întreruperii furnizării şi dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024) 43 final
În temeiul dispoziţiilor art. 67 şi ale art. 148 alin. (2) şi (3) din Constituţia României, republicată, precum şi ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarităţii şi proporţionalităţii, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008, în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/108 din 3.04.2024, Senatul adoptă prezenta hotărâre. ART. 1 Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte introducerea treptată a Eudamed, obligaţia de informare în cazul întreruperii furnizării şi dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024)43 final respectă principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii.
ART. 2 Senatul României consideră că: a) este necesară prezenta propunere de regulament, deoarece abordează două probleme urgente, respectiv: asigurarea disponibilităţii diagnosticelor in vitro şi transparenţă cu privire la dispozitivele medicale; b) este oportună prelungirea suplimentară a perioadei de tranziţie pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu scopul de a atenua riscul de penurie a acestor produse; c) măsurile propuse facilitează asigurarea necesarului de dispozitive medicale de diagnostic in gitro pe piaţă, având în vedere modificările substanţiale ale cadrului de reglementare, cu implicaţii semnificative în materie de resurse şi capacitate.
ART. 3 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 8 aprilie 2024, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI, VIRGIL GURAN
Bucureşti, 8 aprilie 2024. Nr. 57. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
