Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
HOTĂRÂRE nr. 138 din 20 decembrie 2021 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi amânarea aplicării cerinţelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final
În temeiul dispoziţiilor art. 67 şi ale art. 148 alin. (2) şi (3) din Constituţia României, republicată, şi ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarităţii şi proporţionalităţii, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008, în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/364 din 15.12.2021, Senatul adoptă prezenta hotărâre. ART. 1 Senatul României: 1. constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi amânarea aplicării cerinţelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final - respectă principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii; 2. consideră că prezenta propunere: a) certifică provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituţiilor sanitare şi ale operatorilor economici pentru a face faţă crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse; b) introduce modificări substanţiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.
ART. 2 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 20 decembrie 2021, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI, ROBERT-MARIUS CAZANCIUC
Bucureşti, 20 decembrie 2021. Nr. 138.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
