Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricatie pentru produsele cosmetice
Ambalaje - elemente destinate sa conţinã produsul, sa îi asigure o protecţie esentialmente fizica şi sa poarte informaţiile necesare în vederea utilizãrii sale şi/sau referitoare la reglementãrile în vigoare. Ambalajele participa astfel la conservarea, identificarea şi buna utilizare a produsului. Ambalajele sunt numite primare sau secundare, dupã cum sunt sau nu sunt destinate sa între în contact direct cu produsul. Asigurarea calitãţii (conform ISO 8402) - ansamblu de acţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a asigura ca un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse. Auditarea calitãţii (conform ISO 8402) - examen metodic şi independent efectuat cu scopul de a stabili dacã activitãţile şi rezultatele legate de calitate corespund condiţiilor prestabilite şi dacã respectivele condiţii sunt efectiv puse în practica şi sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor urmãrite. Atunci când respectivul examen este efectuat de persoane din afarã întreprinderii, este vorba de audit extern, comparativ cu auditul intern realizat de persoane competente din interiorul întreprinderii. Caiet de sarcini - colectie de specificaţii şi condiţii diverse referitoare la un produs, un echipament sau un serviciu, elaborata de un client în atenţia furnizorului. Calibrare - pozitionarea materialã a reperelor (eventual numai a anumitor repere principale) unui aparat de mãsura, în funcţie de valorile corespunzãtoare mãrimii mãsurate. Conformitatea calitãţii - starea unui produs/serviciu ale cãrui proprietãţi sau caracteristici corespund exigenţelor din specificaţii. Control (conform ISO 8402) - acţiunea de mãsurare, examinare, încercare, verificare a uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs sau serviciu şi compararea acestora cu exigenţele din specificaţii, în scopul stabilirii conformitatii acestora. Controlul calitãţii (conform ISO 8402) - operaţiunile tehnice şi activitãţile utilizate cu scopul de a aduce la îndeplinire cerinţele referitoare la calitate. Esantion - unul sau mai mulţi indivizi reprezentativi prelevati dintr-o populaţie şi destinaţi sa furnizeze informaţii referitoare la aceasta. Esantionare - ansamblu de operaţiuni referitoare la prelevarea şi prepararea esantioanelor. Etalonare - ansamblu de operaţiuni care stabilesc relaţia dintre valorile indicate de un aparat sau sistem de mãsura şi valorile cunoscute corespunzãtoare unei marimi mãsurate. Evaluare (conform ISO 8402, anexa nr. 1) - examen sistematic realizat cu scopul de a stabili în ce mãsura o entitate este capabilã sa satisfacã exigenţele din specificaţie. Fabricaţie - ansamblu de operaţiuni cu caracter tehnic (operaţiuni de transformare a produselor cumpãrate, procesare, umplere şi ambalare, depozitare, întreţinere, verificare, inspectare) necesare pentru obţinerea produsului finit, precum şi operaţiunile cu caracter administrativ şi economic corespunzãtoare. Golirea liniei - operaţiune constând în eliminarea de pe linia de ambalare a oricãrui element specific unei producţii precedente, în asa fel încât sa se evite orice amestecare. Identificare - operaţiune sau ansamblu de operaţiuni simple (precum şi rezultatele acestora) care permit asigurarea ca în timpul fabricãrii se utilizeazã materii prime şi/sau ambalaje corespunzãtoare; cu toate acestea, identificarea singura nu garanteazã conformitatea calitãţii. Instrucţiuni de fabricaţie - documente ce descriu în mod detaliat operaţiunile referitoare la fabricarea unui produs. Lot de fabricaţie - cantitate definitã şi care poate fi consideratã omogenã dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obţinutã printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de producţie continuu un lot de fabricaţie poate fi definit ca fiind cantitatea produsã într-un interval de timp determinat. Material - element necesar producţiei: materie prima, ambalaj, produs vrac. Materie prima - orice substanta care intra sau intervine în fabricarea unui produs vrac. Numãr de lot de fabricaţie - o combinatie distinctiva de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifica un lot. Pregãtire - ansamblu de operaţiuni pentru determinarea calitativã (identificare) şi cantitativã (mãsurare) privind componentii destinaţi sa fie asociaţi conform retetei unui produs. Procesare - ansamblu de operaţiuni ce permit combinarea, conform unui proces bine stabilit, a materiilor prime pregãtite şi care conduc la obţinerea unui produs vrac. Proces de fabricaţie - toate operaţiunile tehnice care constituie modul de fabricare a unui produs dat. Procedeu (conform ISO 8402) - maniera specifica de realizare a unei activitãţi. Aceasta trebuie concretizata printr-un document. Produs finit - produs obţinut dupã un proces de fabricaţie complet, acesta fiind produsul ce urmeazã sa fie comercializat. Produs vrac - produs care a parcurs toate etapele de fabricaţie, în afarã de ambalarea în ambalajul primar. Produs semifinit - produsul obţinut în urma ambalarii primare şi care necesita cel puţin o operaţiune suplimentarã pentru a putea fi considerat produs finit. Reclamaţie - informaţie exterioarã referitoare la un presupus defect de calitate al unui produs. Retragere - decizia luatã de o întreprindere de a retrage de pe piata un lot de produse. Returnare - înapoierea unuia sau mai multor produse care au fost deja puse pe piata la locul de producţie. Sistemul calitãţii (conform ISO 8402) - structura organizatoricã, responsabilitãţile, procedeele, procesele şi resursele necesare pentru implementarea managementului calitãţii. Specificaţii (conform ISO 8402) - documentele care descriu exigenţele cãrora trebuie sa li se conformeze produsul sau serviciul. Subcontractare - executarea de cãtre o persoana, o companie sau un organism exterior (subcontractantul) a unei operaţiuni pentru o persoana, companie sau organism (producãtorul principal). Supraveghere (conform ISO 8402) - supravegherea permanenta a stãrii condiţiilor de execuţie, proceselor, metodelor, procedeelor, produselor şi serviciilor, precum şi analiza rezultatelor înregistrate comparativ cu referinta, cu scopul de a se asigura ca exigenţele de calitate din specificaţii sunt pe cale de a fi îndeplinite. Trasabilitate (conform ISO 8402) - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea şi localizarea unui produs pus pe piata prin intermediul unei identificari înregistrate. Verificare - confirmarea prin examinare şi stabilirea dovezilor ca exigenţele din specificaţii au fost îndeplinite.
CAP. 2 Sistemul de asigurare a calitãţii
1. Introducere Pentru a-şi atinge obiectivele propuse o întreprindere trebuie sa conceapa, sa stabileascã şi sa menţinã un sistem al calitãţii adaptat la activitãţile sale şi la natura produselor sale. La nivelul producţiei sistemul calitãţii consta dintr-un sistem complet, incluzând structura organizatoricã, responsabilitãţile, resursele disponibile, procedeele şi procesele necesare pentru implementarea managementului calitãţii. 2. Structuri organizatorice şi responsabilitãţi Structura organizatoricã trebuie definitã în mod clar, pentru a înţelege organizarea şi funcţionarea întreprinderii. Fiecare membru al personalului trebuie sa îşi cunoascã responsabilitãţile şi sarcinile specifice, sa fie apt sa îşi gãseascã locul în structura întreprinderii. 3. Resurse Întreprinderea trebuie sa fie capabilã sa se bazeze pe resurse adecvate din punct de vedere al personalului, spaţiilor, echipamentelor şi utilajelor. 3.1. Personal În funcţie de cantitatea şi diversitatea producţiei sale fiecare întreprindere trebuie sa îşi punã la punct structura organizatoricã şi sa foloseascã echipe de lucru adecvate în toate domeniile de activitate; acestea trebuie sa fie persoane ale cãror cunoştinţe, experienta, competenta şi motivare sunt adaptate la sarcinile şi responsabilitãţile pe care le primesc. 3.2. Clãdiri, dotãri şi aparatura Clãdirile trebuie proiectate, construite sau adaptate şi întreţinute pentru a satisface condiţiile impuse de activitãţile corespunzãtoare scopului propus. În mod special iluminatul, temperatura, umiditatea şi ventilatia nu trebuie sa afecteze direct sau indirect calitatea produselor în timpul fabricãrii sau depozitarii lor. Dotãrile şi utilajele trebuie amplasate astfel încât miscarea/deplasarea materialelor, utilajelor, aparaturii şi a personalului sa nu constituie nici un risc posibil pentru calitate. Întreţinerea aparatelor şi utilajelor trebuie realizatã în mod eficient, astfel încât acestea sa fie efectiv capabile sa serveascã scopului pentru care au fost prevãzute. 4. Procedee Fiecare întreprindere trebuie sa îşi elaboreze propriul sistem de procedee şi instrucţiuni de fabricaţie, având în vedere natura producţiei sale şi structura organizatoricã pe care a adoptat-o. Procedeele şi instrucţiunile de fabricaţie trebuie stabilite şi formulate în mod corespunzãtor; ele descriu în detaliu operaţiunile ce trebuie efectuate, precautiile ce trebuie luate şi mãsurile ce trebuie aplicate în toate activitãţile legate de fabricaţie. 5. Procese de fabricaţie Procesele de fabricaţie utilizate trebuie stabilite şi avizate înainte de punerea pe piata a oricãrui produs. Se va urmãri ca implementarea proceselor de fabricaţie sa se desfãşoare în condiţii controlate în mod corespunzãtor.
CAP. 3 Fabricatia
1. Introducere Pentru fiecare etapa de producţie trebuie planificate şi realizate efectiv mãsuri care sa garanteze îndeplinirea condiţiilor esenţiale pentru a se asigura conformitatea calitãţii. Toate mãsurile luate trebuie sa corespundã şi sa se aplice în conformitate cu procedeele şi instrucţiunile referitoare la fiecare etapa a procesului de fabricaţie. Este necesar ca în orice moment sa se poatã identifica o componenta din dotare, un instrument, un ambalaj, o substanta consumabila (de exemplu, produsele de curãţenie) sau un document. Orice substanta, alta decât materiile prime şi produsul vrac, trebuie sa nu poatã fi confundata cu cele menţionate anterior, pentru a evita contaminarea. Întreprinderea poate sa realizeze ea însãşi toate operaţiunile de producţie (fabricaţie localã) sau poate sa apeleze pentru anumite operaţiuni la subcontractare (fabricaţie externa). Echipa de lucru trebuie sa aibã instrucţiuni, informaţii şi date pentru operaţiunile de procesare pe banda de lucru sau în staţiile de lucru, pentru operaţiunile de ambalare, pentru marcarea şi etichetarea produsului şi pentru activitatea de întreţinere a utilajelor (golire, drenare, curatare, dezinfectare etc.). 2. Fabricatia localã 2.1. Apa Apei trebuie sa i se acorde o atentie deosebita, deoarece este o materie prima importanta. Instalaţiile de producere a apei şi sistemele respective trebuie sa furnizeze în permanenta apa de o calitate care sa garanteze conformitatea calitãţii produsului finit. Sistemele de apa trebuie sa permitã dezinfectarea conform procedeelor bine stabilite. Conductele trebuie construite astfel încât sa evite stagnarea şi riscurile de contaminare. Materialele trebuie alese astfel încât sa nu afecteze calitatea apei. Identificarea conductelor de apa (calda, rece, demineralizata, industriala, de spalare sau abur) trebuie realizatã cu ajutorul unor marcaje adecvate. Calitatea chimica şi microbiologica a apei trebuie monitorizata regulat, conform unor procedee scrise, orice abatere trebuind urmatã de acţiuni de corectare. 2.2. Recepţia materialelor Recepţia tuturor materialelor necesare producţiei (materii prime, ambalaje, produse vrac etc.) trebuie sa se desfãşoare conform unui procedeu bine stabilit; fiecare aprovizionare/comanda trebuie înregistratã şi verificata cu grija din punct de vedere al conformitatii calitãţii. Înregistrãrile trebuie sa conţinã informaţii care sa permitã identificarea materialelor. Principalele informaţii ar trebui sa cuprindã: - denumirea materialului, astfel cum este marcat în documentul de însoţire a materialului şi pe container; - denumirea data materialului în interiorul întreprinderii (dacã diferã de cea data de furnizor) şi/sau codul intern al materialului; - data recepţiei; - numele furnizorului şi lotul de referinta; - cantitatea totalã şi numãrul de containere primite. Tipul de verificare efectuatã la recepţia materialelor cumpãrate depinde de aprobarea verificãrii furnizorului sau a subcontractantului, precum şi de sistemul de asigurare a calitãţii. Identificarea interna, precum şi transportul materiilor prime, ambalajelor şi al altor produse trebuie sa se desfãşoare conform unor procedee bine stabilite. Esantionarea trebuie efectuatã de persoane autorizate şi abilitate, pentru a se garanta faptul ca esantioanele prelevate corespund întotdeauna din punct de vedere al identitãţii şi calitãţii cu lotul livrat. 2.3. Depozitarea Toate materialele esenţiale pentru fabricaţie, precum şi produsele finite trebuie stocate în condiţii corespunzãtoare, în conformitate cu natura lor şi în mod ordonat, pentru a se asigura identificarea eficienta a loturilor şi rotatia stocurilor. Trebuie instituit un sistem care sa împiedice folosirea oricãrui material inacceptabil din punct de vedere calitativ. Produsele vrac trebuie depozitate în condiţii adecvate, menţionate în mod clar în procedeele de lucru. 2.4. Procesarea 2.4.1. Cantarirea şi dozarea materiilor prime Indiferent de organizarea locului de producţie toate materiile prime trebuie identificate şi cuantificate conform retetei produsului. Respectivele materii prime trebuie mãsurate, cantarite şi portionate fiecare în recipiente adecvate, curate, inscriptionate cu informaţiile necesare sau dozate direct în utilajul de procesare, în funcţie de continuitatea sau discontinuitatea procesului. În cursul cantaririi materiilor prime operaţiunile trebuie organizate astfel încât sa se evite intercontaminarea. Dupã cantarire toate containerele cu materii prime (ambalaje externe, recipiente etc.) trebuie puse sau repuse la locul lor, pentru a se evita orice risc de intercontaminare. 2.4.2. Procesarea Toate instrucţiunile relevante referitoare la procesare trebuie sa fie întocmite şi puse la dispoziţie operatorilor înainte de începerea procesului. Înainte de procesare, atunci când utilajele sunt pregãtite pentru un nou proces de fabricaţie, toate echipamentele de fabricaţie trebuie verificate din punct de vedere al curãţeniei şi al stãrii tehnice de funcţionare. Ele nu trebuie sa conţinã nici un rest de ambalaj sau produs care a aparţinut unei fabricatii anterioare. Fiecare produs cosmetic ce urmeazã sa fie fabricat trebuie marcat (cu nume, numãr etc.) astfel încât în fiecare etapa a procesului oricare dintre operatori sa fie capabil sa urmãreascã fluxul de producţie şi sa efectueze orice verificare necesarã. Orice procesare necesita o reteta, precum şi reguli detaliate de fabricaţie pentru fiecare produs cosmetic, pentru cantitatea corespunzãtoare lotului respectiv şi pentru utilajul folosit. De exemplu, regulile referitoare la procesare trebuie sa conţinã: - utilajul necesar pentru fabricaţie; - reteta utilizata şi marcarea precisa a produsului; - o lista a materiilor prime, marcate conform regulilor stabilite de întreprindere, cu menţionarea numerelor loturilor şi a cantitãţilor mãsurate; - reguli detaliate de operare pentru fiecare etapa, de exemplu: temperaturile, vitezele şi duratele operaţiunilor de procesare, esantionarea şi verificãrile din cursul sau de la sfârşitul procesului de fabricaţie, curatarea utilajelor, condiţiile de transferare a produsului vrac. Dacã se utilizeazã un proces continuu instrucţiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare. 2.5. Operaţiunile de umplere şi ambalare 2.5.1. Pregãtirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere şi ambalare, toate ambalajele esenţiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv şi corect. 2.5.2. Umplerea şi ambalarea Înainte de a începe operaţiunile de umplere şi ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura ca se foloseşte utilajul corespunzãtor, conform planificarii. De asemenea, este important sa nu existe nici un risc al prezentei sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operaţiune anterioarã de umplere sau ambalare, pentru a se evita astfel orice amestecare cu ambalajele care vor fi folosite sau cu produsul ce urmeazã sa fie ambalat. Toate instrucţiunile referitoare la operaţiunile de ambalare, esantionare sau verificare trebuie sa fie întocmite şi puse la dispoziţie operatorilor înainte de începerea operaţiunii. Produsele ce urmeazã sa fie ambalate trebuie etichetate clar, pe banda de lucru sau în statia de lucru. 2.5.3. Distribuţia Trebuie sa existe instrucţiuni pentru expedierea şi desfacerea produselor, pentru a se asigura respectarea condiţiilor necesare în vederea menţinerii calitãţii produsului cosmetic. Înainte de a fi trimise pe piata toate produsele finite trebuie sa corespundã specificatiilor de calitate. 3. Fabricatia externa: subcontractarea 3.1. Observaţii generale Între producãtorul principal şi subcontractant trebuie încheiat un contract care sa stipuleze clar responsabilitãţile fiecãrei pãrţi. Indiferent de tipul subcontractarii, cum ar fi: fabricarea parţialã sau completa a unui produs vrac, umplerea şi ambalarea parţialã sau totalã a unui produs, toate operaţiunile efectuate de subcontractant trebuie stabilite în mod clar. Operaţiunile vor fi efectuate în mod corespunzãtor, pentru a obţine un produs cosmetic care sa corespundã specificatiilor şi sa prezinte conformitatea calitãţii. 3.2. Producãtorul principal Evaluarea capacitãţii subcontractantului de a realiza corect operaţiunile şi a existenţei facilitãţilor necesare în întreprinderea acestuia (personal, spaţii, utilaje, sistem de asigurare a calitãţii) revine producãtorului principal. Dacã este cazul, producãtorul principal trebuie sa furnizeze subcontractantului, prin intermediul unui document scris, toate informaţiile necesare referitoare la procedeele ce urmeazã sa fie aplicate în cadrul etapelor de fabricaţie care îi revin prin contract. 3.3. Subcontractantul Subcontractantul trebuie sa respecte termenele şi condiţiile stabilite prin contract. El trebuie sa acorde o atentie deosebita cerinţelor tehnice asupra cãrora s-a convenit prin contract. De asemenea, el trebuie sa faciliteze orice verificãri şi auditari solicitate de producãtorul principal. 3.4. Clauze contractuale Între producãtorul principal şi subcontractant trebuie stabilite responsabilitãţile fiecãruia în fabricarea produsului cosmetic, respectiv operaţiunile care urmeazã sa fie executate de fiecare dintre cei 2 parteneri de contract. Operaţiunile vor fi executate în conformitate cu procedeele şi specificaţiile corespunzãtoare. Aspectele tehnice ale specificatiilor trebuie stabilite de personal competent, care trebuie sa aplice principiile bunei practici de fabricaţie. Contractul trebuie sa prevadã mãsuri de autorizare a producãtorului principal de a efectua audituri prin care sa se asigure de implementarea principiilor de buna practica de fabricaţie. 4. Comercializarea produselor finite Înainte de punerea pe piata a produsului finit este necesarã dovedirea conformitatii calitãţii acestuia, ceea ce se realizeazã printr-un certificat de conformitate a calitãţii. Pentru eliberarea respectivului act este posibila utilizarea mai multor metode, în funcţie de tipul procesului de fabricaţie, de natura produsului cosmetic, de calitatea impusa produsului cosmetic. Produsele cosmetice fabricate prin subcontractare nu pot fi puse pe piata pana nu sunt efectiv acceptate spre comercializare de cãtre producãtorul principal. Acceptarea comercializãrii trebuie efectuatã conform unui procedeu în termeni clar definiţi. Aceşti termeni pot fi mentionati în contractul de subcontractare.
CAP. 4 Condiţii pentru asigurarea calitãţii
1. Introducere Asigurarea calitãţii în timpul fabricaţiei implica, practic, toate activitãţile întreprinderii. Pentru a reduce, a elimina şi mai ales a preintampina orice deficienta de calitate trebuie îndeplinit un întreg set de activitãţi atât de cãtre departamentul producţie, cat şi de cãtre celelalte sectoare, legate direct sau indirect de fabricaţie. 2. Fabricatia Implicarea departamentului producţie în asigurarea calitãţii trebuie sa se manifeste în urmãtoarele direcţii principale: - aplicarea şi respectarea procedeelor şi instrucţiunilor care au fost întocmite de cãtre departamentele competente; - încurajarea permanenta a personalului productiv în raportarea oricãrei anomalii sau a oricãrui incident prin care este afectatã calitatea; - analizarea, cu luarea în considerare a tuturor operaţiunilor implicate, a anomaliilor de calitate, urmatã de implementarea acţiunilor de imbunatatire şi monitorizare necesare pentru corectarea deficienţelor. 3. Aprovizionarea Sectorul aprovizionare este un element important al sistemului de calitate al unei întreprinderi de produse cosmetice. Activitatea de aprovizionare consta în administrarea resurselor esenţiale pentru fabricaţie care provin din afarã întreprinderii. Activitatea de aprovizionare se referã la: - materii prime şi ambalaje procurate de la furnizori şi, acolo unde este necesar, la utilaje; - subcontractarea totalã sau parţialã a operaţiunilor de ambalare, cum ar fi umplerea; - subcontractarea totalã sau parţialã a fabricãrii produsului, de exemplu de cãtre o întreprindere specializatã. Este esenţial ca toate condiţiile cantitative şi calitative de aprovizionare sa fie specificate în strânsã colaborare cu celelalte departamente implicate, cum ar fi departamentele de cercetare-dezvoltare, fabricaţie, control de calitate. Responsabilitãţile pentru activitãţile de aprovizionare trebuie definite în mod clar, de exemplu: - elaborarea specificatiilor pentru materii prime, ambalaje etc.; - aprobarea furnizorilor şi subcontractanţilor din punct de vedere al asigurãrii calitãţii; - stabilirea condiţiilor în relaţiile şi schimburile client-furnizor (asistenta, auditare); - luarea în considerare a inspectiilor realizate de furnizor sau de subcontractant; - stabilirea clauzelor contractuale (tipul de inspecţie ce urmeazã sa fie realizatã, criteriile de acceptare sau de respingere, etapele ce trebuie urmate în cazul modificãrilor contractuale sau al unor neconcordante etc.); - orice alte cereri, cum ar fi de exemplu: preţul, data livrãrii şi instrucţiunile de livrare sau service dupã vânzare, dacã este cazul. Documentele de achizitionare trebuie sa conţinã date care sa descrie în mod clar produsul achiziţionat. În plus trebuie sa existe un procedeu care sa defineascã în mod clar responabilitatile ce ţin de întocmirea comenzii şi de parametrii de calitate solicitati prin comanda. 4. Controlul şi întreţinerea utilajelor şi a spaţiilor de lucru Utilajele nu trebuie sa prezinte nici un risc de contaminare şi/sau de deteriorare a produselor. Vasele trebuie menţinute curate şi uscate. Utilajele de fabricaţie trebuie proiectate, instalate şi întreţinute conform scopurilor lor şi nu trebuie sa prezinte nici un risc pentru calitatea produselor. Ele trebuie amplasate astfel încât sa se asigure spaţii pentru operare, întreţinere şi circulaţie şi trebuie curatate conform unor procedee bine definite. Toate utilajele de fabricaţie trebuie întreţinute cu regularitate şi menţinute în buna stare de funcţionare, conform programelor prestabilite, fie de cãtre departamentul de specialitate din interiorul întreprinderii, fie prin intermediul unui contract de întreţinere. Zonele de fabricaţie nu trebuie folosite de cãtre personalul care nu lucreazã direct în sectorul respectiv. Produsele de curatare nu trebuie sa vina în contact direct cu produsele cosmetice. Fiecare operaţiune efectuatã asupra utilajelor trebuie înregistratã conform condiţiilor locale. Pentru aparatele de cantarire de pe utilajele de fabricaţie trebuie efectuatã cu regularitate calibrarea instrumentelor de mãsura. 5. Elaborarea procesului de fabricaţie industrial În general, independent dacã se afla în interiorul sau în exteriorul întreprinderii care a stabilit procesul de fabricaţie a produsului (reteta şi ambalarea), departamentul producţie trebuie sa efectueze cel puţin o sarja-pilot, conform prezentelor principii de buna practica de fabricaţie. Procesarea, umplerea şi ambalarea trebuie sa se desfãşoare conform unor procedee bine definite şi verificate. În funcţie de natura produsului cosmetic, de dimensiunile şi structura întreprinderii trebuie sa existe un procespilot care sa conducã la un proces industrial. Trebuie sa existe asigurarea ca procesul de fabricaţie, umplere şi ambalare a fost reprodus în mod adecvat, permitand obţinerea unui produs cosmetic conform cu specificaţiile de calitate. 6. Igiena industriala În industria cosmetica un produs finit nu trebuie sa afecteze niciodatã în mod negativ sãnãtatea consumatorului, nici sa fie deteriorat din punct de vedere calitativ ca urmare a prezentei sau dezvoltãrii microorganismelor în produs. Pentru realizarea acestor cerinţe este necesarã conformarea cu regulile de igiena impuse în domeniul fabricãrii bunurilor. Deoarece riscul contaminarii microbiologice este diferit pentru fiecare produs, de exemplu parfumurile comparativ cu emulsiile, diversele etape de producţie trebuie executate în condiţii de igiena industriala bine adaptate la natura produsului, pentru a preveni orice risc de contaminare. În toate sectoarele întreprinderii este esenţialã menţinerea încãperilor, a echipamentelor, utilajelor şi instrumentelor, precum şi a materiilor prime, ambalajelor, produselor vrac şi finite în condiţii igienice riguroase. În general prima implicata este zona de fabricaţie care trebuie organizatã astfel încât sa se evite orice risc de stagnare a apei, de praf în atmosfera, prezenta a insectelor şi a altor animale. Utilajele de umplere şi de ambalare trebuie curatate şi dezinfectate conform modului lor specific de construcţie şi utilizare. Personalul trebuie sa respecte practicile specifice în ceea ce priveşte igiena personalã şi sa urmeze instrucţiunile de lucru şi de executare a operaţiunilor respective. Este important sa se identifice sursa şi natura oricãrei contaminari probabile, urmând sa se elimine respectivele surse pentru a preveni contaminarea produselor. 7. Operaţiunile de control al calitãţii Prin operaţiuni de control al calitãţii se înţelege toate operaţiunile efectuate cu scopul de a monitoriza menţinerea calitãţii în cursul fabricaţiei. Referitor la diversele operaţiuni de control, acestea se pot diviza în doua grupe: - controlul materialelor intrate şi cel al produselor finite reprezintã responsabilitatea personalului de laborator; - controlul procesului de fabricaţie revine personalului productiv. Pentru realizarea eficienta a acestor operaţiuni de control atât laboratoarele, cat şi personalul productiv trebuie sa aibã la dispoziţie urmãtoarele informaţii: - specificaţiile; - procedeele de prelevare a probelor; - metodele de verificare şi control; - limitele de toleranta. În ceea ce priveşte controlul fabricaţiei trebuie efectuate verificãrile ce se impun, ca de exemplu: - identificarea (numãrul intern de cod, numele comercial); - numãrul lotului şi data de fabricaţie. Rezultatele obţinute trebuie indosariate, utilizate şi înregistrate. Aceste înregistrãri trebuie sa conţinã minimum urmãtoarele date: - rezultatele verificãrilor, mãsurãtorilor sau controalelor, precum şi orice observaţii ale echipei care a efectuat operaţiunea; - în cazul special al aprobãrii unui produs situaţia trebuie statuata în mod clar: aprobat sau respins. Se poate folosi orice sistem de înregistrare, cu condiţia ca documentele sa poatã fi rapid consultate, reproduse şi menţinute în buna stare. Contraprobele de materii prime trebuie sa corespundã fiecãrui lot analizat şi trebuie sa fie în cantitãţi suficiente, pentru a permite analize complete; aceleaşi condiţii se aplica fiecãrui lot de produs finit analizat, care trebuie pãstrat în ambalajul propriu. Toate aceste probe, complet identificate, trebuie pãstrate în zone cu acces limitat, create special pentru acest scop. 8. Perfecţionarea profesionalã Pentru a realiza un control de calitate eficient o întreprindere trebuie, printre altele, sa fie capabilã sa utilizeze personal care sa posede cunoştinţele necesare, experienta, competenta şi motivare. În acest scop prima necesitate este identificarea nevoilor de perfecţionare a personalului la toate nivelurile ierarhice şi elaborarea unui plan colectiv de perfecţionare. Ţinându-se seama de cunoştinţele şi de experienta unei anumite pãrţi a personalului, trebuie elaborate şi implementate cursuri de perfecţionare adaptate posturilor şi responsabilitãţilor acestora. În consecinta, perfecţionarea completa este esenţialã pentru tot personalul cu funcţii de rãspundere şi de producţie, privind metodele şi cunoştinţele necesare pentru efectuarea diferitelor operaţiuni, de exemplu: cantarire, amestecare, preparare, procesare, întreţinere, igiena industriala, proces de fabricaţie, controlul pe flux. În conformitate cu posibilitãţile şi resursele existente în fiecare întreprindere, aceste cursuri de perfecţionare pot fi organizate chiar de întreprinderea respectiva sau cu ajutorul unor organizaţii externe, specializate, conform unui program elaborat separat de la caz la caz. Pentru orice eventualitate acest plan trebuie respectat şi revizuit cu regularitate. 9. Documentele Pentru evitarea erorilor care pot aparea datoritã comunicaţiilor verbale (discrepanţe, lipsa de precizie, omisiuni) sunt indispensabile documentele scrise. Administrarea acestor documente trebuie sa urmeze un procedeu care sa indice îndeosebi: - persoana/persoanele care completeazã documentele; - persoana/persoanele cãreia/cãrora îi/le sunt adresate documentele; - locul şi sistemul de arhivare a documentelor. Procedeul trebuie sa defineascã, de asemenea, în mod clar tipul oricãrei modificãri a acestor documente şi persoanele responsabile implicate; totodatã trebuie menţionate motivele şi data. Toatã documentaţia trebuie revizuitã cu regularitate şi actualizatã, având grija sa se înlãture imediat orice document expirat. În fiecare întreprindere trebuie sa existe un inventar complet şi la zi al tuturor documentelor existente. Diferitele tipuri de documente trebuie sa se refere, în general, la procedee, metode, instrucţiuni, specificaţii. Documentaţia trebuie realizatã în funcţie de natura specifica, de organizarea şi de posibilitãţile fiecãrei întreprinderi. 9.1. Procedee Procedeele trebuie concretizate prin documente care stabilesc direcţiile generale pentru operaţiunile ce urmeazã sa fie executate. De exemplu, procedeele trebuie sa conţinã metode specifice pentru: - prelevarea probelor de materii prime şi ambalaje; - procesele de fabricaţie, metodele de umplere şi ambalare, metodele de verificare a maşinilor şi utilajelor; - operaţiunile de curatare şi/sau dezinfectare a vaselor şi utilajelor folosite în producţie; - acţiunile ce urmeazã sa fie realizate înainte de începerea oricãrei operaţiuni de producţie, de exemplu golirea liniei de fabricaţie; - mãsurile ce trebuie luate în cazul unor materii prime, ambalaje, produse vrac sau finite, necorespunzãtoare din punct de vedere calitativ; - calibrarea instrumentelor de mãsura; - retragerea produselor de pe piata. 9.2. Reguli de fabricaţie Pentru o fabricaţie corecta este esenţial sa se defineascã reguli scrise pentru toate operaţiunile care se executa pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic. Acestea trebuie sa dea o descriere detaliatã a operaţiunilor necesare pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic. Trebuie elaborate reguli de preparare, de umplere şi ambalare pentru fiecare produs sau grupa de produse cosmetice. 9.3. Specificaţii Specificaţiile trebuie sa descrie condiţiile cãrora trebuie sa le corespundã toate materiile prime, ambalajele, produsele vrac, produsele semifinite şi finite folosite sau obţinute în cursul procesului de producţie. Specificaţiile trebuie sa cuprindã urmãtoarele detalii: - numãrul intern de cod sau sistemul de identificare adoptat de întreprindere; - condiţii calitative (chimice, fizice şi microbiologice) şi cantitative, precum şi limitele de toleranta permise; - datele posibilelor reverificari; - referiri la metodele de verificare a concordanţei cu cerinţele de calitate impuse. 9.4. Trasabilitatea loturilor de fabricaţie Pentru realizarea eficienta a verificãrilor necesare în cadrul posibilelor incidente ce ar putea conduce la modificarea calitãţii unui lot de fabricaţie este esenţial sa se înregistreze datele privind fabricarea şi ambalarea pentru fiecare lot de fabricaţie, asigurându-se astfel condiţiile de urmãrire a loturilor de fabricaţie. Respectivele date ar trebui folosite, de asemenea, în scopul îmbunãtãţirii calitãţii. Înregistrarea datelor şi operaţiunile de monitorizare trebuie efectuate în fiecare etapa de producţie şi trebuie sa cuprindã, printre altele: - mãsurãtorile şi testele efectuate în cursul fabricãrii şi al ambalarii; - datele furnizate de aparatele automate de înregistrare a parametrilor; - observaţiile echipelor de fabricaţie şi ambalare în cursul procesului de producţie. Urmãrirea loturilor de fabricaţie se realizeazã printr-un sistem de corelare între documentele care conţin date privind diferitele operaţiuni de fabricare şi documentele care conţin date privind controlul operaţiunilor efectuate asupra tuturor materialelor. Aceste documente pot fi pãstrate împreunã într-un singur loc sau lãsate în compartimentele implicate în producţie, pentru consultare. 10. Monitorizarea şi utilizarea rezultatelor Utilizarea rezultatelor este un element important în asigurarea calitãţii. Aceasta permite, pe de o parte, mãsurarea calitãţii în cursul fabricaţiei şi, pe de alta parte, monitorizarea rezultatelor acţiunilor corective efectuate. Cu ajutorul acestor informaţii se poate realiza o analiza a cauzelor probabile ale apariţiei defectelor, ceea ce permite adoptarea unor decizii referitoare la acţiunile corective ce trebuie întreprinse. Monitorizarea permanenta a defectelor care necesita corectare imediata, precum şi sinteza periodicã a rezultatelor obţinute dupã acţiunile de corectare respective sunt doua elemente esenţiale ale unui sistem de calitate. Aceasta este responsabilitatea departamentului producţie şi a departamentelor implicate în asigurarea calitãţii. În caz de reclamaţie se vor lua în considerare numai reclamaţiile întemeiate şi corelate cu înregistrarea lotului de fabricaţie. Reclamaţia trebuie înregistratã şi trimisa la departamentele implicate, dupã care se realizeazã o analiza a cauzelor şi, dacã este necesar, se iau mãsuri de corectare. 11. Auditarea calitãţii Auditarea calitãţii trebuie realizatã în mod independent şi detaliat, cu regularitate sau la cerere, de cãtre persoane competente, special desemnate. Aceste auditari pot avea loc fie în afarã locului de producţie, la furnizori, subcontractanţi sau direct la locul de producţie. Ele trebuie sa evalueze sistemul de calitate în general. Scopul auditarilor este asigurarea respectãrii principiilor bunei practici de fabricaţie în domeniul cosmeticelor şi, dacã este cazul, propunerea unor acţiuni corective. Rezultatele auditului trebuie trimise conducerii întreprinderii şi comunicate personalului auditat, astfel încât acesta sa participe la elaborarea unor acţiuni de imbunatatire a activitãţii. Ulterior trebuie verificat dacã s-au efectuat acţiuni corective.
───────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
