Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
DECIZIE nr. 1 din 10 aprilie 2025 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică
EMITENT: Colegiul Farmaciştilor din România PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 557 din 17 iunie 2025
În temeiul art. 576 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 11 alin. (3), (4), (5), (6) şi art. 31 alin. (3) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 3 alin. (5) lit. i), art. 23 şi art. 42 alin. (2) din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică,
Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România decide:
ART. I
Decizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1195 din 17 decembrie 2021, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 5 alineatul (2), literele d) şi e) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"d) la schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare - conducător de unitate farmaceutică, schimbarea adresei sediului social sau a punctului de lucru prin reorganizare administrativă, modificarea numelui farmacistului-şef, schimbarea denumirii punctului de lucru, precum şi pentru alte modificări care nu necesită inspecţie de evaluare, se emite anexă cu menţiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică, în baza menţiunii înscrise de Ministerul Sănătăţii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. În toate aceste situaţii, nu este necesară inspecţia de evaluare;
e) la schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare - persoană juridică, în cazul în care există modificări ale condiţiilor care au stat la baza eliberării ultimei anexe cu valabilitate/menţiuni, este necesară inspecţia de evaluare a situaţiei existente;"
2. La articolul 5 alineatul (2), după litera e) se introduc trei noi litere, literele f), g) şi h), cu următorul cuprins:
"f) la schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare - persoană juridică, în cazul în care nu există modificări ale condiţiilor care au stat la baza eliberării ultimei anexe cu valabilitate/menţiuni, farmacistul-şef va depune la colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti o declaraţie pe propria răspundere în acest sens. În această situaţie, nu este necesară inspecţia de evaluare;
g) în situaţiile prevăzute la lit. e) şi f), după emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii, conform prevederilor Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare, se va elibera un nou certificat de reguli de bună practică farmaceutică, însoţit de anexa cu valabilitate. Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică iniţial se anulează, iar noul certificat va avea acelaşi număr cu cel anulat şi se va data cu ziua emiterii;
h) la solicitarea eliberării Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexelor cu valabilitate şi a anexelor cu menţiuni, unitatea farmaceutică va depune în format letric sau electronic documentele care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare şi a anexelor acesteia; pentru orice alte modificări neînscrise de Ministerul Sănătăţii pe anexe cu menţiuni la autorizaţia de funcţionare, dar pentru care se emit documente la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, acestea vor fi depuse/transmise colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti în vederea înscrierii în anexa cu menţiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică."
3. La articolul 5, alineatele (3)-(7) se modifică şi voravea următorul cuprins:
"(3) Conducătorul unităţii farmaceutice este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia este autorizată funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexei cu valabilitate sau înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare, astfel:
a) în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea autorizaţiei de funcţionare sau a modificării acesteia, pentru farmacii comunitare sau cu circuit închis, farmacistul-şef va solicita efectuarea inspecţiei;
b) în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea anexei cu menţiuni la autorizaţia de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii, farmacistul-şef al farmaciei coordonatoare, pentru oficine comunitare rurale, sezoniere sau cu circuit închis, este obligat să solicite colegiului teritorial pe raza căruia funcţionează oficina sau colegiului teritorial pe raza căruia funcţionează farmacia coordonatoare inspecţia în vederea emiterii anexei cu menţiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică al farmaciei coordonatoare, precum şi a anexei cu valabilitate a respectivei oficine;
c) în termen de 30 de zile de la primirea autorizaţiei de funcţionare sau a modificării acesteia, farmacistul-şef/asistentul medical de farmacie şef al drogheriei este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti inspecţia în vederea obţinerii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexei cu valabilitate sau a anexei cu menţiuni la certificatul existent, conform art. 24 alin. (12) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru drogherii.
(4) Cu 15 zile înaintea expirării valabilităţii evaluării, farmacistul-şef sau, după caz, asistentul medical de farmacie şef va solicita colegiului teritorial efectuarea inspecţiei în vederea eliberării anexei cu valabilitate anuală.
(5) Controlul, evaluarea şi emiterea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent se fac în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la solicitare, pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. a), b), c) şi e).
(6) Eliberarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexelor cu valabilitate şi a anexelor cu menţiuni pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. d) şi f) se va face în maximum 5 zile lucrătoare de la data transmiterii modificărilor înscrise pe autorizaţia de funcţionare către colegiul teritorial.
(7) Colegiile teritoriale, respectiv al municipiului Bucureşti, în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, vor fi notificate de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare despre orice modificare a datelor înscrise în autorizaţia de funcţionare, în termen de 30 de zile calendaristice de la respectiva modificare."
4. Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 6
Controlul privind respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică se face la cerere, anterior depăşirii valabilităţii evaluării anuale, sau în situaţiile prevăzute la art. 5 alin. (2) lit. b), c) şi e), care necesită o evaluare distinctă. Unităţile farmaceutice vor fi notificate referitor la componenţa comisiei de evaluare. Solicitarea efectuării inspecţiei, precum şi a eliberării documentelor prevăzute în această decizie se va face printr-o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta decizie."
5. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 8
Taxele de evaluare şi de emitere a documentelor pentru activităţile aferente Regulilor de bună practică farmaceutică, precum şi cheltuielile efectuate cu activitatea de control şi evaluare privind Regulile de bună practică farmaceutică vor fi stabilite prin decizie a consiliului colegiului teritorial."
6. La articolul 9, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Rezultatul controlului efectuat se consemnează în grila de evaluare specifică şi în procesul-verbal de evaluare, documente care vor fi completate de către membrii comisiei de evaluare şi semnate de către aceştia şi de farmacistul-şef sau, după caz, de farmacist ori de asistentul medical de farmacie şef al unităţii evaluate."
7. După articolul 13 se introduce un nou articol, articolul 13^1, cu următorul cuprins:
"ART. 13^1
(1) Colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti au obligaţia de a transmite trimestrial Colegiului Farmaciştilor din România, în prima săptămână a fiecărui trimestru al anului, în format electronic, situaţia unităţilor farmaceutice inspectate şi certificatele de reguli de bună practică farmaceutică, anexele cu valabilitate şi anexele cu menţiuni eliberate în trimestrul anterior.
(2) Obligaţia urmăririi şi efectuării raportării trimestriale către Colegiul Farmaciştilor din România revine preşedintelui colegiului teritorial. Necomunicarea raportării trimestriale sau ori de câte ori aceasta este solicitată de către preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România sau comunicarea eronată a datelor constituie o încălcare a dispoziţiilor art. 595 lit. b) şi k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi se sancţionează conform prevederilor legii.
(3) Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, cărora li s-a emis Certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice."
ART. II
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România,
Dumitru Lupuliasa
Bucureşti, 10 aprilie 2025.
Nr. 1.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
