Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
───────────────────────────────────────────
Definitie
ART. 1
Farmacia de circuit deschis (comunitara) este unitatea sanitara care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice, dispozitive medicale, produse parafarmaceutice, medicamente de uz veterinar si in care se executa prescriptii magistrale si oficinale.
ART. 2
(1) Eliberarea produselor medicamentoase catre populatie se face numai cu amanuntul, fiind interzisa autoservirea.
(2) Farmacia poate elibera produse medicamentoase si materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de intreprindere, scolare si din cluburi sportive.
Programul farmaciei
ART. 3
(1) Programul de functionare a farmaciei in zilele lucratoare va fi stabilit de farmacistul-sef al farmaciei in cadrul intervalului cuprins intre orele 7,00/8,00 si 20,00/21,00, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate.
(2) In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul farmaciei va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, dupa un grafic bine stabilit, astfel incat in functie de marimea localitatii sa fie asigurata asistenta cu medicamente in mod corespunzator.
(3) Farmacia ca unitate sanitara de interes public, trebuie sa asigure asistenta cu medicamente si pe timpul noptii, in intervalul cuprins intre orele 20,00-7,00, respectiv 21,00-8,00.
(4) Programul de permanenta pe timpul noptii va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si va trebui sa fie mentinut pe o perioada de minimum 6 luni.
(5) Pe toata perioada de functionare a farmaciei, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va desfasura in prezenta farmacistului.
(6) Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administratiei publice locale si va fi publicat in mass-media, pentru informarea populatiei.
(7) Programul tuturor farmaciilor va fi afisat la loc vizibil si va fi comunicat Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.
Personalul farmaciei
ART. 4
(1) In farmacie isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:
- farmacisti;
- farmacisti specialisti;
- farmacisti primari;
- farmacisti rezidenti;
- doctori farmacisti;
- asistenti de farmacie;
- asistenti principali de farmacie.
(2) Farmacia este condusa de farmacistul-sef care desemneaza si un inlocuitor al sau pe perioadele absentei sale din farmacie.
(3) Farmacistii rezidenti sau studenti in farmacie si asistentii de farmacie aflati in stagiu de practica pot desfasura activitate in farmacie sub indrumarea farmacistilor specialisti sau primari.
(4) In afara personalului de specialitate in farmacie pot lucra urmatoarele categorii de personal:
- contabili;
- programatori, casieri;
- ingrijitori etc.
ART. 5
(1) Incadrarea cu farmacisti si asistenti de farmacie se face astfel incat sa se asigure functionarea corespunzatoare a farmaciei pe durata programului declarat si corelat cu volumul de activitate.
(2) Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, inregistrat la camera de munca, sau de alte forme de angajare prevazute de lege.
(3) Activitatea personalului angajat in farmacie se va desfasura conform fisei postului, intocmita potrivit pregatirii profesionale de catre farmacistul-sef si semnata de fiecare angajat.
ART. 6
(1) Atributiile farmacistului sunt:
a) asigura prepararea, conservarea si eliberarea preparatelor magistrale si oficinale;
b) asigura conservarea si eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice, precum si a dispozitivelor medicale;
c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a produselor medicamentoase si a altor produse de uz uman la primirea lor in farmacie;
d) efectueaza, in conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare, controlul de calitate al apei distilate;
e) participa la activitatea de farmacovigilenta;
f) coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor de medicamente si al prescrierii de retete magistrale;
g) urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international;
h) trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare;
i) se informeaza asupra legislatiei si reglementarilor organismelor internationale in domeniul medicamentului, la care Romania a aderat;
j) supravegheaza activitatea asistentului de farmacie si a asistentilor de farmacie aflati in practica;
k) asigura si urmareste stagiile practice ale studentilor, farmacistilor rezidenti si stagiari;
l) in intreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei profesionale.
(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei in ansamblu si de reprezentarea farmaciei fata de orice control al autoritatilor competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.
Atributiile asistentului de farmacie
ART. 7
(1) Asistentul de farmacie este personal sanitar absolvent al scolii postliceale cu profil farmaceutic sau al altor forme de invatamant postliceal ale carui studii au fost echivalate si care are titlul de asistent de farmacie.
(2) Asistentul de farmacie isi desfasoara activitatea in farmacie sub indrumarea directa a farmacistului. El este personal de executie.
(3) Asistentul de farmacie poate elibera produse medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, fiind interzisa manipularea de catre acesta a produselor toxice si stupefiante.
(4) Asistentul de farmacie trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare.
Localul farmaciei
ART. 8
(1) Localul farmaciei trebuie sa fie amplasat pe strazi accesibile, la parterul cladirilor; in complexele de sanatate, daca nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1.
(2) In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului farmacia va fi complet separata de aceasta.
(3) Este interzisa amplasarea farmaciei in baraci de lemn, aluminiu, garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta.
(4) Localul farmaciei va avea o suprafata utila de minimum 50 mp, excluzand din aceasta suprafata holurile si grupurile sociale.
ART. 9
(1) Localul farmaciei in mediul urban va avea urmatoarele incaperi:
a) oficina - incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale:
- are o suprafata de minimum 16 mp;
- cuprinde un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficina, dulapuri si rafturi destinate pastrarii medicamentelor, produselor igienico-cosmetice si dispozitivelor medicale;
b) receptura - incaperea in care se prepara prescriptiile magistrale; in aceasta incapere este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza in farmacie:
- receptura trebuie sa aiba un loc special amenajat pentru masa de analiza;
- dotarea cu mobilier trebuie sa cuprinda mese de receptura, dulapuri pentru substante toxice si stupefiante (Separanda si Venena), dulapuri pentru pastrarea substantelor farmaceutice;
- receptura va fi dotata cu vesela si cu aparatura de masura, necesare pentru prepararea retetelor magistrale; aceasta aparatura va fi verificata metrologic anual sau ori de cate ori este nevoie;
c) laboratorul - incaperea in care se prepara produsele oficinale elaborate conform Farmacopeei Romane in vigoare:
- laboratorul va fi dotat cu sursa de apa potabila, gaze, canalizare;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri si rafturi destinate pastrarii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic si veselei folosite in farmacie;
- laboratorul va fi dotat cu vesela si aparatura de masura, necesare pentru prepararea produselor oficinale.
In cazul in care spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza si laboratorul in aceeasi incapere;
d) spatiul destinat prepararii apei distilate - spatiul boxat in incinta laboratorului, in care este instalat aparatul pentru obtinerea apei distilate si in care are loc si colectarea acesteia.
In cazul in care localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este corespunzatoare, farmacia va putea achizitiona apa distilata de la o unitate autorizata de Ministerul Sanatatii si Familiei, care va fi insotita de documente care sa ateste calitatea acesteia;
e) depozitul - incaperea in care se stocheaza si se asigura conservarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spatii destinate depozitarii substantelor farmaceutice, substantelor inflamabile si ambalajelor de uz farmaceutic:
- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii si a umiditatii necesare conservarii produselor farmaceutice;
- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc, paleti, daca este cazul, si dulapuri;
- depozitul va fi dotat cu frigidere pentru pastrarea produselor medicamentoase care impun conditii de pastrare speciale;
- depozitul va cuprinde spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor toxice si stupefiante, amenajate conform legislatiei specifice;
f) grupul social - va cuprinde vestiar, spalator si toaleta;
g) biroul farmacistului-sef.
Incaperile farmaciei vor fi astfel amplasate incat sa existe legaturi functionale intre ele, iar cele destinate prepararii retetelor magistrale si oficinale, cele destinate prepararii apei distilate, precum si ale grupului social vor avea peretii acoperiti cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.
(2) In mediul rural farmacia va fi amplasata in cladiri adecvate, la parter, de preferinta langa sau in cladirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatura si vesela va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmatoarele incaperi:
a) oficina;
b) receptura - laborator;
c) depozit;
d) grup sanitar.
B. Farmacia de circuit inchis (de spital)
─────────────────────────────────────────
ART. 10
Farmacia de circuit inchis (de spital) este unitatea sanitara care asigura asistenta cu produse medicamentoase de uz uman a bolnavilor internati in unitatile sanitare aflate in structura Ministerului Sanatatii si Familiei, a altor ministere cu retea sanitara proprie si a altor institutii sau asociatii.
ART. 11
Farmaciile de circuit inchis sunt integrate in structura organizatorica a unitatilor sanitare in cadrul carora functioneaza ca sectii ale acestora.
ART. 12
Programul farmaciei este stabilit de conducerea spitalului impreuna cu farmacistul-sef.
ART. 13
Conducerea spitalului va stabili, dupa caz, cu acordul conducerii farmaciei, un serviciu de urgenta care sa asigure asistenta cu medicamente a spitalului pe timpul in care farmacia este inchisa.
ART. 14
Personalul farmaciei este acelasi cu cel al farmaciei de circuit deschis, prevazut la art. 4.
ART. 15
Incadrarea cu personal a farmaciei se face in functie de numarul de paturi deservite, si anume:
- un farmacist la 110 paturi si un asistent la 40 de paturi in spitalele clinice;
- un farmacist la 175 de paturi si un asistent de farmacie la 60 de paturi pentru celelalte tipuri de spitale; si
- un farmacist la 280 de paturi pentru sanatorii.
ART. 16
(1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va face parte din consiliul de administratie al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia. El face parte din comisia de licitatie pentru achizitionarea de medicamente.
(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comitetului pentru stabilirea necesarului de medicamente si materiale consumabile si va pastra in farmacie o copie de pe procesul-verbal intocmit la sedintele acestui comitet.
(3) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.
ART. 17
Farmacistul va urmari drumul parcurs de medicament pana la administrarea acestuia bolnavului, precum si valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de urgenta.
ART. 18
Localul farmaciei va fi amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.
ART. 19
Amplasarea farmaciei se va face astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.
ART. 20
Farmacia va cuprinde urmatoarele incaperi:
a) o incapere destinata primirii condicilor din sectii si pastrarii condicilor de preparate. Camera este dotata cu rafturi sau cu mese pentru pastrarea condicilor. Distribuirea condicilor pe sectii de catre personalul farmaciei se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective;
b) receptura este incaperea destinata prepararii retetelor magistrale;
c) laboratorul este incaperea destinata prepararii produselor oficinale - cand spatiul o permite, aceste doua incaperi pot functiona impreuna;
d) depozitul cuprinde doua sau mai multe incaperi destinate depozitarii produselor medicamentoase:
- spatii sau zone destinate produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din consum;
- dulapuri destinate produselor toxice si stupefiantelor;
- spatii special amenajate pentru pastrarea substantelor inflamabile;
e) boxa distilator este destinata prepararii si colectarii apei distilate;
f) sectia de sterile este amenajata intr-un spatiu separat si va functiona in conformitate cu Regulile de buna practica de fabricatie in vigoare;
g) spalatorul este incaperea destinata spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;
h) biroul farmacistului-sef;
i) grupul social este compus din: vestiar, dus, spalator si toaleta.
ART. 21
Amenajarea si dotarea cu mobilier, vesela si aparatura de masura a recepturii si a laboratorului sunt aceleasi cu cele ale farmaciei comunitare.
ART. 22
Farmaciile de circuit inchis si deschis detin si elibereaza numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata si pe care le achizitioneaza de la unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
ART. 23
Farmaciile vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:
- Farmacopeea Romana in vigoare;
- Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;
- legislatia farmaceutica.
ART. 24
Farmaciile trebuie sa detina urmatoarele documente:
a) documente care sa ateste provenienta si calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza, certificate de calitate; facturile vor cuprinde in mod obligatoriu si denumirea, seria de fabricatie si buletinul de analiza ale produsului respectiv;
b) documente de evidenta a retetelor magistrale si a elaboratelor: caiet de copiere a retetelor si caiet de elaborate;
c) documente care sa ateste receptia calitativa a substantelor farmaceutice si calitatea apei distilate: fise pentru reactii de identificare si controlul apei distilate conform Farmacopeei Romane in vigoare;
d) documente care sa ateste eliberarea medicamentelor psihotrope si a altor grupe terapeutice care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie: caiet de barbiturice, retete retinute.
ART. 25
Documentele se vor arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii speciale si pe timpul prevazut de legislatia in domeniu in vigoare.
CAP. 2
Depozitul farmaceutic
Definitie
ART. 26
(1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate distributia angro a produselor medicamentoase, incluzand: procurarea, stocarea, supravegherea calitatii si difuzarea acestora.
(2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate si distribuite, pe langa produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar si produse parafarmaceutice.
Tipuri de depozite
ART. 27
Ministerul Sanatatii si Familiei elibereaza autorizatie de functionare pentru urmatoarele tipuri de depozite:
- depozit de medicamente;
- depozit de substante farmaceutice;
- depozit de produse stomatologice;
- depozit de ambalaje de uz farmaceutic.
ART. 28
Depozitul farmaceutic functioneaza in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii si Familiei potrivit <>cap. IV din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , cu modificarile si completarile ulterioare.
ART. 29
(1) Pot solicita autorizatie de functionare pentru depozitul farmaceutic farmacistii care indeplinesc conditiile prevazute la art. 6 alin (1) si (2) din Normele privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice.
(2) La depozitul de produse stomatologice seful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog.
ART. 30
Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care detin autorizatii de punere pe piata, eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului.
Amplasarea si organizarea spatiului
ART. 31
(1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate in zone in a caror vecinatate nu exista poluanti, astfel incat sa se elimine riscul contaminarii produselor farmaceutice.
(2) Cladirea in care functioneaza depozitul farmaceutic trebuie sa fie asigurata pentru evacuarea produselor in situatii de necesitate (inundatii, incendii etc.).
(3) Depozitele vor fi amplasate in cladiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunand de doua cai de acces: una de primire si alta de expeditie a produselor.
ART. 32
Depozitele de substante farmaceutice active, auxiliare si de de ambalaje primare farmaceutice trebuie sa indeplineasca conditiile conforme cu Regulile de buna practica farmaceutica si de fabricatie.
ART. 33
Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sanatatii si Familiei lista proprie cuprinzand produsele medicamentoase pe care le distribuie.
ART. 34
Intreruperea de catre detinatorul unei autorizatii de functionare pentru un depozit farmaceutic a distributiei unui produs din lista proprie aprobata potrivit art. 33 va fi comunicata Ministerului Sanatatii si Familiei cu 90 de zile inainte sau cel mai tarziu la data livrarii ultimului lot din produsul respectiv.
ART. 35
Depozitul farmaceutic este organizat pe sectii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea in spatiul de depozitare a zonelor de expeditie si de receptie, precum si a celei pentru eventualele rechemari sau returnari.
ART. 36
Depozitul farmaceutic trebuie sa aiba un spatiu special amenajat si dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor si stupefiantelor.
ART. 37
Dotarea depozitului farmaceutic este urmatoarea:
- rafturi metalice si paleti;
- sistem de verificare si mentinere a temperaturii si umiditatii;
- sistem pentru asigurarea conditiilor optime de climatizare;
- sistem de protectie impotriva rozatoarelor si a insectelor;
- echipamente de masurare pentru depozitele de substante farmaceutice;
- mijloace de transport care sa asigure transportul la beneficiar in conditii care sa nu pericliteze calitatea medicamentelor.
ART. 38
Depozitele detin evidente scrise care cuprind:
a) data operatiunii efectuate;
b) numele produsului medicamentos, denumirea si tara de origine a producatorului;
c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantei active, marimea ambalajului;
d) seria si data expirarii;
e) certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
f) cantitatea primita si distribuita;
g) denumirea si sediul furnizorului.
Documente
ART. 39
Depozitul farmaceutic trebuie sa detina urmatoarele documente:
- facturi de intrare a produselor farmaceutice;
- facturi de expeditie a produselor farmaceutice;
- lista proprie cuprinzand medicamentele distribuite;
- lista cuprinzand furnizorii de medicamente;
- lista cuprinzand beneficiarii;
- documente financiare;
- documente privind calitatea produselor.
ART. 40
Depozitele farmaceutice au obligatia de a intocmi proceduri scrise referitoare la: receptia, pregatirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curatarea spatiilor si a echipamentelor, expeditia, rechemari, returnari, reclamatii.
ART. 41
Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmatoarele categorii: farmacisti primari, farmacisti specialisti, farmacisti rezidenti, asistenti de farmacie, asistenti de farmacie principali; sub indrumarea farmacistilor isi pot desfasura stagiul de practica farmacistii stagiari si studentii aflati in practica, precum si asistentii de farmacie aflati in stagiul de practica.
CAP. 3
Drogheria
Definitie
ART. 42
Drogheria este unitatea sanitara care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, igienico-cosmetice si cu dispozitive medicale.
Programul drogheriei
ART. 43
(1) Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate.
(2) In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.
(3) Pe toata perioada de functionare a drogheriei activitatea se va desfasura in prezenta asistentului de farmacie. Personalul drogheriei
ART. 44
(1) In drogherie isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:
- asistenti de farmacie;
- asistenti de farmacie principali.
(2) Drogheria va fi condusa de asistentul de farmacie-sef care va desemna, pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor al sau, cu aceeasi calificare. In lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.
(3) Sub indrumarea asistentului de farmacie isi pot desfasura activitatea in drogherie asistenti de farmacie in stagiu de practica.
(4) In afara personalului de specialitate in drogherie pot lucra: contabili, programatori, casieri si ingrijitori.
ART. 45
(1) Incadrarea cu asistenti de farmacie se face astfel incat sa se asigure functionarea corespunzatoare a drogheriei pe perioada programului declarat si corelat cu volumul de activitate.
(2) Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, inregistrat la camera de munca, sau de alte forme de angajare prevazute de lege.
(3) Activitatea personalului angajat in drogherie se va desfasura conform fisei postului, intocmita potrivit pregatirii profesionale de catre asistentul de farmacie-sef si semnata de fiecare angajat.
ART. 46
(1) Atributiile asistentului de farmacie sunt:
a) asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea produselor medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale;
b) efectueaza receptia cantitativa si calitativa a produselor medicamentoase de uz uman la primirea lor in drogherie;
c) participa la activitatea de farmacovigilenta;
d) trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;
e) supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;
f) in intreaga sa activitate respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;
g) asistentul de farmacie-sef sau loctiitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.
Localul drogheriei
ART. 47
(1) Localul drogheriei trebuie sa fie amplasat pe strazi accesibile, la parterul cladirilor.
(2) In cladirile in care se afla si locuinta asistentului de farmacie drogheria va fi complet separata de aceasta.
(3) Este interzisa amplasarea drogheriei in baraci de lemn, aluminiu, in garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta.
(4) Localul drogheriei va avea o suprafata utila de minimum 30 mp, excluzand din aceasta suprafata holurile, grupul social si biroul asistentului de farmacie-sef.
(5) Localul drogheriei va avea urmatoarele incaperi:
a) oficina, cu suprafata de minimum 16 mp, este dotata cu mobilier format din masa de oficina, dulapuri si rafturi;
b) depozitul, dotat cu rafturi si dulapuri in care se vor asigura conditii de temperatura si umiditate corespunzatoare conservarii medicamentelor. Depozitul va fi dotat cu frigider;
c) grupul social care va cuprinde: vestiar, spalator si toaleta;
d) biroul asistentului de farmacie-sef.
ART. 48
Drogheria poate detine si elibera numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata si care sunt procurate de la unitati farmaceutice de distributie autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
ART. 49
Drogheriile vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:
- Nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare;
- Farmacopeea Romana in vigoare;
- legislatia farmaceutica.
ART. 50
(1) Drogheriile trebuie sa detina urmatoarele documente:
a) documente care sa atesteze provenienta si calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza;
b) lista cuprinzand furnizorii;
c) documente care sa ateste efectuarea receptiei calitative a produselor medicamentoase.
(2) Documentele se vor arhiva si se vor pastra in spatii speciale in perioada prevazuta de lege.
CAP. 4
Unitatea de productie
ART. 51
Unitatea de productie functioneaza in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii si Familiei.
ART. 52
Unitatea de productie trebuie sa fie amplasata intr-o zona nepoluata, de preferinta in afara localitatilor, dar cu cai de acces pentru aprovizionare-desfacere.
ART. 53
Planul constructiei trebuie sa fie in concordanta cu specificul activitatii de productie care se desfasoara, iar materialele utilizate in constructie si/sau pentru finisari, amenajari trebuie sa asigure conditiile impuse de Regulile de buna practica de fabricatie.
ART. 54
Unitatile de productie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie sa dispuna de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie si, dupa caz, instalatii de climatizare cu clase de clima, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.
ART. 55
(1) Unitatile de productie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie sa dispuna de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, sistem de canalizare, sursa de energie electrica, sistem de ventilatie, precum si alte utilitati si echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor.
(2) In fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de productie si unul de personal.
ART. 56
In fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricatie si de personal in concordanta cu forma farmaceutica si cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmatoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substante puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricatie separate.
ART. 57
Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii conditiile de clasa si de clima prevazute de Regulile de buna practica de fabricatie.
ART. 58
(1) Organigrama unitatii de productie a produselor medicamentoase de uz uman si a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentata in proiect), la solicitarea autorizarii, se va intocmi in conformitate cu specificul si volumul activitatii.
(2) Persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, control si distributie trebuie sa faca dovada competentei necesare pentru ocuparea posturilor respective si sa fie angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminata si cu norma intreaga.
ART. 59
Unitatea de productie trebuie sa dispuna de echipamentele si de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman si a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicita autorizatia de functionare (montate, in curs de montare sau in probe tehnologice) si va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate si executate.
ART. 60
Unitatea de productie va functiona cu laborator propriu de control (interfazic si produs finit), care va dispune de spatiu, dotare cu echipamente de lucru si aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe piata si va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate si executate.
ART. 61
Unitatea de productie va desemna o persoana care va fi instruita si va fi responsabila cu asigurarea calitatii.
