Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
PRODUSE FARMACEUTICE
Note de Capitol.
1. - Capitolul nu cuprinde:
a) alimentele si bauturile (cum sunt alimentele dietetice, alimentele imbogatite, alimentele pentru diabetici, adaosurile alimentare, bauturile tonice si apele minerale) (Sectiunea IV);
b) ipsosurile-ghipsurile special calcinate sau macinate fin pentru utilizarea lor in tehnica dentara (pozitia nr. 25.20);
c) apele distilate aromatice si solutiile apoase de uleiuri esentiale, medicinale (pozitia nr. 33.01);
d) preparatele de la pozitiile nr. 33.03 pana la 33.07, chiar daca acestea au proprietati terapeutice sau profilactice;
e) sapunurile si celelalte produse de la pozitia nr. 34.01, cu adaos de substante medicamentoase;
f) preparatele pe baza de ipsos sau gips pentru tehnica dentara (pozitia nr. 34.07);
g) albumina din sange nepreparata, pentru uz terapeutic sau profilactic (pozitia nr. 35.02).
2. - In sensul prevederilor pozitiei nr. 30.02, se intelege prin expresia imunologice modificate numai anticorpi monoclonati (MAK, MAB), fragmente de anticorpi si legaturile de anticorpi si de fragmente de anticorpi.
3. - In sensul prevederilor pozitiei nr. 30.03 si 30.04. si Notei 4 d) din acest Capitol se considera:
a) ca produse neamestecate:
1) solutiile apoase ale produselor neamestecate;
2) toate produsele de la Capitolele 28 sau 29;
3) extractele vegetale simple de la pozitia nr. 13.02, cel mult fitrate sau dizolvate intr-un solvent oarecare;
b) ca produse amestecate:
1) solutiile si suspensiile coloidale (cu exceptia sulfului coloidal);
2) extractele vegetale obtinute prin tratarea amestecurilor de substante vegetale;
3) sarurile si apele concentrate obtinute prin evaporarea apelor minerale naturale.
4. - Pozitia nr. 30.06 cuprinde numai produsele urmatoare, care vor fi incadrate la aceasta pozitie si la nici o alta pozitie a Nomenclaturii:
a) catguturile sterile, materialele de sutura chirurgicala sterile similare si adezivii sterili pentru tesuturi organice utilizati in chirurgie pentru inchiderea plagilor;
b) laminariile sterile;
c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie;
d) preparatele opacifiante pentru examinari radiografice, precum si reactivii de diagnostic desemnati pentru a fi administrati pacientilor si care sunt produse neamestecate, prezentate sub forma de doze sau chiar produse amestecate, formate din doua sau mai multe ingrediente, avand aceeasi utilizare;
e) reactivii pentru determinarea grupelor sanguine sau a factorilor sanguini;
f) cimenturile si alte produse de obturatia dentare; cimenturile pentru refacerea osoasa;
g) trusele si cutiile complete de farmacie, pentru prim-ajutor;
h) preparatele chimice anticonceptionale pe baza de hormoni sau de spermicide.
30.01. GLANDE SI ALTE ORGANE PENTRU UTILIZARI ORGANOTERAPEUTICE, USCATE, CHIAR PULVERIZATE; EXTRACTE PENTRU UTILIZARI ORGANOTERAPEUTICE DE GLANDE SAU DE ALTE ORGANE SAU DIN SECRETIILE ACESTORA; HEPARINA SI SARURILE ACESTEIA; ALTE SUBSTANTE DE ORIGINE UMANA SAU ANIMALA PREPARATE PENTRU UTILIZARI TERAPEUTICE SAU PROFILACTICE, NEDENUMITE SI NECUPRINSE IN ALTA PARTE.
3001.10 - Glande si alte organe, uscate, chiar pulverizate
3001.20 - Extracte de glande, de alte organe sau din secretiile acestora
3001.90 - Altele
Pozitia cuprinde:
A) Glandele si alte organe de origine animala pentru utilizari organoterapeutice, prezentate in stare uscata, chiar pulverizate (creier, maduva spinarii, ficat, rinichi, splina, pancreas, glande mamare, testicule, ovare etc.).
B) Extractele pentru utilizari organoterapeutice de glande, de alte organe sau din secretiile acestora, indiferent de procedeul de obtinere a acestor extracte (extractie cu ajutorul solventilor, precipitare, coagulare etc.). Aceste extracte pot fi in stare solida, semisolida sau lichida, in solutie sau in suspensie in anumite medii adecvate pentru conservarea lor.
Grupa cuprinde si extractele de bila.
C) Heparina si sarurile acesteia. Heparina consta dintr-un amestec de acizi organici complecsi (mucopolizaharide) provenit din tesuturi ale mamiferelor. Compozitia ei variaza dupa originea tesutului. Heparina si sarurile ei sunt utilizate in principal in medicina, in special ca agent anticoagulant. Se clasifica la aceasta pozitie indiferent de gradul lor de activitate.
D) Alte substante de origine umana sau animala preparate in scopuri terapeutice sau profilactice si care nu sunt denumite nici clasificate la pozitii mai specifice ale Nomenclaturii, incluzand:
1) Maduva osoasa rosie, conservata in glicerina.
2) Veninurile de serpi sau albine, prezentate uscate in fulgi, ca si criptotoxinele nemicrobiene obtinute din aceste veninuri.
Produsele specificate in punctele 1) si 2) de mai sus, daca sunt prezentate ca medicamente, sub forma de doze sau conditionate pentru vanzarea cu amanuntul, se clasifica la pozitia nr. 30.04.
3) Bucatile de os, organele si celelalte tesuturi umane sau animale vii sau conservate, adecvate pentru realizarea grefelor sau a transplanturilor permanente, prezentate in ambalaje sterile care pot contine indicatii referitoare la modurile de utilizare etc.
Pozitia nu cuprinde:
a) Glande si alte organe de animale, proaspete, refrigerate, congelate sau conservate provizoriu in alt mod (Capitolele 2 sau 5).
b) Bila chiar uscata (pozitia nr. 05.10).
c) Compusii cu compozitie chimica definita, prezentati separat, ca si celelalte produse clasificate in Capitolul 29 si provenind din tratarea extractelor de glande sau de alte organe, de exemplu aminoacizii (pozitia nr. 29.22), vitaminele (pozitia nr. 29.36), hoimonii (pozitia nr. 29.37).
d) Sangele uman, sangele animal preparat in vederea uzului terapeutic, profilactic sau de diagnostic, si antiserurile (inclusiv imunoglobulinele specifice) si alte constituente ale sangelui (de exemplu serurile normale, imunoglobulina umana normala, plasma, fibrinogenul si fibrina) (pozitia nr. 30.02).
e) Produsele avand caracterul de medicamente, in spiritul pozitiilor nr. 30.03 sau 30.04 (vezi Notele explicative ale acestor pozitii).
f) Globulinele si fractiunile globulinelor (altele decat cele ale sangelui sau ale serului) nepreparate in scopuri terapeutice sau profilactice (pozitia nr. 35.04).
g) Enzimele (pozitia nr. 35.07).
30.02. SANGE UMAN; SANGE ANIMAL PREPARAT PENTRU UTILIZARI TERAPEUTICE, PROFILACTICE SAU DE DIAGNOSTICARE; ANTISERURI, ALTE FRACTIUNI ALE SANGELUI, PRODUSE IMUNOLOGICE MODIFICATE, CHIAR OBTINUTE PE CALE BIOTEHNOLOGICA; VACCINURI, TOXINE, CULTURI DE MICROORGANISME (EXCLUZAND DROJDIILE) SI PRODUSE SIMILARE.
3002.10 - Antiseruri, alte fractiuni ale sangelui, produse imunologice modificate, chiar obtinute pe cale biotehnologica
3002.20 - Vaccinuri pentru medicina umana
3002.30 - Vaccinuri pentru medicina veterinara
3002.90 - Altele
Pozitia cuprinde:
A) Sangele uman (de exemplu sangele uman in fiole sigilate).
B) Sangele animal preparat in vederea utilizarii terapeutice, profilactic sau de diagnosticare. Sangele animal nepreparat in vederea acestor utilizari se clasifica la pozitia nr. 05.11.
C) Antiserurile si alte fractiuni ale sangelui si produsele imunologice modificate.
Aici se clasifica:
1) Antiserurile si alte fractiuni ale sangelui.
Serurile sunt fractiuni fluide ale sangelui care se separa dupa coagulare.
Aici sunt cuprinse intre altele, urmatoarele produse derivate din sange: serurile normale, imunoglobulina umana normala, plasma, fibrinogenul, fibrina, trombina, globulele din sange, globulele din ser si hemoglobina. Pozitia cuprinde de asemenea albumina din sange (de exemplu, albumina umana obtinuta prin fractionarea plasmei sangelui uman total) preparata in scopuri terapeutice sau profilactice.
Serurile specifice (antiserurile) contra maladiilor, indiferent daca aceste maladii sunt provocate de microorganisme patogene, de toxine, sau de anumite fenomene alergice etc., provin din sangele uman sau animal imunizat. Printre serurile specifice (antiseruri) pot fi citate serurile antidifterice, antidizenterice, anticangrenoase, antimeningitice, antipneumonice, antitetanice, antistafilococice, antistreptococice, antiveninoase, antiotrava si antialergice. Serurile specifice sunt utilizate pentru diagnostic si, in special, pentru efectuarea unor teste in vitro. Imunoglobulinele specifice sunt preparate purificate ale serurilor specifice, de animale sau de persoane imunizate.
Pozitia nu cuprinde albuminele din sange nepreparate in scopuri terapeutice sau profilactice (pozitia nr. 35.02), nici globulinele (altele decat globulinele din sange si globuline din ser) (pozitia nr. 35.04) si medicamentele care nu sunt lichide provenite din sange si care in anumite tari sunt denumite seruri fiziologice sau seruri artificiale. Acestea din urma includ solutiile izotonice pe baza de clorura de sodiu sau de alte produse chimice si suspensiile de polen utilizate impotriva maladiilor alergice.
2) Produse imunologice modificate, chiar obtinute pe cale biotehnologica
Sunt considerate ca facand parte din aceasta categorie produsele care, in reactia lor antigena-anticorpi, corespund antiserurilor naturale si sunt utilizate in scopul diagnosticarii, analizelor imunologice sau in scopuri terapeutice. Sunt definite in felul urmator:
a) Anticorpi monoclonati (MAK, MAB) - imunoglobuline specifice compuse din hibridomi selectionati si clonati, mentinuti in cultura in vitro sau sub forma de tumoare ascita.
b) Fragmente de anticorpi - fragmente de o proteina de anticorp obtinuta prin fragmentare enzimatica specifica.
c) Conglomerate de anticorpi si fragmente de anticorpi - enzime (de exemplu fosfataza alcalina, peroxidaza, betagalactosidaza) sau coloranti (fluoresceina) legate prin covalenta la structura proteica utilizate pentru detectarea reactiilor de dozare simple.
D) Vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (excluzand drojdiile) si alte produse similare.
Grupa cuprinde:
1) Vaccinurile. Preparate de origine microbiana continand virusurile sau bacteriile in emulsie in apa sarata, in ulei (lipovaccinuri), sau in alte medii; aceste preparate au fost in general supuse anumitor tratamente in vederea reducerii toxicitatii lor fara a le distruge proprietatile de imunizare.
Pozitia cuprinde si amestecurile constituite din vaccinuri si toxoizi, cum sunt vaccinul antidifteric, antitetanic si contra tusei convulsive (DTP).
2) Toxinele, (otravuri secretate de microbi), ca si anatoxinele si criptotoxinele microbiene si antitoxinele de origine microbiana.
3) Culturile de microorganisme (excluzand drojdiile). Aceste culturi cuprind fermentii, cum sunt fermentii lactici utilizati la prepararea derivatelor lactate (chefir, iaurt, acid lactic), fermentii acetici pentru fabricarea otetului, mucegaiurile pentru fabricarea penicilinei si altor antibiotice, culturile de microorganisme destinate utilizarilor tehnice (de exemplu pentru favorizarea cresterii plantelor).
Laptele sau lactoserul continand mici cantitatii de fermenti lactici se clasifica la Capitolul 4.
4) Virusurile umane, animale sau vegetale, si antivirusurile.
5) Bacteriofagii.
Pozitia cuprinde si reactivii de origine microbiana pentru diagnostic, altii decat cei specificati in Nota 4 d) a Capitolului - vezi pozitia nr. 30.06. Pozitia nu cuprinde totusi enzimele (cheag, amilaze etc.), chiar de origine microbiana (streptochinaza, streptodornaza etc.) (pozitia nr. 35.07), nici microorganismele monocelulare moarte (altele decat vaccinurile) (pozitia nr. 21.02).
E) Truse de diagnostic
Trusele de diagnostic se clasifica la aceasta pozitie daca caracterul esential al trusei este dat de unul din produsele de la aceasta pozitie. Reactiile comune ce intervin in timpul utilizarii acestor truse sunt, in principal, aglutinarea, precipitarea, neutralizarea, legarea unui complement (alexina), hematoaglutinarea si teste de imunoabsorbtie a enzimelor legate (ELISA) etc. Caracterul esential este dat de componentul unic care da in principal specificul procedurii testului.
Produsele acestei pozitii pot fi prezentate sub orice forma, chiar dozate sau conditionate pentru vanzarea cu amanuntul.
30.03. MEDICAMENTE (CU EXCEPTIA PRODUSELOR DE LA POZITIILE NR. 30.02, 30.05 SAU 30.06) CONSTITUITE DIN PRODUSE AMESTECATE INTRE ELE, PREPARATE IN SCOPURI TERAPEUTICE SAU PROFILACTICE, DAR NEPREZENTATE SUB FORMA DE DOZE, NICI CONDITIONATE PENTRU VANZAREA CU AMANUNTUL.
3003.10 - Continand peniciline sau derivati ai acestor produse, cu structura de acid penicilanic, sau continand streptomicine sau derivati ai acestor produse
3003.20 - Continand alte antibiotice
- Continand hormoni sau alte produse de la pozitia nr. 29.37, dar necontinand antibiotice:
3003.31 -- Continand insulina
3003.39 -- Altele
3003.40 - Continand alcaloizi sau derivati ai acestora, dar necontinand nici hormoni, nici alte produse de la pozitia nr. 29.37, nici antibiotice
3003.90 - Altele
Pozitia cuprinde preparatele medicamentoase, de uz intern sau extern, utilizate in scopuri terapeutice sau profilactice in medicina umana sau veterinara. Aceste produse sunt obtinute prin amestecarea a doua sau mai multe substante intre ele. Totusi, daca sunt prezentate sub forma de doze sau conditionate pentru vanzarea cu amanuntul, se clasifica la pozitia nr. 30.04.
Pozitia cuprinde:
1) Preparatele medicamentoase, in forma de amestecuri, de natura celor ce figureaza in farmacopeele oficiale, si specialitatile farmaceutice, prezentate in forma de gargara, de picaturi de ochi, de alifii, de unguente, de unsori, de preparate injectabile, revulsive etc. (cu exceptia, totusi, a preparatelor clasificate la pozitiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06).
Nu trebuie totusi considerat ca preparatele care figureaza in farmacopeele oficiale si printre specialitatile farmaceutice se clasifica intotdeauna la pozitia nr. 30.03. Astfel, se clasifica la pozitia nr. 33.04, preparatele pentru tratarea acneii, care sunt destinate in principal la curatirea pielii si nu contin ingrediente active in cantitati destul de mari pentru a fi considerate ca avand o actiune esentiala terapeutica sau profilactica asupra acneii.
2) Preparatele constituite din amestecul unui singur produs medicamentos cu un alt produs avand caracterul de excipient, de indulcitor, de liant, de substanta suport etc.
3) Preparatele nutritive administrate numai pe cale intravenoasa, de exemplu prin injectie sau perfuzie in vena.
4) Solutiile si suspensiile coloidale (seleniul coloidal, mercurul coloidal etc.) de uz medicinal cu exceptia, totusi, a sulfului coloidal si a metalelor pretioase coloidale neamestecate intre ele sau cu alte substante. Sulful coloidal se clasifica la pozitia nr. 30.04 daca este prezentat sub forma de doze sau conditionat pentru vanzarea cu amanuntul in vederea uzului terapeutic sau profilactic si la pozitia nr. 28.02 in toate celelalte cazuri. Metalele pretioase coloidale neamestecate se clasifica la pozitia nr. 28.43, chiar daca sunt conditionate in vederea uzului medical. Totusi, metalele pretioase coloidale amestecate intre ele sau cu alte materiale, in vederea uzului terapeutic sau proflactic, se clasifica la aceasta pozitie.
5) Amestecurile medicamentoase ale extractelor vegetale, inclusiv cele obtinute direct prin tratarea unui amestec de plante.
6) Amestecurile de plante sau de parti ale plantelor clasificat la pozitia nr. 12.11, folosite in medicina.
7) Sarurile medicinale obtinute prin evaporarea apelor minerale, ca si grodusele analoge preparate artificial.
8) Apele concentrate din surse saline (cum sunt apele de Kreuznach) pentru uzul terapeutic; amestecurile de saruri preparate pentru bai medicinale (bai sulfuroase, iodate etc.) chiar parfumate.
9) Sarurile efervescente (in special amestecurile de bicarbonat de sodiu, acid tartric, sulfat de magneziu si zahar) si sarurile amestecate similare pentru uzul medicinal.
10) Uleiul camforat, uleiul fenolat etc.
11) Produsele antiastmatice, ca hartiile si pudrele antiasmatice.
12) Medicamentele zise cu efect intarziat, constituite in special din compusi medicamentosi fixati pe un polimer schimbator de ioni.
11) Anestezicele utilizate in medicina sau in chirurgia umana sau veterinara.
*
* *
Dispozitiile asupra continutului pozitiei nu se aplica asupra alimentelor, si bauturilor cum sunt cele dietetice, imbogatite, fortifiante sau pentru diabetici, bauturi tonice si apele minerale naturale sau artificiale care se clasifica la pozitii specifice. Acesta este in principal cazul preparatelor alimentare continand numai substante nutritive. Cele mai importante elemente nutritive continute in alimente sunt proteinele, hidratii de carbon si grasimile. Vitaminele si sarurile minerale sunt de asemenea importante in nutritie.
Alimentele si bauturile care contin substante medicinale sunt excluse de la aceasta pozitie daca aceste substante nu au alt scop decat de a crea un echilibru dietetic mai bun, de a mari valoarea energetica sau nutritiva a produsului, de a-i modifica gustul si nu ii anuleaza caracterul de aliment sau bautura.
Pe langa aceasta, produsele compuse dintr-un amestec de plante sau parti de plante sau compuse din plante sau parti de plante amestecate cu alte substante, utilizate pentru "ceaiuri" (infuzii sau tizane), in principal care au proprietati laxative, purgative, diuretice si carminative, si care ofera alinarea durerii sau contribuie la sanatatea generala sau starea de bine, sunt excluse de la aceasta pozitie (pozitia nr. 21.06).
In afara de aceasta, pozitia nu cuprinde adaosurile alimentare continand vitamine sau saruri minerale, destinate mentinerii bunei sanatati a organismului, dar neavand indicatii referitoare la prevenirea sau tratarea unei maladii. Aceste produse, care sunt prezentate in modul obisnuit sub forma de lichide, dar pot fi prezentate de asemenea si sub forma de prafuri sau comprimate, se clasifica la general la pozitia nr. 21.06 sau la Capitolul 22.
In schimb, pozitia cuprinde preparatele, in care substantele alimentare sau bauturile sunt doar destinate pentru a servi ca suport, excipient sau indulcitor pentru substante medicinale (in scopul facilitarii ingerarii).
Pozitia nu cuprinde alimentele si bauturile aditionate cu:
a) Produsele de la pozitiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06.
b) Apele distilate aromatice si solutiile apoase ale uleiurilor esentiale medicinale si preparatele de la pozitiile nr. 33.03 pana la 33.07, chiar daca au proprietati terapeutice sau profilactice (Capitolul 33).
c) Sarurile de uz medical (pozitia nr. 34.01).
d) Preparatele insecticide, dezinfectantele etc. (pozitia nr. 38.08).
30.04. MEDICAMENTE (CU EXCEPTIA PRODUSELOR DE LA POZITIILE NR. 30.02, 30.05 SAU 30.06) CONSTITUITE DIN PRODUSE AMESTECATE SAU NEAMESTECATE, PREPARATE IN SCOPURI TERAPEUTICE SAU PROFILACTICE, PREZENTATE SUB FORMA DE DOZE SAU CONDITIONATE PENTRU VANZAREA CU AMANUNTUL.
3004.10 - Continand peniciline sau derivati ai acestor produse, cu structura de acid penicilanic, sau continand streptomicine, sau derivati ai acestor produse
3004.20 - Continand alte antibiotice
- Continand hormoni sau alte produse de la pozitia nr. 29.37 dar necontinand antibiotice:
3004.31 -- Continand insulina
3004.32 -- Continand hormoni corticosuprarenali
3004.39 -- Altele
3004.40 - Continand alcaloizi sau derivati ai acestora, dar necontinand nici hormoni, nici alte produse de la pozitia nr. 29.37, nici antibiotice
3004.50 - Alte medicamente care contin vitamine sau alte produse de la pozitia nr. 29.36
3004.90 - Altele
Pozitia cuprinde medicamentele constituite din produse amestecate sau neamestecate, cu conditia, ca ele sa fie prezentate:
a) Fie sub forme de doze, adica repartizate in cantitatile in care trebuie sa fie utilizate in scopuri terapeutice sau profilactice. Se prezinta in general in fiole (de exemplu apa dublu distilata in fiole de 1,25 la 10 cmc, destinata a fi utilizata fie direct pentru tratarea anumitor maladii, mai ales alcoolismul sau coma diabetica, fie ca solvent pentru prepararea solutiilor medicamentoase injectabile), casete, pastile sau tablete; sau chiar sub forma de pudra, daca se prezinta sub forma de doze aflate in pliculete.
Pozitia cuprinde de asemenea, medicamentele sub forma de doza care se administreaza pe piele sub forma de bandaje autoadezive (de obicei patrate sau dreptunghiulare) si care se aplica direct pe pielea pacientului. Substanta activa este continuta intr-un rezervor care este inchis de o membrana poroasa ce intra in contact cu pielea. Substanta activa eliberata din rezervor este absorbita prin difuzie moleculara pasiva in piele si trece direct in circulatia sangelui. Aceste produse nu trebuiesc confundate cu plasturii adezivi medicali de la pozitia 30.05.
Modul de ambalare al acestor doze (vrac, ambalaj pentru vanzare cu amanuntul etc.) nu influenteaza clasificarea lor in aceasta rubrica.
b) Fie conditionate pentru vanzarea cu amanuntul in scopuri terapeutice sau profilactice. Sunt considerate ca atare acele produse (de exemplu bicarbonatul de sodiu si praful de tamarin), care din cauza conditionarii lor si in special datorita prezentei indicatiilor adecvate (natura afectiunilor impotriva carora trebuie utilizate, mod de utilizare si administrare etc.) sunt identificabile ca fiind destinate pentru vanzarea directa la utilizatori (particulari, spitale etc.), fara reambalare, in scopurile indicate mai sus.
Aceste indicatii (in orice limba) pot fi inscrise pe recipient sau pe ambalaj, pe prospectul anexat la produs sau in orice alt mod. Totusi, mentionarea exclusiva a gradului de puritate (farmaceutica sau alta) al unui produs nu este suficienta pentru ca produsul sa fie clasificat la aceasta pozitie.
Totusi, chiar si in absenta oricaror indicatii, sunt considerate drept conditionate pentru vanzarea cu amanuntul in vederea utilizarii terapeutice sau profilactice acele produse neamestecate, daca sunt prezentate sub forme caracteristice nelasand nici o indoiala asupra acestei utilizari.
Medicamentele constituite din produse amestecate si preparate in scopuri terapeutice sau profilactice, dar care nu sunt prezentate sub forma de doze sau conditionate pentru vanzarea cu amanuntul se clasifica la pozitia nr. 30.03 (vezi Nota explicativa a acestei pozitii).
In termenii Notei 3 a Capitolului, urmatoarele produse sunt considerate ca neamestecate:
1) Solutiile apoase ale produselor neamestecate.
2) Toate produsele Capitolelor 28 si 29. Printre aceste produse pot fi citate: sulful coloidal si solutiile stabilizate de apa oxigenata.
3) Extractele vegetale simple din pozitia nr. 13.02, titrate simplu sau dizolvate intr-un solvent oarecare (vezi Nota explicativa a pozitiei nr. 13.02).
Totusi, produsele neamestecate ale pozitiilor de la nr. 28.43 pana la 28.46 sunt intotdeauna excluse de la pozitia nr. 30.04, chiar daca satisfac conditiile prevazute de subpunctele a) si b) de mai sus, de exemplu argintul coloidal se clasifica la pozitiile nr. 28.43, chiar daca este sub forma de doze sau conditionate ca medicamente.
*
* *
Pozitia cuprinde pastilele, tabletele, comprimatele si picaturile de tipul celor utilizate exclusiv in scopuri medicinale, ca cele pe baza de sulf, carbon, tetraborat de sodiu, benzoat de sodiu, clorat de potasiu sau de magneziu.
Totusi, preparatele prezentate sub forma de pastile pentru gat sau de bomboane contra tusei, constituite in principal din zahar (chiar aditivat cu alte substante alimentare cum sunt: gelatina, amidonul sau faina) si agenti aromatizanti (inclusiv substante avand proprietati medicinale ca alcoolul benzilic, mentolul, eucaliptolul si balsamul de tolu), se clasifica la pozitia nr. 17.04. Pastilele pentru gat sau bomboanele contra tusei ce contin substante care au proprietati medicinale, altele decat agentii aromatizanti, se clasifica la aceasta pozitie daca sunt prezentate sub forma de doze sau conditionate pentru vanzarea cu amanuntul, cu conditia ca proportia acestor substante in fiecare pastila sau bomboana sa fie de asa natura incat sa poata fi utilizata in scopuri terapeutice sau profilactice.
Pozitia cuprinde si produsele de mai jos, cu conditia, ca ele sa fie prezentate sub formele prevazute in paragrafele a) sau b) anterioare:
1) Produsele si preparatele organice tensioactive cu cation activ (cum sunt sarurile de amoniu cuaternar), avand proprietati antiseptice, dezinfectante, bactericide sau germicide.
2) Iodul polivinilpirolidonic obtinut prin reactia iodului asupra polivinilpirolidinului.
*
* *
Diversele dispozitii ale pozitiei nu se aplica nici asupra alimentelor, nici asupra bauturilor (cum sunt: alimentele dietetice, alimentele imbogatite, alimentele pentru diabetici, bauturile tonice si apele minerale naturale sau artificiale), care se clasifica la pozitii specifice. Acesta este in principal cazul preparatelor alimentare continand numai substante nutritive. Elementele nutritive cele mai importante cuprinse in alimente sunt proteinele, hidratii de carbon si grasimile. Vitaminele si sarurile minerale sunt de asemenea importante in alimentatie.
Alimentele si bauturile similare aditivate cu substante medicinale, sunt excluse de la aceasta pozitie daca aceste substante sunt adaugate pentru a crea un echilibru dietetic mai bun, de a mari valoarea energetica sau nutritiva a produsului, de a modifica gustul acestuia si nu anuleaza caracterul de preparat alimentar sau de bautura.
Totusi produsele constand din amestecuri de plante sau parti de plante ori continand plante sau parti de plante amestecate cu alte substante utilizate pentru "ceaiuri" (infuzii sau tizane) si in principal care au proprietati laxative, purgative, diuretice si carminative, si care ofera alinarea durerii sau contribuie la sanatatea generala sau starea de bine, sunt excluse de la aceasta pozitie (pozitia nr. 21.06).
In afara de aceasta, pozitia nu cuprinde adaosurile alimentare continand vitamine sau saruri minerale, destinate conservarii sanatatii organismului, dar care nu au indicatii referitoare la prevenirea sau la tratarea unei maladii. Aceste produse, care sunt prezentate in mod obsnuit sub forma de lichide, dar pot fi prezentate de asemenea si sub forma de prafuri sau comprimate, se clasifica la general la pozitia nr. 21.06 sau la Capitolul 22.
In schimb, pozitia cuprinde preparatele, in care substantele alimentare sau bauturile sunt doar destinate pentru a servi ca suport, ca excipient sau ca indulcitor pentru substanta medicinala, in scopul facilitarii ingerarii.
Pozitia uu cuprinde:
a) Veninurile de serpi sau de albine neprezentate ca medicamente (pozitia nr. 30.01).
b) Produsele de la pozitiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06 oricare ar fi modul lor de prezentare.
c) Apele distilate aromatice si solutiile apoase ale uleiurilor esentiale medicinale si preparatele de la pozitiile nr. 33.03 pana la 33.07, chiar daca ele au proprietati terapeutice sau profilactice (Capitolul 33).
d) Sapunurile de uz medical, oricare ar fi modul lor de prezentare (pozitia nr. 34.01).
c) Preparatele insecticide, dezinfectante etc., de la pozitia nr. 38.08, care nu sunt conditionate in vederea uzului profilactic in medicina umana sau veterinara.
30.05. VATA, TIFOANE, FESE SI ARTICOLE SIMILARE (DE EXEMPLU PANSAMENTE, PLASTURI ADEZIVI, CATAPLASME) IMPREGNATE SAU ACOPERITE CU SUBSTANTE FARMACEUTICE SAU CONDITIONATE PENTRU VANZAREA CU AMANUNTUL IN SCOPURI MEDICALE, CHIRURGICALE, STOMATOLOGICE SAU VETERINARE.
3005.10 - Pansamente adezive si alte articole avand un strat adeziv
3005.90 - Altele
Pozitia cuprinde articolele cum sunt vata, tifonul, fesele si articolele similare din tesatura, hartie, material plastic etc., care sunt impregnate sau acoperite cu substante farmaceutice (revulsive, antiseptice etc.) si destinate utilizarii medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare.
Printre aceste articole se poate cita vata cu iod, cu salicilat de metil etc., diversele pansamente preparate, cataplasmele preparate (de exemplu cu faina de in sau de mustar), plasturii adezivi cataplasme aditivate cu medicamente etc. Articolele mentionate pot fi prezentate in bucati, in rondele sau sub orice alta forma.
Se clasifica de asemenea aici, vata si tifoanele de pansat (in general din bumbac hidrofil), fesele etc., care, fara sa fie impregnate sau acoperite cu substante farmaceutice, pot fi recunoscute datorita conditionarii lor (prezenta unor etichete, prezentarea in plicuri etc.) ca fiind destinate exclusiv vanzarii directe si fara alta conditionare catre utilizatori (particulari, spitale etc.) pentru a fi intrebuintate in scopuri medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare.
Pozitia cuprinde si:
1) Pansamente din tesut cutanat, constand din fasii preparate, congelate sau liofilizate (uscate) de tesut cutanat de origine animala, in general porcina, utilizate ca pansamente biologice temporare de aplicat direct pe suprafete unde tegumentul a fost distrus, pe rani deschise ale dermei, pe plagi in caz de infectie postoperatorie etc. Aceste pansamente, disponibile in diferite dimensiuni, sunt conditionate pentru vanzarea cu amanuntul in cutii sterile prevazute cu etichete ce contin informatii referitoare la utilizare.
2) Pansamente lichide conditionate pentru vanzarea cu amanuntul in recipiente de tip aerosol (spray), utilizate pentru acoperirea plagilor cu o pelicula protectoare transparenta. Aceste articole sunt uneori compuse dintr-o solutie sterila de material plastic (de exemplu un copolimer vinilic modificat sau un material plastic metacrilic) intr-un solvent organic volatil (de exemplu acetat de etil) si un agent propulsor chiar aditivate cu substante farmaceutice (in special substante antiseptice).
Pozitia nu cuprinde fesele, plasturii adezivi etc., continand oxid de zinc si fesele cu ipsos, daca aceste articole sunt prezentate altfel decat conditionate pentru vanzarea cu amanuntul in scopuri medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare.
Pozitia nu cuprinde:
a) Ipsosurile-ghipsurile calcinate in mod special sau macinate fin si preparatele pe baza de ipsos pentru tehnica dentara (pozitiile nr. 25.20 si respectiv 34.07).
b) Medicamentele care se administreaza pe piele (pozitia nr. 30.04).
c) Articolele mentionate in Nota 4 a Capitolului (pozitia nr. 60.06).
d) Servetele si tampoanele igienice (pozitiile nr. 48.18, 56.01 sau 63.07).
30.06. PREPARATE SI ARTICOLE FARMACEUTICE MENTIONATE IN NOTA 4 A CAPITOLULUI.
3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru suturi chirurgicale si adezivi sterili pentru tesuturi organice utilizate in chirurgie pentru inchiderea plagilor; laminarii sterile, hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrari stomatologice.
3006.20 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau factorilor sanguini
3006.30 - Preparate opacifiante pentru examinari radiografice; reactivi de diagnostic conceputi pentru a fi administrati pacientilor
3006.40 - Cimenturi si alte produse pentru obturatii dentare; cimenturi pentru refaceri osoase
3006.50 - Truse si cutii de farmacie echipate pentru prim ajutor
3006.60 - Preparate chimice anticonceptionale pe baza de hormoni sau de spermicide
Pozitia cuprinde numai urmatoarele:
1) Catguturile chirurgicale sterile, ligaturile sterile similare pentru suturi chirurgicale si adezivii sterili pentru tesuturi organice utilizate in chirurgie pentru inchiderea plagilor.
Se clasifica aici ligaturile de toate felurile pentru orice suturi chirurgicale, cu conditia, ca ele sa fie sterile. Sunt prezentate in general in solutii germicide sau sterilizate in recipiente inchise ermetic.
Materialele utilizate pentru aceste ligaturi sunt:
a) catguturile (colagen tratat, provenit din intestine de vite, de oaie sau alte animale);
b) fibrele naturale (bumbac, matase, in);
c) fibrele din polimeri sintetici cum sunt fibrele de poliamide (nylonuri) si de poliesteri;
d) metalele (otel inoxidabil, tantal, argint, bronz).
Grupa cuprinde si adezivii pentru tesuturi organice cum sunt cei compusi din cianoacrilat de butil si un colorant; monomerul se polimerizeaza dupa aplicare permitand intrebuintarea produsului in locul ligaturilor traditionale, utilizate la suturarea plagilor interne sau externe, aceste produse fiind absorbite treptat de organism.
Aceste diverse produse se clasifica la pozitiile corespunzand naturi lor in cazul in care nu sunt sterile, de exemplu catgutul la pozitia nr. 42.06, parul de Mesina si firele textile in Sectiunea XI, firele metalice la Capitolul 71 sau firele textile in Sectiunea XV.
2) Laminariile sterile.
Aceste articole, care provin din alge, se prezinta sub forma de batoane mici uneori striate, rugoase si de culoare bruna. Intr-un mediu umed se umfla in mod considerabil devenind netede si flexibile.
Sunt deseori utilizate in chirurgie ca mijloc mecanic de dilatare.
Pozitia nu cuprinde produsele nesterile (pozitia nr. 12.12).
3) Hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie.
Aceste produse sterile, utilizate in chirurgie si in stomatologie pentru oprirea hemoragiilor, au calitatea de a fi resorbite de catre fluidele din organism. Aceasta grupa cuprinde oxiceluloza - in general sub forma de tifon sau de fibre (tampoane), de comprese sau de lamele - burete sau spuma de gelatina si tifonul de alginat de calciu.
4) Reactivii pentru determinarea grupelor sanguine sau a factorilor sanguini.
Reactivii clasificati aici sunt utilizati in mod direct in determinarea grupelor sanguine sau a factorilor sanguini. Sunt seruri de origine animala sau umana, ori extracte vegetale din seminte sau alte parti ale plantelor (fitaglutinine). Acesti reactivi sunt utilizati, dupa caz, la determinarea grupelor sanguine dupa caracteristicile corpusculilor sanguini sau dupa cele ale serului sanguin. Pot include in afara principiului sau principiilor active, adaosuri adecvate pentru intensificarea activitatii lor si pentru mentinerea stabilitatii lor (antiseptice, antibiotice etc.).
A. Sunt considerati reactivi pentru determinarea grupelor sau factorilor sanguini dupa caracteristicile corpusculilor sanguini:
1) Preparatele destinate determinarii grupelor A, B, O si AB, a subgrupelor A1 si A2, ca si a factorului H.
2) Preparatele destinate determinarii grupelor M, N, S si P ca si a altor grupe cum sunt grupele Lu, K si Le.
3) Preparatele destinate determinarii factorului Rhesus si a subgrupelor Cw, F, V, etc.
4) Preparatele destinate determinarii grupelor sanguine ale animalelor.
B. Sunt considerati reactivi pentru determinarea caracteristicilor serului sanguin preparatele destinate determinarii:
1) caracteristicilor sistemelor Gm, Km etc.;
2) grepelor de seruri Gc, Ag etc.
C. Este considerat de asemenea ca reactiv al acestei pozitii, serul antiglobulin uman (ser Coomb) utilizat in anumite tehnici de determinare a grupelor sanguine.
Serurile brute si alte produse semifinite, care nu prezinta calitatile unui reactiv decat dupa ce sunt supuse unui tratament suplimentar, sunt clasate in pozitia corespunzatoare naturii lor.
D. Reactivii pentru determinarea proprietatilor ALU (antigeni de leucocite umane) cuprinsi in aceasta pozitie trebuie sa fie direct aplicabili. Este vorba de seruri de origine umana sau animala. Acesti reactivi reactioneaza cu limfocitele sanguine periferice ale subiectului testat pentru determinarea antigenelor ALU. Antigenele ALU ale subiectului testat pot fi determinate pe baza tipului de reactie al diferitelor seruri de testare. In afara principiilor active, reactivii contin aditivi pentru stabilizare si conservare.
Acesti reactivi includ:
a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B si C.
b) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU DR.
c) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU D.
d) Reactivii finiti pentru determinarea antigenelor ALU A, B si C care contin o gama de diferite antiseruri ALU (de exemplu placi de incercare).
e) Reactivii finiti pentru determinarea antigenelor de locus al ALU DR (de exemplu placi de incercare).
5) Preparatele opacifiante pentru examinari radiografice si reactivii de diagnostic conceputi pentru a fi administrati pacientului si care sunt produse neamestecate, prezentate sub forma de doze, sau produse amestecate, constituite din doua sau mai multe componente, destinate acelorasi utilizari.
Preparatele opacifiante sunt utilizate in examinari radiografice (cu raze X) a organelor, a circulatiei sanguine, a cailor urinare, a canalului biliar etc. Sunt preparate pe baza de sulfat de bariu sau de alte substante opace la raze X. Aceste preparate sunt destinate a fi injectate sau administrate oral (terci de bariu).
Reactivii clasificati la aceasta pozitie sunt de diagnostic (inclusiv cei de origine microbiana), care sunt administrati pacientului prin ingerare, injectare, scarificare etc.
Pozitia nu cuprinde si apartin de pozitii aferente naturii lor (Capitolul 28, Capitolul 29 sau pozitia nr. 30.02 sau 38.22 in special) reactivii de diagnostic, care nu sunt conceputi pentru a fi intrebuintati pe pacient cum sunt reactivii de laborator sau cei destinati a fi pusi in contact cu sangele, urina etc., prelevate in prealabil de la pacient.
6) Cimenturile si celelalte produse de obturare dentara si cimenturile pentru refacerea osoasa.
Cimenturile si celelalte produse de obturare dentara, cel mai des intrebuintate sunt constituite din preparate pe baza de saruri metalice (fosfat de zinc, clorura de zinc, etc.), de oxizi metalici, de gutaperca sau de materiale plastice; pot contine de asemenea aliaje metalice (inclusiv aliaje ale metalelor pretioase), preparate in mod special ca produse de obturare dentara. Cu toate ca nu contin in general mercur, aliajele sunt denumite uneori amalgame. Aici se clasifica produsele destinate obturarilor provizorii, si cele utilizate la obturari definitive, inclusiv cimenturile si produsele de obturare dentara, care, continand substante farmaceutice, poseda proprietati profilactice.
Toate aceste produse sunt de obicei in forma de pulbere sau tablete; unele dintre ele sunt prezentate impreuna cu produsele lichide destinate prepararii lor in momentul intrebuintarii. Ele sunt prezentate in general in ambalaje destinate vanzarii cu amanuntul indicand utilizarea lor.
Aici se clasifica si varfurile pentru obturarea canalului dentar (de obicei din argint, din gutaperca sau din hartie).
Pozitia cuprinde si cimenturile pentru refacerea osoasa.
Pozitia nu cuprinde ipsosurile calcinate in mod special sau macinate fin si preparatele pe baza de ipsos pentru tehnica dentara (pozitiile nr. 25.20 si respectiv 34.07).
7) Trusele si cutiile de farmacie echipate pentru prim ajutor.
Nu trebuie sa fie considerate ca atare decat trusele si cutiile continand in cantitati mici medicamente de uz curent (apa oxigenata, tinctura de iod, mercurocrom, tinctura de arnica, etc.), articole de pansament (plasturi cu substante farmaceutice, vata, tifon etc.) si eventual cateva instrumente (de exemplu foarfeci, clesti).
Pozitia nu cuprinde trusele medicale mai bine dotate, de genul celor utilizate de catre medici.
8) Preparatele chimice anticonceptionale pe baza de hormoni sau de spermicide, chiar pentru vanzarea cu amanuntul.
_________________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
