Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME METODOLOGICE din 4 iunie 2003 privind desemnarea organismelor care realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale
EMITENT: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 11 iunie 2003
CAP. 1
Dispoziţii generale
1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale.
2. Poate fi desemnat orice organism, persoana juridicã sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte ca poate realiza sarcini specifice în legãtura cu evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale şi care respecta cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 , precum şi cerinţele prevãzute de prezentele norme metodologice.
3. Organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice îndeplinesc sarcinile care fac obiectul desemnãrii atât pentru operatori economici romani, cat şi strãini şi presteazã serviciile pentru care au fost desemnate atât pe teritoriul României, cat şi în afarã acestuia, dupã caz.
CAP. 2
Documentele care se solicita organismelor pentru evaluare în vederea desemnãrii
1. Solicitarea pentru desemnare se realizeazã prin completarea şi transmiterea de cãtre organism la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei a cererii de desemnare, al carei model este prevãzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţitã de urmãtoarele documente:
a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie;
b) scurta prezentare a activitãţii organismului, din care sa rezulte experienţa şi abilitatile acestuia în domeniul evaluãrii dispozitivelor medicale, inclusiv organigrama organismului;
c) certificatul de acreditare ca organism de evaluare a conformitãţii, emis de organismul naţional de acreditare, în copie;
d) asigurarea de rãspundere civilã, în copie, pentru cazul în care rãspunderea nu revine statului prin lege;
e) referinte privind schema/schemele de evaluare care se aplica de cãtre organism în calitate de organism desemnat şi notificat; schema/schemele de evaluare trebuie sa facã referire la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformitãţii;
f) raportul întocmit de cãtre organismul naţional de acreditare privind competenta tehnica a organismului pentru a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerinţele esenţiale;
g) documentele încheiate pentru subcontractarea activitãţilor în legãtura cu sarcinile pentru care solicita desemnarea, în copie, dacã este cazul;
h) modelul contractului de subcontractare a activitãţilor, dacã este cazul;
i) o declaraţie scrisã prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare sa punã la dispoziţie Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, la cerere, documente şi informaţii în legãtura cu acreditarea sa.
CAP. 3
Evaluarea solicitãrii, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnãrii
1. Comisia de desemnare evalueazã solicitarea privind desemnarea în urma examinãrii documentelor prevãzute la cap. II şi a verificãrii respectãrii:
a) prevederilor <>art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor;
b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevãzute în anexa nr. 11 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 ;
c) cerinţelor privind competenta tehnica şi capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 ;
d) sarcinilor în legãtura cu procedura/procedurile de evaluare a conformitãţii prevãzute în anexele nr. 2-6 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 , pentru care organismul solicita desemnarea;
e) valorii minime a asigurãrii de rãspundere civilã;
f) oricãror alte cerinţe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice.
2. In mãsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea şi notificarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte mãsuri pentru informarea sa completa şi corecta.
3.1. Comisia de desemnare emite certificatul de recunoaştere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prevãzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care acesta va fi desemnat, în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoaştere este prevãzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.
3.2. In situaţia în care organismul nu dovedeşte conformitatea cu cerinţele prevãzute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii cererii de desemnare, face cunoscutã organismului respingerea motivatã a desemnãrii.
3.3. Rezultatul evaluãrii realizate de Comisia de desemnare şi decizia acesteia se consemneazã într-un proces-verbal întocmit şi pãstrat conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare.
3.4. Comisia de desemnare solicita, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 487/2002 , înscrierea organismului prevãzut la pct. 3.1 în Registrul organismelor notificate.
4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sãnãtãţii şi familiei includerea organismului prevãzut la pct. 3.1 în lista cuprinzând organismele notificate care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale. Lista cuprinzând organismele notificate se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
4.2. Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei prevãzut la pct. 4.1 va conţine pentru fiecare organism din lista informaţii privind denumirea completa, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluãrii conformitãţii, procedura/procedurile de evaluare a conformitãţii, sarcinile specifice pentru care a fost desemnat şi numãrul de identificare alocat ca urmare a înregistrãrii acestuia în Registrul organismelor notificate.
4.3. In cazuri motivate desemnarea şi notificarea pot fi acordate pentru o perioada limitatã; în aceasta situaţie Comisia de desemnare va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnãrii şi notificãrii.
4.4. In termen de 5 zile lucrãtoare de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevãzut la pct. 4.1, Comisia de desemnare solicita organismului desemnat stabilirea, împreunã cu reprezentanţii organismului naţional de acreditare, a programului de supraveghere; programul de supraveghere astfel convenit va fi transmis, în copie, Comisiei de desemnare de cãtre organismul desemnat, în termen de 20 de zile lucrãtoare de la data formularii solicitãrii.
5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul nerespectãrii cerinţelor care au stat la baza desemnãrii sau în situaţia în care organismul solicita acest lucru.
5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii trebuie înaintatã Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activitãţii.
5.3. In situaţia retragerii desemnãrii şi notificãrii organismul trebuie sa asigure predarea într-un mod corespunzãtor a documentelor şi înregistrãrilor în legãtura cu evaluãrile realizate sau în curs de realizare din perioada cat a fost desemnat, cu acceptul clientului, cãtre Comisia de desemnare sau cãtre un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.
5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii determina actualizarea ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei care cuprinde lista organismelor notificate care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, prevãzutã la pct. 4.1.
5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii unui organism nu afecteazã certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnãrii, cu excepţia cazului prevãzut în <>art. 45 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 .
6. Decizia privind retragerea desemnãrii şi notificãrii se poate contesta de cãtre organism la instanta judecãtoreascã competenta, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
CAP. 4
Supravegherea organismelor desemnate
1.1. Organismele desemnate trebuie sa îndeplineascã în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.
1.2. Organismele desemnate trebuie sa facã cunoscute Comisiei de desemnare şi organismului naţional de acreditare orice modificare care se intenţioneazã a fi adusã documentelor prevãzute la cap. II pct. 1 lit. a), c), d), e), g) şi h), precum şi orice alta mãsura ce se doreşte a fi implementata şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legãtura cu desemnarea cu cel puţin 10 zile lucrãtoare înainte de punerea în aplicare a modificãrii. Organismele desemnate vor comunica totodatã şi data pentru punerea în aplicare a modificãrii. In situaţia în care modificãrile privesc documentele prevãzute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare şi copia documentului actualizat.
1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificãrilor prevãzute la pct. 1.2, dacã aceste modificãri afecteazã condiţiile prevãzute la pct. 1.1.
2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizeazã de cãtre organismul naţional de acreditare în conformitate cu programul de supraveghere al acestuia.
2.2. In termen de 10 zile lucrãtoare de la data încheierii auditului de supraveghere organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet de audit încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare.
2.3. Organismele desemnate vor informa Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditãrii şi reînnoirea acesteia.
3.1. In cazul existenţei oricãrui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnãrii, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apãrute. Dacã este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauza. Totodatã Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte mãsuri necesare clarificarii dubiului.
3.2. Organismul naţional de acreditare va transmite Comisiei de desemnare raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevãzut la pct. 3.1, în termen de doua zile lucrãtoare de la finalizarea acestuia.
4.1. In situaţia în care în cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constata neconformitãţi fata de cerinţele prezentelor norme metodologice, Comisia de desemnare împreunã cu organismul naţional de acreditare şi organismul desemnat în cauza vor stabili mãsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformitatilor.
4.2. In funcţie de natura neconformitatilor, Comisia de desemnare poate decide ca pe o perioada determinata, pana la eliminarea neconformitatilor, activitatea organismului în domeniul în care este desemnat sa fie limitatã sau suspendatã.
5. Organismele trebuie sa permitã necondiţionat reprezentanţilor Comisiei de desemnare accesul la documente şi participarea la activitãţile care privesc încercãrile si/sau evaluãrile ce se realizeazã de cãtre acestea în legãtura cu obiectul desemnãrii şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.
6. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitãţile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a desemnãrii. Raportul anual va conţine informaţii privind:
a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legãtura cu sarcinile ce ii revin acestuia;
b) reclamaţiile înregistrate impotriva deciziilor organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora;
c) dificultãţile intampinate în realizarea sarcinilor; mãsurile proprii întreprinse si/sau pe care le propune pentru îmbunãtãţirea activitãţii;
d) activitãţile subcontractate, subcontractantii; mãsurile întreprinse si/sau pe care le propune pentru îmbunãtãţirea acestor activitãţi;
e) participarea la activitãţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.
CAP. 5
Dispoziţii finale
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentele norme metodologice.
ANEXA 1
-------
la normele metodologice
-----------------------
Modelul cererii de desemnare
Organismul ...................................................
(denumirea completa, adresa, tel./fax, e-mail,
cod unic de înregistrare)
Nr. .../ data ...*1)
CERERE DE DESEMNARE
Organismul*2) ........... având sediul in*3) .......... reprezentat prin director/preşedinte*4) ........... în aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 487/2002 , şi ale <>art. 43 din Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale, solicita Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei - Comisia de desemnare a organismelor care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale sa fie evaluat în vederea desemnãrii, în scopul de a realiza evaluarea conformitãţii pentru dispozitive medicale, grupa, clasa*5) ................ prin*6) ............ .
Anexãm la prezenta cerere urmãtoarele documente*7);
.......................................................................
.......................................................................
Directorul/preşedintele*8)
organismului,
-------------
*1) Numãrul/data de înregistrare la Comisia de desemnare.
*2) Denumirea completa a organismului.
*3) Adresa completa, codul poştal.
*4) Numele şi prenumele.
*5) Grupe de dispozitive medicale, clasa acestora.
*6) Denumirea procedurii de evaluare a conformitãţii produselor ce fac obiectul evaluãrii.
*7) Documentele conform prevederilor cap. II din normele metodologice.
*8) Numele, prenumele şi semnãtura directorului/preşedintelui şi ştampila organismului.
ANEXA 2
-------
la normele metodologice
-----------------------
Modelul certificatului de recunoaştere
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII SI FAMILIEI
Comisia de desemnare a organismelor care
realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale
CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERE
Nr. ..../data emiterii .....
In aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 487/2002 , ca urmare a cererii de desemnare înregistrate cu nr. ..../...., se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atesta ca organismul*1) ............ cu sediul in*2) ........ respecta cerinţele minime prevãzute la <>art. 14 din Legea nr. 608/2001 şi are capacitatea, competenta şi capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind evaluarea conformitãţii produselor prin*3) ....... pentru dispozitive medicale, grupa, clasa*4) ....... conform prevederilor <>art. 18-21 din Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale.
Prezentul certificat da dreptul organismului*1) ............. de a acţiona ca organism desemnat de la includerea acestuia în lista organismelor notificate care realizeazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, aprobatã şi publicatã conform prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercãri, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizeazã evaluarea conformitãţii produselor din domeniile reglementate prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 487/2002 . La data excluderii din lista a organismului*1) ......... prezentul certificat devine nul.
Preşedintele*5) Comisiei de desemnare,
........................................
--------------
*1) Denumirea completa a organismului.
*2) Adresa completa, codul poştal.
*3) Denumirea procedurilor de evaluare a conformitãţii produselor.
*4) Grupe de dispozitive medicale, clasa acestora.
*5) Numele, prenumele, semnãtura şi ştampila preşedintelui Comisiei de desemnare.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
