┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nivel de │ │
│imputabilitate │ Explicaţie │
├───┬───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│IND│Indeterminabilã│Nu existã suficiente date pentru evaluarea │
│ │ │imputabilitãţii. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 0 │Exclusã │Existã evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversã │
│ │ │unor cauze alternative. │
│ ├───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Improbabilã │Dovezile indicã clar cã reacţia adversã poate fi atribuitã│
│ │ │altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │Posibilã │Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii │
│ │ │adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor │
│ │ │cauze alternative. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 2 │Probabilã │Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse│
│ │ │sângelui sau componentelor sanguine. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 3 │Certã │Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse │
│ │ │sângelui sau componentelor sanguine. │
└───┴───────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nr. de identificare a raportului: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmãrii (an/lunã/datã): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data reacţiei adverse severe (an/lunã/datã): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Confirmarea reacţiei adverse severe (DA/NU): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Schimbarea tipului reacţiei adverse severe (DA/NU): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã DA, specificaţi: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Evoluţia clinicã (dacã se cunoaşte): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - vindecare completã │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - sechele minore │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - sechele severe │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - deces │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Perioada de raportare: │
├─────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┤
│Acest tabel se referã la:│Numãrul de unitãţi livrate (numãrul total de unitãţi│
│ │livrate, cu specificarea numãrului de componente │
│ │sanguine) │
│[] Sânge total │ │
│[] Concentrat eritrocitar│ │
│[] Concentrat trombocitar│ │
│[] Plasmã │Numãrul de primitori transfuzaţi (numãrul total de │
│[] Altã componentã │primitori transfuzaţi, cu specificarea numãrului de │
│ sanguinã (folosiţi │componente sanguine transfuzate) (dacã este posibil)│
│ tabele separate pentru│ │
│ fiecare componentã │ │
│ sanguinã) │ │
├─────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Numãrul de unitãţi transfuzate [numãrul total de │
│ │componente sanguine (unitãţi) transfuzate pe │
│ │parcursul perioadei pentru care se face raportarea] │
│ │(dacã este posibil) │
├─────────────────────────┼─────────┬──────────────────────────────────────────┤
│ │Nr. total│ │
│ │raportat │Numãrul de reacţii adverse severe cu nivel│
│ ├─────────┤de imputabilitate de la 0 la 3, dupã │
│ │Nr. de │confirmare (a se vedea partea A) │
│ │decese │ │
├─────────────────────────┴─────────┴──────────────┬───┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │IND│Nivel│Nivel│Nivel│Nivel│
│ │ │ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │
├───────────────────────────────────────────┬──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Hemolizã Prin │total │ │ │ │ │ │
│imunologicã incompatibilitate├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ ABO │decese│ │ │ │ │ │
│ ───────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ Prin alţi allo-Ac│total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Hemolizã neimunologicã │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii bacteriene posttransfuzionale │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Anafilaxie/Hipersensibilitate │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Insuficienţã pulmonarã acutã │total │ │ │ │ │ │
│de cauzã transfuzionalã ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────┬───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii virale │HBV │total │ │ │ │ │ │
│posttransfuzionale │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │HCV │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │HIV-1/2 │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │Altele (specificaţi) │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────┼───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii parazitare│Malaria │total │ │ │ │ │ │
│posttransfuzionale │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │Altele (specificaţi) │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────┴───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Purpurã posttransfuzionalã │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Boala grefei-contra-gazdã │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Alte restricţii adverse severe │total │ │ │ │ │ │
│(specificaţi) ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
└───────────────────────────────────────────┴──────┴───┴─────┴─────┴─────┴─────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nr. de identificare a raportului: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data raportãrii (an/lunã/datã): │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever (an/lunã/datã): │
├────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Incident advers sever │Specificaţia │
│care poate afecta calitatea ├─────────┬───────────────┬───────┬───────────────┤
│şi securitatea componentei │Produs │Eroare datoratã│Eroare │Altele │
│sanguine din cauza unei │neconform│echipamentului │umanã │(specificaţi) │
│deviaţii în: │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Recoltarea sângelui total │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Recoltarea prin aferezã │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Testarea unitãţilor donate │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Procesare │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Stocare │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Distribuţie │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Materiale │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Altele (specificaţi) │ │ │ │ │
└────────────────────────────┴─────────┴───────────────┴───────┴───────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Identificarea raportului: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmãrii: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Analiza cauzelor determinante (detalii): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Mãsuri corective întreprinse (detalii): │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├──────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│Perioada de raportare: │1 ianuarie - 31 decembrie/anul │
├──────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│Nr. total de unitãţi de sânge şi componente sanguine procesate: │
├────────────────────────────┬───────┬─────────────────────────────────────────┤
│ │Nr. │ │
│Incident advers sever │total │Specificaţia │
│care poate afecta calitatea │ ├─────────┬───────────────┬───────┬───────┤
│şi securitatea componentei │ │Produs │Eroare datoratã│Eroare │Altele │
│sanguine din cauza unei │ │neconform│echipamentului │umanã │(speci-│
│deviaţii în: │ │ │ │ │ficaţi)│
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Recoltarea sângelui total │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Recoltarea prin aferezã │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Testarea unitãţilor donate │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Procesare │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Stocare │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Distribuţie │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Materiale │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Altele (specificaţi) │ │ │ │ │ │
└────────────────────────────┴───────┴─────────┴───────────────┴───────┴───────┘