Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME din 9 octombrie 2006 privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de asigurare a trasabilitatii si Regulamentul privind sistemul de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME din 9 octombrie 2006 privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de asigurare a trasabilitatii si Regulamentul privind sistemul de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 24 octombrie 2006

Comenteaza legea

CAP. I
Norme privind organizarea sistemului de hemovigilenţã

ART. 1
Hemovigilenţa este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reacţiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât şi la primitorul de sânge pe parcursul actului transfuzional, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.
ART. 2
Sistemul de hemovigilenţã are urmãtoarea structurã:
a) coordonatorul naţional de hemovigilenţã este Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã;
b) coordonatorii regionali de hemovigilenţã sau centrele regionale de transfuzie sanguinã, Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti şi institutele de sãnãtate publicã regionale;
c) coordonatorii judeţeni sunt centrele judeţene de transfuzie sanguinã şi autoritatea de sãnãtate publicã judeţeanã şi a municipiului Bucureşti;
d) coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie şi hemovigilenţã.
ART. 3
Coordonatorul naţional de hemovigilenţã are urmãtoarele atribuţii:
a) asigurã hemovigilenţa, stabileşte strategia naţionalã şi o supune spre aprobare Ministerului Sãnãtãţii Publice, organizeazã şi coordoneazã acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmãreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate;
b) centralizeazã rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguinã, centrul judeţean de transfuzie sanguinã sau Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
c) efectueazã anchetele epidemiologice şi studiile privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedurã comunã cu Autoritatea de Sãnãtate Publicã;
d) primeşte informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
e) transmite Autoritãţii de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;
f) întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sãnãtãţii Publice - Autoritatea de Sãnãtate Publicã.
ART. 4
Coordonatorii regionali de hemovigilenţã au urmãtoarele atribuţii:
a) asigurã hemovigilenţa, propun strategia regionalã, organizeazã şi coordoneazã acţiunile diverşilor participanţi ai sistemului şi urmãresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul unitãţilor subordonate;
b) centralizeazã rapoartele de la centrele judeţene de transfuzie sanguinã sau de la unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge şi produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
c) efectueazã anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedurã comunã a centrelor regionale de transfuzie sanguinã, Centrului de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti şi institutelor de sãnãtate publicã regionale;
d) primesc confirmarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
e) transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţã semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;
f) întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţã.
ART. 5
Coordonatorii judeţeni de hemovigilenţã au urmãtoarele atribuţii:
a) asigurã hemovigilenţa, stabilesc strategia judeţeanã, organizeazã şi coordoneazã acţiunile diverşilor participanţi şi urmãresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul acestora;
b) primesc informaţii de la coordonatorul judeţean de hemovigilenţã sau de la coordonatorii locali din unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
c) efectueazã anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedurã comunã a centrelor judeţene de transfuzie sanguinã şi autoritãţilor de sãnãtate publicã judeţene şi a municipiului Bucureşti;
d) primesc informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
e) transmit coordonatorului regional de hemovigilenţã semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C;
f) întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilenţã.
ART. 6
(1) Se înfiinţeazã comisiile de transfuzie şi hemovigilenţã la nivelul fiecãrui spital utilizator de sânge şi de componente sanguine.
(2) Comisia de transfuzie şi hemovigilenţã prevãzutã la alin. (1) este compusã din:
a) directorul instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine;
b) directorul centrului judeţean de transfuzie sanguinã sau al Centrului de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti;
c) coordonatorul unitãţilor de transfuzie sanguinã din spitale;
d) reprezentanţi ai personalului sanitar şi administrativ din unitãţile utilizatoare.
(3) Membrii comisiei prevãzute la alin. (1) se întrunesc de douã ori pe an pentru evaluarea sistemului de hemovigilenţã sau ori de câte ori este necesar.
(4) Comisia prevãzutã la alin. (1) funcţioneazã pe baza regulamentului de ordine interioarã, implementeazã regulile şi procedurile de hemovigilenţã şi urmãreşte respectarea lor.
(5) Comisia prevãzutã la alin. (1) asigurã hemovigilenţa astfel:
a) verificã dacã dosarul medical/foaia de observaţie al/a bolnavului cuprinde documentele menţionate în anexa nr. 1 şi, dupã caz, în anexa nr. 2 - partea A şi în anexa nr. 3 - partea A;
b) este sesizatã în legãturã cu orice problemã privitoare la circuitul de transmitere a informaţiilor pentru ameliorarea eficacitãţii hemovigilenţei;
c) verificã condiţiile de preluare, de stocare şi distribuţie a depozitelor de sânge din unitatea de transfuzie sanguinã a spitalului;
d) întocmeşte rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenţei, pe care le transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţã;
e) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţã rapoartele, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
f) participã la efectuarea anchetelor epidemiologice şi a studiilor privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor);
g) transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţã rapoarte, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B.

CAP. II
Norme de asigurare a trasabilitãţii

ART. 7
(1) Trasabilitatea reprezintã ansamblul informaţiilor înregistrate şi al mãsurilor care permit urmãrirea şi identificarea fiecãrei etape a activitãţii, pornind de la admiterea persoanei la donare pânã la utilizarea terapeuticã a sângelui şi a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legãturi între donator şi unul sau mai mulţi primitori şi de la primitor la donator, fiind stabilitã cu ajutorul unui sistem naţional unic de identificare a unitãţilor de sânge şi a persoanelor.
(2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui şi componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.

CAP. III
Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane

ART. 8
(1) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale au un sistem de identificare unicã a fiecãrui donator prin codul numeric personal, codul donãrii pe unitatea de sânge şi pe fiecare componentã sanguinã.
(2) Instituţiile prevãzute la alin. (1) stabilesc modalitãţi concrete de contactare a donatorului.
ART. 9
Datele de identificare a unitãţii de sânge şi a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt urmãtoarele:
a) denumirea oficialã sau codul de donare al unitãţii de sânge şi al componentelor sanguine şi, dacã este cazul, informaţii suplimentare privind componentele sanguine;
b) introducerea sistemului unic de etichetare a sângelui şi componentelor sanguine, conform legii.
ART. 10
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale introduc un cod unic de identificare a fiecãrei instituţii în care se face recoltarea.
ART. 11
(1) Unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecãrei unitãţi de sânge sau componente sanguine primite, precum şi a destinaţiei finale a unitãţii respective, indiferent dacã aceasta a fost transfuzatã, rebutatã sau returnatã cãtre centrul de transfuzie care a distribuit-o.
(2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti, centrele de transfuzie sanguinã teritoriale şi unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului cã fiecare unitate de sânge sau componentã sanguinã a fost transfuzatã cãtre primitorul respectiv pentru care s-a fãcut solicitarea.
(3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat şi arhivat prin codul numeric personal şi codul secţiei.
ART. 12
Stocarea şi arhivarea datelor informaţionale privind trasabilitatea se efectueazã de cãtre Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale, unitãţile de tranfuzie sanguinã din spitale şi din unitãţile clinice, timp de 30 de ani, în condiţii adecvate şi cu asigurarea confidenţialitãţii datelor.
ART. 13
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, Centrul de Transfuzie Sanguinã al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale se asigurã cã pentru importul şi exportul de sânge şi produse sanguine din sau în alte ţãri acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme.
ART. 14
Tipurile de reacţii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa, sunt prevãzute în anexa nr. 4.

CAP. IV
Dispoziţii finale

ART. 15
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentele norme.

ANEXA 1
-------
la norme
--------

ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE

Pentru centrele de transfuzie sanguinã:
1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguinã;
2. datele de identificare a donatorului de sânge;
3. datele de identificare a unitãţii de sânge;
4. identificarea individualã a fiecãrei componente sanguine;
5. data recoltãrii (anul/luna/ziua);
6. instituţiile cãtre care sunt distribuite unitãţile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior.
Pentru instituţii:
1. datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine;
2. datele de identificare a componentei sanguine livrate;
3. datele de identificare a primitorului transfuzat;
4. în cazul unitãţilor netransfuzate, confirmarea destinaţiei ulterioare a acestora;
5. data transfuzãrii sau destinaţiei (anul/luna/ziua);
6. numãrul de lot al componentei sanguine, dacã informaţia este consideratã a fi relevantã.

ANEXA 2
-------
la norme
--------

RAPORTAREA REACŢIILOR ADVERSE SEVERE

PARTEA A
Formularul de raportare rapidã în cazul unei suspiciuni de reacţii adverse severe

- Instituţia raportoare:
- Coordonatele instituţiei care face raportarea:
- Nr. de identificare a raportului:
- Data raportãrii (anul/luna/ziua):
- Data transfuzãrii (anul/luna/ziua):
- Vârsta şi sexul primitorului:
- Data producerii reacţiei adverse severe (anul/luna/ziua):
- Reacţia adversã severã se presupune a fi urmarea administrãrii de:
- sânge total;
- concentrat eritrocitar;
- concentrat trombocitar;
- plasmã;
- alte componente (specificaţi);
- Tipul reacţiei/reacţiilor adverse severe:
- hemolizã imunologicã prin incompatibilitate în sistemul ABO;
- hemolizã imunologicã datoratã altor allo-anticorpi;
- hemolizã non-imunologicã;
- infecţie bacterianã posttransfuzionalã;
- şoc anafilactic/hipersensibilitate;
- insuficienţã pulmonarã acutã de cauzã transfuzionalã;
- infecţie viralã posttransfuzionalã (HBV);
- infecţie viralã posttransfuzionalã (HCV);
- infecţie viralã posttransfuzionalã (HIV-1/2);
- infecţie viralã posttransfuzionalã de alt tip (specificaţi);
- infecţie parazitarã posttransfuzionalã (malaria);
- infecţie parazitarã posttransfuzionalã de alt tip (specificaţi);
- purpurã posttransfuzionalã;
- boala grefei-contra-gazdã;
- alte reacţii adverse severe (specificaţi)
- Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.

PARTEA B
Reacţii adverse severe - Niveluri de imputabilitate

Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reacţiilor adverse severe


┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nivel de           │                                                          │
│imputabilitate     │              Explicaţie                                  │
├───┬───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│IND│Indeterminabilã│Nu existã suficiente date pentru evaluarea                │
│   │               │imputabilitãţii.                                          │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 0 │Exclusã        │Existã evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversã    │
│   │               │unor cauze alternative.                                   │
│   ├───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│   │Improbabilã    │Dovezile indicã clar cã reacţia adversã poate fi atribuitã│
│   │               │altor cauze decât sângele sau componentele sanguine.      │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │Posibilã       │Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii      │
│   │               │adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor │
│   │               │cauze alternative.                                        │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 2 │Probabilã      │Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse│
│   │               │sângelui sau componentelor sanguine.                      │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 3 │Certã          │Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse │
│   │               │sângelui sau componentelor sanguine.                      │
└───┴───────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘

PARTEA C
Formular de confirmare pentru reacţii adverse severe


┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare:                                          │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nr. de identificare a raportului:                               │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmãrii (an/lunã/datã):                                │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data reacţiei adverse severe (an/lunã/datã):                    │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Confirmarea reacţiei adverse severe (DA/NU):                    │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nivel de imputabilitate (IND, 0-3):                             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Schimbarea tipului reacţiei adverse severe (DA/NU):             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã DA, specificaţi:                                           │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Evoluţia clinicã (dacã se cunoaşte):                            │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   - vindecare completã                                         │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   - sechele minore                                             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   - sechele severe                                             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   - deces                                                      │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

PARTEA D
Formularul de raportare anualã a reacţiilor adverse severe


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare:                                                        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Perioada de raportare:                                                        │
├─────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┤
│Acest tabel se referã la:│Numãrul de unitãţi livrate (numãrul total de unitãţi│
│                         │livrate, cu specificarea numãrului de componente    │
│                         │sanguine)                                           │
│[] Sânge total           │                                                    │
│[] Concentrat eritrocitar│                                                    │
│[] Concentrat trombocitar│                                                    │
│[] Plasmã                │Numãrul de primitori transfuzaţi (numãrul total de  │
│[] Altã componentã       │primitori transfuzaţi, cu specificarea numãrului de │
│   sanguinã (folosiţi    │componente sanguine transfuzate) (dacã este posibil)│
│   tabele separate pentru│                                                    │
│   fiecare componentã    │                                                    │
│   sanguinã)             │                                                    │
├─────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│                         │Numãrul de unitãţi transfuzate [numãrul total de    │
│                         │componente sanguine (unitãţi) transfuzate pe        │
│                         │parcursul perioadei pentru care se face raportarea] │
│                         │(dacã este posibil)                                 │
├─────────────────────────┼─────────┬──────────────────────────────────────────┤
│                         │Nr. total│                                          │
│                         │raportat │Numãrul de reacţii adverse severe cu nivel│
│                         ├─────────┤de imputabilitate de la 0 la 3, dupã      │
│                         │Nr. de   │confirmare (a se vedea partea A)          │
│                         │decese   │                                          │
├─────────────────────────┴─────────┴──────────────┬───┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│                                                  │IND│Nivel│Nivel│Nivel│Nivel│
│                                                  │   │  0  │  1  │  2  │  3  │
├───────────────────────────────────────────┬──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Hemolizã                  Prin             │total │   │     │     │     │     │
│imunologicã               incompatibilitate├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                          ABO              │decese│   │     │     │     │     │
│                        ───────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                          Prin alţi allo-Ac│total │   │     │     │     │     │
│                                           ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Hemolizã neimunologicã                     │total │   │     │     │     │     │
│                                           ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii bacteriene posttransfuzionale     │total │   │     │     │     │     │
│                                           ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Anafilaxie/Hipersensibilitate              │total │   │     │     │     │     │
│                                           ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Insuficienţã pulmonarã acutã               │total │   │     │     │     │     │
│de cauzã transfuzionalã                    ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────┬───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii virale    │HBV                    │total │   │     │     │     │     │
│posttransfuzionale │                       ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │                       │decese│   │     │     │     │     │
│                   ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │HCV                    │total │   │     │     │     │     │
│                   │                       ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │                       │decese│   │     │     │     │     │
│                   ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │HIV-1/2                │total │   │     │     │     │     │
│                   │                       ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │                       │decese│   │     │     │     │     │
│                   ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │Altele (specificaţi)   │total │   │     │     │     │     │
│                   │                       ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │                       │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────┼───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii parazitare│Malaria                │total │   │     │     │     │     │
│posttransfuzionale │                       ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │                       │decese│   │     │     │     │     │
│                   ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │Altele (specificaţi)   │total │   │     │     │     │     │
│                   │                       ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                   │                       │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────┴───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Purpurã posttransfuzionalã                 │total │   │     │     │     │     │
│                                           ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Boala grefei-contra-gazdã                  │total │   │     │     │     │     │
│                                           ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Alte restricţii adverse severe             │total │   │     │     │     │     │
│(specificaţi)                              ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│                                           │decese│   │     │     │     │     │
└───────────────────────────────────────────┴──────┴───┴─────┴─────┴─────┴─────┘

ANEXA 3
-------
la norme
--------

RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE

PARTEA A
Formularul de raportare rapidã a incidentelor adverse severe


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare:                                                        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nr. de identificare a raportului:                                             │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data raportãrii (an/lunã/datã):                                               │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever (an/lunã/datã):                                │
├────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Incident advers sever       │Specificaţia                                     │
│care poate afecta calitatea ├─────────┬───────────────┬───────┬───────────────┤
│şi securitatea componentei  │Produs   │Eroare datoratã│Eroare │Altele         │
│sanguine din cauza unei     │neconform│echipamentului │umanã  │(specificaţi)  │
│deviaţii în:                │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Recoltarea sângelui total   │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Recoltarea prin aferezã     │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Testarea unitãţilor donate  │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Procesare                   │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Stocare                     │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Distribuţie                 │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Materiale                   │         │               │       │               │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Altele (specificaţi)        │         │               │       │               │
└────────────────────────────┴─────────┴───────────────┴───────┴───────────────┘

PARTEA B
Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe


┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare:                                          │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Identificarea raportului:                                       │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmãrii:                                               │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever:                                 │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Analiza cauzelor determinante (detalii):                        │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Mãsuri corective întreprinse (detalii):                         │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

PARTEA C
Formularul de raportare anualã a incidentelor adverse severe


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare:                                                        │
├──────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│Perioada de raportare:                        │1 ianuarie - 31 decembrie/anul │
├──────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│Nr. total de unitãţi de sânge şi componente sanguine procesate:               │
├────────────────────────────┬───────┬─────────────────────────────────────────┤
│                            │Nr.    │                                         │
│Incident advers sever       │total  │Specificaţia                             │
│care poate afecta calitatea │       ├─────────┬───────────────┬───────┬───────┤
│şi securitatea componentei  │       │Produs   │Eroare datoratã│Eroare │Altele │
│sanguine din cauza unei     │       │neconform│echipamentului │umanã  │(speci-│
│deviaţii în:                │       │         │               │       │ficaţi)│
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Recoltarea sângelui total   │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Recoltarea prin aferezã     │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Testarea unitãţilor donate  │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Procesare                   │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Stocare                     │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Distribuţie                 │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Materiale                   │       │         │               │       │       │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Altele (specificaţi)        │       │         │               │       │       │
└────────────────────────────┴───────┴─────────┴───────────────┴───────┴───────┘

ANEXA 4
-------
la norme
--------

TIPURI de reacţii şi incidente adverse severe apãrute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa

Reacţii adverse severe definite:
1. reacţii adverse severe care se referã la urmãtoarele evenimente privind beneficiarul de sânge şi de componente sanguine:
a) reacţii imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacţii febrile nonhematice la transfuzie, erupţii, eritem urticarie, şoc anafilactic, contaminarea bacterianã;
b) efecte nedorite întârziate ulterior transfuziei, purpurã posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza;
c) transmitere de infecţii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);
d) apariţia aloimunizãrii împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;
e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectã procedurile de recoltare, conservare, transport);
2. reacţii adverse severe care se referã la urmãtoarele evenimente privind donarea şi donatorul de sânge şi de componente sanguine:
f) efecte nedorite observate în cursul donãrii de sânge;
g) date asociate selectãrii donatorului, precum frecvenţa şi cauzele excluderii donaţiei sanguine;
h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor;
3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la <>Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile ulterioare.
Cele mai grave incidente adverse severe se datoreazã neconformitãţilor de detectare a agenţilor infecţioşi, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronatã a sângelui şi componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.

-------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Ministerul Sanatatii Publice, NORME din 9 octombrie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"