Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME din 6 august 2004 privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear
Scop şi definiţii ART. 1 Prezentele norme stabilesc cerinţele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu dispoziţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea conformitãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 2 Termenii utilizaţi în prezentele norme sunt în conformitate cu definiţiile cuprinse în anexa nr. 2 la <>Legea nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu definiţiile specifice prevãzute la <>art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 38/1998 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 3 Autoritatea naţionalã competentã în domeniul nuclear, care exercitã atribuţii de reglementare, autorizare şi control, este Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, denumitã în continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
Domeniu de aplicabilitate ART. 4 Prezentele norme se aplicã pentru desemnarea de cãtre C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear. ART. 5 Pot fi desemnate de cãtre C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear: a) laboratoarele de încercãri; b) laboratoarele de etalonare; c) organismele de certificare a produselor; d) organismele de certificare a sistemului calitãţii; e) organismele de certificare a personalului.
Dispoziţii generale ART. 6 Organismele care solicitã desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear trebuie sã îndeplineascã cumulativ urmãtoarele condiţii: a) sã aibã calitatea de persoanã juridicã sau sã aparţinã de o persoanã juridicã; b) sã îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu actele normative în vigoare, în special în ceea ce priveşte independenţa de acţiune şi decizie, respectarea confidenţialitãţii, stabilitatea financiarã recunoscutã. Documentele recomandate în acest caz sunt prezentate în anexa care face parte integrantã din prezentele norme; c) sã demonstreze calificarea profesionalã pe funcţii a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existenţa unor proceduri de lucru, precum şi a unei structuri organizatorice specifice; d) sã dovedeascã dotarea corespunzãtoare cu echipamente şi instalaţii necesare desfãşurãrii activitãţii pentru care se solicitã desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear; e) sã stabileascã de comun acord cu C.N.C.A.N. modalitãţile de lucru şi obligaţiile specifice rezultate din utilizarea notificãrii.
Dispoziţii speciale În cazul desemnãrii laboratoarelor de încercãri ca organisme notificate pentru domeniul nuclear: ART. 7 Laboratoarele de încercãri pentru domeniul nuclear trebuie sã îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale pentru funcţionarea laboratoarelor de încercãri. Documentele recomandate sunt cele prevãzute în anexã. ART. 8 Laboratoarele de încercãri care îşi desfãşoarã activitatea în domeniul nuclear şi solicitã desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate în conformitate cu criteriile generale privind evaluarea laboratoarelor de încercãri. Documentele recomandate sunt cele prevãzute în anexã. În cazul desemnãrii laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear: ART. 9 Laboratoarele de etalonare trebuie sã îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite în documentele de referinţã recomandate, cuprinse în anexã. ART. 10 În procesul de evaluare se vor aplica în mod corespunzãtor dispoziţiile art. 8. ART. 11 Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie sã aibã autorizaţia prevãzutã de <>Ordonanţa Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. În cazul desemnãrii organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear: ART. 12 Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie sã îndeplineascã cerinţele generale stabilite pentru organismele care aplicã sisteme de certificare a produselor. Documentele de referinţã recomandate sunt cele prevãzute în anexã. ART. 13 Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplicã surselor de radiaţii, instalaţiilor nucleare, instalaţiilor radiologice, aparaturii de control dozimetric şi sistemelor de detecţie, produselor iradiate sau certificãrii gradului de contaminare radioactivã, mijloacelor de radioprotecţie şi sistemelor de containerizare şi transport al materialelor radioactive. În cazul desemnãrii organismelor de certificare a sistemelor calitãţii ca organisme notificate pentru domeniul nuclear: ART. 14 Organismele de certificare a sistemelor calitãţii pentru domeniul nuclear trebuie sã îndeplineascã cerinţele stabilite pentru organismele care efectueazã evaluarea şi certificarea ori înregistrarea sistemelor calitãţii. Documentele de referinţã recomandate sunt cele prevãzute în anexã. ART. 15 Sistemele calitãţii ale organismelor care desfãşoarã activitãţi în domeniul nuclear vor fi evaluate ţinându-se seama de regulile şi cerinţele privind implementarea şi auditarea sistemelor calitãţii şi ale îmbunãtãţirii performanţelor. Modalitãţile recomandate pentru conformare sunt prevãzute în standardele recunoscute în acest domeniu, recomandate în anexã, precum şi, dup caz, în normele specifice de management al calitãţii în domeniul nuclear, emise de C.N.C.A.N. În cazul desemnãrii organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear: ART. 16 Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie sã îndeplineascã cerinţele generale care se aplicã organismelor de certificare a personalului. Documentele recomandate sunt cele prevãzute în anexã. ART. 17 Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplicã: a) personalului care desfãşoarã activitãţi în domeniul nuclear, în vederea eliberãrii permisului de exercitare prevãzut la <>art. 9 din Legea nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; b) personalului care desfãşoarã activitãţi de asigurare a calitãţii, care va fi selectat conform reglementãrilor specifice de management al calitãţii emise de C.N.C.A.N. ART. 18 Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face în conformitate cu reglementãrile emise de C.N.C.A.N.
Solicitarea desemnãrii ART. 19 Cererea de acordare a desemnãrii ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie sã conţinã date referitoare la: a) denumirea solicitantului, persoanã juridicã; b) sediu, fax, telefon; c) persoana împuternicitã sã îl reprezinte; d) activitãţile pentru care se solicitã desemnarea ca organism notificat. ART. 20 (1) Cererea adresatã preşedintelui C.N.C.A.N., redactatã pe calculator sau la maşina de scris, semnatã de persoana împuternicitã sã reprezinte solicitantul şi ştampilatã, va fi depusã în original la sediul C.N.C.A.N din municipiul Bucureşti, Bd. Libertãţii nr. 14, sectorul 5. (2) Cererea va fi însoţitã de fotocopii ale documentelor care dovedesc îndeplinirea condiţiilor prevãzute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 şi 18, dupã caz. ART. 21 Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentaţie în limba românã sau, pentru persoanele juridice strãine, în limba englezã, cuprinzând: a) descrierea detaliatã a modului de desfãşurare a activitãţilor pentru care se solicitã autorizarea; b) manualul de asigurare a calitãţii, cu procedurile aferente, în conformitate cu cerinţele privind sistemul calitãţii; c) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate în activitatea pentru care se solicitã desemnarea, dupã caz. În listã se vor preciza tipul, seria, numãrul, anul de fabricaţie, performanţele, certificãrile sau verificãrile metrologice, dupã caz; d) lista cu personalul de specialitate utilizat în activitãţile pentru care se solicitã desemnarea, cu precizarea pregãtirii, experienţei, acreditãrilor sau autorizaţiilor obţinute de aceştia în domeniul de activitate respectiv (în anexã se va prezenta curriculum vitae pentru fiecare persoanã); e) lista cuprinzând standardele şi documentele de referinţã utilizate în activitatea pentru care se solicitã desemnarea; f) dovada cã au fost achitate taxele şi tarifele prevãzute de Regulamentul de taxe şi tarife în vigoare, pentru activitatea respectivã; g) structura bugetului şi modul de stabilire a tarifelor aplicabile.
Evaluarea capabilitãţii de a desfãşura activitãţile pentru care se solicitã desemnarea ART. 22 Operaţiunea de evaluare începe numai dacã documentaţia prezentatã este completã, conţinând toate datele prevãzute la art. 19, 20 şi 21. ART. 23 În procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua în considerare şi auditarea sistemului calitãţii şi a capabilitãţii tehnice a laboratoarelor de încercãri sau a celor de etalonare, ţinându-se seama de cerinţele generale pentru auditarea sistemului calitãţii şi a capabilitãţii laboratoarelor de încercãri sau de etalonare. Documentele recomandate sunt cele prevãzute în anexã. ART. 24 Evaluarea capabilitãţii tehnice a solicitantului de a desfãşura activitãţile pentru care solicitã desemnarea se face pe baza verificãrii documentaţiei prezentate şi a efectuãrii unui audit complex la sediul solicitantului, pentru evaluarea implementãrii sistemului de asigurare a calitãţii. ART. 25 Rezultatul evaluãrii se consemneazã într-un raport de evaluare care trebuie sã stabileascã dacã solicitantul: a) îndeplineşte în totalitate condiţiile de desemnare; b) îndeplineşte parţial condiţiile de desemnare. În acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condiţiilor neîndeplinte; c) nu îndeplineşte condiţiile de desemnare. ART. 26 (1) În cazul prevãzut la art. 25 lit. a) se elibereazã solicitantului un certificat de desemnare ca organism notificat pentru domeniul nuclear. (2) În cazul prevãzut la art. 25 lit. b), dupã expirarea termenului de rezolvare a condiţiilor neîndeplinite, se va controla modul de îndeplinire a acestora. Dacã aceste condiţii sunt îndeplinite, se va elibera certificatul de desemnare ca organism notificat. (3) În cazul neîndeplinirii condiţiilor, precum şi în situaţia prevãzutã la art. 25 lit. c), cererea va fi respinsã printr-o adresã motivatã, care va fi trimisã solicitantului. (4) O nouã cerere de desemnare va putea fi introdusã numai dupã cel puţin un an de la data respingerii. ART. 27 Desemnarea ca organism notificat se va face pe o perioadã de cel mult 3 ani. ART. 28 (1) Certificatul de desemnare poate fi prelungit la cererea titularului notificãrii. (2) Cererea de prelungire a desemnãrii ca organism notificat trebuie sã îndeplineascã prevederile art. 19, 20 şi 21 şi va fi depusã de titularul notificãrii cu cel puţin o lunã înainte de expirarea perioadei de valabilitate prevãzute la art. 27.
Supravegherea desfãşurãrii activitãţii organismelor notificate pentru domeniul nuclear ART. 29 Atât pe parcursul procesului de desemnare, cât şi dupã obţinerea desemnãrii, organismele care solicitã sau care au obţinut desemnarea au obligaţia de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificare survenitã în structura, organizarea sau în documentele sistemului calitãţii şi, în general, în toate documentele solicitate de C.N.C.A.N. ART. 30 (1) Organismele desemnate au obligaţia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte periodice cu privire la activitatea desfãşuratã. (2) C.N.C.A.N. supravegheazã organismele notificate prin evaluarea, de regulã bianualã, a rapoartelor periodice, prevãzutã la alin. (1), şi prin auditãri periodice ale activitãţilor desfãşurate, de regulã anuale. ART. 31 Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhiveazã la dosarul organismului notificat, pãstrat de C.N.C.A.N. ART. 32 În cazul în care dupã desemnare titularul nu respectã modalitãţile de lucru sau obligaţiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru îndeplinirea acestora.
Încetarea, suspendarea şi retragerea desemnãrii ca organism notificat ART. 33 Desemnarea ca organism notificat înceteazã în urmãtoarele situaţii: a) prin expirarea valabilitãţii certificatului de desemnare, în condiţiile în care titularul desemnãrii nu a formulat o nouã solicitare sau nu a respectat termenul prevãzut la art. 28 alin. (2); b) prin renunţarea la desemnarea ca organism notificat, fãcutã de titularul notificãrii. Cererea de renunţare va trebui sã îndeplineascã prevederile art. 19 şi ale art. 20 alin. (1) şi va fi depusã cu cel puţin 3 luni înainte de data la care titularul doreşte renunţarea efectivã. ART. 34 (1) Suspendarea desemnãrii ca organism notificat va avea loc în urmãtoarele condiţii: a) în cazul în care în termenul prevãzut la art. 32 titularul notificãrii nu a îndeplinit mãsurile dispuse de C.N.C.A.N.; b) în cazul prevãzut la art. 32, fãrã acordarea unui termen, dacã se considerã cã activitatea organismului notificat nu poate continua fãrã îndeplinirea modalitãţilor de lucru specifice şi fãrã respectarea obligaţiilor asumate. (2) Suspendarea se va face pe o perioadã de cel mult 3 luni, dupã care se va constata dacã titularul a îndeplinit mãsurile dispuse de C.N.C.A.N. ART. 35 (1) Retragerea desemnãrii ca organism notificat va fi dispusã în condiţiile în care, în timpul suspendãrii conform art. 34, titularul notificãrii nu a îndeplinit mãsurile dispuse de C.N.C.A.N. (2) Reluarea procesului de desemnare pentru organismele a cãror notificare a fost retrasã se va putea face numai dupã un an de la retragere.
Prevederi tranzitorii şi finale ART. 36 Solicitantul sau titularul desemnãrii va pune la dispoziţie echipei de auditare şi/sau de supraveghere toate documentele necesare şi va asigura accesul în locurile în care se desfãşoarã activitãţile pentru care solicitã sau pentru care a obţinut notificarea. ART. 37 Deciziile organismelor notificate pot fi contestate în scris la C.N.C.A.N. Decizia luatã de C.N.C.A.N este obligatorie. ART. 38 Contestaţiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnãrii ca organism notificat se soluţioneazã potrivit dispoziţiilor <>Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990 , cu modificãrile ulterioare. ART. 39 Utilizatorii prezentei norme pot folosi şi alte standarde echivalente, dacã se demonstreazã respectarea cerinţelor prevãzute în documentele de referinţã recomandate, prevãzute în anexã.
ANEXĂ la norme
Documente de referinţã recomandate 1. Pentru cerinţele privind independenţa de acţiune şi decizie, respectarea confidenţialitãţii, stabilitatea financiarã recunoscutã, ale organismelor care solicitã desemnarea ca organism notificat, documentul de referinţã este SR EN ISO 45000. 2. Pentru criteriile necesare desfãşurãrii activitãţii laboratoarelor de încercãri pentru domeniul nuclear, documentul de referinţã este SR EN ISO/CEI 17025. 3. Pentru criteriile necesare evaluãrii laboratoarelor de încercãri, care îşi desfãşoarã activitatea în domeniul nuclear şi care solicitã desemnarea ca organism notificat, documentul de referinţã este SR EN ISO 45002. 4. Pentru criteriile necesare desfãşurãrii activitãţii laboratoarelor de etalonare documentul de referinţã este SR EN ISO/CEI 17025. 5. Pentru cerinţele necesare recunoaşterii organismelor de certificare a produselor pentru domeniul nuclear documentul de referinţã recomandat este SR EN ISO 45011. 6. Pentru cerinţele necesare recunoaşterii organismelor de certificare a sistemelor calitãţii pentru domeniul nuclear documentul de referinţã recomandat este SR EN ISO 45012. 7. Pentru evaluarea sistemelor calitãţii ale organismelor care desfãşoarã activitãţi în domeniul nuclear se va ţine seama de cerinţele din documentele de referinţã recomandate SR EN ISO 9001, SR EN ISO 9004, SR EN ISO 10011-1. 8. Pentru cerinţele care trebuie sã fie îndeplinite de organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear documentul de referinţã recomandat este SR EN ISO 45013.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
