Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME din 17 iulie 2006 privind procedura de acordare a exceptarii de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana, in cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberarii directe catre pacient
ART. 1 (1) Cererea pentru acordarea exceptãrii de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, conform <>art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului odatã cu cererea de autorizare de punere pe piaţã sau pe parcursul desfãşurãrii procedurii de autorizare şi se soluţioneazã odatã cu cererea de autorizare. (2) Cererea trebuie sã precizeze care sunt informaţiile de pe etichetã sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitãrii şi trebuie sã fie însoţitã de documentele de susţinere relevante. (3) Agenţia Naţionalã a Medicamentului decide asupra acordãrii exceptãrii, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor. ART. 2 Cererea prevãzutã la art. 1 alin. (1) poate fi depusã şi ulterior autorizãrii de punere pe piaţã, în conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificãrile designului şi inscripţionãrii ambalajului, precum şi modificãrile prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitãrii privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitãrii. ART. 3 În cazul în care se acordã exceptarea de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, acesta trebuie sã fie în limbile englezã şi/sau francezã; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altã limbã oficialã a Uniunii Europene, de preferinţã de origine latinã.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
