Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME din 17 iulie 2006 privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului de gestionare a variatiilor

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME din 17 iulie 2006 privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului de gestionare a variatiilor

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 645 din 26 iulie 2006

Comenteaza legea

NORME din 17 iulie 2006
privind procedura administrativã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 645 din 26 iulie 2006

CAP. I
Introducere

Prezentele norme stabilesc procedura administrativã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamente de uz uman, autorizate prin procedura nationala, inclusiv prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autoritãţilor competente în domeniul medicamentului din ţãrile asociate la Uniunea Europeanã [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities în Central and Eastern European Countries (nCADREAC).

CAP. II
Domeniu de aplicare

ART. 1
Prezentele norme se aplica cererilor privind variatiile de tip IA, IB şi II la termenii autorizaţiei de punere pe piata.
ART. 2
Prezentele norme nu se aplica cererilor privind extensia/extensiile de linie la autorizaţia de punere pe piata şi nici cererilor privind transferul autorizaţiei de punere pe piata.

CAP. III
Definiţii

ART. 3
În înţelesul prezentelor norme, termenii şi notiunile folosite au urmãtoarele semnificatii:
1. variatie la termenii autorizaţiei de punere pe piata - o schimbare a conţinutului documentelor de autorizare, asa cum sunt ele prezentate în reglementãrile în vigoare privind autorizarea de punere pe piata şi supravegherea medicamentelor de uz uman;
2. variatie minora de tip IA sau de tip IB - una dintre variatiile enumerate în anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la evaluarea variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman şi pentru medicamentele veterinare, eliberata de autoritatea competenta a unui stat membru (OJ L nr. 159 din 27 iunie 2003), care îndeplineşte condiţiile din anexa, respectiv una dintre variatiile enumerate în anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitoare la evaluarea variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman şi pentru medicamentele veterinare care cad sub incidenta Regulamentului (CEE) nr. 2.309/93 (OJ L nr. 159 din 20 iunie 2004);
3. variatie majorã de tip II - o variatie care nu poate fi consideratã variatie minora sau extensie de linie a autorizaţiei de punere de piata;
4. restrictie urgenta de siguranta - o modificare temporarã a informaţiilor privind medicamentul, referitoare în mod particular la una sau mai multe dintre urmãtoarele secţiuni din rezumatul caracteristicilor produsului: indicaţii, doze, contraindicatii, atentionari, datoritã noilor informaţii privind siguranta utilizãrii medicamentului.

CAP. IV
Procedura administrativã de gestionare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piata

ART. 4
Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata, denumit în continuare deţinãtor, depune la Agenţia Nationala a Medicamentului Cererea pentru variatie la autorizaţia de punere pe piata, conform anexei care face parte integrantã din prezentele norme, însoţitã de documentaţia de sustinere şi de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizaţia de punere pe piata şi încasarea tarifelor aferente.
ART. 5
(1) O cerere trebuie sa facã referire la o singura variatie de tip IA, IB sau II.
(2) În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IA, IB sau II la termenii aceleiaşi autorizaţii de punere pe piata, pentru fiecare variatie de tip IA, IB sau II trebuie depusa o cerere separatã şi fiecare dintre aceste cereri trebuie sa conţinã o referire la celelalte cereri.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), în situaţia în care o variatie de tip IA genereazã variatii consecutive de tip IA, o variatie de tip IB genereazã variatii consecutive de tip IA sau de tip IB, iar o variatie de tip II genereazã variatii consecutive, se depune o singura cerere, acoperitoare pentru toate variatiile consecutive.
(4) Cererea unica trebuie sa conţinã o descriere a relatiei dintre variatiile consecutive.
(5) O variatie consecutiva este consideratã ca fiind o schimbare inevitabila care este rezultatul unei schimbãri principale (de exemplu: schimbare principala - schimbarea metodei de testare a substanţei active; schimbare consecutiva - schimbarea metodei de testare a produsului finit).
(6) Cererile în care au fost indicate variatii consecutive presupun un singur tarif, corespunzãtor variaţiei principale.
(7) În cazul variatiilor consecutive, deţinãtorul trebuie sa includã o justificare/explicaţie clara în cererea de variatie; Agenţia Nationala a Medicamentului evalueaza justificarea/explicatia data şi decide asupra acceptabilitatii şi asupra numãrului de variatii care trebuie depuse.
(8) Variatiile care nu se încadreazã în definitia de variatie consecutiva trebuie depuse separat, ca variatii paralele.
ART. 6
(1) Cererea/cererile de variatie şi formularul/ formularele de tarifare se depun, în cazul medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piata în vigoare emisã de Agenţia Nationala a Medicamentului, şi pentru medicamentele aflate în procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piata, în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reinnoire.
(2) În cazul în care solicitantul opteazã pentru evaluarea variaţiei înainte de finalizarea procedurii de reinnoire, va anexa la cerere şi documentaţia de sustinere. Nu se accepta simpla referire la documentaţia depusa pentru reinnoire.
(3) Nu se completeazã cerere de variatie şi formular de tarifare pentru variatii depuse pentru medicamente aflate în procedura de autorizare; în acest caz documentele se depun pe baza unei adrese de completare a documentaţiei aflate în procedura de autorizare.
ART. 7
Evaluarea cererii/cererilor de variatie are loc dupã confirmarea plãţii de cãtre Departamentul economic al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în acord cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 8
Evaluarea cererii/cererilor de variatie respecta Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 (OJ L 159 din 27 iunie 2003), Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 (OJ L 159 din 27 iunie 2003) şi Ghidul referitor la conţinutul dosarului pentru cererile de tip IA şi IB, din Notice to Applicants, volumul 2C, Regulile care guverneazã medicamentele în Uniunea Europeanã, în ceea ce priveşte clasificarea variatiilor, incluzând lista şi condiţiile care trebuie îndeplinite pentru variatiile minore, precum şi documentaţia de sustinere care trebuie depusa, respecta prevederile celor doua regulamente (CE) menţionate mai sus, referitor la procedura de cerere pentru variatiile minore de tip IA/IB, precum şi procedura de aprobare pentru variatiile majore de tip II, dupã cum este descris în continuare.
ART. 9
Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IA care nu modifica termenii autorizaţiei de punere pe piata este de 15 zile de la data confirmãrii plãţii.
ART. 10
Dacã în intervalul de timp stabilit la art. 9 Agenţia Nationala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi consideratã ca fiind acceptatã.
ART. 11
Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IA care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piata este de 30 de zile de la data confirmãrii plãţii.
ART. 12
Dacã în intervalul de timp stabilit la art. 11 Agenţia Nationala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi consideratã ca fiind acceptatã.
ART. 13
Agenţia Nationala a Medicamentului va informa deţinãtorul asupra acceptãrii cererii şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piata, anexele la autorizaţia de punere pe piata modificate sau pãrţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piata) în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART. 14
În situaţia formularii unor obiecţii pentru cererile de tip IA, care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piata, deţinãtorul trebuie sa rãspundã obiectiilor în termen de 30 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind opritã pana la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 15
(1) În cazul în care deţinãtorul nu rãspunde obiectiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului în termenul stabilit la art. 14, cererea va fi consideratã ca fiind respinsã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va anunta deţinãtorul despre respingerea cererii.
(3) Respingerea nu prejudiciazã dreptul deţinãtorului de a redepune cererea.
ART. 16
Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC/nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de tip IA este de 30 de zile de la confimarea plãţii, în acord cu reglementãrile specifice în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piata pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC.
ART. 17
Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IB este de 60 de zile de la data confirmãrii plãţii.
ART. 18
Dacã în intervalul de timp stabilit la art. 16, respectiv la art. 17, Agenţia Nationala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi consideratã ca fiind acceptatã.
ART. 19
Agenţia Nationala a Medicamentului va informa deţinãtorul asupra acceptãrii cererii şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piata, anexele la autorizaţia de punere pe piata modificate sau pãrţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piata), în cazul cererilor de tip IB care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piata, în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART. 20
În situaţia formularii unor obiecţii pentru cererile de tip IB, deţinãtorul trebuie sa rãspundã obiectiilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind opritã pana la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 21
(1) În cazul în care deţinãtorul nu transmite în termenul stabilit la art. 20 documentele solicitate, cererea va fi consideratã ca fiind respinsã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va anunta deţinãtorul asupra respingerii cererii.
(3) Respingerea nu prejudiciazã dreptul deţinãtorului de a redepune cererea.
ART. 22
Pentru medicamentele autorizate prin procedura simplificata CADREAC sau nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de tip IB este de 60 de zile de la confirmarea plãţii, în acord cu reglementãrile specifice în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piata pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC.
ART. 23
(1) Termenul de soluţionare a unei cereri de variatie de tip II este de 90 de zile de la data confirmãrii plãţii.
(2) Aceasta perioada poate fi redusã în conformitate cu urgenta problemei, în mod special în cazul aspectelor legate de siguranta utilizãrii medicamentului.
ART. 24
Agenţia Nationala a Medicamentului va informa deţinãtorul asupra aprobãrii variaţiei de tip II şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piata, anexele la autorizaţia de punere pe piata modificate sau pãrţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piata), în cazul variatiilor de tip II care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piata, în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART. 25
În situaţia formularii unor solicitãri privind completarea documentaţiei de sustinere cu date suplimentare, deţinãtorul trebuie sa rãspundã solicitãrilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind opritã pana la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 26
(1) În cazul în care deţinãtorul nu transmite în termenul stabilit la art. 25 documentele solicitate, variatia va fi consideratã ca fiind respinsã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va anunta deţinãtorul asupra respingerii variaţiei.
(3) Respingerea nu prejudiciazã dreptul deţinãtorului de a redepune cererea de variatie tip II.
ART. 27
Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de variatie tip II este de 60 de zile de la confirmarea plãţii, în acord cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piata pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC.
ART. 28
Termenul de soluţionare a unei variatii la autorizaţia de punere pe piata pentru vaccinuri gripale umane este de 30 de zile de la data confirmãrii plãţii.
ART. 29
Agenţia Nationala a Medicamentului va informa deţinãtorul asupra aprobãrii variaţiei pentru vaccinul gripal uman.
ART. 30
În situaţia formularii unor solicitãri privind completarea documentaţiei de sustinere cu date suplimentare, deţinãtorul trebuie sa rãspundã solicitãrilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind opritã pana la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 31
(1) În cazul în care deţinãtorul nu transmite în termenul stabilit la art. 30 documentele solicitate, variatia va fi consideratã ca fiind respinsã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va anunta deţinãtorul asupra respingerii variaţiei.
(3) Respingerea nu prejudiciazã dreptul deţinãtorului de a redepune cererea privind variatia.
ART. 32
În cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscuta ca atare de Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii sau Uniunea Europeanã, Agenţia Nationala a Medicamentului poate, în mod excepţional şi temporar, sa ia în considerare acceptarea unei variatii la termenii autorizaţiei de punere pe piata pentru vaccinurile gripale, dupã ce a fost depusa cererea şi înainte de finalizarea procedurii.
ART. 33
(1) Dacã deţinãtorul, în cazul unui eveniment cu risc pentru sãnãtatea publica, ia mãsuri urgente de restrictie pentru siguranta, acesta trebuie sa informeze imediat Agenţia Nationala a Medicamentului asupra acestor mãsuri.
(2) Dacã Agenţia Nationala a Medicamentului nu comunica nicio obiectie în termen de 24 de ore de la primirea informatiei, restricţiile urgente pentru siguranta vor fi considerate ca aprobate.
(3) Restricţiile urgente pentru siguranta trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreunã cu Agenţia Nationala a Medicamentului.
(4) Cererea corespunzãtoare variaţiei care reflecta restricţiile urgente pentru siguranta trebuie depusa la autoritatea competenta imediat şi în niciun caz mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiilor urgente pentru siguranta, în vederea aplicãrii procedurilor stabilite pentru variatii majore de tip II.
(5) În cazul în care Agenţia Nationala a Medicamentului impune deţinãtorului restrictii urgente pentru siguranta, acesta este obligat sa depunã o cerere pentru variatie, în conformitate cu restricţiile pentru siguranta impuse de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(6) Restricţiile urgente pentru siguranta trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreunã cu Agenţia Nationala a Medicamentului.
(7) Cererea corespunzãtoare pentru variatia care reflecta restricţiile urgente pentru siguranta, împreunã cu documentaţia corespunzãtoare pentru susţinerea schimbãrii, trebuie depusa la Agenţia Nationala a Medicamentului imediat şi în niciun caz mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiei urgente pentru siguranta, în vederea aplicãrii procedurii de evaluare pentru variatii majore de tip II.
ART. 34
Atunci când este cazul, Agenţia Nationala a Medicamentului procedeazã la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizaţiei de punere pe piata.

CAP. V
Prevederi generale
ART. 35
Procedura şi termenele de soluţionare a cererilor privind variatiile la termenii autorizaţiei de punere pe piata prevãzute în prezentele reglementãri se vor aplica, dupã aderare, exclusiv în cazul medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura nationala.
ART. 36
Dupã momentul aderãrii, pentru variatiile din cadrul procedurilor de recunoaştere mutuala şi descentralizata vor fi respectate prevederile regulamentelor europene în vigoare privind variatiile.

ANEXA
la norme
CERERE
pentru variatie la autorizaţia de punere pe piata
(model)


  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │  _                                                                         │
  │ │_│ PROCEDURA NATIONALA                                                    │
  │  _                                                                         │
  │ │_│ PROCEDURA SIMPLIFICATA CADREAC/nCADREAC                                │
  │                                                                            │
  │         TIPUL PROCEDURII                                                   │
  │      _                                                                     │
  │     │_│ RECUNOAŞTERE MUTUALA (MRP)  Numãrul                                │
  │                                     variaţiei MRP*1A): __/_/___/__/___/__  │
  │      _                                                                     │
  │     │_│ CENTRALIZATA (EMEA)         Numãrul                                │
  │                                     variaţiei EMEA*1B): EMEA/_/C/___/__/__ │
  │                                                                            │
  │            STATUL MEMBRU DE REFERINTA                                      │
  │              ┌────────────────────┐                                        │
  │              │                    │                                        │
  │              └────────────────────┘                                        │
  │                                                                            │
  │   TIPUL MODIFICÃRII                                                        │
  │  _                                                                         │
  │ │_│ TIP IA                                                                 │
  │  _                                                                         │
  │ │_│ TIP IB                                                                 │
  │  _                                                                         │
  │ │_│ TIP II    SIGURANTA                                                    │
  │                _                                                           │
  │               │_│ INDICAŢIE                                                │
  │                   Indicaţie listata                           _     _      │
  │                _  în "Registrul medicamentelor orfane"?*2)   │_│Da │_│Nu   │
  │               │_│ RESTRICTIE URGENTA DE SIGURANTA                          │
  │                _                                                           │
  │               │_│ CALITATE                                                 │
  │                _                                                           │
  │               │_│ ALTE MODIFICÃRI                                          │
  │                _                                                           │
  │               │_│ VARIATIE ANUALA PENTRU VACCINUL UMAN AL GRIPEI           │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ___________
   *1A) Numãrul se completeazã de cãtre deţinãtorul autorizaţiei
        de punere pe piata
   *1B) Numãrul se completeazã de cãtre deţinãtorul autorizaţiei
        de punere pe piata
   *2)  Dupã cum este publicat de cãtre Comisia Europeanã
   (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm)
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ Denumirea comercialã a medicamentului                                      │
  │                                                                            │
  │ Substanta/substantele activa/active                                        │
  │                                                                            │
  │ Forma/formele famiaceutica/farmaceutice şi concentratia/concentratiile*3)  │
  │                                                                            │
  │ Numãrul autorizaţiei de punere pe piata/autorizaţiilor de punere pe piata*3│
  │                                                                            │
  │ Denumirea şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata          │
  │                                                                            │
  │ Numele şi adresa Reprezentantei/persoanei de contact*4)                    │
  │                                                                            │
  │ Telefon                     Date de înregistrare a cererii la propunator   │
  │ Fax                                                                        │
  │ E-mail                                                                     │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 __________
   *3) Vor fi incluse tipurile de ambalaj, mãrimea/marimile de ambalaj autorizate,
      în format tabelar, în anexa separatã
   *4) Conform datelor oficiale în vigoare
   Prezentul model de cerere se foloseşte pana la momentul aderãrii.
   Dupã aderare va fi folosit modelul prevãzut în Notice to Applicants.
 
 
     MODIFICãRI TIP IA IB (se bifeaza modificarea corespunzãtoare solicitatã)
   _
  │_│ Se ataşeazã copia paginii/paginilor relevante din Ghidul acestor
      modificãri şi se bifeaza casutele relevante pentru condiţii şi
      documentaţii.
 
   În cazul cererilor pentru variatii de tip II se şterge intreaga lista de mai
   jos care conţine modificãrile de tip I
   În cazul notificãrilor de tip I, se sterg acele modificãri de tip I care nu
   sunt aplicabile
 
                                                    ┌───────────┬──────────────┐
                                                    │ Modificare│  Modificãri  │
                                                    │           │ consecutive  │
                                                    ├─────┬─────┼─────┬────────┤
                                                    │ IA  │ IB  │ IA  │   IB   │
  ┌─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈕. Schimbarea denumirii şi/sau adresei           │  _  │     │  _  │        │
  │   deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈖. Schimbarea numelui medicamentului             │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈗. Schimbarea denumirii substanţei active        │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈘. Schimbarea denumirii şi/sau adresei producã-  │  _  │     │  _  │        │
  │   torului substanţei active în situaţia în care │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │   nu este disponibil certificat de conformitate │     │     │     │        │
  │   cu Ph.Eur.                                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈙. Schimbarea denumirii şi/sau adresei producã-  │  _  │     │  _  │        │
  │   torului produsului finit                      │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈚. Schimbarea codului ATC                        │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈛. Înlocuirea sau adãugarea unui loc de fabri-   │     │     │     │        │
  │   catie pentru o parte sau întreg procesul de   │     │     │     │        │
  │   fabricaţie a produsului finit                 │  _  │     │  _  │        │
  │   a) Ambalare secundarã pentru toate tipurile   │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │      de forme farmaceutice                      │     │     │     │        │
  │   b) Loc pentru ambalare primara                │  _  │     │  _  │        │
  │      1. Forme farmaceutice solide, de ex.       │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │         comprimate şi capsule                   │     │  _  │     │  _     │
  │      2. Forme farmaceutice semisolide sau       │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │         lichide                                 │     │  _  │     │  _     │
  │      3. Forme farmaceutice lichide (suspensii,  │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │         emulsii)                                │     │  _  │     │  _     │
  │   c) Toate celelalte operaţiuni, cu excepţia    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │      celei de eliberare a seriilor              │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈜. Schimbare în procesul de eliberare a seriilor │     │     │     │        │
  │   şi testarea pentru controlul calitãţii        │     │     │     │        │
  │   produsului finit                              │  _  │     │  _  │        │
  │   a) Înlocuirea sau adãugarea unui loc în care  │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │      se efectueazã controlul/testarea seriilor  │     │     │     │        │
  │   b) Înlocuirea sau adãugarea unui producãtor   │     │     │     │        │
  │      responsabil de eliberarea seriilor         │  _  │     │  _  │        │
  │      1. Nu include controlul/testarea seriilor  │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │                                                 │  _  │     │  _  │        │
  │      2. Include controlul/testarea seriilor     │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  𗈝. Renunţarea la oricare loc de fabricaţie       │     │     │     │        │
  │   (incluzând locul de fabricaţie pentru         │     │     │     │        │
  │   pentru substanta activa, produsul intermediar │  _  │     │  _  │        │
  │   sau produsul finit, locul pentru ambalare,    │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │   producãtor responsabil pentru eliberarea      │     │     │     │        │
  │   seriilor, locul pentru controlul seriilor)    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓒. Schimbare minora în procesul de fabricaţie   │     │  _  │     │  _     │
  │    a substanţei active                          │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓓. Schimbare în mãrimea seriei substanţei active│     │     │     │        │
  │    sau a produsului intermediar                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Creştere de pana la de 10 ori comparativ  │  _  │     │  _  │        │
  │       cu mãrimea seriei aprobate la momentul    │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │       autorizãrii                               │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Reducerea scalei de producţie             │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    c) Creştere mai mare de 10 ori comparativ cu │     │  _  │     │  _     │
  │       mãrimea seriei aprobate la momentul       │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       autorizãrii                               │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓔. Schimbarea specificatiei pentru o substanta  │     │     │     │        │
  │    activa sau un material de start/un produs    │     │     │     │        │
  │    intermediar/un reactiv folosit în procesul de│     │     │     │        │
  │    fabricaţie a substanţei active               │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Restrangerea limitelor specificatiei      │  _  │  _  │  _  │  _     │
  │                                                 │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Adãugarea unui nou parametru de testare   │     │     │     │        │
  │       la specificaţia:                          │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. unei substanţe active                  │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. unui material de start/unui produs     │     │  _  │     │  _     │
  │          intermediar/unui reactiv folosit în    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │          procesul de fabricaţie a substanţei    │     │     │     │        │
  │          active                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓕. Schimbare în procedura de testare a substan- │     │     │     │        │
  │    tei active sau a materialului de start, sau a│     │     │     │        │
  │    produsului intermediar sau a reactivului     │     │     │     │        │
  │    folosit în procesul de fabricaţie a          │     │     │     │        │
  │    substanţei active                            │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbare minora în procedura de testare  │  _  │     │  _  │        │
  │       autorizata                                │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Alte schimbãri în procedura de testare,   │     │  _  │     │  _     │
  │       inclusiv înlocuirea sau adãugarea unei    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       proceduri de testare                      │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓖. Schimbare la nivelul producãtorului substan- │     │     │     │        │
  │    tei active sau materialului de start/reacti- │     │     │     │        │
  │    vului/produsului intermediar utilizat în     │     │     │     │        │
  │    procesul de fabricaţie a substanţei active în│     │     │     │        │
  │    cazul în care nu exista certificat de        │     │     │     │        │
  │    conformitate cu Ph.Eur.                      │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbarea locului de fabricaţie pentru   │     │  _  │     │  _     │
  │       producãtorul deja autorizat (înlocuire    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       sau adaugare)                             │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Producãtor nou (înlocuire sau adaugare)   │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓗. Depunerea unui certificat de conformitate    │     │     │     │        │
  │    cu Ph.Eur. pentru o substanta activa sau un  │     │     │     │        │
  │    material de start/un reactiv/un produs       │     │     │     │        │
  │    intermediar din procesul de fabricaţie a     │     │     │     │        │
  │    a substanţei active                          │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) De la un producãtor deja autorizat        │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) De la un producãtor nou (înlocuire sau    │     │     │     │        │
  │       adaugare)                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Substanta sterila                      │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Alte substanţe                         │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓘. Depunerea unui certificat TSE de conformitate│     │     │     │        │
  │    cu Ph.Eur, nou sau revizuit pentru o substan-│     │     │     │        │
  │    ta activa sau un material de start/un reac-  │     │     │     │        │
  │    tiv/ produs intermediar din procesul de      │     │     │     │        │
  │    fabricaţie a substanţei active, pentru produ-│     │     │     │        │
  │    catorul curent aprobat şi pentru procesul de │  _  │     │  _  │        │
  │    fabricaţie curent aprobat                    │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓙. Schimbare în:                                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Perioada de retestare a substanţei active │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Condiţiile de pãstrare pentru substanta   │     │  _  │     │  _     │
  │       activa                                    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓚. Înlocuirea unui excipient cu un excipient    │     │  _  │     │  _     │
  │    comparabil                                   │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓛. Schimbare în specificaţia unui excipient     │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Restrangerea limitelor specificatiei      │  _  │  _  │  _  │  _     │
  │                                                 │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Adãugarea la specificaţie a unui nou      │     │  _  │     │  _     │
  │       parametru de testare                      │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓜. Schimbare în procedura de testare pentru un  │     │     │     │        │
  │    excipient                                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbare minora a procedurii de testare  │  _  │     │  _  │        │
  │       aprobate                                  │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Schimbare minora a procedurii de testare  │     │  _  │     │  _     │
  │       aprobate pentru un excipient biologic     │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    c) Alte schimbãri ale unei proceduri de tes- │     │  _  │     │  _     │
  │       tare, inclusiv înlocuirea unei proceduri  │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       de testare aprobate cu o noua procedura   │     │     │     │        │
  │       de testare                                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓝. Depunerea unui nou certificat de conformitate│     │     │     │        │
  │    cu Ph.Eur. nou sau revizuit pentru un        │     │     │     │        │
  │    excipient                                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) De la un producãtor deja autorizat        │ _   │     │  _  │        │
  │                                                 ││_│  │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) De la un nou producãtor (adaugare sau     │     │     │     │        │
  │       înlocuire)                                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Substanta sterila                      │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Alte substanţe                         │ _   │     │  _  │        │
  │                                                 ││_│  │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓞. Depunerea unui certificat TSE de conformitate│     │     │     │        │
  │    cu Ph.Eur. nou sau revizuit pentru un        │     │     │     │        │
  │    excipient                                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    De la un producãtor curent aprobat sau de la │ _   │     │  _  │        │
  │    un nou producãtor (înlocuire sau adaugare)   ││_│  │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓟. Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv │     │     │     │        │
  │    de la una cu risc TSE la un material vegetal │     │     │     │        │
  │    sau sintetic                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Excipientul sau reactivul folosit la      │     │  _  │     │  _     │
  │       fabricarea unei substanţe active biologice│     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       sau la fabricarea unui produs finit care  │     │     │     │        │
  │       conţine o substanta activa biologica      │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Alte situaţii                             │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓠. Schimbare în sinteza sau recuperarea unui    │     │  _  │     │  _     │
  │    excipient nedescris în farmacopee (dacã      │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │    acesta a fost descris în dosar)              │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓡. Schimbare pentru corespondenta cu Ph.Eur. sau│     │     │     │        │
  │    sau cu farmacopeea nationala a unui stat     │     │     │     │        │
  │    membru                                       │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbarea specificatiei/specificatiilor  │     │     │     │        │
  │       unei substanţe nedescrise anterior într-o │     │     │     │        │
  │       farmacopee europeanã pentru a corespunde  │     │     │     │        │
  │       cu Ph.Eur. sau cu farmacopeea nationala   │     │     │     │        │
  │       a unui stat membru                        │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Substanta activa                       │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Excipient                              │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Schimbare pentru corespondenta cu monogra-│     │     │     │        │
  │       fia relevanta actualizatã a Ph.Eur., sau  │     │     │     │        │
  │       cu cea din farmacopeea nationala a unui   │     │     │     │        │
  │       stat membru                               │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Substanta activa                       │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Excipient                              │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓢. Schimbare în specificaţiile ambalajului      │     │     │     │        │
  │    primar al produsului finit                   │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Restrangerea limitelor specificatiilor    │  _  │  _  │  _  │  _     │
  │                                                 │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Adãugarea unui nou parametru de testare   │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓣. Schimbare în cadrul procedurii de testare a  │     │     │     │        │
  │    ambalajului primar al produsului finit       │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbare minora în cadrul unei proceduri │  _  │     │  _  │        │
  │       aprobate                                  │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Alte schimbãri în cadrul unei proceduri   │     │  _  │     │  _     │
  │       de testare, inclusiv înlocuirea sau       │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       adãugarea unei proceduri de testare       │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓤. Schimbare în oricare parte a materialului de │  _  │     │  _  │        │
  │    ambalaj primar care nu se afla în contact cu │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │    formularea produsului finit (cum ar fi       │     │     │     │        │
  │    culoarea capselor flip-off, codurile de      │     │     │     │        │
  │    culoare ale inelelor de pe fiole, schimbarea │     │     │     │        │
  │    tecii pentru ac (folosirea unui material     │     │     │     │        │
  │    plastic diferit)                             │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓥. Schimbare în compozitia calitativã şi/sau    │     │     │     │        │
  │    cantitativã a materialului ambalajului primar│     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Forme farmaceutice semi-solide şi lichide │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Toate celelalte forme farmaceutice        │  _  │  _  │  _  │  _     │
  │                                                 │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓦. Schimbare (înlocuire, adaugare sau eliminare)│     │     │     │        │
  │    a unui furnizor pentru componentele de       │     │     │     │        │
  │    ambalaj sau pentru dispozitive (dacã aceştia │     │     │     │        │
  │    au fost mentionati în dosar); dispozitivele  │     │     │     │        │
  │    "spacer" pentru preparatele de inhalat sunt  │     │     │     │        │
  │    exclnse                                      │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Eliminarea unui furnizor                  │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Înlocuirea sau adãugarea unui furnizor    │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓧. Schimbare în testarile interfazice sau       │     │     │     │        │
  │    schimbarea limitelor aplicate în timpul      │     │     │     │        │
  │    procesului de fabricaţie a produsului finit  │     │     │     │        │
  │                                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Restrangerea limitelor interfazice        │  _  │  _  │  _  │  _     │
  │                                                 │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Adãugarea unor noi testãri şi limite      │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓨. Schimbare în mãrimea seriei de fabricaţie a  │     │     │     │        │
  │    produsului finit                             │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Creşterea de pana la de 10 ori în         │  _  │     │  _  │        │
  │       comparatie cu mãrimea seriei originale    │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │       aprobate la autorizare                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Reducerea de pana la de 10 ori            │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    c) Alte situaţii                             │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓩. Schimbare minora în fabricarea produsului    │     │  _  │     │  _     │
  │    finit                                        │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓪. Schimbare în sistemul de colorare sau în     │     │     │     │        │
  │    sistemul de aromatizare folosit pentru       │     │     │     │        │
  │    produsul finit                               │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Reducerea cantitãţii sau eliminarea uneia │     │     │     │        │
  │       sau mai multor componente ale             │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Sistemului de colorare                 │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Sistemului de aromatizare              │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Creşterea cantitãţii, adãugarea sau       │     │     │     │        │
  │       înlocuirea uneia sau mai multor           │     │     │     │        │
  │       componente ale                            │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Sistemului de colorare                 │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Sistemului de aromatizare              │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓫. Schimbare în masa filmului comprimatelor sau │     │     │     │        │
  │    schimbarea masei invelisului capsulei        │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Forme farmaceutice orale cu eliberare     │  _  │     │  _  │        │
  │       imediata                                  │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Forme farmaceutice gastrorezistente,      │     │  _  │     │  _     │
  │       cu eliberare modificatã sau prelungitã    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓬. Schimbarea formei sau dimensiunilor recipien-│     │     │     │        │
  │    tului de condiţionare sau a sistemului de    │     │     │     │        │
  │    închidere                                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Forme farmaceutice sterile şi medicamente │     │  _  │     │  _     │
  │       biologice                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Alte forme farmaceutice                   │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓭. Schimbare în specificaţia produsului finit   │     │     │     │        │
  │                                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Restrangerea limitelor specificatiei      │  _  │  _  │  _  │  _     │
  │                                                 │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Adãugarea unui nou parametru de testare   │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓮. Schimbare în procedura de testare a produ-   │     │     │     │        │
  │    sului finit                                  │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbare minora pentru o procedura de    │  _  │     │  _  │        │
  │       testare aprobatã                          │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Schimbare minora pentru o procedura de    │     │  _  │     │  _     │
  │       testare aprobatã pentru o substanta activa│     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       biologica sau pentru un excipient biologic│     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    c) Alte schimbãri pentru o procedura de      │     │  _  │     │  _     │
  │       testare, incluzând înlocuirea sau         │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       adãugarea unei proceduri de testare       │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓯. Schimbare sau adaugare referitor la inscrip- │  _  │     │  _  │        │
  │    tionarile, stantarile sau alte marcaje       │ │_│ │     │ │_│ │        │
  │    (semne) (cu excepţia liniilor de divizare) de│     │     │     │        │
  │    de pe comprimate, sau schimbarea imprimarilor│     │     │     │        │
  │    de pe capsule, inclusiv înlocuirea sau       │     │     │     │        │
  │    adãugarea de cerneluri pentru marcarea       │     │     │     │        │
  │    produsului                                   │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓰. Schimbarea dimensiunilor comprimatelor,      │     │     │     │        │
  │    capsulelor, supozitoarelor sau ovulelor, fãrã│     │     │     │        │
  │    schimbarea compoziţiei calitative sau        │     │     │     │        │
  │    cantitative şi a masei medii                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Forme farmaceutice gastrorezistente,      │     │  _  │     │  _     │
  │       forme farmaceutice cu eliberare modificatã│     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       sau cu eliberare prelungitã şi comprimate │     │     │     │        │
  │       divizabile                                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Toate celelalte comprimate, capsule,      │  _  │     │  _  │        │
  │       supozitoare şi ovule                      │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓱. Schimbare în mãrimea ambalajului produsului  │     │     │     │        │
  │    finit                                        │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Schimbarea numãrului de unitãţi (de ex.   │     │     │     │        │
  │       numãrul de comprimate, fiole etc.)        │     │     │     │        │
  │       dintr-un ambalaj                          │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Schimbare în limitele curente aprobate │  _  │     │  _  │        │
  │          pentru marimile de ambalaj             │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Schimbare în afarã limitelor curente   │     │  _  │     │  _     │
  │          aprobate pentru marimile de ambalaj    │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Schimbarea masei de umplere/a volumului de│     │  _  │     │  _     │
  │       umplere a produselor non-parenterale      │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       mulţi-doza                                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓲. Schimbare în:                                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Termenul de valabilitate a produsului     │     │     │     │        │
  │       finit                                     │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       1. Dupã ambalarea pentru comercializare   │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       2. Dupã prima deschidere                  │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │       3. Dupã diluare sau reconstituire         │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Condiţiile de pãstrare a produsului finit,│     │  _  │     │  _     │
  │       sau a produsului diluat/reconstituit      │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │                                                 ├─────┼─────┼─────┼────────┤
  │                                                 │     │     │     │        │
  │                                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓳. Adãugarea, înlocuirea sau eliminarea unui    │     │     │     │        │
  │    dispozitiv pentru mãsurare sau pentru admi-  │     │     │     │        │
  │    nistrare, fãrã ca acesta sa fie parte a amba-│     │     │     │        │
  │    lajului primar (dispozitivele "spacer" pentru│     │     │     │        │
  │    preparate de inhalat sunt excluse)           │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    1. Adaugare sau înlocuire                    │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    2. Eliminare                                 │     │  _  │     │  _     │
  │                                                 │     │ │_│ │     │ │_│    │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓴. Neaplicabil medicamentelor de uz uman        │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓵. Neaplicabil medicamentelor de uz uman        │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓶. a) Exclusiv pentru procedura simplificata    │     │     │     │        │
  │    pentru procedura de recunoaştere mutuala     │     │  _  │     │  _     │
  │    Schimbare în rezumatul caracteristicilor     │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │    produsului unui produs esenţial similar, ca  │     │     │     │        │
  │    urmare a Deciziei Comisiei în cadrul unui    │     │     │     │        │
  │    arbitraj pentru un medicament original, în   │     │     │     │        │
  │    conformitate cu Articolul 30 din Directiva   │     │     │     │        │
  │     2001/83/CE                                    │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Exclusiv pentru procedura simplificata    │     │  _  │     │  _     │
  │       pentru procedura centralizata             │     │ │_│ │     │ │_│    │
  │       Schimbare în rezumatul caracteristicilor  │     │     │     │        │
  │       produsului, eticheta şi prospect, ca o    │     │     │     │        │
  │       consecinta a unei opinii finale în        │     │     │     │        │
  │       contextul unei proceduri de arbitraj în   │     │     │     │        │
  │       conformitate cu Articolul 31 şi Articolul │     │     │     │        │
  │       32 din  Directiva 2001/83/CE                │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  󧓷. Eliminarea:                                  │     │     │     │        │
  │                                                 │     │     │     │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    a) Unei forme farmaceutice                   │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    b) Unei concentratii                         │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤
  │    c) Unei/unor marimi de ambalaj               │  _  │     │  _  │        │
  │                                                 │ │_│ │     │ │_│ │        │
  └─────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴────────┘

____________
*5) Anumite modificãri consecutive sa nu fie valide şi marcarea unei casute nu indica neapãrat acceptarea acelei modificãri. O modificare/mai multe modificãri consecutive poate fi/pot fi de acelaşi tip sau trebuie sa fie o modificare mai puţin exigenta (de ex. este posibila o notificare de tip I B cu o notificare consecutiva de tip IB sau IA, dar nu este posibila o notificare de tip IA cu o notificare consecutiva de tip IB).

MODIFICÃRI TIP II (se bifeaza modificarea corespunzãtoare solicitatã)


   Formatul NTA (Notice to Applicants)
  ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
  │Modificare în Partea I a dosarului │_││Raportul expertului                  │
  ├──────────────────────────────────────┤             _                       │
  │Modificare în Partea II a dosarului│_││Actualizat  │_│                      │
  ├──────────────────────────────────────┤             _                       │
  │Modificare în Partea IIIa dosarului│_││Completare  │_│                      │
  ├──────────────────────────────────────┤                                     │
  │Modificare în Partea IV a dosarului│_││                                     │
  └──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
   Formatul DTC (Document tehnic comun)
  ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
  │Modificare în Modulul 1        │_│    │Informaţii administrative      │_│   │
  ├──────────────────────────────────────┤                                _    │
  │Modificare în Modulul 2        │_│    │Rezumat                        │_│   │
  ├──────────────────────────────────────┤                                     │
  │Modificare în Modulul 3        │_│    │                                     │
  ├──────────────────────────────────────┤                                _    │
  │Modificare în Modulul 4        │_│    │Actualizat                     │_│   │
  ├──────────────────────────────────────┤                                _    │
  │Modificare în Modulul 5        │_│    │Completare                     │_│   │
  └──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                         ALTA CERERE/ALTE CERERI                            │
  │(Se furnizeazã o scurta informare asupra oricãrei variatii în desfãşurare   │
  │sau asupra altei variatii/altor variatii depuse în paralel, sau cerere/     │
  │cereri de reautorizare, sau extensie/extensii de linie - date de inregis-   │
  │trare a cererii/cererilor depuse la Agenţia Nationala a Medicamentului)     │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                           DOMENIU DE APLICARE                              │
  │(Se specifica în mod concis domeniul de aplicare a modificãrii/             │
  │modificãrilor)                                                              │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │     CADRUL MODIFICÃRII ŞI JUSTIFICAREA PENTRU MODIFICÃRILE CONSECUTIVE     │
  │                          (dacã este aplicabil)                             │
  │                                                                            │
  │(Se furnizeazã o scurta explicaţie privind cadrul modificãrii propuse la    │
  │autorizaţia de punere pe piata, ca şi o justificare în cazul modificãrilor  │
  │consecutive)                                                                │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
  ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
  │           PREZENT *6,7)              │           PROPUNERE *6,7)           │
  ├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  │                                      │                                     │
  └──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
 _________
   *6) Se specifica situaţia curenta şi propusã
   *7) Pentru modificãrile în RCP, eficheta şi prospect se subliniaza cuvintele
      modificate prezentate în tabelul de mai sus, sau datele se furnizeazã ca
      anexa separatã
 
   Sunt incluse, unde este aplicabil, urmãtoarele propuneri tip text (Anexe)
   amendate, care privesc informaţiile despre produs
    _
   │_│ Rezumatul caracteristicilor produsului
    _
   │_│ Etichetare
    _
   │_│ Prospect
    _
   │_│ Machete*8)
    _
   │_│ Specimene*8)
 
 _________
   *8) A se vedea capitolul 7 din volumul 2A din Notice to Applicants
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │      DECLARAŢIA PROPUNATORULUI PENTRU NOTIFICãRILE DE TIP IA SAU IB        │
  │                                                                            │
  │Prezint o notificare pentru modificarea autorizaţiei de punere pe piata de  │
  │mai sus în acord cu propunerile menţionate anterior.                        │
  │Declar ca (Se marcheaza dedaratiiie corespunzãtoare):                       │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Nu sunt alte modificãri decât cele identificate în  aceasta cerere    │
  │                                                                            │
  │(cu excepţia variatiilor paralele; asemenea variatii paralele sunt          │
  │specificate la punctul "ALTA CERERE/ALTE CERERI")                           │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Schimbarea/schimbãrile nu va/nu vor afecta negativ calitatea,         │
  │                                                                            │
  │eficacitatea sau siguranta produsului                                       │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Toate condiţiile stipulate pentru acest tip de notificare/notificãri  │
  │                                                                            │
  │sunt îndeplinite                                                            │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Au fost depuse documentele necesare asa cum este specificat pentru    │
  │                                                                            │
  │notificare/notificãri                                                       │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ A fost completat corect formularul de tarifare                        │
  │                                                                            │
  │Schimbarea va fi implementata începând cu:                                  │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Urmãtoarea serie de producţie/urmãtoarea tipãrire                     │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Data ____________________                                             │
  │                                                                            │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │         DECLARAŢIA PROPUNATORULUI PENTRU VARIATIA DE TIP II                │
  │                                                                            │
  │Prezint o cerere de modificare a autorizaţiei de punere pe piata de mai sus │
  │în acord cu propunerile menţionate anterior.                                │
  │Declar ca (Se marcheaza declaraţiile corespunzãtoare):                      │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Nu sunt alte modificãri decât cele identificate în aceasta cerere     │
  │                                                                            │
  │(cu excepţia variatiilor paralele; asemenea variatii paralele sunt specifi- │
  │câte la punctul "ALTa CERERE/ALTE CERERI")                                  │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ A fost completat corect formularul de tarifare                        │
  │                                                                            │
  │Schimbarea va fi implementata începând cu:                                  │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Urmãtoarea serie de producţie/urmãtoarea tipãrire                     │
  │   _                                                                        │
  │  │_│ Data _______________                                                  │
  │                                                                            │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │  DEŢINÃTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATA/REPREZENTANTA ÎN ROMÂNIA      │
  │                                                                            │
  │  DENUMIRE                                                                  │
  │                                                                            │
  │  SEMNaTURA                                                                 │
  │                                                                            │
  │  DATA                                                                      │
  │                                                                            │
  └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Ministerul Sanatatii Publice, NORME din 17 iulie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"