Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME din 13 august 2002 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME din 13 august 2002 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 22 august 2002

Comenteaza legea

ART. 1
Sunt supuse avizãrii în ceea priveşte preţul medicamentele din import şi din ţara, a cãror punere pe piata este autorizata de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 2
Preţurile medicamentelor din import şi din ţara, care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (OTC), se stabilesc în mod liber.
ART. 3
Trimestrial agenţii economici producãtori, reprezentantele farmaceutice sau, în situaţia importului direct, agenţii economici importatori vor notifica Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei nivelurile de preţ practicate pentru medicamentele care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (OTC).
ART. 4
(1) Preţurile medicamentelor de uz uman din ţara şi din import, nou-autorizate de punere pe piata, vor fi declarate la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei cu 90 de zile înainte de comercializarea medicamentelor pe piata. Dacã documentaţia este incompleta, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va informa solicitantul şi va da o decizie finala privind avizarea preţului în termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor adiţionale.
(2) Decizia privind preţul medicamentului de uz uman va fi luatã, de regula, la nivelul minim de comparatie cu preţul aceluiaşi medicament de uz uman înregistrat în ţãrile cu care se efectueazã comparatia, prevãzute la art. 5 lit. m).
ART. 5
Documentaţia de preţ transmisã la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei - Direcţia generalã farmaceutica în vederea avizãrii preţurilor la medicamentele nou-autorizate de punere pe piata va cuprinde, sub forma de declaraţie pe propria rãspundere:
a) cerere de solicitare înregistratã la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei;
b) copie de pe autorizaţia de punere pe piata;
c) denumirea comuna internationala (D.C.I.);
d) denumirea comercialã;
e) grupa terapeuticã;
f) forma farmaceutica;
g) concentratia;
h) mãrimea ambalajului;
i) prospectul în limba romana;
j) locul de fabricaţie;
k) nivelul taxei vamale şi al comisionului vamal;
l) nivelul costului de producţie, profitul, preţul cu ridicatã pentru medicamentele româneşti şi preţul extern franco frontiera romana în cazul medicamentelor din import;
m) referat de sustinere a preţului propus, conţinând:
- comparatia cu preţurile medicamentelor similare existente în derulare pe piata farmaceutica româneascã în cadrul aceleiaşi denumiri comune internaţionale (D.C.I.);
- preţul din ţara de origine pentru medicamentele din import;
- comparatia cu minimum 3 tari din Europa, în care medicamentele sunt înregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara), cu prezentarea avizului de preţ al autoritãţii competente din ţara de origine şi din ţãrile de comparatie sau copie de pe cataloagele existente în derulare pe pieţele respective. Comparatiile sunt solicitate pentru preţurile produselor nou-autorizate de punere pe piata, atât pentru produsele din import, cat şi pentru cele din ţara. În situaţia în care cele 3 tari de comparatie nu sunt edificatoare, se vor lua ca etalon de comparatie şi alte tari, precum: Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc.
ART. 6
Declararea preţurilor produselor nou-autorizate de punere pe piata se va face în conformitate cu autorizaţia de punere pe piata eliberata de Agenţia Nationala a Medicamentului, sub aspectul identificarii produsului.
ART. 7
În situaţia în care un producãtor schimba ţara în care se fabrica produsul, reprezentanta farmaceutica a acestuia va anunta Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei - Direcţia generalã farmaceutica, concomitent cu informarea asupra nivelului taxelor vamale şi al comisionului vamal corespunzãtoare noului loc de fabricaţie.
ART. 8
În situaţia în care producãtorul considera ca poate sa îşi diminueze preţul extern fata de cel declarat şi avizat iniţial sau preţul de producãtor pentru medicamentele româneşti, aceasta se va face pentru o perioada de cel puţin 2 ani.
ART. 9
Preţurile pentru medicamentele româneşti şi din import avizate şi care pot fi revizuite, de regula anual, vor fi considerate maximale şi vor fi ajustate trimestrial, pe baza de catalog ce va fi vizualizat pe pagina de web a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei la adresa: www.msf-dgf.ro.
ART. 10
Aprobarea de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului a variatiilor majore la autorizaţia de punere pe piata a unui medicament poate conduce la analiza preţului în conformitate cu art. 5.
ART. 11
Modul de calcul al preţului ajustat de catalog va fi unitar atât pentru medicamentele din ţara, cat şi pentru cele din import şi se determina pe baza urmãtoarei formule:


                ┌   /             ┐
                │  | Cv-CvP  |     │
    PrM = PrMa+ │1+|──────── |(x K)│,
                │  |  CvP    |     │
                └         /       ┘

în care:
● PrM - preţul cu ridicatã maximal ajustat;
● PrMa - preţul cu ridicatã maximal anterior;
● Cv - curs de schimb valutar de vama valabil pentru prima saptamana a trimestrului în care se emite catalogul;
● CvP - curs de schimb valutar de vama la precedenta ajustare;
● K - coeficientul de corectie care reflecta avantajul consumatorului, care este de:
a) 0,9 - în cazul creşterii parametrului de ajustare;
b) 1,1 - în cazul scaderii parametrului de ajustare;
Cv-CvP

● ──────── - parametru de ajustare.
CvP
ART. 12
Ajustarea preţurilor pentru medicamentele de uz uman din ţara se va face la cursul de schimb valutar leu/dolar S.U.A., iar pentru medicamentele de uz uman din import se va face în funcţie de cursul de schimb valutar aferent fiecãrei valute ce a stat la baza declarãrii preţurilor externe de cãtre reprezentantele farmaceutice acreditate în România.
ART. 13
Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.
ART. 14
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va ajusta în mod unitar toate preţurile. În situaţia în care agentul economic nu doreşte ajustarea preţurilor medicamentelor din portofoliul sau, acesta va înştiinţa Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei - Direcţia generalã farmaceutica cu cel puţin 20 de zile înainte de publicarea catalogului.
ART. 15
În situaţia renunţãrii la o etapa de ajustare anunţatã în scris la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei preţurile nu se vor mai ajusta ulterior decât la nivelul cursului valutar utilizat pentru calculul ultimei ajustari trimestriale efectuate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 16
Preţurile cu ridicatã şi cu amãnuntul înscrise în catalogul de preţuri sunt preţuri maximale şi vor fi aplicate la data publicãrii lor.
ART. 17
Adaosul comercial este de maximum 33%, calculat în condiţia franco gara de destinaţie, inclusiv ambalajul de conservare şi transport, pentru medicamentele din ţara, şi franco depozitul importatorului, inclusiv ambalajul de conservare şi transport, pentru medicamentele din import, dupã cum urmeazã:


──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  Nivelul valoric     Cota de adaos comercial maxim     Din care: distribuitor
  al preţului cu               - în farmacie -                   - maxim -
    ridicatã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
       0-20.000                          33%                       9%
  20.001-50.000                          27%                       7%
  50.001-75.000                          20%                       5%
   Peste 75.000                          14%                       4%
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

ART. 18
Preţurile medicamentelor de uz uman nu vor putea depãşi nivelurile maxime de preţuri stabilite de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei prin catalogul ce se poate vizualiza conform art. 9.
ART. 19
Preţurile cu amãnuntul se vor rotunji pe unitãţi comerciale la moneda divizionara existenta în derulare pe piata, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicatã.
ART. 20
Pentru medicamentele din import, care nu au fost derulate pe piata şi care nu se regãsesc în catalogul de preţuri, calculul de preţ se va efectua în funcţie de preţul extern franco frontiera romana avizat, de cursul de schimb valutar de vama ce a stat la baza editãrii catalogului publicat, de adaosul de import de 17%, precum şi de riscul de devalorizare de 9%.
ART. 21
Preţurile cu ridicatã şi cu amãnuntul pentru medicamentele nou-autorizate de punere pe piata, ale cãror preţuri au fost avizate, vor putea fi vizualizate în baza catalogului de preţuri editat în primul trimestru dupã expirarea celor 90 de zile de la depunerea documentaţiilor de preţ.
ART. 22
Pentru medicamentele nou-autorizate pe parcursul trimestrului, pentru care preţurile au fost avizate la nivelul cursului valutar ce a stat la baza editãrii catalogului, dar care nu pot fi vizualizate în catalog, practicarea preţurilor poate fi efectuatã în baza avizului Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 23
Preţurile produselor magistrale şi oficinale se calculeazã prin însumarea valorii ingredientelor (substanţe active şi auxiliare) în condiţiile unui adaos comercial de maximum 100%, la care se adauga costul ambalajului şi al T.V.A. corespunzãtoare.
ART. 24
Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constata şi se sancţioneazã de autoritãţile competente.
-----------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Ministerul Sanatatii si Familiei, NORME din 13 august 2002

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"