Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME din 10 decembrie 1999 privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear
ART. 1 Prezentele norme stabilesc cerinţele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998, şi cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea conformitatii, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 43 din 30 ianuarie 1998. ART. 2 Termenii utilizaţi în prezentele norme sunt conformi cu definiţiile cuprinse în anexa nr. 2 la <>Legea nr. 111/1996 , republicatã, şi cu definiţiile specifice prevãzute la <>art. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 38/1998 . ART. 3 Autoritatea nationala competenta în domeniul nuclear, care exercita atribuţii de reglementare, autorizare şi control este Comisia Nationala pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, denumita în continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor <>Legii nr. 111/1996 , republicatã.
Domeniu de aplicabilitate
ART. 4 Prezentele norme se aplica pentru desemnarea de cãtre C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear. ART. 5 Pot fi desemnate de C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear: a) laboratoare de încercãri; b) laboratoare de etalonare; c) organisme de certificare a produselor; d) organisme de certificare a sistemului calitãţii; e) organisme de certificare a personalului.
Dispoziţii generale
ART. 6 Organismele care solicita desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear trebuie sa îndeplineascã cumulativ urmãtoarele condiţii: a) sa aibã calitatea de persoana juridicã sau sa facã parte dintr-o persoana juridicã; b) sa îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu standardele din seria SR-EN-4500, în special în ceea ce priveşte independenta de acţiune şi decizie, respectarea confidenţialitãţii, stabilitatea financiarã recunoscuta; c) sa demonstreze calificarea profesionalã pe funcţii a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existenta unor proceduri de lucru, precum şi a unei structuri organizatorice specifice; d) sa dovedeascã dotarea corespunzãtoare cu echipamente şi instalaţii necesare în vederea desfãşurãrii activitãţii pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear; e) sa stabileascã de comun acord cu C.N.C.A.N. modalitãţile de lucru şi obligaţiile specifice rezultate din utilizarea notificãrii.
Dispoziţii speciale
În cazul desemnãrii laboratoarelor de încercãri ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
ART. 7 Laboratoarele de încercãri pentru domeniul nuclear trebuie sa îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite de SR-EN-45001. ART. 8 Laboratoarele de încercãri care îşi desfãşoarã activitatea în domeniul nuclear şi solicita desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate în conformitate cu criteriile generale stabilite de SR-EN-45002.
În cazul desemnãrii laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
ART. 9 Laboratoarele de etalonare trebuie sa îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite de SR-EN-45001. ART. 10 În procesul de evaluare dispoziţiile art. 8 se vor aplica în mod corespunzãtor. ART. 11 Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie sa aibã autorizaţia prevãzutã în Ordonanta Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
În cazul desemnãrii organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
ART. 12 Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie sa îndeplineascã cerinţele generale stabilite de SR-EN-45011. ART. 13 Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplica surselor de radiatii, instalaţiilor nucleare, aparaturii de control dozimetric, mijloacelor de radioprotectie şi sistemelor de containerizare şi transport al materialelor radioactive.
În cazul desemnãrii organismelor de certificare a sistemelor calitãţii ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
ART. 14 Organismele de certificare a sistemelor calitãţii pentru domeniul nuclear trebuie sa îndeplineascã cerinţele generale stabilite de SR-EN-45012. ART. 15 Sistemele calitãţii ale organismelor care desfãşoarã activitãţi în domeniul nuclear vor fi evaluate ţinându-se seama de sistemul de asigurare a calitãţii, implementat în conformitate cu cerinţele stabilite de SR-EN-ISO-9001, SR-EN-ISO-9002, SR-EN-ISO-9003, SR-EN-ISO-9004, SR-ISO-10011-1 sau cu normele de asigurare a calitãţii în domeniul nuclear emise de C.N.C.A.N., dupã caz.
În cazul desemnãrii organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
ART. 16 Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie sa îndeplineascã cerinţele generale stabilite de SR-EN-45013. ART. 17 Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplica: a) personalului care desfãşoarã activitãţi în domeniul nuclear, în vederea eliberãrii permisului de exercitare prevãzut la <>art. 9 din Legea nr. 111/1996 , republicatã; b) personalului care desfãşoarã activitãţi de asigurare a calitãţii, care va fi selectat conform reglementãrilor de asigurare a calitãţii emise de C.N.C.A.N. ART. 18 Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face în conformitate cu reglementãrile emise de C.N.C.A.N.
Solicitarea desemnãrii
ART. 19 Cererea de solicitare a desemnãrii ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie sa conţinã date referitoare la: a) denumirea solicitantului, persoana juridicã; b) sediu, fax, telefon; c) persoana imputernicita sa îl reprezinte; d) activitãţile pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat. ART. 20 (1) Cererea adresatã preşedintelui C.N.C.A.N. va fi depusa în original la sediul C.N.C.A.N. din municipiul Bucureşti, Bd Libertãţii nr. 14, sectorul 5, semnatã de persoana imputernicita sa îl reprezinte pe solicitant, stampilata şi redactatã la masina de scris sau pe calculator. (2) Cererea va fi însoţitã de fotocopii de pe documentele care dovedesc îndeplinirea condiţiilor prevãzute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 şi 18, dupã caz. ART. 21 Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentaţie în limba romana sau engleza, pentru persoanele juridice strãine, cuprinzând: a) descrierea detaliatã a modului de desfãşurare a activitãţilor pentru care se solicita autorizarea; b) manualul de asigurare a calitãţii, cu procedurile aferente, în conformitate cu cerinţele standardelor aplicabile; c) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice utilizate în activitatea pentru care se solicita desemnarea, dupã caz. În lista se vor preciza tipul, seria, numãrul, anul de fabricaţie, performanţele, certificarile sau verificãrile metrologice, dupã caz; d) lista cuprinzând personalul de specialitate utilizat în activitãţile pentru care se solicita desemnarea, cu precizarea pregãtirii, experienţei, acreditarilor sau a autorizaţiilor obţinute de aceştia în domeniul de activitate respectiv (în anexa se va prezenta curriculum vitae pentru aceştia); e) lista cuprinzând standardele şi documentele de referinta care se utilizeazã în activitatea pentru care se solicita desemnarea; f) dovada ca au fost achitate taxele şi tarifele prevãzute în Regulamentul de taxe şi tarife în vigoare, pentru activitatea respectiva; g) structura bugetului şi modul de stabilire a tarifelor aplicabile.
Evaluarea capabilitãţii solicitantului de a desfasura activitãţile pentru care se solicita desemnarea
ART. 22 Operaţiunea de evaluare începe numai dacã documentaţia prezentatã este completa, conţinând toate datele prevãzute la art. 19-21. ART. 23 În procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua în considerare şi auditarea sistemului calitãţii şi a capabilitãţii tehnice a laboratoarelor de încercãri, ţinându-se seama de prevederile SR-ISO-10011-1. ART. 24 Evaluarea capabilitãţii tehnice a solicitantului de a desfasura activitãţile pentru care solicita desemnarea se face pe baza verificãrii documentaţiei prezentate şi a efectuãrii unui audit complex la sediul solicitantului pentru evaluarea implementarii sistemului de asigurare a calitãţii. ART. 25 Rezultatul evaluãrii se consemneazã într-un raport de evaluare care trebuie sa stabileascã dacã solicitantul: a) îndeplineşte în totalitate condiţiile de desemnare; b) îndeplineşte parţial condiţiile de desemnare. În acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condiţiilor neindeplinite; c) nu îndeplineşte condiţiile de desemnare. ART. 26 (1) În cazul prevãzut la art. 25 lit. a) se elibereazã solicitantului un certificat de desemnare ca organism notificat pentru domeniul nuclear. (2) În cazul prevãzut la art. 25 lit. b), dupã expirarea termenului de rezolvare a condiţiilor neindeplinite se va controla modul de îndeplinire a acestora. Dacã aceste condiţii sunt îndeplinite, se va elibera certificatul de desemnare ca organism notificat. (3) În cazul neîndeplinirii condiţiilor, precum şi în situaţia prevãzutã la art. 25 lit. c), cererea va fi respinsã printr-o adresa motivatã care va fi comunicatã solicitantului. (4) O noua cerere de desemnare va putea fi introdusã dupã cel puţin un an de la data respingerii. ART. 27 Desemnarea ca organism notificat se face pe o perioada de maximum 3 ani. ART. 28 (1) Certificatul de desemnare poate fi prelungit la cererea titularului notificãrii. (2) Cererea de prelungire a desemnãrii ca organism notificat va trebui sa îndeplineascã prevederile art. 19-21 şi va fi depusa de titularul notificãrii cu cel puţin o luna înainte de expirarea perioadei de valabilitate prevãzute la art. 27.
Supravegherea desfãşurãrii activitãţii organismelor notificate pentru domeniul nuclear
ART. 29 Atât pe parcursul procesului de desemnare, cat şi dupã obţinerea desemnãrii, organismele care solicita sau care au obţinut desemnarea au obligaţia de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificãri survenite în structura, organizarea sau în documentele manualului calitãţii şi, în general, în toate documentele solicitate de C.N.C.A.N. ART. 30 (1) Organismele desemnate au obligaţia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte periodice cu privire la activitatea desfasurata. (2) C.N.C.A.N. supravegheazã organismele notificate prin evaluarea, de regula bianuala, a rapoartelor periodice prevãzute la alin. (1) şi prin auditari periodice ale activitãţilor desfãşurate, de regula anuale. ART. 31 Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhiveaza la dosarul organismului notificat, pãstrat de C.N.C.A.N. ART. 32 În cazul în care dupã desemnare titularul nu respecta modalitãţile de lucru sau obligaţiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru îndeplinirea acestora.
Încetarea, suspendarea şi retragerea desemnãrii ca organism notificat
ART. 33 Desemnarea ca organism notificat înceteazã în urmãtoarele situaţii: a) prin expirarea valabilitãţii certificatului de desemnare, în condiţiile în care titularul desemnãrii nu a formulat o noua solicitare sau nu a respectat termenul prevãzut la art. 28 alin. (2); b) prin renunţarea la desemnarea ca organism notificat, facuta de titularul notificãrii. Cererea de renunţare va trebui sa îndeplineascã prevederile art. 19 şi ale art. 20 alin. (1) şi va fi depusa cu cel puţin 3 luni înainte de data de la care titularul doreşte renunţarea efectivã. ART. 34 (1) Suspendarea desemnãrii ca organism notificat va avea loc în urmãtoarele condiţii: a) în cazul în care în termenul prevãzut la art. 32 titularul notificãrii nu a îndeplinit mãsurile dispuse de C.N.C.A.N.; b) în cazul prevãzut la art. 32, fãrã acordarea unui termen, dacã se considera ca activitatea organismului notificat nu poate continua fãrã îndeplinirea modalitãţilor de lucru specifice şi fãrã respectarea obligaţiilor asumate. (2) Suspendarea se va face pe o perioada de maximum 3 luni, dupã care se va constata dacã titularul a îndeplinit mãsurile dispuse de C.N.C.A.N. ART. 35 (1) Retragerea desemnãrii ca organism notificat va fi dispusã în condiţiile în care, în timpul suspendãrii conform art. 34, titularul notificãrii nu a îndeplinit mãsurile dispuse de C.N.C.A.N. (2) Reluarea procesului de desemnare pentru organismele a cãror notificare a fost retrasã se va putea face numai dupã un an de la retragere.
Prevederi tranzitorii şi finale
ART. 36 Solicitantul sau titularul desemnãrii va pune la dispoziţie echipei de auditare şi/sau de supraveghere toate documentele necesare şi va asigura accesul în locurile în care se desfãşoarã activitãţile pentru care solicita sau pentru care a obţinut notificarea. ART. 37 Deciziile organismelor notificate pot fi contestate în scris la C.N.C.A.N. Decizia luatã de C.N.C.A.N. este obligatorie. ART. 38 Contestaţiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnãrii ca organism notificat se soluţioneazã potrivit dispoziţiilor <>Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990 .
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
