Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1
(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplica produselor medicinale veterinare imunologice.
(2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, un produs medicinal veterinar imunologic este definit ca un produs medicinal veterinar administrat animalelor în scopul inducerii imunitatii active sau pasive ori pentru diagnosticarea stãrii de imunitate.
(3) Prezenta norma sanitarã veterinara nu se aplica produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt obţinute din germeni patogeni şi antigene, obţinute de la un animal/animale care provine/provin dintr-o exploatatie şi utilizate pentru tratamentul acestui/acestor animal/animale din aceasta exploatatie, în aceeaşi localitate.
(4) Autoritatea veterinara centrala a României poate dispune ca prevederile prezentei norme sanitare veterinare sa nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neactivate de tipul celor menţionate la alin. (3).
ART. 2
(1) Caracteristicile cantitative ale unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie sa fie exprimate prin unitãţi de masa sau unitãţi internaţionale, unitãţi de activitate biologica, numãr de germeni sau, dacã este posibil, prin conţinut specific în proteina, corespunzãtor produsului respectiv.
(2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, sintagma "compozitia cantitativã şi calitativã a constituentilor" trebuie sa includã particularitãţi ale activitãţii biologice sau ale conţinutului în proteina, iar sintagma "compozitia cantitativã şi calitativã" trebuie sa includã compozitia produsului exprimatã în termeni de activitate biologica sau conţinut în proteina.
(3) În toate documentele în care este specificatã denumirea unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie specificatã cel puţin o data denumirea comuna completa sau ştiinţificã a constituentilor activi.
ART. 3
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa ia toate mãsurile corespunzãtoare pentru a se asigura ca procedurile de fabricaţie utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate şi ca este asigurat controlul fiecãrui lot în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze copii ale rapoartelor tuturor controalelor semnate de persoana calificatã. Persoana responsabilã pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sa se asigure ca un numãr adecvat de probe reprezentative din fiecare lot de produs finit este pãstrat în stoc cel puţin pana la data expirãrii şi sa furnizeze probe la solicitarea autoritãţilor veterinare competente.
(3) În cazul în care se considera necesar, autoritatea veterinara centrala a României poate sa solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze probe din loturile de produse vrac şi/sau finite pentru a fi examinate de laboratorul de stat - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - sau de un laborator autorizat, înainte de a fi puse în circulaţie. În cazul unui lot fabricat în alt stat membru al Uniunii Europene, examinat şi de autoritãţile competente ale altui stat membru al Uniunii Europene şi declarat conform prevederilor naţionale, acest control poate fi efectuat numai dupã ce rapoartele de control al lotului în cauza au fost examinate, dupã informarea Comisiei Europene, şi în cazul în care diferenţele dintre condiţiile veterinare din cele doua state membre implicate o justifica. Cu excepţia cazului în care Comisia Europeanã a fost informatã ca este necesarã o perioada mai lungã de timp pentru completarea analizelor, statele membre ale Uniunii Europene trebuie sa asigure ca orice astfel de examinare este finalizatã în termen de 60 de zile de la receptionarea probelor. Persoana responsabilã pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sa fie informatã asupra rezultatelor examinãrii în acelaşi interval de timp limita.
ART. 4
(1) Autoritatea veterinara centrala a României poate, în conformitate cu legislaţia nationala în vigoare, sa interzicã fabricarea, importul, deţinerea, distribuţia şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întreg teritoriul României, în scopul eradicarii sau diagnosticarii bolilor la animale, în cazul în care:
a) administrarea produsului la animale poate interfera cu implementarea programului naţional pentru diagnosticul, controlul şi eradicarea bolilor la animale ori poate cauza dificultãţi în certificarea absentei contaminarii animalelor vii sau în furaje ori în alte produse obţinute de la animalele tratate;
b) bolile pentru care produsul este destinat sa confere imunitate sunt absente pe teritoriul României.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României este obligatã sa notifice Comisiei Europene toate cazurile în care se aplica prevederile alin. (1).
ART. 5
Autoritatea veterinara centrala a României poate face modificãri privind cerinţele de testare a produselor medicinale veterinare imunologice, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 6
Cerinţele pentru autorizarea de punere pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sa respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri.
ART. 7
Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta mãsuri referitoare la produsele medicinale veterinare imunologice, trebuie sa facã o referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
