Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORMA SANITAR-VETERINARĂ din 5 mai 2026 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte colectarea datelor privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale
EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 398 din 12 mai 2026
──────────
Aprobată prin ORDINUL nr. 472 din 5 mai 2026, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 398 din 12 mai 2026.
──────────
CAP. I
Responsabilităţi
ART. 1
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institut, colectează datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene listate la pct. 1 din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei din 29 ianuarie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale şi raportează aceste date Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumită în continuare Agenţie.
(2) Deţinătorii autorizaţiei de comercializare înregistrează în Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare volumul anual de vânzări pentru fiecare dintre produsele lor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 58 alin. (12) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.
(3) Institutul colectează şi centralizează datele privind consumul produselor medicinale antimicrobiene de la unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, inclusiv cele care au contract de prestări servicii cu exploataţiile comerciale, precum şi de la farmaciile veterinare şi le încarcă în Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare, listate la pct. 3 din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
(4) Institutul afişează pe pagina web procedura de autentificare în baza de date naţională a consumului de produse antimicrobiene până la sfârşitul trimestrului III al anului 2026.
(5) Medicii veterinari titulari din unităţile care desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi medicii veterinari de liberă practică din farmaciile veterinare au obligaţia să se autentifice în baza de date naţională a consumului de produse antimicrobiene, conform procedurii prevăzute la alin. (4), până la sfârşitul trimestrului IV al anului 2026.
(6) Agenţia validează datele încărcate în vederea includerii acestora în raportul anual de supraveghere privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor antimicrobiene în medicina veterinară din Europa.
ART. 2
(1) Institutul desemnează o persoană care are calitatea de punct naţional de contact, precum şi administratorii de date pentru asigurarea conformităţii cu cerinţele privind calitatea datelor.
(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin persoanele desemnate, are acces la datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene încărcate în Baza de date a Uniunii Europene de către deţinătorii autorizaţiei de comercializare.
(3) Persoanele desemnate din partea Institutului şi Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor au acces la datele privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale şi au obligaţia să nu le divulge şi să respecte confidenţialitatea acestora.
ART. 3
Datele privind efectivele de animale din România sunt colectate şi raportate anual la Agenţie de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin punctul naţional de contact, cu respectarea prevederilor art. 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei din 16 februarie 2022 de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate şi raportate pentru a determina volumul vânzărilor şi utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului, precum şi a prevederilor din Ghidul privind raportarea vânzărilor şi utilizării antimicrobienelor la animale la nivelul Uniunii Europene - numitori şi indicatori.
CAP. II
Colectarea datelor privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene
ART. 4
(1) Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare şi deţinătorii autorizaţiilor de comerţ paralel încarcă anual în Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene până la data de 1 martie a fiecărui an, pentru anul anterior, în formatul prevăzut în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209.
(2) Institutul descarcă din Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare informaţiile privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene listate la pct. 1 din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2021/578 în ceea ce priveşte cerinţele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale la animale, verifică datele descărcate şi le reîncarcă în aceeaşi bază de date de produse.
(3) Distribuitorii angro au obligaţia de a informa Institutul, până cel târziu la data de 31 ianuarie a fiecărui an calendaristic, despre cantităţile de produse medicinale veterinare antimicrobiene comercializate paralel către alte state membre ale Uniunii Europene, în anul anterior. Se va raporta în mod obligatoriu denumirea produsului, substanţa/substanţele activă(e), cantitatea de produs comercializată, exprimată în unităţi de ambalaj (de exemplu, cutii, flacoane, seringi intramamare etc.).
(4) Institutul analizează datele descărcate, elimină produsele medicinale veterinare antimicrobiene care au fost comercializate paralel către alte state membre ale Uniunii Europene şi apoi le reîncarcă în Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare.
(5) Institutul raportează Agenţiei datele lor privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene, până la data de 30 iunie a fiecărui an, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
CAP. III
Colectarea datelor privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale
ART. 5
(1) Datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale se încarcă în baza de date naţională a consumului de produse antimicrobiene de către medicii veterinari titulari sau medicii veterinari desemnaţi de către aceştia, din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, ca urmare a tratamentelor efectuate la animale, după coroborarea datelor din registrul de consultaţii şi tratamente şi din fişele de magazie ale produselor.
(2) Datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale se încarcă în baza de date naţională a consumului de produse antimicrobiene de către medicii veterinari de liberă practică din cadrul farmaciilor veterinare, ca urmare a comercializării şi eliberării acestor produse, după coroborarea datelor din prescripţiile medicale veterinare, din registrul de gestiune/evidenţă şi din fişele de magazie ale produselor.
ART. 6
Medicii veterinari prevăzuţi la art. 5 alin. (1) raportează atât produsele medicinale veterinare antimicrobiene utilizate, cât şi produsele medicinale antimicrobiene de uz uman care au fost prescrise în activitatea unităţii respective.
ART. 7
(1) Datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene se încarcă în baza de date naţională a consumului de produse antimicrobiene în primele 60 de zile calendaristice ale fiecărui an, pentru anul anterior.
(2) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică raportarea corectă şi completă a datelor prevăzute la alin. (1).
ART. 8
(1) Institutul analizează datele încărcate, verifică corectitudinea lor şi le transmite la Agenţie în formatul prevăzut în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209, pentru speciile şi categoriile de animale, precum şi pentru etapele prevăzute la art. 15 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
(2) Institutul verifică datele încărcate de către medicii veterinari desemnaţi prevăzuţi la art. 5 şi le introduce în baza de date a Agenţiei până la data de 30 iunie a fiecărui an.
CAP. IV
Raportarea efectivelor de animale
ART. 9
(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, raportează către persoana desemnată în calitate de punct naţional de contact din cadrul Institutului efectivele de animale din anul în care se face raportarea consumului de produse medicinale antimicrobiene.
(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a compara datele referitoare la efectivele de animale postate pe Eurostat cu cele din baza de date proprie şi să transmită datele finale către persoana desemnată în calitate de punct naţional de contact din cadrul Institutului.
(3) Raportarea efectivelor de animale către punctul naţional de contact se efectuează ţinând cont de prevederile art. 3, până cel târziu la data de 31 mai a fiecărui an calendaristic.
CAP. V
Formare şi informare
ART. 10
(1) Institutul are obligaţia de a instrui medicii veterinari de liberă practică din unităţile care desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi medicii veterinari de liberă practică din farmaciile veterinare, fie direct, fie prin intermediul reprezentanţilor direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu privire la modul de raportare a datelor privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene la animale.
(2) Instruirile se vor organiza fie la sediul Institutului, fie la sediul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti sau în format online şi/sau prin înregistrări video publicate pe site-ul Institutului.
(3) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti organizează instruirea medicilor veterinari de liberă practică privind modul de raportare a datelor referitoare la utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene la animale, după instruirea lor de către reprezentanţii institutului, şi întocmesc procese-verbale de instruire.
(4) Institutul întocmeşte un raport anual al situaţiei vânzărilor şi utilizării de produse medicinale antimicrobiene şi îl publică pe site-ul propriu după validarea datelor de către Agenţie.
(5) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul organizează campanii de informare şi conştientizare privind importanţa colectării datelor privind vânzările şi utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene la animale, precum şi pentru utilizarea prudentă a acestora.
CAP. VI
Sancţiuni
ART. 11
(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul sesizează comisiile judeţene de deontologie şi litigii ale Colegiului Medicilor Veterinari din România, respectiv a municipiului Bucureşti, cu privire la medicii veterinari care nu raportează datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, conform prevederilor art. 5 şi 6.
(2) Dacă se constată că nu sunt respectate prevederile prezentei norme sanitar-veterinare, inspectorii aplică sancţiuni contravenţionale în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
