Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   NORMA din 30 mai 2003  privind cerintele specifice pentru sistemele de management al calitatii aplicate la proiectarea instalatiilor nucleare*)    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

NORMA din 30 mai 2003 privind cerintele specifice pentru sistemele de management al calitatii aplicate la proiectarea instalatiilor nucleare*)

EMITENT: COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 681 bis din 26 septembrie 2003
------------
*) Aprobatã de <>Ordinul nr. 69 din 30 mai 2003 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 681 din 26 septembrie 2003


CAP. I
SCOP

ART. 1
(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţa a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice privind sistemul de management al calitãţii aplicat în proiectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calitãţii aplicate instalaţiilor nucleare.

CAP. II
DOMENIU DE APLICABILITATE

ART. 2
Prezentele norme se aplicã activitãţilor de proiectare referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, produsele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nuclearã a instalaţiilor nucleare.

CAP. III
DEFINIŢII

ART. 3
Definiţiile din <>Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplica şi prezentelor norme.

CAP. IV
CERINŢELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

ART. 4
Organizaţia responsabilã care desfãşoarã activitãţi de proiectare trebuie sã instituie, dezvolte şi menţinã un sistem de management al calitãţii care îndeplineşte urmãtoarele cerinţe:
a) cerinţele prevãzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare;
b) cerinţele specifice din prezentele norme.
ART. 5
Activitãţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfãşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calitãţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectivã, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

CAP. V
MANAGEMENT

Sistemul de management al calitãţii
ART. 6
Sistemul de management al calitãţii trebuie sã asigure mijloacele necesare pentru ca toate activitãţile sã fie corespunzãtor planificate, corect realizate şi evaluate corespunzãtor.
ART. 7
Organizaţia responsabilã de proiectare este responsabilã pentru specificarea cerinţelor sistemului de management al calitãţii aplicabil pentru componente selectate dintr-o linie de producţie de serie, cu sau fãrã modificarea proiectului componentei.
ART. 8
Organizaţia responsabilã pentru proiectare trebuie sã dezvolte şi sã implementeze un sistem de management al calitãţii care sã includã toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activitãţii de proiectare.
ART. 9
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã descrie sistemul de management al calitãţii în manualul calitãţii care trebuie dezvoltat în conformitate cu prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Sistemul de management al calitãţii trebuie dezvoltat în conformitate cu normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 10
Activitãţile de proiectare care afecteazã calitatea trebuie sã fie planificate şi documentate astfel încât sã îndeplineascã obiectivele sistemului de management al calitãţii.
ART. 11
Documentele care descriu sistemul de management al calitãţii şi reviziile acestora trebuie sã fie aprobate la nivelul cel mai înalt.
Politica în domeniul calitãţii
ART. 12
Conducãtorul organizaţiei responsabile de proiectare trebuie sã emitã o declaraţie scrisã care sã angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calitãţii.
Aplicarea gradatã
ART. 13
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã aplice gradat cerinţele sistemului de management al calitãţii în activitatea de proiectare în funcţie de importanţa relativã referitoare la securitatea nuclearã a fiecãrui sistem, structurã, produs sau componentã proiectatã.
(2) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã respecte cerinţele de aplicare gradatã a sistemului de management al calitãţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(3) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã ţinã cont de urmãtoarele aspecte la aplicarea gradatã a cerinţelor sistemului de management al calitãţii
a) nivelul de detaliere a analizei proiectului;
b) cerinţele pentru, şi nivelul de aprobare a evaluãrii şi aprobãrii proiectului;
c) gradul de verificare a proiectului;
d) controalele aplicate în modificãrile de proiect;
e) detalierea înregistrãrilor rezultate din activitatea de proiectare şi perioada de pãstrare a acestora;
f) cerinţele pentru efectuarea calculelor alternative;
g) cerinţele pentru calificarea sau testarea datelor rezultate din proiectare;
h) cerinţele pentru testele de calificare/omologare a proiectului.
Organizare şi responsabilitãţi
ART. 14
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã elaboreze un plan organizatoric care sã detalieze:
a) structura organizatoricã;
b) responsabilitãţile funcţionale;
c) nivelurile şi tipul de autoritate, responsabilitãţile asociate;
d) interfeţele interne şi externe.
(2) Când existã multiple entitãţi organizatorice, trebuie stabilite şi documentate responsabilitatea fiecãrei entitãţi organizatorice şi relaţia între acestea.
ART. 15
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã defineascã interfeţele între diversele organizaţii implicate în procesul de proiectare, incluzând integrarea proiectelor care implicã interfeţe organizatorice.
ART. 16
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei responsabilã care are sarcina proiectãrii, dezvoltãrii şi întreţinerii sistemului de management al calitãţii şi a monitorizãrii stadiului implementãrii.
(2) Persoana responsabilã de la alin. (1) trebuie sã îndeplineascã prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 17
Structura organizatoricã şi atribuirea responsabilitãţilor trebuie concepute astfel încât persoanele care îndeplinesc activitãţi de proiectare sã nu fie implicate în verificarea şi/sau evaluarea independentã a acestor activitãţi.
ART. 18
(1) Pentru organizaţiile responsabile mici, cu un numãr limitat de personal, cerinţele privind verificarea proiectului pot fi îndeplinite de cãtre:
a) organizaţia responsabilã beneficiarã a activitãţii de proiectare sau o altã organizaţie reprezentantã a acesteia;
b) altã organizaţie desemnatã de organizaţia responsabilã pentru activitatea de proiectare.
(2) În oricare din situaţiile de la alin. (1), organizaţia responsabilã care realizeazã verificãrile sau evaluãrile independente trebuie sã îndeplineascã cerinţele aplicabile ale prezentelor norme şi ale normelor privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Pregãtirea şi calificarea personalului
ART. 19
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã stabileascã criterii privind calificarea personalului.
(2) Aceste criterii trebuie sã includã definirea cerinţelor minime privind pregãtirea, experienţa, instruirea iniţialã şi instruirea continuã.
(3) Trebuie menţinute înregistrãri ale calificãrii personalului participant la activitãţile de proiectare.
ART. 20
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã implementeze programe de pregãtire pentru a realiza şi menţine competenţa necesarã a personalului, care trebuie sã înţeleagã consecinţele activitãţii sale asupra securitãţii nucleare.
(2) Programele de pregãtire trebuie analizate din punct de vedere al eficacitãţii şi actualizate pentru a reflecta experienţa şi modificãrile oricãror coduri, standarde, procedee, reglementãri şi practici de proiectare aplicabile.
ART. 21
Cerinţele generale privind pregãtirea şi calificarea personalului sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Obligaţiile şi rãspunderea individualã
ART. 22
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie:
a) sã defineascã, documenteze şi comunice personalului organizaţiei responsabilitãţile, cerinţele privind activitatea de proiectare şi rezultatele aşteptate;
b) sã evalueze şi sã compare rezultatele obţinute în raport cu rezultatele aşteptate.
Controlul interfeţelor
ART. 23
(1) Interfeţele organizaţionale trebuie identificate, comunicate şi controlate pentru integrarea efectivã a activitãţilor.
(2) Trebuie identificate urmãtoarele interfeţe de proiectare:
a) între departamentele din cadrul organizaţiei de proiectare;
b) între organizaţia de proiectare şi organizaţia responsabilã beneficiarã;
c) între proiectantul general şi organizaţia responsabilã de alegerea amplasamentului instalaţiei nucleare;
d) interfaţa cu organizaţia de construcţii-montaj;
e) între proiectantul general şi organizaţia de punere în funcţiune;
f) între proiectantul general şi organizaţia de exploatare;
g) între proiectantul general şi organizaţia care desfãşoarã activitãţile de dezafectare;
h) între organizaţia responsabilã de proiectare şi CNCAN şi acolo unde este cazul, cu alte organizaţii de reglementare.
ART. 24
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã:
a) identifice informaţiile necesare;
b) identifice utilizatorul acestora;
c) distribuie informaţia;
d) asigure cã informaţia distribuitã este valabilã, corectã şi oportunã.
ART. 25
Cerinţele generale privind controlul interfeţelor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Utilizarea experienţei dobândite
ART. 26
Trebuie stabilit un proces astfel încât experienţa în proiectarea, construirea, exploatarea şi dezafectarea unei instalaţii nucleare sã fie:
a) identificatã, obţinutã şi oferitã utilizatorilor;
b) evaluatã pentru a fi utilizatã în dezvoltarea performanţelor structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor, precum şi a cerinţelor şi practicilor de exploatare.
Planificarea şi controlul activitãţii
ART. 27
Activitãţile trebuie identificate, planificate, atribuite, controlate şi verificate. Cerinţele detaliate privind planificarea şi controlul activitãţilor sunt precizate în Cap. VII al prezentelor norme.
Controlul proceselor şi practicilor de proiectare
ART. 28
Trebuie utilizate numai procese şi practici de proiectare specificate şi acceptate. Cerinţele detaliate privind controlul proceselor şi practicilor de proiectare sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.
ART. 29
Procesele şi practicile trebuie sã îndeplineascã cerinţele standardelor aplicabile.
Verificarea
ART. 30
Orice proiect şi reviziile sale trebuie verificate. Rezultatele verificãrii trebuie documentate. Cerinţele detaliate privind verificarea proiectelor sunt precizate la Cap. VII şi VIII ale prezentelor norme.
Neconformitãţi
ART. 31
Neconformitãţile constatate în procesul proiectãrii trebuie identificate, documentate, raportate şi analizate pentru dispunere.
ART. 32
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã identifice şi sã documenteze responsabilitãţile pentru dispunerea neconformitãţilor.
ART. 33
Cerinţele generale privind controlul neconformitãţilor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Acţiuni corective
ART. 34
Condiţiile care au determinat apariţia unor neconformitãţi majore sau repetate trebuie:
a) analizate pentru a determina cauzele lor;
b) corectate pentru a preveni repetarea;
c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate.
ART. 35
Acţiunile corective trebuie documentate şi comunicate nivelurilor adecvate de conducere şi monitorizate pentru determinarea eficacitãţii acestora.
ART. 36
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã identifice şi sã documenteze responsabilitãţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfãcãtoare.
ART. 37
Cerinţele generale privind acţiunile corective sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Controlul modificãrilor
ART. 38
Modificãrile cerinţelor de proiectare, ale proiectelor, documentelor de proiectare, ale metodelor analitice, ale proceselor şi practicilor aprobate trebuie analizate şi aprobate de persoane care sunt calificate pentru a le evalua faţã de cerinţele originale şi curente. Cerinţele detaliate privind controlul modificãrilor sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.
Controlul documentelor
ART. 39
Identificarea, analizarea, aprobarea, emiterea şi actualizarea documentelor şi metodelor de proiectare analitice trebuie controlate.
ART. 40
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã menţinã informaţia care identificã modificãrile şi actualizãrile documentelor sau instrumentelor elaborate pe baza metodelor analitice.
ART. 41
Documentele şi instrumentele elaborate pe baza metodelor analitice ieşite din uz trebuie identificate şi retrase prompt din zonele unde folosirea lor neintenţionatã poate afecta calitatea proiectãrii.
Înregistrãri
ART. 42
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã emitã şi sã menţinã înregistrãri privind întregul proces de proiectare.
ART. 43
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã procedureze activitãţile de emitere şi menţinere a înregistrãrilor pentru confirmarea completitudinii proiectãrii.
ART. 44
Înregistrãrile pentru confirmarea activitãţii de proiectare trebuie sã fie complete, valide, lizibile, accesibile şi trasabile în raport cu la care se referã activitãţile cãrora li se aplicã.
ART. 45
Înregistrãrile pentru confirmarea completitudinii proiectãrii trebuie menţinute, arhivate şi inspectate în mod curent pentru a asigura pãstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorãrii şi distrugerii.
ART. 46
Înregistrãrile pentru confirmarea completitudinii proiectãrii vor fi pãstrate cel puţin pânã când rezultatele activitãţii de proiectare sunt acceptate de client.

CAP. VI
EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

Evaluarea sistemului
ART. 47
(1) Conducerea organizaţiei responsabilã trebuie sã asigure evaluarea sistemului de management al calitãţii aplicabil proiectãrii prin urmãtoarele metode:
a) evaluãri independente;
b) autoevaluarea efectuatã de conducere.
(2) La cerere, organizaţia responsabilã pentru proiectare trebuie sã permitã accesul clientului şi deţinãtorului instalaţiei nucleare pentru audit.
(3) Cerinţele generale privind evaluarea sistemului de management al calitãţii sunt stabilite prin normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Evaluarea independentã
ART. 48
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã îndeplineascã cerinţele privind evaluãrile independente în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Sistemul de management al calitãţii aplicabil în proiectare trebuie evaluat independent, de cãtre conducere, pentru a determina eficacitatea iar rezultatele evaluãrii trebuie documentate.
(3) Evaluarea independentã trebuie realizatã prin entitatea organizatoricã desemnatã de conducerea organizaţiei responsabile.
(4) Trebuie evaluate activitãţile pentru care organizaţia este responsabilã prin elaborarea şi implementarea unui program de audituri interne.
(5) Frecvenţa evaluãrii trebuie sã fie suficientã pentru a confirma cã cerinţele continuã sã fie îndeplinite.
(6) Rezultatele evaluãrilor independente trebuie raportate unui nivel de conducere care are autoritatea de a rezolva orice problema identificatã.
Autoevaluarea managementului
ART. 49
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã îndeplineascã cerinţele privind autoevaluarea conducerii din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 50
(1) Managementul organizaţiei responsabile trebuie sã conducã şi sã documenteze evaluãri curente ale eficacitãţii sistemului de management al calitãţii aplicabil unitãţilor sale organizaţionale.
(2) Evaluãrile trebuie sã includã compararea rezultatelor faţã de obiectivele stabilite.
Analiza conducerii
ART. 51
(1) Suplimentar autoevaluãrii, organizaţiile responsabile trebuie sã efectueze analiza oficialã anualã a eficienţei sistemului de management al calitãţii.
(2) Analiza trebuie condusã de managerul organizaţiei responsabile.
(3) Organizaţia de proiectare trebuie sã stabileascã criterii pentru analiza anualã.
(4) Analiza anualã trebuie sã evalueze urmãtoarele:
a) tendinţele, frecvenţa şi extinderea neconformitãţilor;
b) rezultatele evaluãrilor independente interne şi externe;
c) rapoartele privind evenimentele adverse calitãţii;
d) rapoartele evenimentelor cu semnificaţie privind securitatea nuclearã din instalaţii nucleare, care pot compromite calitatea;
e) rapoartele şi recomandãrile rezultate din procesul de proiectare şi din experienţa acumulatã în mod sistematic.
(5) Personalul cãruia i s-a atribuit responsabilitatea analizelor anuale trebuie sã aibã experienţa, pregãtirea şi competenţa necesarã pentru a analiza sistemul de management al calitãţii aplicabil activitãţilor de proiectare efectuate de organizaţie, inclusiv implicaţiile în domeniul securitãţii nucleare.

CAP. VII
CONTROLUL ACTIVITĂŢILOR

Analiza comenzii
ART. 52
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã analizeze orice comandã sau contract pentru servicii de proiectare. Aceste analize trebuie documentate.
ART. 53
Informaţiile incomplete, ambigue sau conflictuale trebuie rezolvate cu organizaţia responsabilã beneficiarã.
Activitãţi de proiectare
ART. 54
Urmãtoarele activitãţi de proiectare trebuie identificate şi controlate:
a) definirea cerinţelor de proiectare;
b) analiza modului de atribuire a activitãţilor;
c) dezvoltarea proiectãrii;
d) documentarea proiectãrii;
e) dovedirea conformitãţii proiectãrii;
f) verificarea îndeplinirii cerinţelor proiectului;
g) redactarea informaţiilor rezultate din procesul de proiectare;
h) redactarea şi pãstrarea înregistrãrilor.
ART. 55
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã identifice şi sã clasifice sistemele, structurile, produsele şi componentele în funcţie de importanţa acestora pentru securitatea nuclearã a instalaţiei nucleare, în conformitate cu metodologia prezentatã în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Planificarea activitãţilor de proiectare
ART. 56
(1) Activitãţile de proiectare trebuie planificate. Planurile trebuie elaborate înaintea începerii activitãţilor de proiectare şi trebuie sã conţinã, dupã caz, urmãtoarele:
a) domeniul activitãţii, inclusiv pentru activitãţile efectuate de alte organizaţii;
b) metodele de proiectare;
c) cerinţele privind programul de calculator care trebuie proiectat sau coduri care trebuie validate pentru utilizare;
d) cerinţele de testare, incluzând testele de omologare/calificare, testele pe prototip, testul seismic, şi altele specifice;
e) cerinţele privind analiza, verificarea şi validarea proiectãrii;
f) cerinţele privind resursele;
g) cerinţele privind necesitatea unei instruiri/pregãtiri speciale;
h) programarea activitãţilor;
i) punctele în care au loc verificãri ale procesului de proiectare şi frecvenţa unor astfel de verificãri;
j) date de intrare privind siguranţa în utilizare, fiabilitatea, mentenanţa, factori umani, standardizarea şi alte date specifice;
k) identificarea documentelor care necesita aprobarea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.
(2) Atunci când se specificã în contract, planul de proiectare trebuie transmis spre acceptare organizaţiei responsabile care i-a delegat activitatea.
Atribuirea activitãţilor de proiectare
ART. 57
(1) Organizaţia de proiectare trebuie sã identifice şi sã desemneze personalul care preia responsabilitatea fiecãrei activitãţi.
(2) Domeniul pentru care se desemneazã personalul trebuie definit.
ART. 58
Organizaţia de proiectare trebuie sã identifice personalul sau entitãţile organizatorice responsabile pentru elaborarea, analiza, aprobarea şi emiterea documentelor şi reviziilor acestora.
ART. 59
Organizaţia de proiectare trebuie sã documenteze orice modificare în modul de atribuire a activitãţilor, pentru a preciza:
a) scopul modificãrii;
b) contractarea unor pãrţi definite ale activitãţii cu terţi.
Planificarea verificãrii
ART. 60
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã planifice şi sã efectueze verificarea fiecãrui proiect şi a reviziilor sale.
(2) Planurile pentru verificare trebuie sã identifice:
a) activitãţile de proiectare care trebuie verificate;
b) natura şi extinderea verificãrii;
c) verificatorul desemnat, comisia de analizã sau unitatea independentã calificatã, dupã caz, responsabilã pentru verificare;
d) metodele de verificare, incluzând metode de raportare şi urmãrire;
e) planificarea activitãţilor de verificare în ciclul de proiectare;
f) verificãrile şi aprobãrile CNCAN şi ale altor organizaţii de reglementare.

CAP. VIII
PROCESUL PROIECTĂRII

Generalitãţi
ART. 61
Activitãţile de proiectare trebuie definite, documentate şi controlate pentru a asigura cã sunt îndeplinite cerinţele de proiectare.
Datele de intrare ale proiectãrii
ART. 62
(1) Datele de intrare ale proiectãrii, cerinţele funcţionale, rezultatele experienţelor anterioare, studiile conceptuale, condiţiile de mediu, cerinţele reglementãrilor, standardelor şi codurilor aplicabile trebuie luate în considerare în definirea cerinţelor proiectãrii.
(2) Datele de intrare şi reviziile acestora trebuie analizate şi aprobate.
(3) Modificãrile cerinţelor de proiectare, inclusiv motivul modificãrilor trebuie identificate, controlate şi documentate.
(4) Cerinţele de proiectare trebuie sã fie suficient de detaliate pentru a asigura o bazã de referinţã pentru luarea deciziilor, efectuarea verificãrii proiectãrii şi evaluarea modificãrilor de proiect.
Dezvoltarea proiectului
ART. 63
Informaţiile obţinute din experienţa anterioarã, incluzând activitãţi de proiectare, aprovizionare, fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune şi exploatare trebuie identificate şi evaluate pentru iniţierea unor îmbunãtãţiri.
ART. 64
Pot fi iniţiate unul sau mai multe studii de proiectare conceptualã pentru dezvoltarea proiectãrii. Proiectul conceptual rezultat trebuie evaluat şi trebuie definit conceptul ales.
Datele de rezultate ca urmare a procesului de proiectare
ART. 65
Proiectul trebuie sã fie astfel documentat încât sã reflecte cerinţele de proiectare.
ART. 66
Cerinţele de reglementare, codurile, standardele, clasificãrile şi alte criterii aplicabile trebuie identificate în datele rezultate în urma procesului de proiectare, denumite în continuare datele de ieşire ale proiectãrii.
ART. 67
În cazul în care este necesar sã se asigure trasabilitatea în fazele urmãtoare, structurile, sistemele şi componentele respective trebuie identificate în documentele de ieşire ale proiectãrii.
ART. 68
(1) Documentele proiectãrii trebuie sã specifice cerinţele pentru sistemele de management al calitãţii ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele urmãtoare şi clasa de aplicare acordatã acesteia în conformitate cu cerinţele normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Motivele pentru selectarea cerinţelor sistemelor de management al calitãţii şi clasa de aplicare acordatã sistemului trebuie documentate.
ART. 69
(1) Elaborarea, aprobarea, emiterea, difuzarea şi actualizarea documentelor oficiale ale proiectãrii trebuie controlate.
(2) Aceste documente trebuie sã includã:
a) documentele utilizate ca faze ale procesului proiectãrii;
b) datele de intrare, datele de ieşire şi documentele suport;
c) documentele de proiectare elaborate în procesul de autorizare.
ART. 70
Pentru fiecare tip de document de proiectare trebuie stabilite cerinţe privind:
a) formatul şi modul de prezentare;
b) identificarea;
c) verificarea şi aprobarea;
d) actualizarea;
e) emiterea şi difuzarea;
f) arhivarea şi regãsirea originalelor.
ART. 71
Documentele elaborate de terţi, incluzând desenele fabricantului, desenele pentru construcţii-montaj şi specificaţiile de fabricaţie şi care sunt pertinente în procesul proiectãrii trebuie controlate.
ART. 72
Documentele de ieşire ale proiectãrii, trebuie sã includã, dupã caz:
a) specificaţii tehnice;
b) desene de proiectare;
c) evaluãri de securitate;
d) calcule de proiectare şi înregistrãri ale acestor calcule;
e) cereri de modificare de proiect aprobate;
f) rapoarte privind verificarea şi validarea proiectãrii;
g) descrieri ale structurii, sistemului sau componentei;
h) analize tehnice, evaluãri, rapoarte;
i) aprobãrile CNCAN şi, dupã caz, ale altor organizaţii de reglementare.
Conformitatea proiectãrii
ART. 73
Calculele, înregistrãrile, analizele de tensiuni şi alte documente oficiale elaborate ca pãrţi ale procesului proiectãrii, incluzând activitãţile legate de utilizarea metodelor analitice, trebuie verificate, aprobate şi arhivate.
ART. 74
(1) Identificarea, utilizarea, validarea şi revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectãrii trebuie controlate.
(2) În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activitãţi analitice, descrierea programului, instrucţiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificãrile programului şi rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare.
ART. 75
Pentru lucrãrile realizate prin metode analitice, datele de intrare, ipotezele, metodele, modelarea, testarea şi rezultatele trebuie documentate.
Verificarea proiectului
ART. 76
(1) Natura şi extinderea verificãrii documentelor de proiectare trebuie stabilitã pe baza urmãtoarelor criterii:
a) impactul asupra securitãţii nucleare în exploatare;
b) complexitatea proiectãrii;
c) gradul de standardizare;
d) încadrarea în tehnologiile avansate;
e) asemãnarea cu proiecte anterioare.
(2) Cerinţele de proiectare trebuie de asemenea verificate în cazul în care reprezintã date de ieşire ale procesului de proiectare.
ART. 77
În cazul în care proiectul a fost elaborat şi verificat anterior şi este utilizat pentru o nouã aplicaţie, verificarea proiectãrii trebuie sã confirme numai cã:
a) aplicarea proiectului este corectã;
b) analizele sunt încã valide.
ART. 78
(1) Pentru verificarea proiectului trebuie utilizate, dupã caz, urmãtoarele tehnici:
a) analiza proiectului;
b) analize şi calcule alternative;
c) teste de omologare/calificare;
d) verificãri dimensionale şi de material;
e) evaluarea diferenţelor semnificative între proiectul în cauzã şi proiecte similare elaborate anterior.
(2) Analiza proiectului trebuie sã asigure cã proiectul respectã cerinţele de proiectare şi cã documentele de proiectare sunt corespunzãtoare. Domeniul de analizã a proiectului trebuie definit. Analiza proiectului poate fi efectuatã de un grup sau o singurã persoanã.
(3) Analizele alternative trebuie sã verifice validitatea calculelor de proiectare. Analizele alternative se pot realiza prin calcule simplificate şi folosind ipoteze care produc rezultate aproximative. Diferenţele dintre rezultate trebuie analizate şi acceptabilitatea calculelor originale trebuie justificatã. Analizele alternative, ipotezele şi rezultatele trebuie documentate.
(4) Testele de omologare/calificare trebuie efectuate asupra unui prototip, a unui exemplar sau a unei serii din producţia iniţialã. Prin testele de omologare/calificare trebuie verificat/validat proiectul sau anumite caracteristici ale proiectului. Testele de omologare/calificare nu includ testele de performanţã pentru îmbunãtãţirea caracteristicilor produsului şi nici cele de pe parcursul sau dupã producerea produsului pentru a confirma cã acesta corespunde cerinţelor de calitate.
(5) Rapoartele şi rezultatele testelor de omologare/calificare trebuie analizate în privinţa validitãţii şi relevanţei faţã de cerinţele de proiectare.
(6) Programele de calculator care sunt utilizate pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie verificate printr-un plan documentat care trebuie sã defineascã urmãtoarele:
a) metoda de testare care va fi utilizatã;
b) datele de intrare care vor fi procesate;
c) criteriile de acceptare ale datelor de ieşire.
(7) Dezvoltarea programelor de calculator pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie sã respecte cerinţele normelor CNCAN privind sistemele de management al calitãţii.
Personalul care realizeazã verificarea
ART. 79
(1) Conducãtorul colectivului de proiectare este responsabil pentru desfãşurarea corespunzãtoare a activitãţilor şi îndeplinirea cerinţelor de proiectare şi trebuie sã asigure ca verificarea proiectului sã fie efectuatã.
(2) Trebuie respectate cerinţele de calificare pentru conducãtorul colectivului de proiectare.
ART. 80
Verificarea proiectului trebuie realizatã de cãtre personal adecvat calificat şi care nu a participat la efectuarea activitãţilor sau luarea unor decizii de proiectare care trebuie supuse verificãrii.
ART. 81
În cazul în care organizaţia responsabilã de proiectare nu dispune de personal de verificare, verificarea proiectului poate fi efectuatã de personal competent aparţinând:
a) unei organizaţii de proiectare desemnatã de organizaţia responsabilã pentru proiectare;
b) organizaţiei responsabile beneficiarã pentru activitatea de proiectare;
c) altei organizaţii responsabilã desemnatã de organizaţia responsabilã beneficiarã pentru activitatea de proiectare.
Emiterea informaţiilor legate de proiectare
ART. 82
Informaţiile legate de proiectare, inclusiv modificãrile, trebuie comunicate de la o organizaţie cãtre alta şi în cadrul aceleiaşi organizaţii, prin intermediul documentelor controlate ce sunt în mod unic identificate, aprobate şi emise de persoane autorizate.
ART. 83
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã stabileascã proceduri pentru elaborarea şi editarea documentelor de ieşire ale proiectãrii.
ART. 84
Documentele şi reviziile lor trebuie difuzate în toate zonele în care prezenţa acestora este necesarã.
ART. 85
Documentele ieşite din uz trebuie sã fie identificate şi înlocuite prompt în zonele unde folosirea lor neintenţionatã ar putea afecta calitatea.
Modificãrile proiectului
ART. 86
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã stabileascã proceduri pentru a identifica şi controla modificãrile proiectelor şi documentelor asociate, dupã ce acestea au fost aprobate.
ART. 87
Modificãrile trebuie analizate şi aprobate printr-un proces similar cu cel aplicat proiectului original, incluzând, acolo unde este prevãzut, aprobãrile CNCAN şi, dupã caz, ale altor organizaţii de reglementare.
ART. 88
(1) Modificarea şi motivul pentru care a fost fãcutã trebuie documentate.
(2) În cazul efectuãrii unor modificãri importante cauzate de deficienţe ale proiectului, proiectul şi activitãţile de verificare trebuie analizate şi modificate acolo unde este necesar.
ART. 89
(1) Derogãrile care sunt acordate organizaţiilor responsabile pentru fabricaţie, montaj, construcţie, punere în funcţiune şi exploatare şi care permit deviaţii de la proiect trebuie controlate.
(2) Controlul trebuie exercitat asupra conţinutului, identificãrii, cauzelor, dispunerii, aprobãri, emiterii şi arhivarii derogãrii.
ART. 90
(1) Deficienţele din documentele de proiectare identificate în timpul procurãrii, fabricaţiei, construcţiei, montajului, punerii în funcţiune, exploatãrii sau dezafectãrii trebuie comunicate organizaţiei responsabile de proiectare pentru înregistrare şi analiza.
(2) Rezultatul analizei acestora trebuie comunicat organizaţiilor implicate şi dupã caz la CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.
Înregistrãrile activitãţii de proiectare
ART. 91
Înregistrãrile activitãţii de proiectare trebuie sã includã documentele care se referã la urmãtoarele aspecte:
a) specificã cerinţele de proiectare şi sursele datelor de intrare ale proiectãrii;
b) conţin informaţii tehnice pentru fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune, exploatare şi dezafectare;
c) susţin conformitatea tehnicã a proiectãrii;
d) sunt necesare în scopuri de autorizare sau de a îndeplini coduri şi standarde aplicabile.
ART. 92
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã menţinã liste complete şi la zi cu înregistrãrile activitãţii de proiectare şi stadiul acesteia.
ART. 93
Înregistrãrile activitãţii de proiectare trebuie sã fie complete, lizibile, uşor de regãsit şi trasabile în raport cu procedurile şi activitãţile la care se referã.
ART. 94
În cazul în care sunt transmise copii ale documentelor cãtre CNCAN, sau altor organizaţii de reglementare, deţinãtorului instalaţiei nucleare sau participanţilor pentru informare sau aprobare, documentele de rãspuns trebuie evaluate, catalogate şi arhivate.
ART. 95
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã menţinã înregistrãri ale activitãţii de proiectare în conformitate cu codurile, standardele şi cerinţele de reglementare aplicabile.
ART. 96
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sã furnizeze deţinãtorului instalaţiei nucleare sau organizaţiei responsabile beneficiare, pentru a fi transmise cãtre deţinãtor, acele înregistrãri care sunt identificate de deţinãtor drept înregistrãri permanente şi care îndeplinesc prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 97
(1) Înregistrãrile permanente trebuie menţinute, arhivate şi inspectate periodic pentru a asigura pãstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorãrii sau distrugerii.
(2) Trebuie definite perioade minime de pãstrare pentru înregistrãrile nepermanente.

CAP. IX
DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

ART. 98
Prezentele norme intra în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.
ART. 99
(1) Pânã la termenul prevãzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activitãţile de proiectare în domeniul nuclear trebuie sã ia mãsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activitãţile desfãşurate.
(2) Dacã implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calitãţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.

-------------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016