Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORMA din 30 mai 2003 privind cerintele specifice pentru sistemele de management al calitatii aplicate activitatilor de cercetare-dezvoltare in domeniul nuclear*)
----------- *) Aprobatã de <>Ordinul nr. 68 din 30 mai 2003 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 681 din 26 septembrie 2003
CAP. I SCOP
ART. 1 (1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 , privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice pentru sistemul de management al calitãţii în activitãţile de cercetare-dezvoltare destinate instalaţiilor nucleare. (2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calitãţii aplicate instalaţiilor nucleare.
CAP. II DOMENIU DE APLICABILITATE
ART. 2 Prezentele norme se aplicã activitãţilor de cercetare şi dezvoltare, referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nuclearã destinate instalaţiilor nucleare.
CAP. III DEFINIŢII
ART. 3 Definiţiile din <>Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţa a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplicã şi prezentelor norme.
CAP. IV CERINŢELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 4 Organizaţia responsabilã care desfãşoarã activitãţi de cercetare-dezvoltare destinate instalaţiilor nucleare trebuie sã instituie, dezvolte şi menţinã un sistem de management al calitãţii care îndeplineşte urmãtoarele cerinţe: a) cerinţele prevãzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare; b) cerinţele specifice din prezentele norme. ART. 5 Activitãţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfãşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calitãţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectivã, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
CAP. V MANAGEMENT
Sistemul de management al calitãţii ART. 6 Organizaţia responsabilã trebuie sã dezvolte şi implementeze un sistem de management al calitãţii care sã includã toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activitãţii de cercetare-dezvoltare. ART. 7 (1) Manualul calitãţii, care descrie sistemul de management al calitãţii aplicabil activitãţilor de cercetare-dezvoltare, trebuie elaborat de organizaţia de cercetare-dezvoltare respectând prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare şi prezentele norme. (2) Manualul calitãţii trebuie supus acceptãrii organizaţiei responsabile beneficiare a activitãţilor de cercetare-dezvoltare. ART. 8 Organizaţia responsabilã cu realizarea activitãţilor de cercetare dezvoltare trebuie sã elaboreze planuri pentru fiecare program de cercetare-dezvoltare. ART. 9 Managerii de la orice nivel trebuie sã încurajeze activitatea de cercetare-dezvoltare prin urmãtoarele metode: a) sã cultive şi sã susţinã un climat care încurajeazã creativitatea, stimularea intelectualã, inovaţia şi colaborarea; b) sã solicite practici de lucru corespunzãtoare pentru efectuarea şi susţinerea activitãţilor de cercetare-dezvoltare; c) sã conducã prin exemplul personal şi sã demonstreze hotãrârea pentru a continua perfecţionarea; d) sã angajeze personalul la toate nivelurile organizaţiei şi sã delege corespunzãtor responsabilitãţile; e) sã aprecieze şi sã stimuleze rezultatele deosebite; f) sã asigure suficiente resurse calificate şi sã fixeze prioritãţile pentru desfãşurarea lor; g) sã evite încãrcarea suplimentarã a personalului de cercetare cu responsabilitãţi administrative, prin acordarea suportului administrativ adecvat; h) sã se asigure cã sunt respectate şi protejate drepturile de proprietate intelectualã. Aplicarea gradatã ART. 10 (1) Organizaţia responsabilã trebuie sã identifice importanţa activitãţilor de cercetare-dezvoltare desfãşurate pentru securitatea nuclearã a instalaţiei nucleare şi, în funcţie de aceasta, sã aplice gradat cerinţele sistemului de management al calitãţii. (2) Organizaţia responsabilã trebuie sã elaboreze o procedurã specificã privind aplicarea gradatã a sistemului de management al calitãţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. (3) În procesul de aplicare gradatã a sistemului de management al calitãţii, organizaţia responsabilã trebuie utilizeze urmãtoarele criterii: a) utilizarea finalã a cunoştinţelor, datelor, proceselor sau produselor tehnologice rezultate din cercetare-dezvoltare cu accent pe impactul asupra securitãţii nucleare; b) cantitatea şi natura materialelor folosite şi gradul în care lucrãrile prezintã risc sau pericol pentru personal, populaţie şi mediu; c) capacitatea de a demonstra, testa şi repeta sau reproduce rezultatele; d) gama şi complexitatea tehnicã a activitãţilor desfãşurate şi a instalaţiilor folosite; e) utilizarea unui concept nou, a unui concept probat sau a unei extensii a acestuia cãtre o nouã aplicaţie; f) complexitatea managerialã a activitãţii, implicarea mai multor beneficiari, organizaţii interne sau externe, diverse obiective şi responsabilitãţi; g) impactul pe care termenele întârziate îl au asupra planificãrii, uşurinţa sau dificultatea recuperãrii întârzierilor, pierderea de personal de bazã şi întârzierea în recrutarea de personal nou şi recepţionarea echipamentelor critice sau punerea lor în funcţiune; h) gradul în care alte activitãţi depind de rezultatele programului de cercetare-dezvoltare; i) atingerea performanţelor preconizate sau dorite. Politica în domeniul calitãţii ART. 11 Conducãtorul organizaţiei responsabile trebuie sã emitã o declaraţie scrisã care sã angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calitãţii. Organizare ART. 12 (1) Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã asigure ca responsabilitãţile, autoritatea şi interfeţele sã fie clar definite şi înţelese, pentru a îndeplini urmãtoarele funcţii: a) administrarea resurselor necesare lucrãrilor de cercetare-dezvoltare; b) cercetarea propriu-zisã; c) evaluãrile pe parcursul programului de cercetare-dezvoltare. (2) Activitãţile de cercetare-dezvoltare şi cele de evaluare independentã trebuie clar separate organizatoric. (3) În cazul în care cercetãtorii îşi desfãşoarã activitatea în instituţii diferite, trebuie stabilite şi agreate metode de colaborare. Responsabilitãţi ART. 13 (1) Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã numeascã un responsabil de program care sã rãspundã pentru îndeplinirea planului de cercetare-dezvoltare şi pentru realizarea şi/sau conducerea lucrãrilor definite în planul de cercetare-dezvoltare. (2) Acesta, la rândul sau, poate transfera parte din, sau toate lucrãrile, altor cercetãtori, ingineri sau tehnicieni, pãstrându-şi responsabilitãţile de la aliniatul (1). (3) În cazul distribuirii lucrãrilor, sarcinile, responsabilitãţile şi autoritãţile referitoare la activitãţile de cercetare-dezvoltare trebuie menţionate în planul de cercetare-dezvoltare ce se elaboreazã pentru fiecare lucrare în parte. (4) Cu aceastã ocazie trebuie stabilite responsabilitãţile specifice cum ar fi responsabilul de temã sau de lucrare. ART. 14 (1) Conducerea organizaţiei responsabile pentru cercetare-dezvoltare trebuie sã se asigure cã sarcinile, responsabilitãţile şi autoritatea pentru analizarea şi aprobarea planurilor de cercetare-dezvoltare sunt definite. (2) Personalul care analizeazã planurile de cercetare-dezvoltare trebuie sã ia în consideraţie domeniile tehnice de lucru, cerinţele de utilizare, ipotezele folosite, resursele şi implicaţiile planificãrii. ART. 15 Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã analizeze alternativele posibile şi sã documenteze decizia sa, justificând alegerea unei direcţii specifice şi raţiunea pentru eliminarea celorlalte alternative. ART. 16 Înaintea aplicãrii rezultatelor oricãrei lucrãri de cercetare-dezvoltare, organizaţia responsabilã trebuie sã se asigure cã rezultatele lucrãrii au fost validate corespunzãtor, implicaţiile privind securitatea nuclearã au fost evaluate şi au fost obţinute aprobãrile CNCAN, acolo unde este este necesar. ART. 17 Organizaţia responsabilã trebuie sã nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei care are sarcina proiectãrii, dezvoltãrii şi întreţinerii sistemului de management al calitãţii şi a monitorizãrii stadiului implementãrii. ART. 18 Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã desemneze o entitate organizatoricã cu responsabilitatea evaluãrii independente a sistemului de management al calitãţii, în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. Controlul interfeţelor ART. 19 Interfeţele trebuie descrise în planul de cercetare-dezvoltare şi trebuie convenite relaţiile dintre organizaţiile care efectueazã lucrãrile. Trebuie avute în vedere urmãtoarele interfeţe: a) organizatorice, la debutul lucrãrilor de cercetare-dezvoltare; b) dintre organizaţiile interne şi externe pe timpul derulãrii lucrãrilor de cercetare-dezvoltare; c) cu proiecte similare de cercetare-dezvoltare; d) legate de utilizarea şi aplicarea rezultatelor, la finalizarea lucrãrilor de cercetare-dezvoltare. Pregãtirea şi calificarea personalului ART. 20 Personalul implicat în activitãţile de cercetare dezvoltare trebuie sã fie pregãtit şi calificat astfel încât sã deţinã competenţa de a efectua lucrãrile atribuite şi sã înţeleagã consecinţele activitãţii sale asupra securitãţii nucleare. ART. 21 Pregãtirea şi perfecţionarea personalului tehnic, necesare pentru efectuarea activitãţilor trebuie sã suplimenteze calificarea, pregãtirea şi experienţa anterioare. În acest sens trebuie acordatã o atenţie corespunzãtoare stabilirii necesitãţilor de pregãtire pentru fiecare program, temã şi lucrare de cercetare-dezvoltare. ART. 22 (1) Pregãtirea trebuie realizatã proporţional cu riscurile asociate activitãţilor ce trebuie efectuate şi cu importanţa lor din punct de vedere al securitãţii nucleare. (2) Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare care realizeazã sau evalueazã activitãţile de cercetare-dezvoltare destinate unei instalaţii nucleare trebuie sã aibã cunoştinţe corespunzãtoare privind securitatea nuclearã şi managementul calitãţii. Controlul neconformitãţilor şi acţiuni corective ART. 23 Organizaţia responsabilã trebuie sã stabileascã şi sã documenteze un proces de control al neconformitãţilor şi de iniţiere a acţiunilor corective, care sã abordeze diferenţiat urmãtoarele aspecte: a) erori detectate în date, calcule, raţionamente, ipoteze, programe de calculator, mãsurãtori; b) diferenţe între rezultatele anticipate, rezultatele obţinute şi rezultatele unor teste similare; c) deficiente sau incidente în timpul testelor; d) nerespectarea cerinţelor procedurilor şi specificaţiilor aplicabile. ART. 24 Devierile întemeiate de la procedurile şi specificaţiile iniţiale, apãrute în procesul normal de dezvoltare-cercetare, trebuie documentate şi trebuie stabilit nivelul de aprobare al acestora. ART. 25 Abaterile de la ceea ce s-a planificat în planul de cercetare-dezvoltare trebuie înregistrate şi analizate, pentru a se determina dacã sunt cu adevãrat neconformitãţi sau sunt îmbunãtãţiri de care ar profita programul de cercetare-dezvoltare. Controlul documentelor şi înregistrãri ART. 26 Organizaţia responsabilã trebuie sã stabileascã proceduri pentru elaborarea, analizarea, aprobarea, emiterea, modificarea şi controlul documentelor. ART. 27 Organizaţia responsabilã trebuie sã stabileascã un sistem de înregistrãri care sã includã responsabilitãţile şi mãsurile necesare pentru clasificarea, recepţia, indexarea, arhivarea, regãsirea şi dispunerea finalã a înregistrãrilor rezultate din activitãţile de cercetare-dezvoltare. ART. 28 Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã stabileascã mãsurile care sã asigure cã toate lucrãrile de cercetare-dezvoltare sã fie corespunzãtor documentate şi înregistrate, începând de la concepţia şi proiectul iniţial al planului de cercetare-dezvoltare pânã la punerea în practicã şi analizarea rezultatelor cercetãrii. ART. 29 Trebuie utilizate registre de laborator şi de lucrãri precum şi alte metode de înregistrare a rezultatelor cercetãrii-dezvoltãrii. ART. 30 Înregistrãrile de laborator trebuie sã fie identificabile în raport cu lucrãrile efectuate pânã la nivel de detaliu, trebuie sã fie lizibile, complete şi corecte. ART. 31 (1) Toate registrele de laborator, precum şi datele şi înregistrãrile lucrãrilor de cercetare-dezvoltare, trebuie sã fie disponibile şi protejate împotriva pierderilor sau deteriorãrii. (2) Trebuie stabilite durata şi condiţiile de pãstrare ale registrãrilor de laborator, a datelor şi înregistrãrilor lucrãrilor de cercetare-dezvoltare.
CAP. VI DESFĂŞURAREA ACTIVITĂŢILOR DE CERCETARE-DEZVOLTARE
Planificarea activitãţilor de cercetare-dezvoltare ART. 32 (1) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie elaborat în scris de cãtre responsabilul de program şi trebuie sã cuprindã o descriere a lucrãrilor de cercetare-dezvoltare propuse. (2) Nivelul de detaliere al activitãţilor din planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã fie în concordanţã cu obiectivele programului de cercetare-dezvoltare şi sã dea posibilitatea repetãrii activitãţilor de cãtre o altã echipã calificatã. ART. 33 (1) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã conţinã cerinţele şi aşteptãrile utilizatorului şi trebuie sã facã referire la standarde/tehnici aplicabile. (2) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie sau sã referenţieze cerinţele de mediu, securitate nuclearã, sãnãtate şi legislaţie, modul de îndeplinire a acestora, alocarea fondurilor şi resurselor pânã la finalizarea programului. Planul trebuie sã includã influenţa presupusã sau anticipatã a rezultatelor cercetãrii-dezvoltãrii asupra securitãţii nucleare. (3) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie scopul lucrãrii. Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã identifice criteriile de evaluare a rezultatelor şi criteriile dupã care lucrarea se considerã finalizatã, sã includã punctele obligatorii de analizã de cãtre conducerea organizaţiei şi/sau experţilor şi criteriile respective de analizã. (4) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã includã o prezentare a istoriei lucrãrii prin referire la publicaţii care descriu experimente anterioare, teorii, utilizarea experienţei acumulate de la utilizatorii produselor similare, sau progrese tehnologice care au condus la iniţierea lucrãrilor cuprinse în plan. (5) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie condiţiile de funcţionare a echipamentelor şi aparaturii experimentale, precum şi a componentelor relevante şi configuraţia necesarã. Trebuie inclusã descrierea oricãror tehnici neuzuale sau cu potenţiale probleme, a dispozitivelor speciale şi a metodelor experimentale care vor fi utilizate în efectuarea lucrãrilor, precum şi modul în care acestea vor fi utilizate. (6) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie modul de desemnare a personalului tehnic şi a celui care asigurã suportul pentru efectuarea lucrãrii, în funcţie de pregãtirea, experienţa şi îndemânarea necesarã. (7) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie cerinţele referitoare la instalaţiile şi echipamentele necesare efectuãrii activitãţilor şi sã includã: a) explicaţii privind modul în care vor fi utilizate instalaţiile, cerinţele de amplasare a acestora, suprafaţa fizicã necesarã şi o scurtã descriere a impactului probabil asupra serviciilor pe care trebuie sã le asigure organizaţia responsabilã; b) prevederea prin care se solicitã, acolo unde este cazul, modificãri majore ale instalaţiilor existente, în vederea efectuãrii lucrãrilor; c) prevederea prin care se solicitã, acolo unde este cazul, lucrãri în exterior, localizarea acestora şi impactul asupra mediului; d) descrierea mijloacelor de colectare şi procesare a probelor; în cazul în care se utilizeazã tehnici deja publicate, acestea trebuiesc referenţiale; e) identificarea echipamentelor şi materialelor deja existente necesare lucrãrilor, precum şi detalii privind echipamentele şi materialele noi, necesar a fi procurate; f) elaborarea procedurilor de punere în funcţiune pentru echipamentele noi. (8) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie relaţiile cu alte programe sau domenii ale cercetãrii-dezvoltãrii. În cazul în care o activitate similarã a fost executatã deja, aceasta trebuie declaratã, împreunã cu o explicaţie scurtã, despre cum poate fi coordonatã activitatea curentã cu activitatea similarã desfãşuratã anterior. (9) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã identifice termenul de realizare a lucrãrii şi resursele prevãzute şi alocate. (10) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã prevadã necesarul de personal, incluzând finalizarea diverselor etape de instruire şi pregãtire, precum şi bugetul şi echipamentele necesare. (11) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sã descrie etapele importante şi termenele de realizare a acestora şi sã includã elementele necesare desfãşurãrii procesului de cercetare-dezvoltare, astfel încât sã includã realizarea componentelor, planificarea evaluãrilor şi analizelor, dezvoltarea proceselor tehnologice şi a produselor şi prezentarea rezultatelor intermediare şi finale ale cercetãrii. ART. 34 Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare trebuie sã se asigure cã planul de cercetare-dezvoltare este analizat şi aprobat. ART. 35 (1) Pentru proiectarea şi realizarea echipamentelor şi aparaturii descrise în planul de cercetare-dezvoltare, trebuie aplicate practici tehnologice şi ştiinţifice avansate. (2) Proiectul şi configuraţia echipamentelor şi aparaturii trebuie documentate. ART. 36 Pentru proiectarea şi utilizarea softurilor auxiliare de calculator trebuie: a) aplicate practici tehnologice şi ştiinţifice avansate; b) documentate ipotezele de proiect, domeniul de aplicabilitate şi instrucţiunile utilizatorului; c) trebuie definite criteriile de validare a softurilor pentru a se asigura atingerea scopului lucrãrii de cercetare-dezvoltare; d) trebuie respectate prevederile normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare. Conducerea activitãţilor de cercetare-dezvoltare ART. 37 Toate activitãţile efectuate ca parte a planului de cercetare-dezvoltare trebuie sã urmeze principii tehnologice şi ştiinţifice avansate, pentru a se asigura atingerea obiectivelor. ART. 38. - Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare trebuie sã asigure cã documentaţia necesarã sã fie disponibilã, într-o limbã accesibilã utilizatorilor. ART. 38 Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare trebuie sã asigure cã documentaţia necesarã sã fie disponibilã, într-o limbã accesibilã utilizatorilor. ART. 39 Produsele aprovizionate sau rezultate în urma activitãţilor de cercetare-dezvoltare, incluzând probele de laborator, trebuie depozitate corespunzãtor. Starea lor trebuie evaluatã periodic. ART. 40 (1) Pe timpul punerii în funcţiune a echipamentelor, aparatelor sau prototipului, calibrarea şi cerinţele de performanţã ale echipamentelor de testare, mãsurare şi diagnosticare trebuie definite la nivel de detaliu, asigurându-se atingerea obiectivelor cercetãrii-dezvoltãrii. (2) Cerinţele de calibrare şi verificare metrologicã şi de performanţã pentru echipamentele de testare, mãsurare şi diagnosticare trebuie menţinute pe toatã perioada de culegere a datelor. (3) Procesul de control al echipamentelor de testare, mãsurare şi diagnosticare trebuie sã fie documentat. ART. 41 În faza de operare şi culegere a datelor, responsabilii de program trebuie sã asigure funcţionarea corespunzãtoare a sistemelor şi subsistemelor echipamentelor experimentale, prin urmãtoarele mãsuri: a) monitorizarea vizualã sau pe calculator a echipamentelor, urmãrindu-se ca acesta sã funcţioneze corect; b) asigurarea cã se folosesc materiale şi substanţele chimice corespunzãtoare; c) monitorizarea performanţei în raport cu cerinţele de securitate nuclearã; d) monitorizarea frecventelor de culegere a datelor pentru a se asigura cã sunt corespunzãtoare; e) asigurarea cã datele necesare cercetãtorilor pentru îndeplinirea obiectivelor cercetãrii sunt înregistrate. ART. 42 Personalul care efectueazã lucrãri de cercetare-dezvoltare şi lucrãri suport pentru acestea trebuie sã-şi evalueze propria performanţã şi sã identifice cãi de îmbunãtãţire a calitãţii lucrãrilor. Analiza datelor şi raportarea ART. 43 Personalul care analizeazã acceptabilitatea datelor, trebuie sã defineascã: a) ipotezele şi metodele utilizate; b) rezultatele obţinute şi rezultatele utilizate, astfel ca experţi competenţi sã poatã evalua cum au fost interpretate datele; c) metodele folosite pentru a identifica şi minimiza incertitudinile în mãsurãri; d) modelele analitice utilizate; e) dacã rezultatele cercetãrii-dezvoltãrii au fost documentate corespunzãtor şi pot fi validate. ART. 44 Finalizarea activitãţii de cercetare-dezvoltare trebuie consemnatã în rapoarte finale, care trebuie sã descrie: a) rezultatele obţinute, domeniul lor de aplicare şi validare; b) relaţia dintre rezultate şi publicaţii, experimente, teorii sau progrese tehnologice anterioare; c) descrierea aparatelor şi a activitãţilor de operare şi colectare a datelor; d) descrierea problemelor semnificative care au apãrut pe timpul activitãţilor de operare şi colectare a datelor; e) rezultatele analizei datelor; f) rezumatul lucrãrilor efectuate, inclusiv concluziile, recomandãrile şi descrierea oricãrui posibil impact asupra obiectivelor de securitate nuclearã; g) consideraţiile privind modul în care pot fi continuate lucrãrile de cercetare-dezvoltare; h) consideraţiile privind modul de valorificare a rezultatelor cercetãrii-dezvoltãrii. ART. 45 Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã analizeze şi sã aprobe raportul final de cercetare.
CAP. VII EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 46 Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sã evalueze sistemul de management al calitãţii aplicabil cercetãrii-dezvoltãrii, prin: a) evaluãri independente; b) autoevaluarea efectuatã de management. Evaluarea independentã ART. 47 Organizaţia responsabilã trebuie sã îndeplineascã cerinţele privind evaluãrile independente în conformitate cu prevederile normelor de la art. 4, lit. a). ART. 48 Sistemul de management al calitãţii aplicabil activitãţii de cercetare-dezvoltare trebuie evaluat independent de cãtre o entitate organizatoricã desemnatã de conducerea organizaţiei responsabile, pentru a determina eficacitatea sa. Rezultatele evaluãrii trebuie documentate. ART. 49 Evaluarea independentã trebuie extinsã asupra urmãtoarelor: a) îndeplinirea criteriilor de succes definite în planul de cercetare-dezvoltare; b) îndeplinirea etapelor importante planificate şi respectarea termenelor de realizare a acestora şi asigurarea furnizãrii elementelor necesare desfãşurãrii procesului, incluzând execuţia şi testarea echipamentelor şi aparatelor şi prezentarea rezultatelor parţiale şi finale ale cercetãrii; c) evaluãrile efectuate de conducere; d) eficacitatea administrãrii resurselor materiale şi umane; e) modul în care sunt documentate activitãţile de cercetare; f) îndeplinirea cerinţelor de reglementare ale CNCAN; g) susţinerea activitãţilor de cercetare-dezvoltare de cãtre conducerea organizaţiei responsabile, prin alocarea resurselor umane, materiale şi financiare corespunzãtoare; h) modul de funcţionare a interfeţelor organizatorice. ART. 50 Frecvenţa evaluãrii trebuie sã fie suficientã pentru a confirma cã cerinţele sistemului de management al calitãţii sunt îndeplinite continuu. Autoevaluarea efectuatã de management ART. 51 Organizaţia responsabilã trebuie sã îndeplineascã cerinţele privind autoevaluarea conducerii descrise în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare. ART. 52 Conducerea organizaţiei responsabile, la toate nivelele, trebuie sã realizeze şi sã documenteze evaluãrile curente ale eficacitãţii sistemului de management al calitãţii. ART. 53 Conducerea organizaţiei, responsabilul programului de cercetare-dezvoltare, cercetãtorii trebuie sã evalueze performanţele planului de cercetare-dezvoltare la un nivel de detaliu care sã asigure cã au fost utilizate practici acceptabile şi cã obiectivele au fost realizate. ART. 54 (1) Suplimentar procesului de autoevaluare, organizaţiile responsabile trebuie sã efectueze analiza oficialã anualã a eficienţei sistemului de management al calitãţii. (2) Analiza trebuie condusã de managerul organizaţiei responsabile.
CAP. VIII DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE
ART. 55 Prezentele norme intra în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial. ART. 56 (1) Pânã la termenul prevãzut la art. 55, organizaţiile responsabile pentru activitãţile de cercetare-dezvoltare în domeniul nuclear trebuie sã ia mãsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activitãţile desfãşurate. (2) Dacã implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calitãţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
