Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORMA din 20 iulie 2006 privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORMA din 20 iulie 2006 privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 655 din 28 iulie 2006

Comenteaza legea

NORMA din 20 iulie 2006
privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 655 din 28 iulie 2006

ART. 1
(1) Distribuţia angro de medicamente se desfãşoarã de cãtre persoane juridice romane, denumite distribuitori angro de medicamente, în unitãţi denumite depozite de medicamente.
(2) Distribuţia angro de medicamente se desfãşoarã în baza unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente emise de Ministerul Sãnãtãţii Publice, conform modelului nr. 1.
(3) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente este însoţitã de anexa/anexe care face/fac parte integrantã din aceasta, emisã/emise pentru fiecare sediu/sedii în care se desfãşoarã activitate de distribuţie angro, denumite puncte de lucru, conform modelului nr. 2.
ART. 2
(1) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente poate fi eliberata de Ministerul Sãnãtãţii Publice la solicitarea unei persoane juridice romane.
(2) Depozitul de medicamente poate deţine mai multe puncte de lucru în care se desfãşoarã activitate de distribuţie angro, fiecare dintre acestea fiind autorizate în conformitate cu prezentele norme şi înscrise în anexa/anexele la autorizaţie.
ART. 3
(1) Depozitele de medicamente distribuie numai medicamente care deţin autorizaţie de punere pe piata eliberata conform legii.
(2) Prin excepţie de la alin. (1), depozitul de medicamente poate distribui medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piata în situaţiile prevãzute la <>art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, pe baza unei aprobãri exprese a Ministerului Sãnãtãţii Publice.
(3) Depozitul de medicamente poate deţine şi distribui şi alte produse, cum ar fi: cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi stocate în zone distincte.
ART. 4
În vederea obţinerii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, solicitantul depune la Ministerul Sãnãtãţii Publice urmãtoarele documente:
a) formularul standard pentru solicitarea autorizaţiei, conform modelului nr. 3;
b) certificatul de înregistrare al societãţii comerciale, emis de oficiul registrului comerţului, şi certificatul constatator privind înregistrarea adresei sediului punctului/punctelor de lucru;
c) schita spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;
d) personalul angajat - organigrama;
e) contractul de munca sau dovada exercitãrii profesiei în forma liberala, pentru o norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-şef, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România, eliberat în condiţiile legii;
f) contractul de munca şi autorizaţia de libera practica, pentru asistentii de farmacie;
g) dovada deţinerii spaţiului;
h) dovada depunerii sumei de autorizare prevãzute de lege pentru fiecare punct de lucru;
i) dovada angajãrii persoanei calificate şi documentele care sa ateste îndeplinirea condiţiilor prevãzute la art. 12;
j) documentul eliberat de Agenţia Nationala a Medicamentului care sa ateste respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie, în cazul depozitelor de medicamente care deţin substanţe farmaceutice ce urmeazã a fi divizate, ambalate şi etichetate în vederea distribuirii lor.
ART. 5
(1) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete se efectueazã inspecţia în vederea eliberãrii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
(2) În cazul unei documentaţii incomplete, termenul de 30 de zile calendaristice se calculeazã de la data completãrii documentaţiei.
(3) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, emiterea autorizaţiei nu poate depãşi termenul prevãzut la <>art. 789 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 .
ART. 6
(1) Ministerul Sãnãtãţii Publice poate refuza emiterea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente dacã s-a constatat ca informaţiile conţinute în dosarul de autorizare nu sunt corecte sau dacã raportul de inspecţie a spaţiului propus este nefavorabil.
(2) În astfel de cazuri se notifica solicitantul, care va putea rãspunde în maximum 30 de zile calendaristice, prezentându-şi opinia. Ministerul Sãnãtãţii Publice va decide asupra emiterii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
ART. 7
(1) Deţinãtorul unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie sa anunţe în scris Ministerul Sãnãtãţii Publice asupra intentiei de mutare a sediului pentru care a primit autorizaţia.
(2) În vederea autorizãrii noului sediu, deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente depune la Ministerul Sãnãtãţii Publice urmãtoarele documente:
a) formularul standard cu secţiunile 2 şi 3 completate;
b) schita spaţiului şi descrierea acestuia;
c) certificatul constatator privind înregistrarea sediului punctului de lucru pentru care se doreşte autorizarea;
d) dovada deţinerii spaţiului;
e) dovada depunerii sumei de autorizare prevãzute de lege;
f) originalul autorizaţiei, însoţit de anexa corespunzãtoare punctului de lucru.
(3) În cazul unei documentaţii complete şi al unui raport de inspecţie favorabil, se aplica prevederile art. 5.
(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, se aplica prevederile art. 6.
ART. 8
Suspendarea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se face de cãtre Ministerul Sãnãtãţii Publice în urmãtoarele situaţii:
a) la cererea deţinãtorului autorizaţiei, pentru o perioada determinata de cel mult un an; reluarea activitãţii se poate face numai cu înştiinţarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, la expirarea acestui termen sau în intervalul acestuia şi în baza unui raport de inspecţie favorabil;
b) de cãtre Ministerul Sãnãtãţii Publice, în conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) şi ale <>art. 836 lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006 ;
c) în cazul unor deficiente majore, în condiţiile prevãzute la art. 22 alin. (1);
d) în condiţiile prevãzute la art. 23 alin. (1).
ART. 9
Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se face de cãtre Ministerul Sãnãtãţii Publice în urmãtoarele situaţii:
a) la cererea deţinãtorului autorizaţiei, în baza unei solicitãri scrise, însoţitã de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia;
b) de cãtre Ministerul Sãnãtãţii Publice, în conformitate cu prevederile <>art. 788 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 ;
c) în cazul unor deficiente majore, în condiţiile prevãzute la art. 22 alin. (1).
ART. 10
(1) În cazul pierderii sau distrugerii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, eliberarea unei noi autorizaţii este condiţionatã de dovada publicãrii unui anunţ privind pierderea sau distrugerea autorizaţiei într-un cotidian de circulaţie nationala.
(2) Autorizaţiile de funcţionare emise pana la data intrãrii în vigoare a prezentelor norme se vor preschimba, în baza documentelor prevãzute la art. 4 şi a unui raport de inspecţie favorabil, dupã cum urmeazã:
- în funcţie de termenul de valabilitate a acestora, preschimbarea se va face pana la expirarea termenului, dar nu mai mult de un an;
- în cazul celor fãrã termene de valabilitate explicite, într-o perioada de un an.
ART. 11
Sunt exceptate de la deţinerea unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente persoanele juridice care deţin o autorizaţie de fabricaţie pentru distribuţia produselor proprii acoperite de aceasta autorizaţie.
ART. 12
Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului, precum şi obligaţia de a respecta urmãtoarele:
a) sa detina cantitãţi suficiente din medicamentele corespunzãtoare majoritãţii denumirilor comune internaţionale prevãzute în Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurând o aprovizionare continua;
b) sa aibã posibilitatea asigurãrii cu medicamente a beneficiarilor din spaţiul geografic în care isi desfãşoarã activitatea şi posibilitatea de livrare a medicamentelor în maximum 24 de ore;
c) sa detina spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservãrii şi distribuţiei medicamentelor în conformitate cu condiţiile precizate de producãtor, precum şi sisteme informatice capabile sa gestioneze şi sa urmãreascã trasabilitatea produselor în interiorul entitatii juridice şi pana la beneficiar;
d) sa fie condus de un farmacist, denumit farmacist-şef, sa detina personal suficient şi o persoana calificatã care sa îndeplineascã condiţiile prevãzute de <>art. 757, 758, 759 şi 760 din Legea nr. 95/2006 ; distribuitorul angro de medicamente care deţine mai multe puncte de lucru poate avea angajata o singura persoana care sa îndeplineascã funcţia de persoana calificatã numai în cazul în care volumul de activitate permite îndeplinirea corecta şi în totalitate de cãtre aceasta a sarcinilor ce îi revin;
e) sa permitã accesul persoanelor responsabile cu inspecţia la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevãzute la <>art. 790 lit. a) din Legea nr. 95/2006 ;
f) sa se aprovizioneze cu medicamente numai de la persoane juridice care, la rândul lor, deţin o autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform legii;
g) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care, la rândul lor, deţin o autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau sunt autorizate de Ministerul Sãnãtãţii Publice sa furnizeze medicamente cãtre populaţie în România (farmacii şi drogherii), cu condiţia respectãrii prevederilor legislaţiei în vigoare referitoare la clasificarea, deţinerea şi eliberarea medicamentelor;
h) sa aibã un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectivã a oricãrei retrageri de pe piata ordonatã de Agenţia Nationala a Medicamentului sau efectuatã în cooperare cu fabricantul ori deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentul în cauza;
i) sa pãstreze evidenta fie în forma facturilor de vânzare/cumpãrare, fie pe calculator, fie în orice forma, consemnand pentru orice tranzacţie urmãtoarele informaţii:
- data operaţiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substanţelor active, mãrimea ambalajului;
- seria şi data expirãrii;
- numãrul certificatului de calitate şi/sau al buletinului de analiza, dupã caz;
- cantitatea primitã sau furnizatã;
- numele şi adresa furnizorului sau destinatarului, dupã caz;
j) sa ţinã şi sa punã la dispoziţie Ministerului Sãnãtãţii Publice evidenta prevãzutã la lit. i), în scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani;
k) sa respecte principiile şi regulile de buna practica de distribuţie pentru medicamente, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice;
l) sa ofere informaţiile solicitate de Ministerul Sãnãtãţii Publice în ceea ce priveşte tipul şi condiţiile de conservare referitoare la oricare medicament pe care îl manipuleaza, îl depoziteaza sau îl distribuie;
m) sa menţinã aceleaşi caracteristici ale spaţiilor de depozitare, ale echipamentelor şi mijloacelor de transport ca şi în momentul autorizãrii;
n) sa informeze Ministerul Sãnãtãţii Publice în cel mai scurt timp despre orice modificare structuralã intenţionatã sau încetare de utilizare a unor spaţii la care se referã autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
ART. 13
Personalul de specialitate (farmacisti şi asistenţi de farmacie) trebuie sa îndeplineascã condiţiile legii privind exercitarea profesiei.
ART. 14
(1) Farmaciştii isi pot exercita profesia în cadrul depozitului de medicamente în regim salarial şi/sau independent, respectând prevederile Codului muncii, şi în baza unei fise de post care precizeazã responsabilitãţile, sarcinile şi autoritatea lor.
(2) Farmacistul-şef şi persoana calificatã pot fi schimbati sau înlocuiţi în absenta numai cu o persoana care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.
(3) Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinitã decât într-o singura unitate de distribuţie, respectiv depozit de medicamente sau farmacie.
ART. 15
Farmacistul-şef şi persoana calificatã trebuie sa aibã cunoştinţe despre:
a) prevederile relevante din titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 ;
b) Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente;
c) medicamentele comercializate de cãtre distribuitor şi condiţiile necesare pentru depozitarea şi distribuţia lor;
d) categoriile de persoane cãrora li se pot distribui medicamente;
e) condiţiile autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente pentru care sunt desemnaţi rãspunzãtori.
ART. 16
În vederea îndeplinirii responsabilitãţilor lor farmacistul-şef şi persoana calificatã trebuie:
a) sa aibã acces direct la deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau la directorul general;
b) sa aibã acces în toate zonele, spaţiile şi la toate înregistrãrile legate de activitãţile desfãşurate la nivelul depozitului de medicamente;
c) sa verifice regulat şi sa monitorizeze toate zonele, localurile sau spaţiile;
d) sa acorde atentie deosebita managementului activitãţilor autorizate, acuratetii şi calitãţii înregistrãrilor, respectãrii procedurilor de operare stabilite, calitãţii manipulãrii şi a echipamentului de depozitare;
e) sa întocmeascã şi sa pãstreze evidente referitoare la delegarea responsabilitãţilor lor.
ART. 17
Deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie sa asigure o procedura de operare referitoare la primirea comentariilor şi sugestiilor din partea farmacistului-şef şi a persoanei calificate şi de înregistrare a acţiunilor ce decurg din acestea.
ART. 18
Activitatea de distribuţie angro de medicamente şi toate locatiile cuprinse în autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sunt supuse inspectiilor regulate efectuate de Inspecţia farmaceutica. Se pot organiza inspecţii o data la 2 ani şi ori de câte ori este nevoie, în baza unei grile de inspecţie, alcãtuitã în funcţie de tipul de inspecţie, ce va fi comunicatã anterior distribuitorului.
ART. 19
Inspecţia verifica dacã deţinãtorii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente respecta condiţiile pentru autorizare, reglementãrile privind medicamentele şi dacã unitatea funcţioneazã în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente.
ART. 20
În principal, inspectorii farmacisti sunt împuterniciţi:
a) sa inspecteze spaţiile de distribuţie;
b) sa preleveze probe;
c) sa examineze documente.
ART. 21
(1) În urma inspecţiei, inspectorul întocmeşte un raport de inspecţie, din care o copie se transmite deţinãtorului autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
(2) Raportul de inspecţie se va întocmi în baza unei grile de inspecţie, ce va fi comunicatã anterior distribuitorului. Grilele de inspecţie vor fi întocmite în vederea autorizãrii, evaluãrii şi pentru inspectiile tematice şi vor putea fi vizualizate pe site-ul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
(3) Dacã se constata deficiente, acestea vor fi consemnate în raport, cu propuneri de remediere şi termene de rezolvare.
ART. 22
(1) În cazul unor deficiente critice sau majore, prin raport se poate propune refuzul, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
(2) Se va transmite deţinãtorului autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente o nota cuprinzând decizia şi motivele care au stat la baza acesteia. Deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente va avea la dispoziţie o perioada de cel mult 30 de zile calendaristice pentru a rãspunde, prezentând opinia sa în scris, sau va solicita o audienta la Ministerul Sãnãtãţii Publice cu privire la deciziile transmise.
ART. 23
(1) Dacã inspectorul considera ca deficientele constatate pun în pericol sãnãtatea publica, informeazã Ministerul Sãnãtãţii Publice care va decide asupra suspendãrii autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, cu efect imediat pentru o perioada de pana la 3 luni.
(2) Aceasta suspendare poate fi reînnoitã pentru alte perioade de pana la 3 luni dacã Ministerul Sãnãtãţii Publice considera necesar acest lucru.
(3) Deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile calendaristice de la primirea deciziei. Inspecţia farmaceutica are obligaţia de a verifica temeiul contestaţiei în termen de 7 zile calendaristice. Pe perioada cumulatã a celor doua termene menţionate mai sus, se menţine decizia de suspendare sau de retragere a autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
ART. 24
Documentele privind evidenta medicamentelor stupefiante şi psihotrope şi arhivarea acestora respecta prevederile legilor specifice.
ART. 25
Deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente va deţine toate documentele şi informaţiile necesare pentru asigurarea trasabilitatii caii de stocare, transferului intern între depozite şi distribuţiei fiecãrui medicament.
ART. 26
Deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente va deţine toate documentele prevãzute de Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente.
ART. 27
Clãdirea în care urmeazã sa se organizeze şi sa se desfãşoare activitatea de distribuţie a medicamentelor trebuie:
a) sa fie amplasata într-o zona în a carei vecinãtate nu exista poluanti, astfel încât sa se elimine riscul contaminarii medicamentelor deţinute;
b) sa dispunã de suprafeţe suficiente necesare organizãrii şi desfãşurãrii tuturor activitãţilor specifice de distribuţie;
c) sa permitã evacuarea produselor în situaţii de necesitate (inundatii, incendii etc.);
d) sa dispunã de cai de acces distincte pentru personal şi pentru medicamente;
e) sa dispunã de toate facilitãţile necesare desfãşurãrii activitãţii de distribuţie şi respectãrii în totalitate a Regulilor de buna practica de distribuţie angro de medicamente;
f) sa dispunã de spaţiu destinat repausului, de vestiare şi grupuri sanitare;
g) sa aibã asigurate protecţie şi paza.
ART. 28
Spaţiul/spaţiile destinat/destinate depozitarii medicamentelor trebuie sa fie amplasat/amplasate la parterul clãdirilor. În cazul amplasarii pe mai multe niveluri, se vor asigura echipamente şi cai de acces adecvate pentru medicamente.
ART. 29
Spaţiile în care urmeazã sa se desfãşoare activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele cerinţe:
a) sa aibã dimensiuni suficiente pentru pãstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, reclamate, în carantina, care trebuie pãstrate în anumite condiţii particulare (temperatura, umiditate etc.) sau care necesita evidente specifice conform legislaţiei în vigoare (stupefiante şi psihotrope);
b) sa detina spaţii izolate destinate produselor identificate ca necorespunzãtoare sau expirate;
c) sa dispunã de spaţii distincte pentru recepţia, respectiv expediţia medicamentelor, astfel amplasate încât sa se realizeze un flux logic al activitãţilor, cu acces direct dinspre şi înspre rampa de recepţie-expediţie;
d) sa dispunã de spaţii dedicate depozitarii produselor care necesita mãsuri de siguranta şi securitate speciale;
e) pavimentele şi pereţii spaţiilor de depozitare trebuie sa fie acoperite cu materiale uşor lavabile;
f) sa se asigure o iluminare corespunzãtoare astfel încât toate operaţiile sa se desfãşoare cu acuratete şi în siguranta.
ART. 30
Spaţiile de depozitare vor fi dotate cu:
a) echipamente pentru verificarea şi menţinerea temperaturii şi umiditatii, însoţite de certificate de conformitate şi de dovada calibrarii acestora;
b) echipamente de protecţie impotriva rozatoarelor şi insectelor;
c) rafturi metalice, paleti şi dulapuri;
d) un sistem care sa previnã accesul persoanelor neautorizate în aceste spaţii.
ART. 31
(1) Deţinãtorul autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie sa dispunã de mijloace de transport dotate cu echipamente care sa asigure şi sa monitorizeze pe toatã perioada transportului aceleaşi condiţii de conservare ca şi spaţiile de depozitare, recomandate de producãtor pentru menţinerea calitãţii medicamentelor.
(2) Ambalarea medicamentelor se va face astfel încât pe durata transportului sa se menţinã identitatea, integritatea şi calitatea acestora. Ambalajele trebuie sa fie inscriptionate cu elemente de identificare a distribuitorului şi a beneficiarului.
(3) Produsele din categoria stupefiante şi psihotrope vor fi transportate în containere şi vehicule care sa asigure securitatea conform legislaţiei specifice.
ART. 32
În înţelesul prezentelor norme, termenii şi notiunile folosite au urmãtoarele semnificatii:
- carantina - statutul medicamentelor, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, în asteptarea unei decizii asupra acceptãrii sau respingerii lor;
- deficienta - orice abatere de la prevederile prezentelor norme şi ale Regulilor de buna practica de distribuţie angro de medicamente, constatatã de un inspector în timpul unei inspecţii şi care este menţionatã în scris în raportul de inspecţie; deficientele se clasifica în deficiente critice, majore şi altele;
- deficienta critica - orice deficienta care conduce la apariţia unei situaţii cu risc imediat sau latent asupra sãnãtãţii publice, ca de exemplu: echipamentul utilizat pentru menţinerea condiţiilor de temperatura pe durata stocãrii şi a transportului nu funcţioneazã sau exista dovezi ale functionarii lui defectuoase; farmacistul-şef şi persoana calificatã nu îndeplinesc cerinţele prevãzute de legislaţie; exista dovezi privind falsificarea datelor şi a înregistrãrilor;
- deficienta majorã - orice deficienta care indica o abatere majorã de la Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente şi de la condiţiile de autorizare sau o combinatie de alte deficiente, niciuna nefiind majorã, dar care împreunã pot reprezenta o deficienta majorã, ca de exemplu: spaţiu de depozitare insuficient care poate sa conducã la aglomerare de produse, confuzii şi posibilitate de eroare la eliberare; nu sunt respectate şi marcate corespunzãtor zonele de carantina, retragere, returnare, rechemare; echipamentele nu sunt calibrate şi nu sunt pãstrate înregistrãri; personal insuficient sau instruit insuficient şi lipsa delegarii responsabilitãţilor pentru farmacistul-şef şi persoana calificatã; lipsa procedurilor de operare prevãzute de Regulile de buna practica de distribuţie angro de medicamente; programul de autoinspectie lipseşte sau este inadecvat, lipsesc înregistrãrile;
- numãr de serie (lot) - combinatie caracteristica de cifre şi/sau de litere care identifica în mod specific o serie;
- procedura - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate şi a mãsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau indirect legate de distribuţia corecta a medicamentelor;
- retragere - decizia luatã pentru retragerea de pe piata a uneia sau a mai multor serii de medicamente şi procedura de punere în aplicare a acestei decizii;
- serie - o cantitate definitã dintr-o materie prima, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces ori într-o serie de procese, astfel încât sa poatã fi consideratã omogenã;
- sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronica şi furnizarea informatiei destinate a fi utilizata fie pentru raportare, fie pentru control automat;
- trasabilitate - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea şi localizarea unui medicament pus pe piata prin intermediul unei identificari înregistrate;
- validare - operaţiunea prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele prestabilite.
ART. 33
Modelele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentele norme.

MODELUL Nr. 1


                            ┌────────┐
                            │        │
                            │ Stema  │
                            │României│
                            │        │
                            └────────┘
 
                              ROMÂNIA
                    MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
    Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti, telefon şi
    fax: 0040213072550; 548
 
                   AUTORIZAŢIE PENTRU ACTIVITATEA
                 DE DISTRIBUŢIE ANGRO DE MEDICAMENTE
 
                    Nr. ......... Data ..............
 
     Acordatã în baza art. 788 alin. 1 din cap. VII "Distribuţia angro a
     medicamentelor" al titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 
     privind reforma în domeniul sãnãtãţii şi a Hotãrârii Guvernului
     nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii
     Publice
     Societãţii Comerciale ..................................................
     Sediul social ..........................................................
     Pentru activitatea de distribuţie angro a medicamentelor, asa cum este
     definitã în <>art. 695 pct. 16 din Legea nr. 95/2006 , desfasurata în
     depozitul/depozitele cu sediul/sediile prezentat/prezentate în anexa/
     anexele ataşatã/ataşate, care face/fac parte integrantã din prezenta
     autorizaţie.
 
                       Ministrul sãnãtãţii publice,
                      .............................

MODELUL Nr. 2


                            ┌────────┐
                            │        │
                            │ Stema  │
                            │României│
                            │        │
                            └────────┘
 
                             ROMÂNIA
                     MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
 
     Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti, telefon şi
     fax: 0040213072550; 548
 
                ANEXA Nr. .......... Data ...............
 
                                  la
 
                      AUTORIZAŢIA PENTRU ACTIVITATEA
                 DE DISTRIBUŢIE ANGRO DE MEDICAMENTE Nr. ........
 
     Societatea Comercialã ...............................................
     Sediul punctului de lucru ...........................................
     Farmacist-şef .......................................................
 
                       Ministrul sãnãtãţii publice,
                       ............................

MODELUL Nr. 3


        (Stema
       României)
 
                           ROMÂNIA
                    MINISTERUL SANATAII PUBLICE
             DIRECŢIA GENERALÃ FARMACEUTICA ŞI APARATURA MEDICALÃ
 
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, 70109, Bucureşti,
     telefon (004021)307.25.50 ♦ Fax: (004021)307.25.48
 
 
              Formular standard pentru solicitarea autorizaţiei pentru
               activitatea de distribuţie angro de medicamente
 
     Nota - acest formular este structurat în secţiuni. Secţiunea 1 trebuie
     completatã numai o singura data pentru fiecare solicitare. Câte o copie a
     Secţiunilor 2-3 va trebui însã completatã pentru fiecare spaţiu ce va fi
     inclus în autorizaţie
 
 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                                                           │
 │  Dupã completare, se trimite la                                           │
 │                                                                           │
 │  MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE                                             │
 │                                                                           │
 │  Direcţia Generalã Farmaceutica şi Aparatura Medicalã                     │
 │                                                                           │
 │  Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1                             │
 │  Bucureşti,                                                               │
 │  70109                                                                    │
 │  ROMÂNIA                                                                  │
 │                                                                           │
 └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 
        (Stema
       României)
 
                             ROMÂNIA
                    MINISTERUL SANATAII PUBLICE
             DIRECŢIA GENERALÃ FARMACEUTICA ŞI APARATURA MEDICALÃ
 
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
     Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, 70109, Bucureşti,
     telefon (004021)307.25.50 ● Fax: (004021)307.25.48
 
              Formular standard pentru solicitarea autorizaţiei pentru
               activitatea de distribuţie angro de medicamente

VA RUGĂ?M SA COMPLETATI TOATE SECŢIUNILE RELEVANTE DIN ACEST FORMULAR
LA MASINA SAU CU LITERE DE TIPAR, LIZIBIL

Secţiunea 1: Informaţii administrative


     1.1. Informaţii despre solicitant
 
     Numãrul autorizaţiei:  ┌───────────────────────────────────────────┐
     (dacã exista deja)     └───────────────────────────────────────────┘
     Societatea:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                            └───────────────────────────────────────────┘
     Tipul de activitate:   ┌───────────────────────────────────────────┐
                            └───────────────────────────────────────────┘
     Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐
                            └───────────────────────────────────────────┘
     Adresa:                ┌───────────────────────────────────────────┐
                            │                                           │
                            │                                           │
                            └───────────────────────────────────────────┘
     Cod poştal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────┐
                 └───────────┘          └───────────┘
     Mobil:      ┌───────────┐ Fax:     ┌───────────┐
                 └───────────┘          └───────────┘
     Email:      ┌──────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────────┘
     Solicitati în numele celui care necesita Autorizaţia? (de exemplu,
     sunteţi un consultat/reprezentat) dacã DA va rugãm sa completati
     secţiunea 1.2.     [] Da  [] Nu
 
     1.2. Date de contact pentru comunicãri (dacã sunt diferite de cele
     de mai sus)
 
     Nume de contact:   ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Numele societãţii: ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Adresa:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Cod poştal:   ┌──────────────┐ Telefon:┌──────────────────┐
                   └──────────────┘         └──────────────────┘
     Mobil:        ┌──────────────┐ Fax:    ┌──────────────────┐
                   └──────────────┘         └──────────────────┘
     Email:        ┌──────────────┐
                   └──────────────┘
 
     1.3. Adresa de corespondenta (dacã e diferita de adresa deţinãtorului
     autorizaţiei)
 
     Nume de contact:   ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Societate:         ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Adresa:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Cod poştal:   ┌──────────────┐ Telefon:┌──────────────────┐
                   └──────────────┘         └──────────────────┘
     Mobil:        ┌──────────────┐ Fax:    ┌──────────────────┐
                   └──────────────┘         └──────────────────┘
     Email:        ┌───────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────┘
 
     1.4. Informaţii generale
 
     Societatea dumneavoastrã este autorizata şi pentru distribuţie
     cu amãnuntul? [] Da  [] Nu

Secţiunea 2: Informaţii despre spaţiu


     2.1. Detalii despre spaţiu
     O copie a Secţiunilor 2 şi 3 trebuie completatã pentru fiecare spaţiu
     inclus în Autorizaţie
 
     Numele societãţii: ┌────────────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────────────┘
     Adresa:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Cod poştal:        ┌──────────────┐
                        └──────────────┘
     Nume de contact    ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Telefon:           ┌──────────────┐ Fax:    ┌──────────────────┐
                        └──────────────┘         └──────────────────┘
     Mobil:             ┌──────────────┐
                        └──────────────┘
     Email:             ┌──────────────────────────────────────────┐
                        └──────────────────────────────────────────┘
 
     2.2. Destinaţia produselor din spaţiul respectiv
 
     Sunt produse de uz uman?                  [] Da  []  Nu
 
     2.3. Tipuri de spaţii
 
     Export []     Exclusiv distribuţie []   Depozitare şi manipulare []
                                        Altele, va rugãm sa precizati:[]
 
     2.4. Categorii de produse manipulate în acest spaţiu
 
     Va rugãm sa precizati ce categorii de produse sunt manipulate în acest
     spaţiu prin bifarea casutei corespunzãtoare
 
     OTC  []  Cu reteta []  Medicamente de []     Produse biologice     []
                            spital
 
                            Altele         []  Medicamente din plante   []
 
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
 
     2.5. Clase de produse
 
     Lichide sterile în volume mari                        [] Da  [] Nu
 
     Lichide sterile în volume mici (inclusiv
     picaturi oculare)                                     [] Da  [] Nu
 
     Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv
     creme şi unguente sterile)                            [] Da  [] Nu
 
     Forme farmaceutice sterile în forma solida inclusiv
     pulberi sterile                                       [] Da  [] Nu
 
     Alte produse sterile                                  [] Da  [] Nu
 
     Dacã aţi bifat Alte,   ┌──────────────────────────────────────────┐
     va rugãm sa precizati: │                                          │
                            │                                          │
                            │                                          │
                            │                                          │
                            └──────────────────────────────────────────┘
     Lichide nesterile (inclusiv soluţii, siropoase şi
     suspensii)                                            [] Da  [] Nu
 
     Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv
     creme şi unguente nesterile)                          [] Da  [] Nu
 
     Forme farmaceutice nesterile în forma solida (inclusiv
     comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi)          [] Da  [] Nu
 
     Alte produse nesterile                                [] Da  [] Nu
 
 
 
     Alte produse sterile                                  [] Da  [] Nu
 
     Dacã aţi bifat Alte,   ┌──────────────────────────────────────────┐
     va rugãm sa precizati: │                                          │
                            │                                          │
                            │                                          │
                            │                                          │
                            └──────────────────────────────────────────┘
 
     2.6. Activitãţi specifice ale spaţiului
 
     Va rugãm sa raspundeti la întrebãrile de mai jos pentru a indica pe
     care din urmãtoarele activitãţi urmeazã sa le desfasurati în spaţiul
     respectiv
 
     Se importa medicamente fãrã APP din Spaţiul Economic
     European?                                               [] Da  [] Nu
 
     Se manipuleaza medicamente cu caracter "special"?       [] Da  [] Nu
 
     Se manipuleaza medicamente provenite din importuri
     paralele?                                               [] Da  [] Nu
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
 
     2.7. Alte informaţii
 
     Urmãtoarele informaţii sunt necesare în vederea inspecţiei, dar nu vor
     aparea pe autorizaţie.
 
     Se manipuleaza produse aflate sub control (de ex.,
     stupefiante)?                                            [] Da  [] Nu
 
     Operati cu produse ce necesita rãcire sau depozitare
     la temperaturi scãzute?                                  [] Da  [] Nu
 
     Este spaţiul în siguranta şi pregãtit pentru inspecţie?  [] Da  [] Nu
 
     Intentionati sa operati un sistem de asigurare a
     calitãţii?                                               [] Da  [] Nu
 
     Cunoasteti Regulile de Buna Practica de Distribuţie
     privind documentaţia necesarã şi controlul calitãţii?    [] Da  [] Nu
 
     Exista Proceduri de Operare asa cum se precizeazã în
     Regulile de Buna Practica de Distribuţie? Va rugãm sa
     atasati o copie                                          [] Da  [] Nu
 
 
     Metoda de Distribuţie
 
     Posta                                                    [] Da  [] Nu
 
     Curierat                                                 [] Da  [] Nu
 
     Curierat propriu                                         [] Da  [] Nu
 
     Marfa ridicatã de clienţi                                [] Da  [] Nu
 
     Mãsuri pentru produsele care necesita condiţii speciale
     de transport                                             [] Da  [] Nu
 
     Altele                                                   [] Da  [] Nu
 
     Dacã aţi bifat Alte,   ┌──────────────────────────────────────────┐
     va rugãm sa precizati: │                                          │
                            │                                          │
                            │                                          │
                            │                                          │
                            └──────────────────────────────────────────┘
 
     2.8. Echipament/ fcilitati ale spaţiului
 
     Pe o foaie separatã, va rugãm sa faceti o descrieri scurta despre
     echipamentele disponibile pentru depozitarea şi distribuţia
     medicamentilor.
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘

Secţiunea 3: Persoane numite


     Va rugãm sa indicaţi în caseta de mai jos numele persoanelor care
     lucreazã în acest spaţiu.
 
      Personal                        Numele
 ┌─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
 │Farmacist şef                    │                                   │
 ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
 │Persoana calificatã              │                                   │
 ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
 │                                 │                                   │
 ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
 │                                 │                                   │
 ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
 │                                 │                                   │
 ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
 │                                 │                                   │
 └─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
 
     Pentru fiecare tip de personal listat în caseta de mai sus, va rugãm
     sa completati una din paginile corespunzãtoare de mai jos.
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
 
     3.1. Persoane numite
 
     Toate solicitarile trebuie sa includã un CV relevant şi fiecare
     nominalizare sa fie semnatã
             ┌──────────────┐     ┌─────────────┐
     Titlu:  │ Farmacist şef│  CNP│             │
             └──────────────┘     └─────────────┘
 
     Prenume:           ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Nume:              ┌───────────────────────────────────────────┐
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Adresa:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Cod poştal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────┐
                 └───────────┘          └───────────┘
     Fax:        ┌───────────┐ Mobil:   ┌───────────┐
                 └───────────┘          └───────────┘
     Email:      ┌──────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────────┘
 
     Va rugãm sa indicaţi statutul dumneavoastrã
 
     Angajat, permanent  []
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
 
     Descrieti experienta dumneavoastrã în domeniile de mai jos:
 
     a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente şi
 
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
     b) tranzacţii de vânzare sau procurare de medicamente.
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     În plus, trebuie sa aveti cunoştinţe despre:
     a) Legislaţia nationala în domeniu
     b)  Directiva 2001/83/CE  consolidata
     c) Regulile de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor şi
     Ghidul de Buna Practica de Distribuţie/Guidelines on Good Distribution
     Practice of medicinal Products for human use (94/C 63/03)
     d) Reglementãrile privind substantele şi produsele stupefiante
 
     Calificãri (relevante pentru autorizare)
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Experienta (date pe scurt despre angajari şi responsabilitãţi
     relevante pentru autorizare)
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
 
     Asociaţii profesionale:
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Subsemnatul confirm cu buna credinţa ca informaţiile furnizate mai
     sus sunt corecte şi complete.
     Sunt de acord sa fiu numit Farmacist şef pe Autorizaţie.
 
     Semnatura: _____________________   Data: ____________
     Nume în clar:___________________
 
     Semnatura
     solicitantului:_________________   Data: ____________
     Nume în clar: __________________
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
     3.2. Persoane numite
 
     Toate solicitarile trebuit sa includã un CV relevant şi fiecare
     nominalizare sa fie semnatã
              ┌────────────────────┐    ┌───────────────────┐
     Titlu:   │ Persoana calificatã│ CNP│                   │
              └────────────────────┘    └───────────────────┘
     Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────────────────┘
              ┌─────────────────────────────────────────────┐
     Nume:    └─────────────────────────────────────────────┘
     Adresa:            ┌───────────────────────────────────────────┐
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        │                                           │
                        └───────────────────────────────────────────┘
     Cod poştal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────┐
                 └───────────┘          └───────────┘
     Fax:        ┌───────────┐ Mobil:   ┌───────────┐
                 └───────────┘          └───────────┘
     Email:      ┌──────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────────┘
 
     Va rugãm sa indicaţi statutul dumneavoastrã
 
     Angajat permanent    []
 
     Numele societãţii: ┌─────────────┐ Adresa: ┌─────────────┐
                        └─────────────┘         └─────────────┘
 
     Descrieti experienta dumneavoastrã în domeniile de mai jos:
 
     a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente şi
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
     b) tranzacţii de vânzare sau procurare de medicamente.
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     În plus, trebuie sa aveti cunoştinţe despre:
     a) Legislaţia nationala în domeniu
     b)  Directiva 2001/83/CE  consolidata
     c) Regulile de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor şi
     Ghidul de Buna Practica de Distribuţie/Guidelines on Good Distribution
     Practice of medicinal Products for human use (94/C 63/03)
     d) Reglementãrile privind substantele şi produsele stupefiante
 
     Calificãri (relevante pentru autorizare)
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Experienta (date pe scurt despre angajari şi responsabilitãţi
     relevante pentru autorizare)
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘

Secţiunea 4: Comentarii


     Va rugãm sa prezentaţi orice alta informaţie care poate veni în
     sprijinul solicitãrii dumneavoastrã.
     Puteti de asemenea, detalia orice schimbãri ale adresei, nume ale
     persoanelor etc.
     ┌────────────────────────────────────────────────────────┐
     │                                                        │
     │                                                        │
     │                                                        │
     │                                                        │
     │                                                        │
     │                                                        │
     │                                                        │
     └────────────────────────────────────────────────────────┘

Secţiunea 5: Declaraţie


     Eu/noi solicitam eliberarea unei Autorizaţii pentru activitatea de
     distribuţie angro de medicamente pentru deţinãtorul propus în acest
     formular pentru activitãţile la care se referã aceasta autorizaţie.
 
     5.1a. Activitãţile se vor desfasura numai în conformitate cu
     informaţiile declarate în formular sau furnizate odatã cu acesta.
 
     5.2b. Declar pe proprie rãspundere ca informaţiile pe care le-am
     furnizat în acest formular sunt corecte şi complete.
 
     Semnatura:________________    Data: ____________
 
     Nume în clar: ____________
 
     Calitatea în care a fost semnat:

________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Ministerul Sanatatii Publice, NORMA din 20 iulie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"