Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. 1
Dispoziţii generale
ART. 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fãrã personalitate juridicã, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completãrii sau confirmãrii unui diagnostic.
ART. 2
Laboratorul care efectueazã analize în sistem ambulatoriu poate fi organizat ca un cabinet medical independent sau ca parte componenta a ambulatoriului de specialitate, conform prevederilor legale în vigoare.
ART. 3
Laboratoarele care efectueazã analize în sistem ambulatoriu sunt reprezentate de:
1. laboratoare clinice de analize medicale;
2. laboratoare anatomopatologice.
ART. 4
Laboratorul clinic care efectueazã analize în sistem ambulatoriu îşi desfãşoarã activitatea având o structura funcţionalã divizata în unul sau mai multe dintre urmãtoarele compartimente:
a) biochimie clinica;
b) hematologie:
- morfologie;
- hemostaza;
- imunohematologie;
c) serologie;
d) imunologie;
e) microbiologie;
f) parazitologie;
g) toxicologie;
h) genetica.
ART. 5
Serviciile medicale ale laboratorului care efectueazã analize medicale în sistem ambulatoriu se realizeazã dupã cum urmeazã:
1. în laboratorul clinic serviciile medicale se vor efectua de cãtre medici cu studii în specialitatea medicina de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicina de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical (biologi, biochimisti şi chimisti) şi de personal mediu sanitar;
2. în laboratorul de anatomie patologica serviciile medicale se vor efectua de cãtre medici având specialitatea de anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar.
ART. 6
Funcţia de şef de laborator este îndeplinitã în mod obligatoriu de un medic având una dintre specialitatile enumerate la art. 5.
CAP. 2
Organizarea şi funcţionarea laboratorului care efectueazã analize medicale în sistem ambulatoriu
SECŢIUNEA 1
Personalul laboratorului de analize medicale
ART. 7
(1) În laboratorul care efectueazã analize medicale în sistem ambulatoriu lucreazã doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare.
(2) Biologii, biochimistii şi chimistii îşi desfãşoarã activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectueazã analize în sistem ambulatoriu, doar în domeniul pentru care au urmat pregãtire de specialitate postuniversitarã, atestata cu documente corespunzãtoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicina de laborator.
ART. 8
Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenta sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregãtirii periodice o data la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babes-Papanicolau.
ART. 9
Pregãtirea profesionalã a personalului care îşi desfãşoarã activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizata în mod continuu de cãtre şeful de laborator, care este direct rãspunzãtor de intreaga activitate medicalã ce se desfãşoarã în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.
ART. 10
Şeful laboratorului de analize medicale este obligat şi direct rãspunzãtor de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.
SECŢIUNEA a 2-a
Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 11
În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate urmãtoarele servicii medicale de laborator:
1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinica, hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi genetica, corespunzãtoare fiecãrui compartiment din structura laboratorului;
2. în laboratorul de anatomopatologie se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie.
ART. 12
(1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevãzute în anexa nr. 2 la ordin.
(2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinta sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în prezenta anexa.
(3) Serviciile prevãzute la alin. (1) reprezintã totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totalã sau parţialã a acestora.
SECŢIUNEA a 3-a
Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 13
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie astfel structurat şi dotat încât sa previnã riscul contaminarii accidentale şi sa poatã efectua activitate fluenta.
(2) Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv sunt urmãtoarele:
a) construirea laboratorului pe principiul plan fãrã întoarcere: fluxul activitãţii laboratorului sa fie unidirectional, sectorul de lucru cu pacientii sa fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
b) realizarea secventiala a procedurilor, cu luarea mãsurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor;
c) separarea activitãţilor în timp sau spaţiu;
d) probele de sânge care pãrãsesc spaţiul aferent activitãţii de recoltare trebuie sa parcurga un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie sa se realizeze în mod obligatoriu în recipiente de transport adecvate sau dupã un program care sa permitã separarea timpilor de transport.
SECŢIUNEA a 4-a
Spaţiul necesar laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 14
Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie astfel stucturat încât sa asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie.
ART. 15
Laboratorul clinic trebuie sa dispunã de intrare separatã cu acces direct, având urmãtoarea compartimentare obligatorie:
a) sala de asteptare cu o suprafata de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafata de 1 mp/persoana (adult) şi de minimum 1,5 mp/persoana (copil şi insotitor);
b) spaţiu de recoltare subcompartimentat în spaţii cu destinaţia de recoltare de sânge şi produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafata totalã de minimum 12 mp;
c) spaţiu de lucru diferenţiat astfel:
- hematologia, biochimia, serologia şi imunologia pot coexista în aceeaşi încãpere cu o suprafata totalã de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activitãţi se desfãşoarã în încãperi diferite, spaţiul aferent fiecãrei activitãţi trebuie sa masoare cel puţin 8 mp;
- microbiologia necesita spaţiu de lucru separat, în suprafata de minimum 12 mp, precum şi o camera pentru pregãtirea materialelor şi mediilor, în suprafata de minimum 8 mp;
- parazitologia necesita spaţiu de lucru separat cu o suprafata de minimum 8 mp;
- toxicologia nu necesita spaţiu de lucru separat în cazul în care exista compartiment de biochimie; în situaţia în care acest compartiment este de sine statator, spaţiul cu aceasta destinaţie va avea o suprafata de minimum 12 mp;
- genetica necesita spaţiu de lucru separat, reprezentat de doua încãperi cu o suprafata minima de 12 mp/încãpere;
d) spaţiul destinat sterilizarii trebuie sa conţinã minimum o autoclava şi sa aibã o suprafata care sa permitã circulaţia materialului. Se recomanda utilizarea a doua autoclave, una destinatã materialelor infecte şi alta destinatã produselor sterile, dar când nu exista aceasta posibilitate se vor respecta urmãtoarele:
- efectuarea sterilizarii cu aceeaşi autoclava, în cicluri alternative, fãrã a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
- afişarea şi însuşirea de cãtre personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare;
- utilizarea lampilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activitãţi;
- stabilirea unui program de lucru adaptat activitãţilor desfãşurate;
e) spaţii-anexe:
- spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
- vestiar şi sala pentru personal;
- doua grupuri sanitare, unul destinat personalului din laboratorul de analize medicale şi altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile în care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale va fi dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului din laborator şi altul destinat pacientilor.
ART. 16
Laboratorul de anatomie patologica trebuie sa dispunã de intrare separatã cu acces direct, având urmãtoarea compartimentare minima obligatorie:
- doua încãperi destinate prelucrãrii probelor, cu o suprafata minima de 20 mp/încãpere, ventilate în mod corespunzãtor;
- o încãpere destinatã examinãrii, cu o suprafata minima de 12 mp.
ART. 17
(1) Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie şi care funcţioneazã în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinta trebuie sa beneficieze de intrare separatã de cea a locatarilor.
(2) Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie trebuie sa aibã în dotare, în mod obligatoriu, hota de lucru.
(3) În cazul în care laboratorul funcţioneazã în clãdiri care cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinta, laboratorul clinic care cuprinde compartiment de microbiologie trebuie sa aibã în dotare, în mod obligatoriu, hota cu flux laminar vertical.
ART. 18
(1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permitã contaminarea mediului şi a personalului.
(2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie sa aibã suprafata neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la acţiunea agenţilor dezinfectanti, uşor de curatat şi de dezinfectat.
(3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie sa fie concave (rotunjite).
(4) Articolele şi echipamentele specifice activitãţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fãrã folosirea lemnului neslefuit şi negeluit, astfel încât sa permitã curatarea cu usurinta.
ART. 19
(1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie sa fie aerisit corespunzãtor, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
(2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rãmân în permanenta închise.
ART. 20
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de cãtre conducãtorul medical.
SECŢIUNEA a 5-a
Dotarea necesarã functionarii laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 21
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa dispunã de o dotare minima obligatorie pentru a-şi putea desfasura activitatea în bune condiţii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeazã pe compartimente de activitate.
(3) Dotarea minima obligatorie necesarã autorizãrii functionarii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intra în alcãtuirea acestuia, este prevãzutã în anexa nr. 3 la ordin.
ART. 22
(1) Aparatura din dotarea laboratorului de analize medicale şi reactivii pentru analize medicale trebuie sa corespundã legislaţiei în vigoare.
(2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie sa fie verificata de Biroul Roman de Metrologie Legalã.
(3) Obligaţia prezentãrii spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.
(4) Laboratorul de analize medicale trebuie sa încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sa procedeze la verificarea periodicã a acesteia, verificãrile efectuandu-se dupã un plan prestabilit, care se consemneazã în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.
SECŢIUNEA a 6-a
Îndepãrtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 23
Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie racordat la reţeaua de canalizare a oraşului sau sa detina instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fãrã a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare.
ART. 24
Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfãşurãrii activitãţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 25
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa aibã în dotare:
a) recipiente corespunzãtoare, cu capac, pentru depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizarii şi apoi, dupã caz, a incinerarii;
b) recipiente cu capac, din materiale care sa permitã spalarea şi decontaminarea lor, în vederea colectãrii, depozitarii intermediare şi a transportãrii deşeurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioarã a deşeurilor menajere pana la evacuare.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie sa încheie cu societãţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau sa detina în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
ART. 26
Organizarea colectãrii şi evidentei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfãşurãrii activitãţii medicale se realizeazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 7-a
Asigurarea calitãţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 27
(1) Managementul calitãţii se realizeazã prin implementarea sistemului de asigurare a calitãţii, care reprezintã un ansamblu de funcţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul ca serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigenţele referitoare la calitate.
(2) Asigurarea calitãţii trebuie sa demonstreze ca se realizeazã managementul calitãţii şi trebuie sa verifice prin audit (acţiune prestabilita şi sistematica) ca sistemul corespunde cu cerinţele asigurãrii calitãţii şi ca activitãţile se desfãşoarã asa cum a fost stabilit.
(3) Implementarea sistemului de asigurare a calitãţii se realizeazã în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditãrii laboratoarelor de analize medicale.
ART. 28
Executarea controlului intern de calitate (element important al asigurãrii calitãţii) este responsabilitatea şefului de laborator şi se realizeazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
ART. 29
(1) Solicitarea controlului extern de calitate se poate face de cãtre şeful de laborator, care se va adresa unor instituţii interne sau internaţionale care furnizeazã servicii de evaluare externa de calitate.
(2) Instituţiile care furnizeazã servicii de evaluare externa de calitate trebuie sa fie acreditate pentru acest domeniu de activitae.
(3) Rezultatele controlului extern de calitate vor fi consemnate în registrul special de control al calitãţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 8-a
Mãsuri de paza şi protecţie a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 30
(1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizeazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
(2) Conducãtorul laboratorului de analize medicale este obligat sa asigure instituirea mãsurilor de paza a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarma impotriva efractiei, corespunzãtoare importantei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie pazite.
ART. 31
În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinta şi culturile stoc se pãstreazã în spaţii securizate - confectie metalicã -, prevãzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare.
ART. 32
(1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfãşoarã activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
(2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesarã prezenta unor persoane din afarã laboratorului, accesul se efectueazã numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioada determinata şi numai în prezenta unui angajat al laboratorului.
(3) Este strict interzis accesul unor persoane din afarã laboratorului neinsotite de o persoana din cadrul acestuia.
(4) Accesul pacientilor în spaţiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
SECŢIUNEA a 9-a
Autorizaţia de funcţionare a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
ART. 33
Autorizarea sanitarã a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu se realizeazã în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 34
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, prin structurile sale specializate, controleazã la locul de amplasare şi funcţionare a laboratorului dacã unitatea îndeplineşte condiţiile de autorizare.
ART. 35
În autorizaţia sanitarã de funcţionare trebuie sa se menţioneze toate compartimentele şi subcompartimentele pentru care se elibereazã autorizaţia.
CAP. 3
Dispoziţii finale
ART. 36
Autorizaţiile sanitare de funcţionare valabile la data emiterii prezentului ordin îşi pãstreazã valabilitatea pe perioada pentru care au fost emise.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
