Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1
În sensul prezentelor norme, suplimentele nutritive sunt preparate condiţionate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compozitia lor nutrienti (macro- şi micronutrienti) şi/sau alte substanţe comestibile, care sunt consumate în cantitãţi definite, în mod suplimentar fata de aportul alimentar obişnuit, şi sunt prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 2
Suplimentele nutritive prevãzute în anexa nr. 1, produse în ţara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai dupã avizarea lor de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei prin Direcţia generalã de sãnãtate publica.
ART. 3
Suplimentele nutritive prevãzute în anexa nr. 1 se administreazã numai pe cale orala şi nu vor fi însoţite de indicaţii terapeutice.
ART. 4
Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta sunt prevãzute în anexa nr. 2.
ART. 5
Pentru suplimentele nutritive prevãzute în anexa nr. 1 instrucţiunile cu privire la cerinţele de avizare, supravegherea pe piata şi publicitatea suplimentelor nutritive sunt prevãzute în anexa nr. 3.
ART. 6
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentele norme.
ANEXA 1
-------
la norme
--------
SUPLIMENTE NUTRITIVE
1. Vitamine şi elemente minerale în cantitãţi care pe unitatea de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.) nu depãşesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoana în cazul vitaminelor hidrosolubile şi de 1,5 ori în cazul vitaminelor liposolubile şi al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale, recomandate pentru o persoana adulta, sunt prevãzute în anexa nr. 2 la norme
2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice şi hidrolizate proteice, aminoacizi şi amestecuri ale acestora
3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de seminţe de cereale, uleiuri din ficat de peste) şi acizi grasi polinesaturati esentiali
4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) pana la cantitãţi ale conţinutului de fosfor de 1 g/zi
5. Fibre alimentare pana la cantitatea de 24 g/zi
6. Lapte pentru copii, indiferent de varsta de administrare, dar fãrã indicaţii terapeutice
7. Produse pentru copii: lapte cu cereale şi/sau fructe, produse tip "baby-food"
8. Indulcitori sintetici alimentari
9. Produse pentru slabit şi pentru menţinerea greutatii corporale, fãrã indicaţii terapeutice
10. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala
11. Produse pentru sportivi care conţin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide uşor asimilabile, acizi grasi esentiali şi alţi nutrienti cu rol în susţinerea efortului sportiv, în refacerea postefort, în dezvoltarea şi menţinerea masei musculare.
ANEXA 2
-------
la norme
--------
DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE
de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta*)
Vitamine:
Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 U.I.
Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.
Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg
Vitamina K (filo- şi fanochinona, menadiona): 0,1 mg
Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg
Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg
Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg
Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme
Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15-20 mg
Acidul pantotenic: 10,0 mg
Acidul folic: 0,4 mg
Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg
Biotina (vitamina H): 0,2 mg
Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)
Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.
Elemente minerale:
Calciu: 1.000 mg Cupru: 3,0 mg
Fosfor: 1.000 mg Iod: 0,2 mg
Magneziu: 350 mg Fluor: 4,0 mg
Sodiu: 2,0 g Mangan: 3,0 mg
Potasiu: 3,5 g Molibden: 0,25 mg
Clor: 5,0 g Crom: 0,2 mg
Fier: 18,0 mg Seleniu: 0,1 mg
Zinc: 15,0 mg Cobalt: 1,0 micrograme.
-----------------
*) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.
ANEXA 3
-------
la norme
--------
I. Cerinţe de avizare a suplimentelor nutritive
1. Avizarea sanitarã a suplimentelor nutritive prevãzute în anexa nr. 1 este obligatorie şi are drept scop asigurarea protecţiei sãnãtãţii populaţiei prin desfacerea pe piata a unor produse care întrunesc caracteristicile privind calitatea şi siguranta acestora.
2. Avizarea sanitarã poate fi solicitatã de:
a) producãtor;
b) importator;
c) reprezentantul autorizat al producãtorului.
3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sãnãtate publica la care este arondat judeţul în care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:
a) denumirea şi adresa producãtorului;
b) denumirea şi adresa solicitantului;
c) denumirea şi descrierea produsului;
d) forma de condiţionare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), conţinutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, vârstnici, gravide, unde este cazul);
e) compozitia cantitativã şi calitativã;
f) termenul de valabilitate;
g) precautii speciale de depozitare şi transport;
h) ambalare, etichetare;
i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv în ţara de origine şi/sau în alte tari.
4. Cererea de avizare sanitarã va fi însoţitã de urmãtoarele documente:
a) date de identificare a producãtorului, importatorului sau a reprezentantului acestuia (dupã caz);
b) date de identificare a produsului;
c) informaţii privind compozitia produsului finit;
d) denumirea ingredientelor active;
e) cantitãţile pentru ingredientele active şi pentru excipienti;
f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizicochimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare şi determinare cantitativã, buletine de analiza);
g) descrierea procesului tehnologic de obţinere a produsului finit;
h) specificaţia tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate şi metode de testare;
i) identificarea/determinarea substanţelor aditive;
j) contaminare microbiana (unde este cazul);
k) date de stabilitate;
l) certificat de calitate (însoţit de buletine de analiza);
m) certificat de conformitate (import) din ţara de origine;
n) specificaţii asupra materialului de ambalaj;
o) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);
p) esantion din produsul finit.
5.1. Institutul de sãnãtate publica care a primit cererea va studia documentaţia prezentatã, va efectua analizele de laborator necesare şi va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei - Direcţia generalã de sãnãtate publica.
5.2. Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei decide asupra avizãrii produsului respectiv.
6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, dacã nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevãzuţi în documentaţia care a stat la baza avizãrii.
7. În cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestaţie motivatã la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei - Direcţia generalã de sãnãtate publica. În termen de 60 de zile de la primirea contestaţiei Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, prin Direcţia generalã de sãnãtate publica, va decide asupra contestaţiei.
8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizãrii iniţiale. Dacã nu se solicita reavizarea produsului, este permisã comercializarea acestuia pana la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.
9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei în urmãtoarele situaţii:
a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin;
b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate;
c) apariţia unor efecte adverse sau proprietãţi dãunãtoare;
d) beneficiile pentru sãnãtate sunt mai mici decât riscurile;
e) deţinãtorul avizului solicita aceasta.
II. Supravegherea pe piata a suplimentelor nutritive
1.1. Supravegherea calitãţii produselor şi supravegherea distribuţiei lor în afarã reţelei farmaceutice pentru produsele prevãzute în anexa nr. 1 se vor asigura de Inspecţia sanitarã de stat din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
1.2. Supravegherea calitãţii şi distribuţiei suplimentelor nutrivite admise în reţeaua farmaceutica se va asigura de Direcţia generalã de asistenta medicalã şi farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
III. Publicitatea suplimentelor nutritive şi a altor produse similare
1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisã numai dupã avizarea conţinutului materialului publicitar de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
2. Materialul publicitar trebuie sa conţinã urmãtoarele informaţii:
- denumirea suplimentului şi a substanţei/substanţelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;
- informaţiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;
- o invitaţie de a parcurge cu atentie informaţiile înscrise pe ambalaj sau în prospect, referitoare la compoziţie, modul de administrare, termenul de valabilitate, condiţiile de pãstrare;
- atentionarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive.
3. Agentul economic care solicita avizarea publicitãţii unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei - Direcţia generalã de sãnãtate publica urmãtoarele documente:
a) cerere de avizare a materialului publicitar, în care se precizeazã modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afişe, pliante, panouri publicitare;
b) materialul publicitar în detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;
c) copie de pe avizul sanitar pentru suplimentul respectiv.
4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei are valabilitate permanenta dacã produsul rãmâne neschimbat.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
