Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORMA DE METROLOGIE LEGALA NML 030-05 din 23 noiembrie 2005

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORMA DE METROLOGIE LEGALA NML 030-05 din 23 noiembrie 2005 "Audiometre"*)

EMITENT: BIROUL ROMAN DE METROLOGIE LEGALA
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.102 bis din 7 decembrie 2005

Comenteaza legea

---------
*) Aprobata de Ordinul nr. 293 din 23 noiembrie 2005 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.102 din 7 decembrie 2005.

1. Domeniu de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legala stabileste cerintele metrologice si tehnice pe care trebuie sa le indeplineasca atat audiometrele tonale cat si audiometrele tonale si vocale utilizate in stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodica.
1.2. Prezenta norma se aplica tuturor blocurilor de masurare care indeplinesc functii de audiometru, indiferent de tipul de aparat in care sunt incluse (de ex. impedantmetru utilizat in audiologic; analizor pentru proteze auditive, etc.)
1.3. Prezenta norma nu contine cerintele care trebuie indeplinite in scopul introducerii pe piata si al punerii in functiune (cerinte de tip).
1.4. Pentru a putea fi utilizate in masurarile de interes public care intervin in stabilirea diagnosticului medical, audiometrele prevazute la punctul 1.1., precum si blocurile de masurare care indeplinesc functii de audiometru prevazute la punctul 1.2. trebuie sa indeplineasca cerintele metrologice si tehnice prevazute in prezenta norma.

2. Terminologie
In prezenta norma de metrologie legala termenii specifici utilizati au urmatoarele semnificatii:
2.1. audiometru tonal: aparat pentru masurarea audibilitatii pentru tonuri si in particular a pragului de audibilitate;
2.2. audiometru vocal (aparat pentru audiometrie vocala): aparat destinat masurarii audibilitatii pentru semnale de incercare vocale;
2.3. conductie aeriana (CA): transmitere a sunetului la urechea interna prin urechea externa si urechea medie;
2.4. conductie osoasa (CO): transmitere a sunetului la urechea interna in principal prin intermediul vibratiei mecanice a osului cranian;
2.5. nivel echivalent de presiune acustica liminala (ascultare monoaurala prin casca): nivel de presiune acustica produs de casca intr-un simulator de ureche specificat (cuplor acustic sau ureche artificiala) cand casca este excitata la tensiunea corespunzatoare pragului de audibilitate, casca fiind aplicata pe urechea la care se face referire, pentru o ureche data, la o frecventa specificata, pentru un tip de casca specificat si pentru o forta data de aplicare a castii pe o ureche umana;
2.6. nivel echivalent de forta liminala (ascultare monoaurala): nivel al fortei de vibratie produs de vibratorul osos pe un cuplor mecanic specificat, cand vibratorul osos este excitat la tensiunea corespunzatoare pragului de audibilitate, vibratorul osos fiind aplicat pe apofiza mastoida sau pe osul frontal, pentru o ureche data, la o frecventa specificata, pentru un tip specificat de vibrator osos si pentru o forta data de aplicare a vibratorului osos pe un cuplor mecanic specificat;
2.7. nivel de referinta echivalent al presiunii acustice liminale (RETSPL = reference equivalent threshold sound pressure level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale presiunii acustice liminale specifice urechilor apartinand unui numar suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, in varsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzator unei urechi artificiale sau unui cuplor acustic specificat pentru un tip de casca specificat, la o frecventa specificata;
2.8. nivel de referinta echivalent al fortei liminale (RETFL = reference equivalent threshold force level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale fortei liminale specifice urechilor apartinand unui numar suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, in varsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzator unui cuplor mecanic specificat pentru pentru o configuratie specificata de vibrator osos, la o frecventa specificata;
2.9. nivel de audibilitate pentru un ton (HL = hearing level): diferenta intre nivelul de presiune acustica sau al fortei de vibratie corespunzator semnalului produs de traductor intr-un simulator de ureche sau intr-un cuplor mecanic specificat si nivelul de referinta echivalent de presiune acustica liminala sau nivelul de referinta echivalent de forta liminala, la o frecventa specificata, pentru un tip de traductor specificat aplicat intr-un mod specificat;
2.10. prag de audibilitate pentru un ton: la o frecventa specificata, pragul de audibilitate pentru o ureche data, la acea frecventa, exprimat sub forma de nivel de audibilitate;
2.11. mascare: a) proces prin care pragul de audibilitate al unui sunet este relevat prin prezenta unui alt sunet (mascant);
b) valoare a acestei cresteri a pragului de audibilitate, exprimata in decibeli;
2.12. nivel de mascare efectiv: nivel al unui sunet specificat de mascare care este numeric egal cu nivelul de audibilitate corespunzator cresterii pragului de audibilitate pentru un ton datorat prezentei sunetului de mascare, pentru o persoana considerata normala.

3. Descriere si clasificare
3.1. Descriere
Audiometrele sunt aparate medicale destinate masurarii audibilitatii cu semnale tonale, in particular masurarii pragului de audibilitate, sau a inteligibilitatii vorbirii cu semnale vocale.
Audiometrele sunt realizate in principiu conform unei scheme bloc care cuprinde generatoare de semnale sinusoidale in banda de frecvente audibile, generator pentru zgomotul de mascare; traductoare pentru conductie aeriana, conductie osoasa si camp liber; dispozitiv pentru raspunsul pacientului.
Functiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre tonale cu frecvente fixe sunt date in tabelul 1.

Tabelul 1
Functii minime pentru audiometrele tonale cu frecvente fixe


┌───────────────────────────────────┬─────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│                                   │  Tip 1  │  Tip 2   │          │  Tip 4   │
│              Functii              │Cercetare│Diagnostic│  Tip 3   │Depistare-│
│                                   │ clinica │  Clinic  │Diagnostic│ Control  │
│                                   │avansata │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Conductie aeriana                  │         │          │          │          │
│- doua casti                       │    x    │    x     │    x     │    x     │
│- casca inserata, suplimentara     │    x    │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Conductie osoasa                   │    x    │    x     │    x     │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Niveluri de audibilitate si        │         │          │          │          │
│frecvente de incercare (a se vedea │         │          │          │          │
│tabelul 2)                         │         │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Zgomot de mascare de banda ingusta │    x    │    x     │    x     │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Intrari pentru semnale exterioare  │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Comutarea tonului                  │         │          │          │          │
│- prezentarea tonului              │    x    │    x     │    x     │    x     │
│- intreruperea tonului             │    x    │    x     │          │    x     │
│- ton pulsatoriu                   │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Aplicarea zgomotului de mascare    │         │          │          │          │
│ - casti contralaterale            │    x    │    x     │    x     │          │
│ - casti ipsilaterale              │    x    │          │          │          │
│ - vibrator osos                   │    x    │          │          │          │
└───────────────────────────────────┴─────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
┌───────────────────────────────────┬─────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│Ton de referinta                   │         │          │          │          │
│- prezentare alternata             │    x    │    x     │          │          │
│- prezentare simultana             │    x    │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Dispozitiv de raspuns al           │    x    │    x     │    x     │    x     │
│subiectului                        │         │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Iesire a semnalului electric       │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Indicator de semnal                │    x    │    x     │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Control acustic al semnalului de   │         │          │          │          │
│incercare                          │         │          │          │          │
│- tonuri si zgomote                │    x    │          │          │          │
│- intrari exterioare               │    x    │          │          │          │
├───────────────────────────────────┼─────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Comunicare vocala                  │         │          │          │          │
│- operator - subiect               │    x    │    x     │          │          │
│- subiect - operator               │    x    │          │          │          │
└───────────────────────────────────┴─────────┴──────────┴──────────┴──────────┘

Functiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre vocale sunt date in tabelul 2

Tabelul 2
Functii minime pentru audiometrele vocale


┌──────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬───────┐
│                           Functii                            │Clasa A│Clasa B│
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Iesire de semnal                                              │       │       │
│  Doua casti                                                  │   x   │   x   │
│  Iesire de casca corectata pentru echivalenta in camp liber  │  (x)  │  (x)  │
│  Vibrator pentru conductie osoasa                            │   x   │       │
│  Doua difuzoare sau doua iesiri pentru semnale electrice     │   x   │   x   │
│  Difuzor/casca de control pentru mesaje vocale de incercare  │   x   │   x   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Intrare de semnal                                             │       │       │
│Dispozitiv de lectura a mesajelor vocale sau intrare electrica│       │       │
│pentru aplicarea mesajelor vocale inregistrate                │   x   │   x   │
│Microfon pentru prezentarea directa a mesajului vocal         │   x   │       │
│Intrare electrica pentru aplicarea unui semnal exterior la    │       │       │
│canalul de zgomot de mascare                                  │   x   │       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Zgomot de mascare                                             │       │       │
│Zgomot de mascare ponderal                                    │   x   │   x   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Aplicarea zgomotului de mascare                               │       │       │
│  Casca ipsilaterala                                          │   x   │       │
│  Difuzor pentru mesajul vocal de incercare/Iesire a          │       │       │
│  semnalului electric                                         │   x   │       │
│  Casca contralaterala                                        │   x   │   x   │
│  Al doilea difuzor/Iesire a semnalului electric              │   x   │   x   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Comanda nivelului de iesire                                   │   x   │   x   │
│Comanda nivelului de zgomot de mascare                        │   x   │   x   │
│Intreruptoare                                                 │   x   │   x   │
│Indicator de nivel al semnalului                              │   x   │   x   │
│Sistem de raspuns oral                                        │   x   │       │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴───────┘

(x) Iesirea castii corectata pentru echivalenta in camp liber nu este
obligatorie dar este recomandata. Cand exista aceasta iesire, desemnarea
clasei aparatului trebuie sa fie A-E sau B-E.

3.2. Clasificare
Audiometrele se pot clasifica din mai multe puncte de vedere
3.2.1. Dupa tipul de semnal furnizat, audiometrele se clasifica in:
- audiometre tonale;
- audiometre vocale
3.2.2. Dupa complexitatea caracteristicilor, audiometrele tonale se clasifica astfel (tabelul 1)
- tip 1, tip 2, tip 3, tip 4
3.2.3. Dupa complexitatea caracteristicilor, audiometrele vocale se clasifica astfel (tabelul 2):
- A (cu posibilitati complexe),
- B (numai cu posibilitati esentiale),
- A-E (cu posibilitati complexe cu nivel de iesire corectat pentru camp liber),
- B-E (numai cu posibilitati esentiale cu nivel de iesire corectat pentru camp liber)

4. Cerinte metrologice si tehnice
4.1. Cerinte metrologice
4.1.1. Numarul minim de frecvente pe care audiometrele tonale cu frecvente fixe trebuie sa le furnizeze si intervalul minim de valori pentru nivelul de audibilitate trebuie sa fie conform datelor din tabelul 3.

Tabelul 3
Numarul minim de frecvente care trebuie furnizate si domeniul minim al valorilor nivelului de audibilitate pentru audiometrele cu frecvente fixe


┌───────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│               │                   Niveluri de audibilitate                   │
│               │                              dB                              │
│   Frecventa   ├─────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬────────┤
│      Hz       │      Tip 1      │      Tip 2      │      Tip 3      │ Tip 4  │
│               ├────────┬────────┼────────┬────────┼────────┬────────┼────────┤
│               │   CA   │   CO   │   CA   │   CO   │   CA   │   CO   │   CA   │
├───────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│      125      │   70   │   -    │   60   │   -    │   -    │   -    │   -    │
│      250      │   90   │   45   │   80   │   45   │   70   │   35   │   70   │
│      500      │  120   │   60   │  110   │   60   │  100   │   50   │   70   │
│      750      │  120   │   60   │   -    │   -    │   -    │   -    │   -    │
│     1.000     │  120   │   70   │  110   │   70   │  100   │   60   │   70   │
│     1.500     │  120   │   70   │  110   │   70   │   -    │   -    │   -    │
│     2.000     │  120   │   70   │  110   │   70   │  100   │   60   │   70   │
│     3.000     │  120   │   70   │  110   │   70   │  100   │   60   │   70   │
│     4.000     │  120   │   60   │  110   │   60   │  100   │   50   │   70   │
│     6.000     │  110   │   50   │  100   │   -    │   90   │   -    │   70   │
│     8.000     │  110   │   -    │   90   │   -    │   80   │   -    │   -    │
└───────────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┘

4.1.2. Eroarea de emitere a frecventei nu trebuie sa depaseasca valoarea erorii tolerate indicata de producator.
4.1.3. Distorsiunea armonica totala atat pentru conductie aeriana cat si pentru conductie osoasa nu trebuie sa depaseasca valoarea indicata de producator.
4.1.4. Eroarea de emitere a nivelului, atat pentru conductie aeriana cat si pentru conductie osoasa, nu trebuie sa depaseasca valoarea erorii tolerate indicata de producator.
4.1.5. Eroarea de emitere a tonului de mascare nu trebuie sa depaseasca valoarea erorii tolerate indicata de producator.
4.1.6. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a castilor pe urechea umana nu trebuie sa depaseasca valoarea indicata de producator.
4.1.7. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a traductorului pentru conductie osoasa pe mastoida umana nu trebuie sa depaseasca valoarea indicata de producator.
4.2. Cerinte tehnice
4.2.1. Audiometrele prezentate la verificare metrologica trebuie sa fie incadrate (prin etichetare, declaratie, etc.) in unul din tipurile/clasele prezentate in tabelele 1 si 2.
4.2.2. Audiometrele supuse verificarii metrologice trebuie sa indeplineasca functiile minime obligatorii, specifice tipului/clasei in care au fost incadrate.
4.2.3. Audiometrele trebuie concepute astfel incat sa permita controlul functiilor de masurare dupa ce a fost pus pe piata, la verificarea periodica.
4.2.4. Audiometrele, inclusiv traductoarele cu care sunt dotate, supuse verificarilor metrologice trebuie sa prezinte integritate constructiva, sa nu prezinte coroziuni, deformari si defectiuni mecanice, care pot influenta buna lor functionare (deteriorarea afisajelor, a comutatoarelor, tastelor, mufelor, conectoarelor, comutatorul de raspuns al pacientului).
4.2.5. Toate comutatoarele, tastele, elementele afisajelor, LED-urile de semnalizare, trebuie sa functioneze corect, conform destinatiei fiecaruia, fara jocuri mari sau intepeniri pe/intre pozitiile normale de functionare.
4.2.6. Inscriptionarile sa fie lizibile, clare, astfel incat sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrare.
4.2.7. Informatiile de pe eticheta cu care este prevazut audiometrul trebuie sa fie lizibile.
4.2.8. Comutatorul de raspuns al pacientului si dispozitivul de raspuns oral al pacientului trebuie sa functioneze conform prescriptiilor producatorului.
4.2.9. Audiometrele nu trebuie sa prezinte alte sunete decat cele de incercare, pentru conductia aeriana, conductia osoasa sau camp liber.
4.2.10. Banda de prindere a traductoarelor pentru conductie aeriana, pe capul pacientului, trebuie sa fie elastica si sa permita culisarea castilor.
4.2.11. Banda de prindere a traductorului pentru conductie osoasa, pe capul pacientului, trebuie sa fie elastica si sa permita culisarea traductorului.
4.2.12. Audiometrele se prezinta la verificarea periodica cu toate traductoarele si accesoriile cu care functioneaza.
4.2.13. Cablurile de legatura dintre aparat si traductoare sa nu fie segmentate.
4.2.14. Calibrarea audiometrului sa nu poata fi modificata intamplator, de catre personal neautorizat, printr-o comanda intamplatoare de la tastatura.
4.3. Cerinte privind sigilarea
4.3.1. Aplicarea marcajului metrologic sub forma de sigilii trebuie sa impiedice accesul neautorizat la operatiuni care pot influenta rezultatele masurarilor.
4.3.2. Aceste sigilii se aplica de catre verificatorii metrologi autorizati de Biroul Roman de Metrologie Legala.

5. Atestarea legalitatii
5.1. Se supun verificarii metrologice periodica aparatele care au obtinut Certificatul de aprobare de model pana in anul 2003 sau care au obtinut avizul de introducere pe piata si punere in functiune din partea Ministerului Sanatatii, prin organismul notificat de catre acesta.
5.2. Atestarea legalitatii se realizeaza prin aplicarea marcajelor metrologice si eliberarea unor documente specifice, in conformitate cu prevederile instructiunilor de metrologie legala in vigoare.
5.3. Intervalele maxime intre doua verificari metrologice succesive sunt prevazute in Lista Oficiala a mijloacelor de masurare supuse controlului metrologic legal, in vigoare.

-------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Biroul Roman de Metrologie, NORMA DE METROLOGIE LEGALA NML 030-05 din 23 noiembrie 2005

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"