Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
INDRUMAR din 15 septembrie 2005 privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002
EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 864 din 26 septembrie 2005
INTRODUCERE
<>Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea <>Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic obţinute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, numitã în continuare Legea 214, prevede obligaţia notificatorilor de a implementa planuri de monitorizare, care sã permitã urmãrirea şi identificarea oricãror efecte directe sau indirecte, imediate, întârziate sau neprevãzute asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, ale organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, dupã introducerea lor pe piaţã.
În temeiul art. I, pct. 31 al Legii 214, înaintea introducerii pentru prima datã pe piaţã a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca un produs sau într-un produs, notificatorii trebuie sã transmitã autoritãţii centrale pentru protecţia mediului, ca parte integrantã a notificãrii pentru introducerea pe piaţã, un plan de monitorizare, întocmit conform Anexei 12^2 - Planul de monitoring, numitã în continuare Anexa 12^2.
Planul de monitorizare trebuie sã includã o propunere privind durata sa de aplicare, care poate sã fie diferitã de perioada solicitatã ca duratã de valabilitate a autorizaţiei.
Anexa 12 descrie în termeni generali obiectivul care trebuie îndeplinit şi principiile generale urmãrite în elaborarea unui plan de monitorizare, la care se face referire în art. I, pct. 31. Prezentul Îndrumar completeazã informaţiile din Anexa 12^2, astfel:
● Detaliazã obiectivele monitorizãrii;
● Detaliazã principiile generale care stau la baza monitorizãrii;
● Stabileşte cadrul general pentru elaborarea unor planuri adecvate de monitorizare post-introducere pe piaţã.
Dupã introducerea pe piaţã a unui OMG, notificatorul trebuie sã asigure ca monitorizarea şi raportarea sã se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Autorizaţia trebuie, în toate cazurile, sã specifice în mod clar cerinţele de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2, inclusiv obligaţia de a elabora rapoarte pentru Comisia Europeanã şi autoritãţile competente ale Statelor Membre (dupã data aderãrii la UE). În plus, pentru a garanta transparenţa, rezultatele monitorizãrii trebuie sã fie disponibile consultãrii publice.
Planurile de monitorizare pentru OMG care urmeazã sã fie introduse pe piaţã trebuie elaborate pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscului de mediu, de caracteristicile modificate, specifice OMG respectiv, de utilizarea care urmeazã sã i se dea şi de mediul receptor. Prezentul îndrumar se referã la un cadru general şi nu urmãreşte sã furnizeze detalii pentru elaborarea unor planuri de monitorizare valabile pentru orice tip de OMG.
Acest cadru poate necesita completãri cu date suplimentare, mai detaliate, cu privire la planurile de monitorizare sau la listele de control pentru anumite trãsãturi particulare, culturi sau grupe de OMG.
Monitorizarea poate fi definitã, în linii generale, ca mãsurarea sistematicã, în timp, a variabilelor şi proceselor şi presupune existenţa unor anumite raţiuni pentru colectarea acestor date, de exemplu, aceea de a asigura cã sunt îndeplinite anumite standarde sau condiţii, sau de a examina modificãrile potenţiale în raport cu anumite date de referinţã. În acest context, este esenţialã identificarea tipurilor de efecte sau de variabile ce urmeazã a fi supuse monitorizãrii, precum şi instrumentele şi sistemele de mãsurare şi perioada de timp adecvatã pentru desfãşurarea mãsurãtorilor. Rezultatele monitorizãrii sunt importante pentru dezvoltarea unor cercetãri viitoare.
O monitorizare şi o supraveghere generalã eficiente cer elaborarea unei metodologii adecvate, care sã fie disponibilã înainte de începerea programului de monitorizare. Monitorizarea nu trebuie privitã ca cercetare per se, ci ca o metodã de evaluare şi de verificare a rezultatelor şi ipotezelor obţinute din cercetãri anterioare şi din evaluarea riscurilor potenţiale.
A. OBIECTIVE
Înainte de introducerea pe piaţã, pentru prima datã, a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG, ca atare sau în produse, trebuie transmisã o notificare la autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului. In conformitate cu art. I, pct. 31 al Legii 214, notificarea trebuie sã conţinã un dosar tehnic de informare, care sã includã o evaluare completã a riscului asupra mediului.
Evaluarea riscului asupra mediului este menitã, pentru fiecare caz în parte, sã identifice şi sã evalueze efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, fie ele directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sãnãtãţii oamenilor şi asupra mediului, dupã introducerea sa pe piaţã. De asemenea, evaluarea trebuie sã ţinã seama de efectele potenţiale pe termen lung asociate cu interacţiunea cu alte organisme şi cu mediul. Evaluarea acestor efecte adverse, potenţiale, trebuie sã se realizeze conform unei metodologii folosite în mod curent, care sã se bazeze pe dovezi ştiinţifice, verificabile independent.
Fiecare OMG este considerabil diferit de celelalte prin caracteristicile intrinsece ale speciei modificate, precum şi prin modificarea specificã şi prin caracteristicile astfel obţinute. Aceste caracteristici determinã, în mare parte, natura oricãror efecte potenţiale rezultate din introducerea pe piaţã a acelui OMG.
Este, de asemenea, necesar sã se confirme cã evaluarea riscului, realizatã înainte de introducerea pe piaţã a unui OMG, este corectã. În plus, nu trebuie ignoratã posibilitatea apariţiei unor efecte adverse potenţiale, neprevãzute în evaluare. Acesta este, de fapt, scopul monitorizãrii dupã introducerea pe piaţã a unui OMG (post - introducere pe piaţã).
În acest context, obiectivele monitorizãrii post-introducere pe piaţã, conform Anexei 12^2, sunt:
● Sã confirme cã toate ipotezele cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale OMG sau al utilizãrii sale, aşa cum sunt menţionate în raportul de evaluare a riscului ecologic, sunt corecte, şi
● Sã identifice apariţia de efecte adverse ale OMG sau ale utilizãrii sale, asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care nu au fost prevãzute în evaluarea riscului asupra mediului.
B. PRINCIPII GENERALE
Monitorizarea, aşa cum este prezentatã în <>art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/2002 şi în contextul prezentului Îndrumar, se referã la monitorizarea dupã introducerea pe piaţã, care se desfãşoarã dupã autorizarea comercializãrii unui OMG. Acest articol cere notificatorului sã transmitã, ca parte a notificãrii, un plan de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2.
Autorizaţia trebuie sã specifice durata de aplicare a planului de monitorizare şi, unde este cazul, orice obligaţii ce revin vânzãtorului sau oricãrui utilizator al unui anumit produs, printre altele, în cazul cultivãrii, sã specifice obligaţia furnizãrii unor informaţii detaliate privind locaţia acestora.
Pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul planului de monitorizare specificat, autoritatea centralã pentru protecţia mediului, care a primit notificarea, informeazã Comisia Europeanã şi autoritãţile competente din Statele Membre (de la data aderãrii) despre rezultatele obţinute şi, poate sã adapteze, în consultare cu Statele Membre (de la data aderãrii), planul de monitorizare, dupã prima fazã a monitorizãrii.
Planificarea este esenţialã pentru toate tipurile de monitorizare. La elaborarea planurilor de monitorizare, trebuie luate în considerare, atât monitorizarea specificã (de caz), cât şi supravegherea generalã. În plus, monitorizarea efectelor adverse potenţiale cumulative pe termen lung trebuie consideratã parte obligatorie a planului de monitorizare.
Monitorizarea specificã (de caz), atunci când este inclusã în planul de monitorizare, trebuie sã se concentreze asupra efectelor adverse potenţiale ale introducerii pe piaţã a unui OMG, evidenţiate ca rezultat al concluziilor şi ipotezelor din studiul de evaluare a riscului de mediu. Oricum, în timp ce apariţia anumitor efecte poate fi prevãzutã pe baza evaluãrilor de risc şi a informaţiilor ştiinţifice disponibile, este mult mai dificil sã întrevezi efectele potenţiale sau variabilele care nu pot fi prevãzute sau anticipate. Totuşi, printr-o concepere adecvatã a planurilor de monitorizare şi supraveghere, poate fi posibilã optimizarea şanselor de detectare rapidã (incipientã) a unor astfel de efecte. Prin urmare, elaborarea planurilor de monitorizare trebuie sã includã supravegherea generalã a efectelor adverse, neanticipate sau neprevãzute.
În acest context, trebuie sã se ia în considerare raportul cost-eficienţã pentru monitorizarea specificã (de caz) şi supravegherea generalã. În plus, planul de monitorizare trebuie sã fie elaborat în conformitate cu cele mai noi practici şi cunoştinţe ştiinţifice.
Monitorizarea trebuie sprijinitã de cãtre autoritatea competentã, prin organizarea de inspecţii şi alte mãsuri de control al OMG, dupã caz, precum şi al produselor rezultate din acestea, introduse pe piaţã, pentru a asigura respectarea legislaţiei. Totuşi, aceste acţiuni nu pot înlocui planul de monitorizare, care intrã în responsabilitatea notificatorilor (deşi, cu acordul pãrţilor implicate, relevante, pot fi incluse în acesta).
Pentru a determina situaţia de referinţã exactã, interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sã ţinã seama de condiţiile de mediu şi de activitãţile desfãşurate.
Programele de supraveghere generalã şi programele de monitorizare ecologicã pot, de asemenea, sã fie utile în acest context. Dacã se observã schimbãri neaşteptate ale condiţiilor de mediu, poate fi necesar sã se realizeze o nouã evaluare a riscului, care sã stabileascã dacã acestea au intervenit ca urmare a introducerii pe piaţã a OMG în cauzã, sau ca rezultat al intervenţiei altor factori. În acest context, trebuie luatã în considerare şi adoptarea mãsurilor necesare de protecţie a sãnãtãţii oamenilor şi a mediului înconjurãtor.
C. ELABORAREA PLANULUI DE MONITORIZARE
Elaborarea planului de monitorizare trebuie sã se bazeze pe un cadru format din trei secţiuni, respectiv:
1. Strategia de monitorizare;
2. Metodologia de monitorizare;
3. Analiza, raportarea, revizuirea.
1. Strategia de monitorizare
Cele mai importante aspecte ale strategiei de monitorizare le reprezintã identificarea efectelor potenţiale care pot apãrea ca urmare a introducerii pe piaţã a unui OMG, gradul în care acestea necesitã sã fie monitorizate, abordarea/abordãrile adecvatã/adecvate şi durata/duratele activitãţii de monitorizare.
În primul rând, trebuie examinatã probabilitatea apariţiei unor efecte directe, indirecte, imediate sau întârziate ale unui OMG, în funcţie de utilizarea care urmeazã sã se dea acelui OMG, şi de mediul receptor.
Efectele directe sunt efectele primare asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care rezultã de la OMG, în sine, şi care nu apar ca urmare a unui lanţ cauzal de evenimente. De exemplu, dacã luãm în considerare o culturã modificatã pentru a rezista la o anumitã insectã, efectele directe pot include moartea sau schimbãrile apãrute, atât la populaţia ţintã de insecte, cât şi la populaţii de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG.
Efectele indirecte se referã la efectele asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, apãrute în urma unui lanţ cauzal de evenimente. De exemplu, în cazul menţionat mai sus, efectele indirecte pot sã aparã atunci când reducerea populaţiei de insecte ţintã are impact asupra populaţiei de organisme, care se hrãnesc în mod normal cu acele insecte.
Efectele indirecte pot include interacţiuni între anumite organisme şi mediu, care sã facã mai dificilã anticiparea oricãrui efect potenţial. În acest caz, şi observarea efectelor indirecte poate fi, de asemenea, întârziatã. Totuşi, strategia de monitorizare trebuie sã ia în considerare aceşti factori.
Efectele imediate se referã la efectele asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care sunt observate în perioada introducerii în mediu a OMG. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte.
Efectele întârziate sunt acele efecte asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care nu se pot observa în perioada introducerii în mediu a OMG, dar care se manifestã, ca efect direct sau indirect, fie într-un stadiu ulterior al introducerii, fie dupã încheierea acesteia. Un exemplu de efect întârziat este dezvoltarea la insecte a unei rezistenţe la toxina Bt, prin expunere continuã la aceasta.
Efectele imediate sau întârziate pot fi, ele însele, directe sau indirecte, dar implicã o anumitã perioadã de timp. Efectele directe este probabil sã aparã, la un nivel detectabil, imediat sau pe termen scurt. Efectele indirecte pot apãrea dupã o perioadã mai lungã de timp, dar ele trebuie avute în vedere.
Este foarte dificil, dacã nu imposibil, sã se prevadã apariţia efectelor potenţiale neanticipate sau neprevãzute, care nu au fost evidenţiate în evaluarea riscului. Supravegherea generalã privind efectele potenţiale, neanticipate sau neprevãzute, trebuie, prin urmare, sã fie consideratã ca parte a strategiei de monitorizare.
1.1. Evaluarea riscului
Strategia de monitorizare trebuie sã identifice modul în care vor fi confirmate sau infirmate estimãrile obţinute din evaluarea de risc, privind utilizarea respectivului OMG şi mediul receptor. Aceasta trebuie sã ia în considerare concluziile şi ipotezele evaluãrii de risc, bazate pe o evalure ştiinţificã şi pe recomandãrile comitetelor de experţi. În plus, poate fi necesarã includerea în strategia de monitorizare, a acelor aspecte din evaluarea de risc, care prezintã un anumit nivel de incertitudine, cum ar fi efecte posibile care pot sã aparã numai în cazul unei introduceri în mediu la scarã mare.
Evaluarea riscului se face pe baza anexei 12^1 a Legii 214 şi a tuturor reglementãrilor privind evaluarea riscului, apãrute la nivelul Uniunii Europene.
1.2. Informaţii disponibile
Toate datele de bazã pentru OMG în cauzã, inclusiv datele şi informaţiile provenite din introduceri experimentale în mediu, datele din publicaţii ştiinţifice şi datele comparabile, relevante, de la alte introduceri în mediu, pot fi utilizate la conceperea şi elaborarea planului de monitorizare. Pot fi deosebit de utile, în acest sens, datele disponibile obţinute din studiile de cercetare privind riscul şi de monitorizare a introducerilor experimentale în mediu.
1.3. Modul de abordare
Trebuie prezentat modul de abordare a strategiei de monitorizare. În multe cazuri, accentul este pus pe preocupãrile primare (nevoia de a şti) şi pe stabilirea unui proces ciclic de monitorizare, în vederea unei îmbunãtãţiri continue a calitãţii programului.
Abordarea trebuie sã furnizeze mijloacele de detectare a efectelor adverse potenţiale, într-un stadiu incipient de manifestare. Detectarea precoce a oricãrui efect advers produs de un OMG permite o reevaluare şi o implementare rapidã a mãsurilor necesare pentru reducerea oricãror consecinţe asupra mediului.
Elaborarea planurilor de monitorizare pentru OMG trebuie realizatã printr-o abordare pas cu pas, care sã ţinã seama de datele existente şi de metodologia de monitorizare. O abordare pas cu pas trebuie, de multe ori, sã ţinã seama şi de amploarea introducerii în mediu. Primul pas se poate baza pe date din cercetãri experimentale, urmãtorii pe cultivare experimentalã în câmp, la scarã largã, iar ultimul pe observaţii asupra unor parcele cultivate în scopuri comerciale. Experienţa şi informaţiile obţinute în urma monitorizãrii introducerilor experimentale de OMG în mediu pot fi, astfel, foarte utile la elaborarea regimului de monitorizare post-introducere pe piaţã, cerut pentru introducerea pe piaţã a OMG.
Programele de observare existente ar trebui adaptate necesitãţii de monitorizare a OMG, pentru a se asigura comparabilitatea şi a se limita consumul de resurse pentru dezvoltarea acestei abordãri. Se includ aici programele de observare asupra mediului, existente în domeniul agriculturii, supravegherea alimentelor, conservarea naturii, programele de monitorizare ecologicã pe termen lung, observarea solurilor şi supraveghere veterinarã. Includerea acestor programe în planul de monitorizare se poate face numai dupã obţinerea, de cãtre notificatori, a unui acord în acest sens, din partea persoanelor sau organizaţiilor, inclusiv a autoritãţilor naţionale, care realizeazã aceste activitãţi.
Prezenta secţiune se concentreazã asupra monitorizãrii specifice (de caz) şi supravegherii generale, în conformitate cu cele douã obiective generale ale Anexei 12^2 privind Planul de monitorizare, fãrã a exclude, însã, alte sisteme de monitorizare.
1.3.1. Monitorizarea specificã (de caz)
Monitorizarea specificã (de caz) serveşte la confirmarea corectitudinii ipotezelor ştiinţifice formulate în evaluarea riscului asupra mediului, cu privire la efectele adverse potenţiale, determinate de un anumit OMG sau de utilizarea acestuia.
Aceastã abordare trebuie:
● Sã se concentreze pe efectele potenţiale asupra sãnãtãţii oamenilor şi asupra mediului identificate în evaluarea de risc, ţinându-se seama de locaţiile diferite, de tipurile de sol, de condiţiile climatice, şi
● Sã defineascã perioada specificã de timp pentru care trebuie sã se înregistreze rezultatele.
Prima etapã în elaborarea planului de monitorizare în cazul monitorizãrii specifice (de caz) este determinarea obiectivelor specifice (de caz), ale strategiei de monitorizare. Aceasta cuprinde definirea ipotezelor referitoare la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic sau ale utilizãrii acestora, aşa cum apar în evaluarea riscului asupra mediului, şi care trebuie confirmate de monitorizarea specificã (de caz). Totuşi, dacã concluziile evaluãrii de risc relevã absenţa riscului sau un risc neglijabil, atunci monitorizarea specificã poate sã nu fie solicitatã.
Efectele adverse potenţiale, identificate în evaluarea riscului asupra mediului, trebuie incluse în planul de monitorizare, deoarece monitorizarea trebuie sã contribuie la confirmarea sau infirmarea ipotezelor asociate cu acele efecte.
Dacã utilizarea intenţionatã a unui OMG include cultivarea, atunci trebuie luatã în considerare monitorizarea riscurilor potenţiale ale transferului de polen, ale rãspândirii sau persistenţei respectivului OMG. Amploarea acestor fenomene va depinde de amploarea utilizãrii respectivului OMG, ca şi de mediul receptor din apropiere, respectiv speciile de culturi convenţionale compatibile sexual şi speciile sãlbatice înrudite.
Deseori, riscurile ecologice potenţiale ale unor OMG autorizate doar pentru import şi procesare pot fi evaluate ca fiind foarte reduse, dat fiind faptul cã acestea nu vor fi introduse deliberat în mediu, şi existã o foarte micã probabilitate de rãspândire.
Efectele potenţiale asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, provenite din introducerea în mediu sau din introducerea pe piaţã a unui OMG, depind, în primul rând, de natura intrinsecã a respectivului OMG şi de modificarea geneticã specificã la care a fost supus. De exemplu, efectele potenţiale ale transferului de polen de la o culturã modificatã genetic la culturi nemodificate genetic sau la specii sãlbatice înrudite, depind foarte mult, în primul rând, de natura culturii modificate genetic, respectiv dacã aceasta este alogamã sau autogamã. În acest context, trebuie sã fie luatã în considerare prezenţa unor specii sãlbatice înrudite.
Totuşi, orice efecte secundare, spre exemplu dezvoltarea potenţialã la insecte a unei rezistenţe la toxina Bt, se vor pune în legãturã doar cu organismul modificat genetic sã exprime acea toxinã. Acesta nu este cazul la OMG modificate numai pentru toleranţã la erbicide, întrucât aceste OMG nu conţin gena toxinei Bt.
La fel, este relevant sã se monitorizeze transferul potenţial de gene responsabile de rezistenţa la antibiotice şi consecinţele posibile, numai în cazul unor OMG care conţin gene marker de rezistenţã la antibiotice, ca parte a modificãrii genetice.
Dupã identificarea obiectivelor pe baza efectelor adverse potenţiale, etapa urmãtoare este de identificare a parametrilor de mãsurat, pentru atingerea acestor obiective. Atât parametrii, cât şi metodele utilizate pentru mãsurarea şi evaluarea lor, trebuie sã fie corecte şi potrivite scopului urmãrit.
1.3.2. Supraveghrea generalã
Supraveghrea generalã se bazeazã, în principal, pe observaţii de rutinã (de tip observare) şi se utilizeazã pentru identificarea apariţiei unor efecte adverse neprevãzute, asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, produse de un anumit OMG sau utilizarea acestuia, şi care nu au fost prevãzute în evaluarea de risc. Acest tip de monitorizare e posibil sã implice observarea caracteristicilor fenotipice, dar nu sunt excluse şi analize mai detaliate.
Spre deosebire de monitorizarea specificã de caz, supravegherea generalã trebuie:
● Sã identifice şi sã înregistreze orice efecte adverse indirecte, întârziate şi/sau cumulative, neprevãzute în evaluarea de risc;
● Sã se desfãşoare pe o perioadã mai lungã de timp şi, eventual, pe o arie mai largã.
Tipul de supraveghere generalã, inclusiv locaţiile, suprafeţele şi orice parametri de mãsurat, depind, în cea mai mare mãsurã, de tipul de efecte adverse neprevãzute, care fac obiectul studiului. Spre exemplu, orice efecte adverse neprevãzute asupra ecosistemului cultivat, cum ar fi modificãri ale biodiversitãţii, impact cumulativ asupra mediului, determinat de introduceri multiple şi interacţiuni, pot necesita o abordare diferitã în cadrul supravegherii generale, a efectelor provenite din transferul de gene.
Supravegherea generalã ar putea sã utilizeze, dacã sunt compatibile, practici de supraveghere de rutinã, precum monitorizarea culturilor agricole, a produselor fitosanitare, veterinare şi medicinale, precum şi cele cuprinse în programele de monitorizare ecologicã, supraveghere a mediului sau de conservare a naturii. Planul de monitorizare poate, de asemenea, sã furnizeze detalii cu privire la modul în care pot fi obţinute sau puse la dispoziţie titularului autorizaţiei, informaţiile relevante, colectate prin practicile obişnuite de observare, de rutinã, realizate de terţe pãrţi.
Dacã pentru supravegherea generalã se folosesc practici de supraveghere de rutinã, acestea trebuie descrise, împreunã cu eventualele lor adaptãri, necesare pentru a realiza o supraveghere-generalã relevantã.
1.4. Situaţia de referinţã
Determinarea situaţiei existente a mediului receptor este indispensabilã pentru identificarea şi evaluarea schimbãrilor observate prin monitorizare. Pe scurt, situaţia existentã reprezintã situaţia de referinţã şi foloseşte ca punct de pornire pentru compararea oricãror efecte ale introducerii pe piaţã a unui OMG. Prin urmare, situaţia de referinţã trebuie determinatã înainte de a se încerca detectarea sau monitorizarea oricãror efecte. Monitorizarea paralelã a "zonelor cu OMG", în comparaţie cu "zonele de referinţã, fãrã OMG", poate reprezenta o alternativã şi poate fi importantã, mai ales acolo unde mediul este foarte dinamic.
Înainte de implementarea programelor de monitorizare şi a acţiunilor legate de politicile de mediu, pot fi necesare informaţii fiabile asupra stãrii mediului receptor, obţinute pe baza sistemelor de observare ecologicã, adecvate. Programele de observare ecologicã sunt concepute sã ia în considerare relaţiile în cadrul unui ecosistem, dovedite sau presupuse şi plauzibile, şi pot fi utile pentru a determinarea:
● Starea mediului şi schimbãrile lui
● Cauzele schimbãrilor
● Evoluţia prevãzutã privind starea mediului.
Ca exemple de indicatori ai stãrii mediului receptor se menţioneazã animalele, plantele şi microorganismele din diferite grupe de organisme şi ecosisteme. Se vor lua în considerare indicatori relevanţi, în funcţie de caracteristicile OMG în cauzã şi de parametrii ce trebuie monitorizaţi. Compatibilitatea sexualã a altor organisme cu OMG, poate fi, de asemenea, relevantã, în acest context. Pentru o anumitã specie indicator, existã un numãr de parametri posibili şi variabile de mãsurare posibile, printre care numãrul, rata de creştere, biomasa, rata de reproducere, rata de creştere/descreştere a populaţiei şi diversitatea geneticã.
Poate apare ca necesar sã se considere situaţia de referinţã legat de schimbarea practicilor de management în utilizarea OMG. Acestea pot fi schimbãri în utilizarea pesticidelor în legãturã cu cultivarea speciilor de culturi modificate genetic pentru toleranţã la ierbicide şi rezistenţã la insecte. La elaborarea planului de monitorizare pentru culturi modificate genetic tolerante la erbicide, poate fi, de asemenea, necesar, sã se ia în considerare utilizarea ierbicidelor pentru culturile convenţionale, ca parte a situaţiei de referinţã.
1.5. Durata
Monitorizarea trebuie sã se desfãşoare pe o duratã de timp suficient de mare, încât sã permitã detectarea, nu doar a efectelor potenţiale imediate, dacã este cazul, ci şi a efectelor întârziate, identificate în evaluarea asupra riscului de mediu. Trebuie luatã în considerare, de asemenea, şi interacţiunea dintre nivelul estimat al riscului şi durata introducerii în mediu. O duratã mai mare a introducerii poate creşte riscul efectelor cumulative. Neapariţia efectelor imediate dupã o perioadã mai lungã de timp, pe de altã parte, poate permite o mai bunã concentrare a monitorizãrii asupra efectelor indirecte sau întârziate. Trebuie luatã în considerare, de asemenea, dacã este necesar, pelungirea duratei planului de monitorizare, peste perioada stabilitã prin autorizaţie. Acesta ar putea fi, de exemplu, cazul când persistenţa unui OMG în mediu tinde sã devinã semnificativã.
Durata propusã a planului de monitorizare trebuie sã fie precizatã, indicându-se şi frecvenţa inspecţiilor/vizitelor şi intervalele de revizuire a planului de monitorizare. Acestea trebuie sã ţinã seama de probabilitatea apariţiei oricãror efecte potenţiale indicate în evaluarea de risc. De exemplu, trebuie avut în vedere orice efect advers, care poate apãrea în urma introducerii, reproducerii şi persistenţei/supravieţuirii unui OMG în mediul înconjurãtor, dupã introducerea sa pe piaţã. Pentru microbii modificaţi genetic eliberaţi în mediu în cadrul unor programe de bio-remediere, durata monitorizãrii poate fi de câteva zile sau de câteva luni, pe când, pentru cultivarea plantelor modificate genetic, durata se poate extinde la mai mulţi ani. Probabilitatea rãspândirii şi persistenţei în mediu a secvenţelor modificate trebuie consideratã în funcţie de încrucişãrile posibile cu specii compatibile sexual.
Planificarea inspecţiilor depinde, în cea mai mare mãsurã, de tipul de efect care se monitorizeazã. Spre exemplu, efectele datorate transferului de polen sunt vizibile doar dupã perioada de înflorire, deşi este important ca zona sã fie vizitatã şi înainte, pentru a se stabili gradul de rãspândire în arii învecinate a speciilor compatibile sexual. La fel, monitorizarea în vederea identificãrii apariţiei samulastrei în anotimpurile de creştere urmãtoare va fi legatã de momentul scuturãrii seminţelor, precum şi de persistenţa şi germinaţia stocului de seminţe rezultat.
Dupã caz, se pot efectua vizite anterioare începerii monitorizãrii, pentru a se stabili o situaţie de referinţã corectã.
Planurile de monitorizare şi durata lor nu trebuie definite o datã pentru totdeauna, ci trebuie revizuite şi modificate în conformitate cu rezultatele obţinute prin programul de monitorizare.
1.6. Stabilirea responsabilitãţilor
În conformitate cu prevederile Legii 214, responsabilitatea pentru elaborarea şi includerea planului de monitorizare în notificare şi punerea sa corectã în aplicare revine notificatorului/ titularului autorizaţiei.
Într-o primã fazã, notificatorul are responsabilitatea de a prezenta, ca parte a notificãrii, în conformitate cu <>art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/ 2002 , un plan de monitorizare stabilit prin anexa nr. 12^2. Validitatea planului de monitorizare propus este unul dintre criteriile de analizã a unei cereri de autorizare a introducerii pe piaţã a unui OMG. Planul este considerat adecvat numai în mãsura în care îndeplineşte toate cerinţele legale, şi nu realizeazã doar o strictã aliniere la prevederile prezentului Îndrumar.
Dupã introducerea pe piaţã a unui OMG ca atare sau în produse, notificatorul trebuie sã se asigure cã monitorizarea şi raportarea se efectueazã conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Acest lucru se realizeazã printr-o implementare adecvatã a planului de monitorizare.
Responsabilitatea pentru fiecare etapã a planului de monitorizare trebuie clar stabilitã la elaborarea notificãrii. Aceastã condiţie este aplicabilã, atât monitorizãrii specifice (de caz), cât şi supravegherii generale, ca parte a planului de monitorizare. Notificatorul este responsabil de punerea în practicã a monitorizãrii, dar aceasta nu exclude posibilitatea implicãrii în monitorizare a unor terţe pãrţi, cum ar fi consultanţi sau utilizatori, pentru anumite sarcini cerute de planul de monitorizare. În cazul supravegherii generale, aceste terţe pãrţi pot fi reprezentate de autoritatea centralã pentru protecţia mediului, Agenţia Naţionalã pentru Protecţia Mediului şi de Comisia Europeanã/ autoritãţile competente ale Statelor Membre (dupã data aderãrii la UE). Atunci când sunt angajate, prin contract, terţe pãrţi pentru efectuarea de studii de monitorizare, trebuie stabilit în detaliu modul implicãrii lor. Notificatorul/titularul autorizaţiei este responsabil de compilarea datelor şi rezultatelor monitorizãrii şi de transmiterea acestor informaţii la autoritatea centralã pentru protecţia mediului şi la Agenţia Naţionalã pentru Protecţia Mediului, precum şi la Comisia Europeanã (de la data aderãrii la UE), în conformitate cu planul de monitorizare, mai ales în ceea ce priveşte identificarea oricãror efecte adverse.
Nu este exclusã posibilitatea ca autoritatea centralã pentru protecţia mediului, prin Agenţia Naţionalã pentru Protecţia Mediului, sã efectueze o monitorizare suplimentarã sub forma unei monitorizãri specifice (de caz) sau a unei supravegheri generale. Scopul acestei supravegheri generale este sã permitã celui care gestioneazã riscurile sã ia, fãrã întârziere, mãsurile necesare în cazul apariţiei unor efecte nedorite şi neidentificate în cadrul unei evaluãri prealabile a riscurilor. Acestea nu pot, însã, înlocui planul de monitorizare, a cãrui punere în aplicare este responsabilitatea notificatorului (deşi, cu acordul pãrţilor implicate, pot fi incluse în acest plan).
1.7. Sistemele existente
Existã posibilitatea extinderii sistemelor existente de monitorizare şi a supraveghere generalã, legat de efectele adverse potenţiale rezultate în urma introducerii pe piaţã a unui OMG. Aceste sisteme pot include programe de observare în domeniile agriculturii, supravegherii alimentelor, al conservãrii naturii, al sistemelor de monitorizare ecologicã pe termen lung, al programelor de observare ecologicã şi supraveghere veterinarã.
Spre exemplu, sistemele de producţie de seminţe, care respectã normele de certificare ale Organizaţiei pentru Cooperare Economicã şi Dezvoltare şi care include, prin urmare, inspecţii de rutinã ale terenurilor şi zonelor învecinate, ar putea fi adaptat monitorizãrii pe teren pentru anumiţi parametri.
Monitorizarea şi supravegherea culturilor convenţionale în scop comercial se efectueazã în mod obişnuit pentru calcularea cantitãţilor de îngrãşãminte de aplicat, dar şi în vederea combaterii dãunãtorilor, bolilor şi buruienilor. Acest tip de monitorizare şi supraveghere se efectueazã în mod regulat de cãtre cei care vând produsele agricole în cauzã şi chiar de cãtre cultivatori, pe toatã durata sezonului de cultivare.
Prin urmare, este posibil sã se creeze un serviciu similar, legat de vânzãrile de seminţe modificate genetic, în care reprezentanţi ai companiei sau consultanţi angajaţi prin contract, sã efectueze cel puţin o parte din supravegherea generalã. S-ar putea distribui instrucţiuni cu privire la supraveghere, monitorizare şi raportare, cãtre cultivatorii care cumpãrã stocuri de seminţe modificate genetic, şi s-ar putea stabili contracte, ca o condiţie pentru vânzare sau utilizare.
Este foarte posibil ca şi cultivatorii sau consultanţii agricoli sã efectueze astfel de supravegheri ale efectelor sau schimbãrilor majore neprevãzute, cum ar fi rãspândirea sau apariţia samulastrei în zonele adiacente, pe bazã de instrucţiuni clare. În aceste condiţii, se prevede ca monitorizarea şi supravegherea efectelor adverse sã poatã fi inclusã în practicile de rutinã în stabilirea condiţiilor agronomice pentru combaterea dãunãtorilor si a buruienilor.
2. Metodologia de monitorizare
Prezenta secţiune reprezintã un îndrumar privind parametrii şi elementele care se pot identifica şi monitoriza, ca parte a programului de monitorizare, precum şi metodele de efectuare a monitorizãrii, inclusiv zonele care trebuie monitorizate şi frecvenţa monitorizãrii.
2.1. Parametrii de monitorizat /elemente
În primul rând, este necesarã identificarea parametrilor/elementelor de monitorizat, cu justificarea adecvatã a selectãrii lor. Aceasta va depinde în mare mãsurã de concluziile evaluãrii riscului asupra mediului. Decizia privind parametrii şi elementele de monitorizat se ia pentru fiecare caz în parte, în funcţie de caracteristicile OMG în cauzã. Monitorizarea poate privi, astfel, efectele pe care modificarea geneticã urmãreşte sã le producã la organismele ţintã, de exemplu monitorizarea populaţiilor de sfredelitorul-porumbului, legatã de cultivarea varietãţii de porumb Bt.
Totuşi, existã şi elemente nespecifice, care pot fi luate în considerare în planul de monitorizare; astfel de elemente nespecifice sunt prezentate mai jos, fãrã a exclude şi existenţa altora de acelaşi tip:
● Efecte asupra organismelor nevizate, provenite din modificarea geneticã, incluzând dezvoltarea unei rezistenţe de cãtre speciile sãlbatice înrudite sau de cãtre dãunãtori, schimbarea în spectrul de organisme gazdã sau în rãspândirea dãunãtorilor şi a viruşilor, dezvoltarea de noi viruşi
● Rãspândirea, stabilirea şi persistenţa în medii sau ecosisteme nevizate
● Încrucişare alogamã (apariţie, mijloace şi frecvenţã) cu specii sãlbatice înrudite, compatibile din punct de vedere sexual, fãcând parte din populaţii naturale
● Schimbãri neprevãzute în comportamentul de bazã al organismului, spre exemplu, schimbãri în modalitatea de reproducere, în numãrul de descendenţi, în procesul de creştere sau în capacitatea de supravieţuire a seminţelor
● Modificãri ale biodiversitãţii (spre exemplu în numãrul sau componenţa speciilor).
2.2. Zone/Parcele
Planul de monitorizare trebuie sã cuprindã detalii cu privire la zona de monitorizat şi la întinderea acesteia. Aceste indicaţii pot fi la nivelul întregului teritoriu al ţãrii, la nivel de regiune geograficã, site individual, parcelã sau orice altã unitate topograficã, consideratã ca fiind corespunzãtoare.
Trebuie identificate zonele şi/sau parcelele de monitorizat, în legãturã cu efectele potenţiale rezultate în urma introducerii pe piaţã a unui OMG, inclusiv zonele şi/sau parcelele de referinţã sau pentru control, care trebuie sã fie suficient de reprezentative din punct de vedere ecologic şi al condiţiilor de utilizare, pentru a permite concluzii pertinente. În plus, metodologiile de parcelare trebuie sã fie corecte, din punct de vedere ştiinţific şi statistic. În aceste condiţii, datele obţinute pot furniza informaţii importante cu privire la variaţia indicatorilor, ceea ce va mãri eficacitatea detectãrii efectelor.
La alegerea zonelor de monitorizare privind, de exemplu, o specie de culturã modificatã genetic, determinarea habitatelor de monitorizat se poate face ţinând cont, atât caracteristicile lor (cele native şi cele modificate), cât şi modul de reproducere şi de rãspândire şi de tipurile de ecosisteme care pot fi afectate. Zonele relevante de monitorizat ar trebui sã includã terenurile agricole selectate, unde cultura respectivã este crescutã în scopuri comerciale, precum şi habitatele înconjurãtoare.
Se poate dovedi necesar sã se extindã monitorizarea/supravegherea la zonele adiacente sau apropiate, cultivate şi necultivate, la supravegherea post recoltare pentru flora spontanã (samulastrã) sau la arii protejate. Anumite tipuri de habitate, cum ar fi zonele perturbate sau comunitãţile de plante bogate în specii, sunt mai vulnerabile în faţa invaziilor, decât celelalte. Zonele perturbate, cu vegetaţie sãracã şi unde ierburile sunt abundente, se preteazã în mod special la monitorizare. În primul rând, ele sunt foarte frecvente şi se gãsesc adesea în vecinãtatea zonelor agricole intens cultivate. În al doilea rând, aceste zone sunt tipice pentru marginile şoselelor, pentru şanţurile de drenare sau ale terenurilor cultivate, locuri în care sunt cel mai probabile pierderile şi rãspândirea accidentalã de seminţe.
Totodatã, poate fi luatã în considerare monitorizarea privind posibilitatea transferului de material genetic cãtre culturi ecologice sau convenţionale, compatibile sexual. Pentru aceasta, este necesarã o evaluare a ponderii acestor tipuri de culturi în zone adiacente sau aflate în vecinãtate.
2.3. Inspecţiile
Planul de monitorizare trebuie sã indice frecvenţa necesarã a inspecţiilor. El poate cuprinde un calendar, care sã precizeze datele şi numãrul de vizite pentru un site dat. În acest sens, aşa cum s-a arãtat în secţiunile 1.5. şi 2.2., este important sã se ţinã seama de momentul în care probabilitatea de apariţie a efectelor adverse potenţiale este cea mai mare şi de zona (zonele) de monitorizat.
2.4. Prelevare de probe/analiza
Metodologia pentru monitorizarea parametrilor/elementelor trebuie, de asemenea, clar identificatã şi descrisã, incluzând tehnicile de prelevare de probe şi de analizã. Metodologia standard, aşa cum este definitã de standardele europene CEN sau de metodele Organizaţiei pentru Cooperare Economicã şi Dezvoltare pentru monitorizarea organismelor în mediul înconjurãtor, trebuie respectatã, ori de câte ori este posibil; de asemenea, trebuie specificatã sursa metodologiei utilizate. Metodele folosite pentru monitorizare trebuie sã fie fundamentate ştiinţific şi adaptate condiţiilor experimentale în care urmeazã a fi aplicate; astfel, urmeazã sã se ţinã seama de caracteristicile metodelor, cum sunt: selectivitate, specificitate, reproductibilitate, precum şi de orice limitãri, praguri de detecţie, ca şi de disponibilitatea probelor martor, adecvate.
Planul de monitorizare trebuie, de asemenea, sã indice modalitatea prevãzutã pentru actualizarea metodologiei, dacã este cazul, în conformitate cu abordarea/strategia de monitorizare aleasã.
Se poate utiliza, de asemenea, analiza statisticã pentru elaborarea metodei potrivite de prelevare probe şi de analizã, în vederea determinãrii dimensiunii optime a probelor prelevate şi a duratelor minime de monitorizare, pentru a asigura nivelul statistic necesar detectãrii efectelor.
2.5. Colectarea şi compilarea datelor
Planul de monitorizare trebuie sã indice, atât pentru monitorizare specificã (de caz), cât şi pentru supravegherea generalã, modul în care, de cãtre cine şi cu ce frecvenţã trebuie colectate şi compilate datele. Acest lucru este extrem de important atunci când sunt implicate terţe pãrţi pentru colectarea datelor. Notificatorii trebuie sã furnizeze mecanisme, formulare şi protocoale standard de colectare şi de înregistrare a datelor, pentru a asigura coerenţa acestora. De exemplu, se pot utiliza fişe de înregistrare standard sau se poate asigura o conectare directã pentru înregistrarea datelor pe fişiere standard, direct pe calculatoare portabile. Notificatorul trebuie sã specifice, de asemenea, cum anume trebuie compilate datele şi, foarte important, modalitãţile de accesare a datelor provenind de la pãrţi terţe, cum ar fi consultanţii sau utilizatorii.
Trebuie, de asemenea, specificate termenele limitã şi intervalele de raportare a rezultatelor monitorizãrii.
3. Analiza, raportarea, revizuirea
Planul de monitorizare trebuie sã indice cât de des se revizuiesc datele şi se discutã în cadrul unei analize globale.
3.1. Evaluarea
Evaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, trebuie sã includã analiza statisticã, cu valori corespunzãtoare ale abaterii standard, astfel ca deciziile ulterioare sã se ia pe o bazã corectã. Acestea includ deciziile referitoare la corectitudinea estimãrilor evidenţiate în evaluarea riscului. În acest sens, este esenţial sã se dispunã de date de referinţã corecte şi/sau probe martor corecte, privind starea mediului receptor. Utilizarea analizei statistice trebuie, de asemenea, sã furnizeze informaţii asupra corectitudinii metodologiei, inclusiv privind prelevarea problor şi analiza.
Evaluarea rezultatelor monitorizãrii şi a observaţiilor poate indica ce alţi parametri mai trebuie monitorizaţi în cadrul programului. Trebuie avutã în vedere şi posibila necesitate de a adopta mãsuri adecvate, ca urmare a unor rezultate preliminare, în special dacã acestea sugereazã un potenţial impact negativ asupra unor grupuri de organisme sau unor habitate vulnerabile.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sã ia în considerare şi alte condiţii şi activitãţi care se desfãşoarã în mediu. Dacã se observã schimbãri în mediu, poate fi necesarã o evaluare ulterioarã, pentru a se stabili dacã acestea sunt rezultatul unui OMG sau al utilizãrii acestuia, sau dacã au fost determinate de alţi factori de mediu, fãrã legãturã cu introducerea pe piaţã a acelui OMG. În acest sens, poate fi necesarã reevaluarea situaţiei de referinţã utilizate pentru comparaţie.
Planul de monitorizare trebuie structurat în aşa fel, încât atât rezultatele monitorizãrii specifice (de caz), ca şi ale supravegherii generale, cât şi cercetãrile suplimentare sã poatã fi utilizate în procesul decizional privind reînnoirea autorizaţiei pentru acele produse.
3.2. Raportarea
Dupã introducerea pe piaţã a unui OMG, notificatorul are obligaţia sã asigure ca monitorizarea şi raportarea sã se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie.
Rapoartele de monitorizare se transmit de cãtre notificator, autoritãţii centrale pentru protecţia mediului şi celorlalte autoritãţi stabilite prin autorizaţie (Agenţia Naţionalã pentru Protecţia Mediului, etc).
Autoritatea centralã pentru protecţia mediului transmite rapoartele de monitorizare cãtre Comisia Europeanã şi autoritãţile competente ale celorlalte State Membre (dupã data aderãrii la UE).
Informaţiile vor fi puse la dispoziţia publicului, conform prevederilor legale în vigoare.
În acest context, notificatorii trebuie sã descrie în planul de monitorizare, condiţiile de raportare a rezultatelor.
Pe de altã parte, în planul de monitorizare trebuie sã se specifice modul în care vor fi puse la dispoziţia titularului autorizaţiei şi autoritãţii centrale pentru protecţia mediului şi Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, informaţiile relevante, colectate prin practici de observare stabilite, sau de rutinã.
Notificatorii/titularii autorizaţiei trebuie sã asigure transparenţa rezultatelor şi a mãsurilor prevãzute în programele de monitorizare, iar planul de monitorizare trebuie sã specifice modul de raportare/publicare a informaţiilor colectate. Acest lucru se poate realiza prin:
● Fişe cu informaţii pentru utilizatori sau alţi factori implicaţi,
● Workshopuri de prezentare şi schimb de informaţii cu factorii implicaţi,
● Documente arhivate ale companiilor,
● Afişarea pe pagina de internet a companiei,
● Publicaţii comerciale şi ştiinţifice.
În conformitate cu prevederile legale, dacã devin disponibile noi informaţii cu privire la riscuri, provenind de la utilizatori sau din alte surse, notificatorul are obligaţia de a lua mãsuri imediate de protecţie a sãnãtãţii oamenilor şi a mediului şi de a informa autoritatea centralã pentru protecţia mediului şi Agenţia Naţionalã de Protecţie a Mediului.
În plus, notificatorul are obligaţia de a revizui informaţiile şi condiţiile menţionate în notificare.
3.3. Revizuirea şi adaptarea
Planurile de monitorizare nu sunt instrumente statice. Este esenţial ca planul de monitorizare şi metodologia asociatã sã fie revizuite la intervale corespunzãtoare şi, dacã este cazul, actualizate sau adaptate.
Autoritatea centralã pentru protecţia mediului poate sã adapteze planul de monitorizare, dupã prima fazã a monitorizãrii, pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul în care se desfãşoarã respectivul plan de monitorizare. Punerea în aplicare a planului de monitorizare revizuit reprezintã obligaţia notificatorului.
Cu ocazia revizuirii trebuie sã examineze eficienţa mãsurãtorilor şi colectãrii datelor, inclusiv a prelevãrii probelor şi analizãrii lor. Ea trebuie, de asemenea, sã evalueze dacã mãsurile de monitorizare sunt eficiente în raport cu evalurea riscului şi dacã rãspund întrebãrilor rezultate din evaluarea riscului.
De exemplu, dacã se utilizeazã modele specifice pentru scopuri de prognozã, poate fi întreprinsã o validare, pe baza datelor colectate şi a evaluãrii lor. La fel, trebuie avutã în vedere evoluţia tehnicilor de prelevare şi de analizã, dacã este cazul.
În urma revizuirilor, poate fi necesarã ajustarea metodelor, a scopurilor monitorizãrii şi a programului de monitorizare; ajustarea se realizeazã prin adaptare sau actualizare, dupã cum este cazul.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
