Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
HOTĂRÂRE nr. 88 din 11 mai 2026 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte simplificarea şi reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce priveşte sprijinul acordat de Agenţia Europeană pentru Medicamente grupurilor de experţi în domeniul dispozitivelor medicale şi a Regulamentului (UE) 2024/1.689 în ceea ce priveşte lista legislaţiei de armonizare a Uniunii menţionată în anexa I la acesta - COM (2025) 1023 final
În temeiul dispoziţiilor art. 67 şi ale art. 148 alin. (2) şi (3) din Constituţia României, republicată, precum şi ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarităţii şi proporţionalităţii, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008, în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/186 din 6.05.2026, Senatul adoptă prezenta hotărâre. ART. 1 Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte simplificarea şi reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce priveşte sprijinul acordat de Agenţia Europeană pentru Medicamente grupurilor de experţi în domeniul dispozitivelor medicale şi a Regulamentului (UE) 2024/1.689 în ceea ce priveşte lista legislaţiei de armonizare a Uniunii menţionată în anexa I la acesta - COM (2025) 1023 final respectă principiul subsidiarităţii şi principiul proporţionalităţii.
ART. 2 Senatul României: 1. consideră că: a) măsurile propuse contribuie la reducerea sarcinilor administrative pentru operatorii economici, în special pentru IMM-uri, fără a afecta nivelul de siguranţă al dispozitivelor medicale; b) sprijinul acordat inovării şi dispozitivelor critice este esenţial pentru asigurarea accesului pacienţilor la tehnologii medicale moderne; c) consolidarea coordonării la nivel european şi creşterea rolului agenţiilor specializate contribuie la o aplicare mai coerentă a cadrului normativ; d) digitalizarea proceselor şi interoperabilitatea sistemelor informatice reprezintă elemente-cheie pentru eficientizarea implementării regulamentelor privind dispozitivele medicale (MDR) şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR); e) clarificarea sistemului de identificare unică a dispozitivului (UDI) şi a obligaţiilor de raportare va conduce la o mai bună trasabilitate şi transparenţă pe piaţa Uniunii Europene;
2. apreciază că: a) modificările propuse sunt oportune şi necesare pentru a preveni blocajele în aprovizionarea cu dispozitive medicale esenţiale; b) propunerile contribuie la menţinerea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, concomitent cu sprijinirea competitivităţii sectorului; c) adoptarea acestor măsuri reprezintă un pas important către un sistem european al dispozitivelor medicale mai eficient, interoperabil şi orientat spre siguranţa pacientului.
ART. 3 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 11 mai 2026, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
PREŞEDINTELE SENATULUI MIRCEA ABRUDEAN
Bucureşti, 11 mai 2026. Nr. 88.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
