Acte ghid-operational noiembrie 2004
Monitorul Oficial 1116 din 27 Noiembrie 2004 (M. Of. 1116/2004)
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficientelor observate in timpul inspectiilor de buna practica de fabricatie EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.116 din 27 noiembrie 2004
Cap. i scop art. 1 scopul prezentului ghid este: - de a clasifica deficienţele observate în timpul unei inspecţii de bunã practicã de fabricaţie, în funcţie de riscurile acestora; - de a armoniza modul de clasificare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiilor de cãtre inspectori; - de a face publice pentru reprezentanţii industriei de medicamente şi substanţe farmaceutice active situaţiile pe care inspectorii din agenţia naţionalã a medicamentului (anm) le considerã inacceptabile şi care vor determina clasificarea unei companii drept neconformã cu ...
Monitorul Oficial 1065 din 17 Noiembrie 2004 (M. Of. 1065/2004)
GHID DE ACHIZITII din 17 septembrie 2004 pentru proiecte finantate de FRDS EMITENT: FONDUL ROMAN DE DEZVOLTARE SOCIALA PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.065 din 17 noiembrie 2004
Partea 1 - proceduri de achiziţii cap. 1 introducere. 1.1. generalitãţi 1.1.1. acest "ghid de achiziţii" este un îndrumãtor pentru aplicarea diverselor metode de achiziţii fiind conform cu procedurile în materie ale bãncii mondiale, obligatorii pentru beneficiarii împrumuturilor bird, şi anume: "guidelines- procurement" (january 1995 edition, revised in january and august 1996, september 1997 and january 1999) şi "guidelines- selection and employment of consultants" (january 1997 edition, revised in september 1997, january 1999 and may 2002)*i), aplicabile proiectelor cu finanţare bird (banca), şi cu urmãtoarele documente:________ ...
Monitorul Oficial 1042 din 11 Noiembrie 2004 (M. Of. 1042/2004)
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilitatii si bioechivalentei EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.042 din 11 noiembrie 2004
Cap. i introducere art. 1 prezentul ghid privind investigarea biodisponibilitãţii şi bioechivalenţei transpune ghidul privind investigarea biodisponibilitãţii şi bioechivalenţei pentru produse medicamentoase brevetate (comitte for proprietary products = cpmp) nr. 1401/1998 intrat în vigoare în uniune europeanã în ianuarie 2002. art. 2 (1) pentru a exercita o acţiune terapeuticã optimã, substanţa activã trebuie sã fie eliberatã şi sã ajungã la locul sãu de acţiune, în concentraţie eficace, pentru perioada de timp doritã. (2) pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie ...
Monitorul Oficial 1041 din 10 Noiembrie 2004 (M. Of. 1041/2004)
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.041 din 10 noiembrie 2004
*t* formular de cerere ╔═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, ║ ║adresatà anm Şi pentru opinia comisiei de etica ║ ╚═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ pentru a fi completat de anm/ ce: ┌────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐ │data primirii cererii: │ data solicitãrii de │ motive pentru respingere/│ │ ...
